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1、 消毒产品监管#省卫生监督所省卫生监督所一 法律依据 n1.1.中华人民共和国传染病防治法中华人民共和国传染病防治法n2.2.消毒管理办法消毒管理办法 n3. 3. 消毒技术规范消毒技术规范n4.4.消毒产品生产企业卫生规范消毒产品生产企业卫生规范n5 5GB15979GB15979一次性使用卫生用品卫生标准一次性使用卫生用品卫生标准n6.GB159816.GB15981消毒与灭菌效果的评价方法与标消毒与灭菌效果的评价方法与标准准 n7.7.卫法监发卫法监发20012001288288号号 关于消毒剂和抗关于消毒剂和抗菌卫生用品原料使用有关问题的批复菌卫生用品原料使用有关问题的批复n8.8.卫
2、法监发卫法监发20022002142142号号 修订后的管理办修订后的管理办法有关配套文件的通知法有关配套文件的通知 n9.9.卫法监发卫法监发200320034141号号 关于进一步规范关于进一步规范消毒产品监督管理有关问题的通知消毒产品监督管理有关问题的通知n10.10.卫法监发卫法监发20032003214214号号 关于皮肤粘膜关于皮肤粘膜消毒剂中部分成分限量值规定的通知消毒剂中部分成分限量值规定的通知 n11.11.卫监督发卫监督发20052082005208号号 卫生部关于调整卫生部关于调整消毒产品监管和许可范围的通知消毒产品监管和许可范围的通知n12.12.卫监督发卫监督发200
3、54262005426号号 卫生部关于印发卫生部关于印发消毒产品标签说明书管理规范的通知消毒产品标签说明书管理规范的通知n13.13.卫监督发卫监督发20072652007265号号 卫生部关于印发卫生部关于印发次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范和次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范和戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范的通知戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范的通知中华人民共和国传染病防治法中华人民共和国传染病防治法2004年修订年修订n 第二十九条第二十九条 用于传染病防治的消毒产品、用于传染病防治的消毒产品、,应当符合国家卫生标准和卫生规范应当符合国家卫生标准和卫生规范. .n 生产用于传染病防治的消毒产
4、品的单位和生产用于传染病防治的消毒产品的单位和生产用于传染病防治的消毒产品生产用于传染病防治的消毒产品, ,应当经省级应当经省级以上人民政府卫生行政部门审批以上人民政府卫生行政部门审批. .消毒管理办法消毒管理办法n 第20条消毒剂、消毒器械、卫生用品的生产企业应当取得所在地省级卫生行政部门发放的卫生许可证后,方可从事消毒产品的生产.n 第28条生产消毒剂、消毒器械应当按照本办法规定取得卫生部颁发的消毒剂、消毒器械卫生许可批件.二、卫生部消毒剂、消毒器械卫生行政许可申报受理规定二、卫生部消毒剂、消毒器械卫生行政许可申报受理规定 首次申请首次申请 申请国产消毒剂许可的申请国产消毒剂许可的, ,应
5、提交下列材料：应提交下列材料： 一国产消毒剂卫生行政许可申请表；一国产消毒剂卫生行政许可申请表； 二省级卫生监督部门出具的生产现场审核意见；二省级卫生监督部门出具的生产现场审核意见； 三研制报告；三研制报告； 四企业标准；四企业标准； 五经认定的消毒产品检验机构出具的检验报告及相五经认定的消毒产品检验机构出具的检验报告及相关资料关资料, ,按下列顺序排列：按下列顺序排列： 1 1、检验申请表；、检验申请表；2 2、检验受理通知书；、检验受理通知书；3 3、产品说明书；、产品说明书；4 4、采样单；、采样单；5 5、理化检验报告；、理化检验报告；6 6、杀灭微生物效果检测、杀灭微生物效果检测报告
6、；报告；7 7、毒理学安全性检验报告；、毒理学安全性检验报告；8 8、消毒产品检验规、消毒产品检验规定要求的其它检验报告；定要求的其它检验报告； 六代理申报的六代理申报的, ,应提供委托代理证明；应提供委托代理证明； 七可能有助于评审的其它资料七可能有助于评审的其它资料. . 另附未启封样品小包装另附未启封样品小包装1 1件件. n申请国产消毒器械许可的,应提交下列材料：n 一国产消毒器械卫生行政许可申请表； n 二省级卫生监督部门出具的生产现场审核意见； n 三研制报告； n 四产品结构图和作用原理n 五企业标准； n 六经认定的消毒产品检验机构出具的检验报告及相关资料,按下列顺序排列：n
7、1、检验申请表；2、检验受理通知书；3、产品说明书；4、采样单；5、杀菌因子强度检验报告；6、杀灭微生物效果检测报告；7、毒理学及电器安全性检验报告；8、产品使用寿命或主要元器件寿命的检测报告；9、消毒产品检验规定要求的其它检验报告. n 七产品铭牌；n 八代理申报的,应提供委托代理证明； n 九可能有助于评审的其它资料. n 另附完整产品样品1件.大型消毒器械无法提供样品的,应提供产品照片.延续申请 申请延续许可有效期的,应提交以下材料： 一消毒剂、消毒器械卫生行政许可延续申请表； 二卫生许可批件原件； 三产品配方； 四质量标准或经备案的企业标准； 五市售产品标签器械为铭牌； 六市售产品使用
8、说明书； 七代理申报的,应提供委托代理证明； 八可能有助于评审的其它资料. 消毒剂另附未启封的市售产品小包装1件,消毒器械另附完整的市售产品1件大型消毒器械可以提供照片.n首次申请-生产现场审核意见n 生产现场审核意见应按下列顺序提交：n 一生产现场审核表；n 二健康相关产品生产企业卫生条件审核申请表；n 三产品配方或结构图； n 四生产工艺简述和简图； n 五生产设备清单； n 六 产品使用说明书、标签铭牌；n 七生产企业卫生许可证复印件； n 八其他材料.消毒剂、消毒器械申报资料的要求消毒剂、消毒器械申报资料的要求首次申报时应提交的资料要求首次申报时应提交的资料要求原件原件1份、复印件份、
9、复印件4份：份：n 1、卫生许可申请表：n 申请表均需打印填写,产品名称应当按健康相关产品命名规定命名,例如：#X牌#X消毒剂液.剂型应填写清楚,如液体、粉剂、片剂、颗粒等.生产企业地址应与生产企业卫生许可证地址一致；申报单位、生产企业名称应与公章一致.申请表中必须有法人的签字.n 2、省级卫生监督出具的生产现场审核意见： 按照卫法监发2006124号文件规定使用的统一表格.应加盖省级卫生行政部门或卫生监督部门的印章.n生产现场审核意见应按下列顺序：n生产现场审核表；健康相关产品生产企业卫生条件审核申请表；产品配方或结构图；生产工艺简述和简图；生产设备清单；产品使用说明书、标签铭牌；生产企业卫
10、生许可证复印件；其他材料.n n 3、产品研制报告：n n 消毒剂研制报告要求：开发目的,国内外同类产品研究现状；配方各成分的作用及依据；工艺流程、反应条件、工艺技术参数；感官性状、物理特性、稳定性、PH值、主要成分含量、对物品腐蚀性；消毒效果；产品和配方各组分的毒理资料.n n 消毒器械研制报告要求：开发目的,国内外同类产品研究现状；产品结构、作用原理；工艺流程、组装程序、工艺技术参数；杀菌因子；安全性资料.n n n 4、 产品配方符合下列要求：n 标明原料成分的名称,规格、等级及准确加入量；n 成分应使用化学名称；n 来源于植物的原料应当给出学名拉丁文；n 二元或多元包装的产品应将各包装
11、配方分别列出；n 化学合成的产品,所用原料、规格和用量.n 5、 生产工艺及简图n 用简单框图表示工艺,并用文字说明过程和生产条件.框图和说明中包括原料的加入量、加入顺序、反应条件、提取、净化、浓缩、检测、包装等过程及主要参数,并用简图叙述.若两元以上包装,应注明所有工艺过程.n n 真实性：有意或无意提供非真实的结构或配方,不仅影响技术评审,也为企业该产品的上市带来影响.n 完整性：要求申报单位提供配方的所有主要和辅助成分,结构图和作用原理清晰明确.n 有效性：要求配方科学合理,有效成分与各次要成分和辅助成分不应发生化学反应,配方中各组分反应明确,产生的新活性物质具有明显的消毒效果,并且反应
12、结果能够得到有效控制.n 配方中不应有违禁药物成分,如氧氟沙星、甲硝唑、联苯苄唑等抗菌药物,去甲肾上腺素及其盐类. 6、产品标准：应当符合国家有关标准管理工作的规定.GB1.1-2000企标备案 内容包括：范围；规范性引用文件；技术要求原辅料要求、感官指标、理化指标、消毒指标等；试验方法；检验规则；标签与标志、包装、贮存、运输；有效期保质期. 7、经认定的消毒产品检验机构出具的检验报告及相关资料；同时应提供检验申请表与检验受理通知书原件,并附在检验报告前面.检验报告应完整不缺项. n 理化指标、消毒效果和安全性评价n 1 所有检验项目必须齐全,检验报告必须规范完整.n 检测报告有效,检验报告必
13、须是有资质单位出具并在有效期内.n 化学部分,有效成分含量：与配方、企业标准、说明书标示量一致,稳定性与腐蚀性符合的要求.n 消毒效果部分：各项消毒检测报告的结论必须符合卫生部消毒技术规范等相关规定,用于外科洗手和皮肤消毒的消毒剂,在使用浓度下,对检验项目规定试验菌的有效作用时间最长不得超过5分钟；用于卫生洗手消毒的消毒剂,在使用浓度下,对检验项目规定试验菌的有效作用时间最长不得超过1分钟.用于粘膜消毒剂,限用于医疗卫生机构诊疗前后粘膜的消毒,在使用浓度下,对检验项目规定试验菌的有效作用时间最长不得超过5分钟.兼用于皮肤、粘膜消毒的消毒剂,应同时符合各自的要求.n 安全性符合要求,限用物质不能
14、超标：n皮肤消毒用液-戊二醛0.1%、氯己啶洗必泰4.5%、苯扎溴铵、苯扎氯铵新洁尔灭、洁尔灭0.5%、三氯生玉洁新、DP3002.0%; 黏膜消毒应用液-戊二醛0.1%、氯己啶洗必泰0.5%、苯扎溴铵、苯扎氯铵新洁尔灭、洁尔灭0.2%、三氯生玉洁新、DP3000.35%.n 8、产品标签、说明书：应当分别提供,并要使用简体中文字、法定计量单位.n 三、消毒产品标签说明书管理规范三、消毒产品标签说明书管理规范管理要求n 2003 2003年年2 2月月1414日卫生部关于进一步规范消毒产品监督日卫生部关于进一步规范消毒产品监督管理有关问题的通知卫法监发管理有关问题的通知卫法监发20034120
15、0341号规定号规定, ,抗抗抑菌制剂不得宣传消毒、灭菌效果抑菌制剂不得宣传消毒、灭菌效果, ,不得暗示疗效不得暗示疗效, ,用于阴道黏膜的抗抑菌制剂用于阴道黏膜的抗抑菌制剂, ,应在标识中标明应在标识中标明 不得不得用于性生活中对性病的预防用于性生活中对性病的预防.管理要求 2005 2005年年5 5月月3030日起实施的卫生部关于调日起实施的卫生部关于调整消毒产品监管和许可范围的通知卫监督整消毒产品监管和许可范围的通知卫监督发发20052082005208号号, ,进一步规定了产品标签、说进一步规定了产品标签、说明书的卫生要求明书的卫生要求, ,包括皮肤黏膜消毒剂和抗包括皮肤黏膜消毒剂和
16、抗抑菌制剂不得宣传对人体足部、眼睛、指甲、抑菌制剂不得宣传对人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻黏膜等特定部位的消毒腋部、头皮、头发、鼻黏膜等特定部位的消毒或抗抑菌作用或抗抑菌作用. .20052005年年1111月月4 4日发布消毒产品标签说明书管理日发布消毒产品标签说明书管理规范规范. .说明书的编写方法n 说明书编写以产品研制结果为依据.说明书使用范围所涉及的消毒对象应有相应的检验项目的支持.说明书有效含量应与产品配方、实际检测结果及企业标准相一致,保证产品的统一性.说明书标签中禁止出现以下语言：1高效、广普、无毒；2疾病名称、医学症状；3预防、治疗疾病的相关语言；说明书和标签说明书和标签#消毒液使用说明书消毒液使用说明书有效成分及含量有效成分及含量本品是以次氯酸钠为主要有效成分的消毒本品是以次氯酸钠为主要有效成分的消毒液液,有效氯含量为有效氯含量为_%-_%.性状性状杀灭微生物类别杀灭微生物类别可杀灭肠道致病菌、化脓性球菌、致病性可杀灭肠道致病菌、化脓性球菌、致病性酵母菌、医院感染常见细菌、细菌芽孢、酵母菌、医院感染常见细菌、细菌芽孢、灭活病毒灭活病毒.适用范围适用范围适
