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1、ISO 13485:2016标准培训标准培训ISO是什么是什么ISO组织成立于组织成立于1947年年2月月23日，其总日，其总部设立在瑞士的日内瓦，属非官方性部设立在瑞士的日内瓦，属非官方性质的国际组织，是目前世界上最大的质的国际组织，是目前世界上最大的国际标准化组织。国际标准化组织。ISO宗宗旨：在世界上促进标准化的发展，旨：在世界上促进标准化的发展，以便于商品和服务的国际交换。以便于商品和服务的国际交换。ISO 13485:2016是什么是什么是一个国际医疗器械质量管理体系标准。是一个国际医疗器械质量管理体系标准。它适用于医疗器械的组织需要满足客户要它适用于医疗器械的组织需要满足客户要求和
2、适用的法律法规要求。求和适用的法律法规要求。是由是由ISO/TC210制制定，该工作委员会的主要定，该工作委员会的主要任务是，从事医疗器械品质管理以及其他任务是，从事医疗器械品质管理以及其他相关方面的标准与法规的制定。相关方面的标准与法规的制定。13485是什么是什么13485是众多质量管理体系标准的其中一个是众多质量管理体系标准的其中一个序列号；序列号；例例如如ISO-9001是质量管理体系标准的序列号；是质量管理体系标准的序列号；例例如如ISO 14001是环境管理体系标准的序列是环境管理体系标准的序列号。号。2016是什么是什么2016是此体系标准制定或改版的一个年号。是此体系标准制定或
3、改版的一个年号。ISO 13485医疗管理体系标准经历了：医疗管理体系标准经历了：1996、2003、2016版版 ISO13485家族历史家族历史ISO13485标准首先于标准首先于1996年颁布，即：年颁布，即：ISO 13485-1996，是以是以ISO9001:1994为基础，增加了医疗器械行业的特殊要为基础，增加了医疗器械行业的特殊要求；同时还颁布了求；同时还颁布了ISO 13488:1996，以，以ISO 9002：1994为基为基础的（不含设计职能）。础的（不含设计职能）。由由于于ISO 9001标准于标准于2000年年12月月15日正式升级至日正式升级至ISO 9001:200
4、0，取消了，取消了ISO 9002，所以，所以ISO/TC210于于2003年年3月月正式发布了正式发布了ISO13485:2003。 ISO13485:2003正正式发布后，将安排三年过渡期。式发布后，将安排三年过渡期。ISO13485-1996标准将在标准将在ISO13485新版标准发布新版标准发布3年后失效。年后失效。 又由于又由于ISO9001标准于标准于2015年年9月正式升级到月正式升级到ISO9001:2015，那么基于，那么基于ISO9001基础上建立的基础上建立的ISO13485跟着升级为跟着升级为ISO13485:2016版，三年过渡期，强制实施日期为版，三年过渡期，强制实
5、施日期为2019年。年。ISO13485家族历史家族历史关于关于ISO/TR14969:2003 质量管理体系医疗器械质量管理体系医疗器械-ISO13485:2003的应用指南的应用指南，在，在2003年年12月底正式发布。月底正式发布。他是他是ISO13485:2016标标准的实施指南。准的实施指南。关关于于ISO14971:2007 风险管理对医疗器械的应用指南。风险管理对医疗器械的应用指南。ISO13485标准的基本思想标准的基本思想一个基础：以一个基础：以ISO9001 为基础为基础一条主线：以满足医疗器械法规要求为主一条主线：以满足医疗器械法规要求为主线确保安全有效；线确保安全有效；
6、一个目标：促进全世界医疗器械法规协调一个目标：促进全世界医疗器械法规协调为目标；为目标；运行运行ISO13485:2016的好处的好处统一各个客户审核的标准和减少客户审核。统一各个客户审核的标准和减少客户审核。获获取证书，市场门槛。取证书，市场门槛。使企业运作尽可能的制度规范化。使企业运作尽可能的制度规范化。降低品质、提高交期，同时避免法律法规降低品质、提高交期，同时避免法律法规的风险。的风险。ISO13485制定的原则制定的原则1、以顾客为关注焦点；以顾客为关注焦点；2、领导作用；、领导作用；3、全员参与；、全员参与；4、过程方法；、过程方法；5、管理的系统方法；、管理的系统方法；6、持续改
7、进；、持续改进；7、基于事实的决策方法；、基于事实的决策方法；8、互利的供方关系。、互利的供方关系。4.2文件要求文件要求ISO13485:2016标准讲解标准讲解YY/T 0287-2017 和和GB/T19001-2016 对应关系表对应关系表YY/T 0287-2017 和和GB/T19001-2016 对应关系表对应关系表.YY/T 0287-2017 和和GB/T19001-2016 对应关系表对应关系表.YY/T 0287-2017 和和GB/T19001-2016 对应关系表对应关系表YY/T 0287-2017 和和GB/T19001-2016 对应关系表对应关系表 讲解暂时到此，谢谢各位！讲解暂时到此，谢谢各位！ 祝大家工作顺利！祝大家工作顺利！ 公司生意兴隆！公司生意兴隆！
