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1、文件名称不合格药品的确认和处理程序文件编码ZL-2010-QP-04起 草 人段艳芬起草日期20100405起草部门质量管理部页 面 数共 1 页审 核 人沈建伟审核日期20100406颁发部门执行总裁室变更记录第三版批 准 人刘洪亮批准日期20100407分 发公司各部门变更日期2010-4-20执行日期20100420变更原因公司内部调整1.目的：规范不合格药品管理，保证经营药品质量。2.范围：适用于不合格药品处理的全过程。3.责任：质量管理部负责对不合格药品的确认、报告、报损、销毁全过程实施控制性管理。4.内容：4.1 在药品入库验收和退货药品验收过程中，验收员发现不合格品时（包括包装质
2、量不符合要求，内在质量不符合要求，超过有效期等情况的品种）应：4.1.1不属于内在质量问题的应拒收，不得入库；4.1.2 属于内在质量问题的不能退货,应填写“不合格药品报告确认表”；4.1.3确认为不合格品的药品应存放于不合格品库，挂红牌标志；4.1.4发现假劣药，及时通知供货方，并报告当地药品监督管理局，不得擅自退货。4.2在检查、养护库存药品或出库复核过程中发现不合格品时应：4.2.1立即停止发货和出库，通知质量管理员电脑调成“停售”状态，并填写“不合格药品报告确认表”报告质量管理部，并通知储运部、销售部停止销售和使用，并追回售出药品，不合格药品应及时移入不合格品库。4.2.2质量管理部应
3、及时进行质量查询，分清质量责任，与供货单位协商处理，挽回损失。并追回已销出的不合格药品，将不合格药品移放于不合格药品库。4.3上级药监部门抽查、检验判定为不合格品，或上级药监、药检部门公告、发文、通知查处不合格品时应：4.3.1立即停止销售，并按销售记录追回已售出的不合格品；4.3.2 将不合格药品移入不合格品库。4.4不合格品的报损、销毁，应按以下规定进行：“药品报损审批表”，经部门经理审核批准后报损；同时报质量管理部确认，业务部、财务部审核、并报企业负责人批准。4.4.2不合格药品报损后需作销毁处理时，应在质量管理部和其他有关部门的监督下进行并填写“不合格药品销毁记录”。4.4.3对质量不
4、合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定并采取纠正和预防措施。4.5.1储运部应及时做好药品报损登记，并按季送质量管理部统计汇总，重大不合格药品事件应随时上报；4.5.2公司质量管理部对公司不合格品情况上报企业负责人。4.6及时做好不合格药品处理记录，记录应保存三年。不合格药品的确认和处理流程图不合格药品的确认和处理流程图质量管理部确认电脑调成“停售”状态，填写“药品质量复检通知单”不合格品情况上报总经理，及时通知供货方按国家的有关规定进行处理做好不合格药品台帐不合格药品入库或退货验收销毁记录销 毁办理报损手续查明原因、分清责任，制定纠正和预防措施在库检查养护质量管理部汇总审批进不合格品库立即停止销售，追回已售不合格品药监药检公告发文规定公司质量管理部、储运部监督红色色标管理
