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1、XX大药房医疗器械质量管理框架质量管理领导小组组长：信息反馈信息反馈业务部负责人医疗器械经营企业管理制度一、岗位责任制：1、企业负责人对本企业的质量工作负全面责任。2、组织贯彻上级的质量方针、政策、法规和指令，不断提高全员的质量 意识和质量管理水平。3、本企业质量工作方针、目标、建立健全质量责任制，并首先在各级领 导层落实。4、保证质量管理部门依照有关规定，独立行使职权，在全企业实行“质 量否决权”制度。5、对存在的质量问题和质量隐患，要及时采取有效措施，防止发生质量 事故。6、质量管理部在经理的直接领导下工作，对企业的质量管理工作负有具体 责任。7依照国家医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企
2、业监督管理办 法、计量法、产品质量法及山东省医疗器械经营企业资格认定实施细 则（试行）等有关法律、法规及本企业的有关规定行使质量管理和质量否决 权。8对本企业的各项质量管理工作，管理制度提出修定意见。对存在的质量 问题及质量隐患要及时采取措施并提出处理意见。9.负责督促、检查、指导企业各环节有关人员认真执行上级有关规定的各项质量管理制度。10配合进货、销货、保管等人员认真把好进货、入库验收、保管养护、出库复核等关键环节，确保无质量不合格商品流入市场。11会同销售人员，保管员等做好产品售后服务工作。员工法律法规.质量管理培训考核制度定期安排人员上岗，对质管人员按规定进行培训，保证质量管理等重要岗
3、位人员具备相应的专业水平和工作能力。三、器械购销管理制度1. 销售人员在销售商品时，应会同用户对商品质量进行复验，并讲明用法,注意事项等，不合格商品不得销售。2销售、维修人员要根据售出商品追踪记录建立售后服务档案，及时做好用户走访，主动帮助用户解决困难，凡本企业售出商品出现质量问题时要及时 给予维修、调换，凡实行“三包”的产品，一律按有关规定实行“三包”。保 证不影响用户的正常使用。四、进货查验记录制度、保管及出库制度1 验收人员：需经培训和加强学习熟悉有关法规、规章及规定，能够认真 履行职责和身体健康（每年查体一次）的人员担任此项工作。2对购进产品按规定要求暂存待验区，认真核对有关证件（注册
4、证、许可 证、合格证等），如有异议商品送交质管部门一块作出裁决。3根据购进合同及供方发货凭证，对入库商品的品名、规格、型号、数量、 生产单位、外包装情况、编号或批号、注册商标、有效期等进行逐项核对验收, 并及时做好商品入库验收记录。五、不合格产品处理程序4按照验收标准和规则，经验收质量合格的并符合购进合同的商品，按规 定办理入库手续。并在验收凭证上签字，以示负责。产品质量不合格或不符和 合同规定的，入库代管存入退货区，并填写“有问题商品单”说明原因交进货 员联系处理。六、质量跟踪和可疑不良的报告制度。销售人员在销售商品时，应会同用户对商品质量进行复验，不合格商品不 得销售，商品销后要做好追踪性
5、记录，发现问题及时会同有关人员进行处理并 向领导汇报。七、文件、记录.票据管理制度1.对产品文件、销售记录，销售票据建立健全各县记录。并保存2年以 上被查。八、销售记录制度及售后服务制度1.销售人员在销售商品时，应会同用户对商品质量进行复验，并讲明用法,注意事项等，不合格商品不得销售。2销售、维修人员要根据售出商品追踪记录建立售后服务档案，及时做好用户走访，主动帮助用户解决困难，凡本企业售出商品岀现质量问题时要及吋 给予维修、调换，凡实行“三包”的产品，一律按有关规定实行“三包”。保 证不影响用户的正常使用。九、器械召回制度销售、维修人员要根据售出商品追踪记录建立售后服务档案，及时做好用户走访
6、，主动帮助用户解决困难，凡本企业售出商品出现质量问题吋要及吋给 予维修、调换，凡实行“三包”的产品，一律按有关规定实行“三包”。保证 不影响用户的止常使用。十、首营企业和首营品种审核制度。1、采购和销售人员要熟悉并认真执行医疗器械监督管理条例、医疗 器械经营企业监督管理办法（19号令）及山东省医疗器械经营企业资格认 定实施细则（试行）等有关法律法规及本企业有关规章制度，确保所经营的 商品符合质量要求。2. 采购人员在购进商品时要对供方进行考察，索取有关证照及产品质量标 准，确认供方所供商品符合规定要求后，方可签定购进合同。合同中要明确商 品的质量要求，标准、检验方法、质量责任、解决方法等内容，对购进的不合 格商品负全部责任。十一、仪器、设备，计量器具管理制度设置温湿度计,做好温湿度记录。根据具体气候变化等情况采取进行通风、 降温、避光、防潮等措施。定期对设施设备进行检查并做好各项记录十二、人员健康管理制度所有岗位人员每年定期健康检查，并对体检材料妥善保存以备查验。
