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1、 依据新版GSP修改的101问 GSP检查员对企业负责人、质量管理负责人、质量管理员现场有关提问： 1您对GSP认证工作的理解、认识? GSP是指在是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。 GSP认证,是国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段,是对药品经营企业实施GSP情况检查的认可和监督管理的过程.通过GSP认证,完成治理整顿的任务,确保人民的有药安全有效. 2. 质量领导小组成立时间、成员、主要职责是什么? 成立时间:2003年8月11日 成员:企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业
2、务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。(人员名单) 主要职责: 是建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。 质量领导小组组成：组长（公司负责人），副组长（质量负责人），组员（各部门负责人：）2003年8月11日成立，主要职责： 1) 组织并监督企业实施中华人民共和国药品管理法、GSP等药品管理的法律、法规和行政规章； 2) 建立企业的质量体系； 3) 制订并监督实施企业质量方针； 4) 讨论并制定公司年度质量目标。批准各部门质量目标； 5) 负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能； 6) 保证企业质量管理工作人员行使职权； 7)
3、审定企业质量管理制度； 8) 研究和确定企业质量管理工作的重大问题； 9) 主持质量考核工作； 10) 确定企业质量奖惩措施。 3本企业的质量方针是什么? 质量第一、责任落实、依法经营、规范管理 4您对GSP内部评审的理解? 审核本公司质量管理体系与GSP的符合程度，使之完善。加强质量管理,提高质量意识,规范药品经营。 、内部评审是根据规范规定必须执行的企业行为，以衡量企业是否持续符合规范的各项要求，确保规范运行的适宜性、充分性、有效性。 评审范围：质量管理体系的各个方面，包括各职能部门的具体工作。 、企业定期进行内审。一般每年至少全面检查一次。特殊情况如质量管理体系关键要素发生重大变化时（企
4、业负责人、质量负责人变更、迁址、设施设备改变等），随时组织检查，内容可以根据需要调整。 、企业制定内审的程序和内审规程。 、成立内审小组。成员必须熟悉规范，能对规范执行情况作出正确判断。 、内审要编制内审计划和方案，方案包括检查内容、方法、标准。 我公司制定有GSP内部评审制度规定了具体的审核程序、时间、审核报告以及审核后的整改通知、评审通报等相关内容。内部GSP评审由质量领导小组每年初组织进行，通报上年的GSP执行情况。相关评审记录由质管部保存。 GSP检查员对企业负责人、质量管理负责人、质量管理员现场有关提问： 1您对GSP认证工作的理解、认识? GSP是指在是药品经营管理和质量控制的基本
5、准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。 GSP认证,是国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段,是对药品经营企业实施GSP情况检查的认可和监督管理的过程.通过GSP认证,完成治理整顿的任务,确保人民的有药安全有效. 2. 质量领导小组成立时间、成员、主要职责是什么? 成立时间:2003年8月11日 成员:企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。(人员名单) 主要职责: 是建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。 质量领导小组组成：
6、组长（公司负责人），副组长（质量负责人），组员（各部门负责人：）2003年8月11日成立，主要职责： 1) 组织并监督企业实施中华人民共和国药品管理法、GSP等药品管理的法律、法规和行政规章； 2) 建立企业的质量体系； 3) 制订并监督实施企业质量方针； 4) 讨论并制定公司年度质量目标。批准各部门质量目标； 5) 负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能； 6) 保证企业质量管理工作人员行使职权； 7) 审定企业质量管理制度； 8) 研究和确定企业质量管理工作的重大问题； 9) 主持质量考核工作； 10) 确定企业质量奖惩措施。 3本企业的质量方针是什么? 质量第一、责任落实、依
7、法经营、规范管理 4您对GSP内部评审的理解? 审核本公司质量管理体系与GSP的符合程度，使之完善。加强质量管理,提高质量意识,规范药品经营。 、内部评审是根据规范规定必须执行的企业行为，以衡量企业是否持续符合规范的各项要求，确保规范运行的适宜性、充分性、有效性。 评审范围：质量管理体系的各个方面，包括各职能部门的具体工作。 、企业定期进行内审。一般每年至少全面检查一次。特殊情况如质量管理体系关键要素发生重大变化时（企业负责人、质量负责人变更、迁址、设施设备改变等），随时组织检查，内容可以根据需要调整。 、企业制定内审的程序和内审规程。 、成立内审小组。成员必须熟悉规范，能对规范执行情况作出正确判断。 、内审要编制内审计划和方案，方案包括检查内容、方法、标准。 我公司制定有GSP内部评审制度规定了具体的审核程序、时间、审核报告以及审核后的整改通知、评审通报等相关内容。内部GSP评审由质量领导小组每年初组织进行，通报上年的GSP执行情况。相关评审记录由质管部保存。
