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1、免疫抑制剂市场竞争分析及主要品种分析我国器官移植工作已跃居亚洲首位，全国有1 0 0多家医院和2 0 0多位专家能进行2 5种同种 异体器官移植，其中肾移植处于首位。环抱菌素的问世是对人类医学事业的一大贡献，使器官移 植的成功率大为增加，但由于其肾壽性而受到严峻挑战，因此新的免疫抑制剂应运而生，许多新 制剂在我国成功上市销售，预示着我国免疫抑制剂市场正进入一个全新的时代。一、免疫抑制剂的分类状况目前发现的具有免疫抑制作用的药物主耍有以下几类：（一）化学制剂用于免疫抑制治疗的化学制剂大部分來源于抗肿瘤药物，主要冇烷化剂和抗代谢药两大类。1 .常用的烷化剂包括氮芥、苯丁酸氮芥、环磷酰胺等。它们的作
2、用主要是破坏DN A的结构, 从而阻断其复制，导致细胞死亡，因此处丁增殖中的细胞对烷化剂比较敏感。T、B细胞被抗原 活化后，进入增殖、分化阶段，対烷化剂的作川也较敏感，因此可以达到抑制免疫应答的作川。 在烷化剂中，环磷酰胺的毒性较小，应用最广，它对B细胞有很强抑制作用，因此在适当剂暈下 可以明显抑制抗体的产生。T细胞的不同亚类对环磷酰胺的敏感性不同，TS细胞较敏感，TH 细胞稍差。口前环磷酰胺主要用于器官移植和自身免疫病的治疗。2. 用于免疫抑制的抗代谢药主要有嚓吟和喘I症的类似物，以及叶酸拮抗剂两大类。前者如硫畔 瞟吟，主要通过干扰DNAfi制而起作用；后者有氨甲蝶吟等，主要通过干扰蛋门质合
3、成起作用。 硫醴喋吟对淋巴细胞作用有较强的选择性抑制作用，因此在器官移植中应用较多。（二）激素许多激素都可以通过神经一内分泌一免疫网络参与免疫应答的调节。糖皮质激素具冇明显的抗炎 和免疫抑制作用，对单核一巨噬细胞、中性粒细胞、T、B细胞均何较强的抑制作用，因此在临 床广泛应用于抗炎及各型超敏反应性疾病和治疗。在器官移植中，糖皮质激素也是常用的免疫抑制剂。（三）真菌代谢产物7 0年代后期起，陆续发现一些真菌的代谢产物具有选择性较好的强免疫抑制作用，主要冇环抱 菌素A和FK- 5 0 6 0它们的临床应用极人推动了器官移植的发展。1 .环孑包菌素A是从真菌培养液中分离出來的一种只含1 1个氨基酸的
4、环形多肽。对T细胞，尤 其是T H细胞有较好的选择性抑制作用，而对其他的免疫细胞的抑制作用则相对较弱，因此在抗 器官移植排斥中取得了很好的疗效；也用于自身免疫病的治疗，因此是一种具冇很鬲临床使用价 值的免疫抑制剂。目前已用人工合成的方法大量生产，取得很大的社会、经济效益。C s A可通 过多种途径抑制T细胞的功能，其作用机制较复杂，冃前已冇很多深入的研究，在此不再赘述。 2他克莫司（FK 5 0 6 ）是8 0年代发现的一种大环内酯抗生素，山土壤真菌产生，主要 成份为I a c r o 1 i mu s ,由口本藤泽公司研发。与C s A样，FK 5 0 6也可选择性 地作用于T细胞，且作川比
5、C s A强1 02 0 0倍。FK 5 0 6与C s A合用具有明显的协 同作用。目前FK- 5 0 6已在临床器官移植中应用，取得了很好的效果。FK- 5 0 6的作用 机制也较复杂，目前发现它可明显抑制IL 2、IL 3、I FN-Y等细胞因子的产生；抑 制IL-2受体的表达。（四）中药及其有效成分一些中药具冇不同程度的免疫抑制作用。目前我国研究开发的雷公藤多貳是效果较为肯定的免疫 抑制剂。实验研究证明，雷公藤多貳能明显抑制小鼠的细胞免疫和体液免疫功能，能延长皮肤、 心、肾等移植物的存活时间，在骨髓移植中能降低GVHR的强度；在临床用于治疗肾炎、红斑 狼疮、类风湿关节类等都収得明显疗效
6、，H无明显毒副作丿U,因此是一种有前途的免疫抑制药。 雷公藤制剂与其它免疫抑制剂联用可能会有更好的效果。其他一些中药如川莒、当归等也有报道 可抑制免疫应答，但剂量关系很大，不同的剂量可冇免疫增强和抑制双巫作用，故临床应用效果 难以肯定。（五）莫它一些牛物技术产品如复合a干扰素、抗T a c单抗、抗淋巴细胞球蛋白、抗人T细胞球蛋白、 鼠抗人T淋巴细胞C D 3抗原单克隆抗体等。二、我国免疫抑制剂市场竞争分析1品种类别分析目前，我国免疫抑制剂市场规模约在4 05 0亿元，从各主耍类别分布情况來看（图1）,真 菌代谢产物的市场份额最高，达4 0 . 2 %,其次分别为中药类（34. 6 %）、化学制
7、剂类（2 1 . 9%）、激素类（0. 2%）和其它（3. 2%）。可以看出，新型的免疫抑制剂和中药类免疫抑制剂已经成为市场的主流。2. 生产厂家竞争力分析目前我国免疫抑制剂市场上有白多家生产厂家相互竞争，其中外资介资厂家约片所有生产厂家的 2 0%左右。市场份额前1 0位的竞争生产厂家中，英市场份额总和达7 8 . 5 9 %,而其中前 5位的总和就达到了 6 11 1 %,反映市场集中度比较高。由表1可以看出，外资合资公司的 市场竞争能力强于国产企业。表1免疫抑制剂生产厂家M场份额排名生产厂家市场份额1上海罗氏制药有限公司19.37%2瑞士山道士制药公司15.63%3浙江康莱特药业有限公司
8、13.56%4浙江杭州中美华东制药有限公司6.49%5浙江正大青春宝药业有限公司6.06%前五位生产厂家总和61.11%6四川雅安制药厂3.95%7 CIBA-GEIGY LIMITED（SW） 3.82%8日本藤泽药品工业株式会社3.54%9安徽淮北金蟾药业有限公司3.46%10华北制药集团冇限责任公司2.71%其它21.41%3. 主要竞争品种分析目前我国免疫抑制剂市场上有近3 0个品种相互竞争。市场份额前1 0位的品种中，其市场份额 总和达9 5 . 4 9 %,而其中前5位的总和就达到了 8 2. 3 2 %,反映出较高的市场集中度。（见表2 ）表2免疫抑制剂竟争品种市场份额 排名品种
9、市场份额1环抱菌素29.70%2麦考酚酸酯1&15%3 参麦 15.38%4康莱特13.65%5他克莫司5.44%前五位品种总和82.32%6华蠟索3.72%7乌体林斯2.71%8多抗甲素2.54%9卡介菌多糖核酸2.40%10抗沧c单抗1.81%其它4.51%三、主要品种分析环抱菌素木品主要作用于T淋巴细胞，抑制分泌门介素等淋巴因子，降低机体免疫功能，但骨髓抑制作用 不强。临床上主耍用丁器官和组织移植后抗排斥反应，可用于自身免疫性疾病如系统性红斑狼疮、 类风湿性关节炎及皮跌炎等症，近年试川于早期H I V感染。从市场上看，目前我国环抱菌素制 剂的牛产厂家不多，如诺华制药（含进口和国产）的新山地明（口服液、注射液）、中美华东制 药的赛斯平、华北制药的出可（软胶囊、口服液）、浙江瑞邦药业的强盛胶克、丽珠集团的丽珠 环明软胶囊等，其中以新山地明和赛斯平的市场份额较大，分别达到6 8. 2 %和2 1 . 8%, 由此可以看来，环抱菌素的市场被合资厂家所控制，其它生产厂家的市场份额如表3所示。表3 2002年环抱菌素生产厂家市场份额排名生产厂家商品名2002年市场份额1诺华制药新山地明68.15%2中美华东制药赛斯平21.85%3华北制药田可9.13%4丽珠医药丽珠环明0.64%5浙江瑞邦强盛0.23%麦考酚酸酯新型免疫抑制剂麦考酚酸酯（mycophenolate mofetil
