SM-1A中医四脉脉诊测量仪脉象诊断准确性的评价胡镜清1赵婷r寇秋爱2徐贵诚1吴烈1庄红2李振华2宿明良3张广福31中国中医科学院广安门医院，北京100053 2中国中医科学院西苑医院，北京1000913北京斯脉福科技发展有限公司，北京100070［摘要］目的:评价SM-1A中医四脉脉诊测量仪脉象诊断的准确性方法：应用诊断性试验设 计，评价SM-1A中医四脉脉诊测量仪对120例受试者溢脉、聚脉、韧脉、紊脉等四种基木脉 彖与中医专家诊断结果对照的一致性及其口身重复性结果：与中医专家脉彖诊断对照， SM 1A中医四脉脉诊测量仪对溢脉、聚脉、韧脉、紊脉的诊断敏感度分别为0.859、0.945、 0. 957 和 0. 898；特异度分别为 0. 875、0. 8、0. 907 和 0. 833； Kappa 值分别为 0. 733、0. 631、 0. 763 和 0. 549；正确率为 0. 867, 0. 933, 0. 917 和 0. 892, Youden 指数分别为 0. 734、0. 745、 0.864和0. 731o其自身两次重复诊断的完全符合率为81.7%结论：SM-1A中医四脉脉诊测 量仪可以较为准确的模拟刘绍武老中医“三部六病”学说中“四脉定证”方法进行诊脉，具 冇较为可靠的稳定性及安全性。
［关键词］脉诊仪；诊断性试验1引言脉诊是中医诊断学的重要内容，在中医临床辨证中有不可替代的的作用但脉诊主要 依赖医纶的经验判断，难以把握所以有西晋王叔和《脉经》中“脉理梢微，其木难辨，在心 易了，指下难明”的感叹SM 1A中医四脉脉诊测量仪是北京斯脉福科技发展冇限公司生产的脉彖诊断仪（以下 简称脉诊仪），它是根据山四著名老中医刘绍武先牛的“四脉定证”理论应用高梢度触力传 感技术设计研制的脉象诊断系统为评价该脉诊仪诊断溢脉、聚脉、紊脉、韧脉四脉的准确 性及其可靠性，我们应用诊断性试验设计进行了临床研究，现将研究结呆报告于下2资料与方法2.1 “四脉定证”设计原理“四脉定证”是山西苦名老中医刘绍武先生总结其多年的临床经验白创的脉学理论与 现在我们临床上常见的28脉诊脉方法不同，刘绍武先生认为人寸口脉象可以分为溢脉、聚*通讯作者：赵婷中国中医科学院广安门医院临床研究中心，北京宣武区北线阁5号，邮政 编码 100053,/ 010-88001402, E-mail： ripplezhao@126. com 脉、紊脉、韧脉四种基本脉彖单见的单脉（即单脉4种）和由上述四种基本脉彖不同组合形 成的复合脉（共列复合脉11种）等15种脉彖。
溢脉是指寸口脉的搏动越于腕横纹以上，可 触到其脉的搏动，英者脉充皮下，肓•观可见其脉的搏动，肓达手掌大鱼际聚脉是指寸关尺 三部脉小，关脉独人，其者尤如豆状，高出皮肤搏动明显脉搏呈现以快慢不等，大小不等, 强弱不等的多维变化为紊脉韧脉其脉形弦直而长，越出尺部向后延续，脉搏弦紧有力，以 右尺多见溢脉、聚脉、紊脉、韧脉，分别主热、实、虚和寒证北京斯脉福科技发展有限 公司根据上述原理研制了 SM 1A中医四脉脉诊测量仪，应川高精度触力传感技术设计制造了 五单元传感探头，实时同步的对五路脉搏波的峰值和频率的相对变化值的获取、参数的解算 及“四脉”鉴別2. 2受试对象选择来口于中国中医科学院广安门医院和西苑医院的门诊或住院患者120名作为受试 对彖纳入标准为：①年龄18〜70岁；②签署知情同意书，自愿参加临床试验者排除标 准为：①安装心脏起搏器患者：②神智不清、严重语言或听力障碍、智力发育迟缓或迟滞等 无法配合操作者；③无法中断治疗以接受脉诊试验者；④妊娠期或哺乳期妇女；⑤急症患者; ⑥中医诊断为无脉、斜E脉或反关脉者；⑦同时参与其他临床试验者120例受试者中男性50例，女性70例，年龄51 ± 15.07岁，最小18岁，最大72岁。
患心血管系统疾病40例；消化系统疾病37例；呼吸系统疾病6例，脑血管系统疾病17例； 内分泌系统疾病12例；眼部系统疾病31例；免疫系统疾病7例2. 3试验设计山于刘绍武老中医己去也故以其学术传承人中医临床专家宿明良的脉诊结果作为金标 准进行对照试验包括脉彖仪诊断的准确性研究和脉彖仪诊断的町重复性研究两部分脉彖仪诊断的准确性研究，分别市脉彖仪和宿明良对同一受试者进行脉诊脉诊时，脉 象仪与宿明良二者分隔在两个房间独立进行诊断，由第三方即时完成其诊断结果的记录，保 证脉象仪操作者与宿明良对于对方脉象诊断结果的盲态受试者两次脉象诊断相隔半小时, 在两次脉诊断期间，受试者不得接受任何治疗和进食或剧烈活动，每次诊断前均详细记录受 试者的体温、脉搏、呼吸、血压脉彖仪诊断的可重复性研究是对同一受试者接受两次脉彖仪的脉彖诊断，两次脉诊间隔 5分钟在两次脉象采集期间受试者亦不得进行治疗和进食或剧烈活动，每次采集前记录受 试者的体温、脉搏、呼吸、血压该临床试验方案经过中国中医科学院广安门医院伦理委员会审核批准，受试者接受试验前需签署知情同意书2. 4统计分析应用EpiData3. 0建立数据库，采用SPSS12. 0统计软件包进行统计分析。
分别计算敏感 度(Sensitivity, Sc)、特异度(Specificity, Sp)、正确率、Kappa 值、阳性预测值(Positive predictive value, PV+)> 阴性预测值(Negative predictive value, PV-) > 优势比(Odds ratio, OR)、Youden指数及克朗巴赫a系数(Chronbach a coefficient)o均值多组间以 方差分析(F检验)3结果3.1脉诊前后生命体征比较对纳入的120例受试者每次脉诊前后体温、脉搏、呼吸、血压进行比较，受试者在每 次诊断前后的生命体征比较，差杲均无显著统计学意义(P>0. 05),提示可以基本排除来口 循环系统的变化对脉诊结果的干扰表1受试者每次脉诊前后体温、脉搏、呼吸、血压进行比较(均值土标准羌)体温(°C)脉搏(次/分)呼吸(次/分)收缩压(niniHg)舒张压(mmHg专家脉诊前36 + 0.2173 + 5. 0718+1. 31121 + 10.4175 + 6.61第1次脉诊仪诊断前36 ±0. 2073±5. 0318±1. 30121±10. 3575±6. 69第2次脉诊仪诊断前36±0. 1973±5. 0418±1. 30121±10. 3575±6. 66组间比较F(P)值3. 2脉象仪诊断准确性评价中医专家与脉象仪对120例受试者总体诊断结果见表2,部分受试者可以同时见到山溢 脉、聚脉、紊脉、韧脉组合的复合脉。
表2专家与脉象仪总体诊断结來比较(n=120,%)溢脉聚脉韧脉紊脉专家脉象诊断结果64 (53.3)110 (91.7)23 (19.2)99 (82.5)脉象仪诊断结果62 (51. 7)106 (8& 3)31 (25.8)108 (90.0)中庾专家与脉象仪分别对120例受试者溢脉、聚脉、紊脉、韧脉的诊断结果分析见表3-6o与金标准中医专家宿明良脉诊结果对照，脉诊仪对溢脉、聚脉、紊脉、韧脉四脉的诊断」E确率均接近或超过90%,反映真阳性率的験感度和反映真阴性率的特界度均在0. 8以上, 综合考虑假阳性率和假阴性率大小的Youden指数（Youden指数=1-假阳性率-假阴性率）也 均超过0.7说明该脉诊仪对溢脉、聚脉、紊脉、韧脉四脉的诊断价值均较高，其中对韧脉的诊断效果最优表3溢脉诊断结果分析专家诊断合计是否脉彖仪诊断是55 (85. 9%)7 (12.5%)62否9 (14. 1%)49 (87. 5%)58合计6456120正确率= 86. 7% Sc二0. 859 Sp = 0. 875 Youden 指数=0. 734PV+=0.887 PV-=0.845OR = 42. 645 Kappa 值二0. 733 Chronbach a =0. 8460表4聚脉诊断结果分析专家诊断合计是否脉彖仪诊断是104 (94. 5%)2 (20.0%)106否6 (5. 5%)8 (80. 0%)14合计11010120正确率= 93. 3% Se二0. 945 Sp = 0. 8 Youden 指数=0. 745PV+=0. 981 PV- = 0. 5710R = 68. 727 Kappa 值二0.631 Chronbach a =0. 7765表5韧脉诊断结果分析是否脉象仪诊断是22 (95. 7%)9 (9. 3%)31否1 (4. 3%)88 (90. 7%)89合计2397120正确率=91. 7% Se=O. 957 Sp=O. 907 Youden 指数=0. 864PV+=0. 710 PV-=0.9890R=217. 054 Kappa 值=0. 763 Chronbach a =0. 8716农6紊脉诊断结果分析&家诊断合计是否脉象仪诊断是97 (89.8%)2 (16.7%)99否11 (10. 2%)10 (83.3%)21合计10812120正确率=89. 2% Se = 0. 898 Sp=0. 833 Youden 指数=0. 731PV+=0.980 PV-=0.4760R = 43. 914 Kappa 值二0. 549 Chronbach a =0. 71943. 3脉象仪诊断可重复性评价前后两次脉彖仪诊断Z间的完全符合率为81.7% (98/120),部分符合(是指复合脉时冇 两个或以上基本脉象诊断相符)为1& 3%(22/120),无1例完全不符合。
较高的符合率，说 明该脉象仪重测的可靠性较好4讨论中医诊断现代化是中医现代化的重要组成部分，未来中医诊断的现代化研究极有可能 成为中医现代化的突破口自上世纪50年代，我国中医和生物医学工程科技工作者就开始艰 难地进行中医脉象客观化的探索工作，国内多种性能脉诊仪的研制最早开始于70年代但 正如有学者指出的那样，所研制的脉象仪人部分已基本被淘汰⑴究其原因，主要是生物模 拟技术和脉象临床判别上仍存有较大的困难⑵3. 4. 5.役牛:物医学工程研究者比较注重前者，而临床医生则更关注后者更为让人们感到困难的是，包括脉彖在内的许多中医概念术语的 内涵尚未有明确的界定，甚至存在混乱3所以我们更强调在脉彖仪的研究中更应该关注的 是脉彖仪诊断结果的评价，即脉彖判读的准确性和敏感性如何尽管脉彖仪的研制己近半个 世纪，但我们尚未见到其与金标准(如中医专家木身)对照的诊断性试验评价结果论文报道刘绍武老小医在研究《伤寒论》的基础上，创立了 “三部六病”学说，同时在脉诊上 创新提出了溢脉、聚脉、紊脉、韧脉为主体的“四脉定证”方法®5,以此作为辨证论治的 辅助方法冃前，我们尚缺乏对于溢脉、聚脉、紊脉、韧脉四脉临床意义的深入系统验证。
但经过严格的诊断性试验设计，与中医临床专家盲态对照评价，SM 1A中医四脉脉诊测量仪 对于120例受试者溢脉、聚脉、紊脉、韧脉四脉的诊断准确性已经超过了我们此前的预期, 同时其占身重复测量较高的符合率也提示该仪器。