文件控制程序汇总

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1、文件控制程序(新修订版) 文件名称文件编号TRKL-MSP-01 文件控制程序 版本号A/02 生效日期 更改履历 修订号 更改日期更改人更改内容 旧新 会签列表 会签部门会签人日期职位备注批准/日期审核/日期编制/日期分发号 生效日期 1. 目的 本程序对公司质量管理体系所要求的文件的编写、评审、批准、发放、使用、更改、再次批准、标识、回收和作废等过程进行控制，以确保公司各部门和工作场所使用现行有效的文件和资料（即适用版本），防止使用作废的文件，达到保持公司质量管理体系运行的符合性的目的。 2. 范围 适用于对质量管理体系所要求的文件进行控制，包括质量手册、程序文件、管理文件、作业指导书、质

2、量记录、技术文件等体系文件及相关的外部文件、临时文件的控制。 3. 职责 3.1最高管理者负责批准发布质量手册。 3.2管理者代表负责审核质量手册。 3.3 行政人事部对质量体系文件进行控制，并对版本有效性负责。 3.4 各职能部门负责对其使用的管理性文件进行控制：编制、使用和保管。 3.5 行政人事部负责公司有关质量管理体系文件的回收、保存和销毁的归口管理。 4. 程序 4.1文件的分类和受控范围 4.1.1质量体系文件：质量手册、程序文件、管理文件、作业指导书、质量记录等体系 文件。 4.1.2作业技术性文件：技术标准、规范、工艺、检验规范标准、图纸等。 4.1.3法规性文件：与质量有关的

3、法律、法规、规章、制度等（包括外来文件）。 4.2文件的编写、审核和批准 4.2.1质量手册：由管理者代表组织相关人员编写，管理者代表审核，总经理批准。 4.2.2程序文件：由主控部门编写，相关部门审核，管理者代表批准。 4.2.3 作业技术性文件：技术标准、规范、工艺、检验规范标准有相关部门编写，部门负责人批准。 4.2.4其他管理文件由各部门起草，与之相关的部门审核，管理者代表批准。 4.2.5受控文件必须在文件封面上加盖受控状态的印章，并注明分发号。 4.3质量管理体系文件编号规定 4.3.1 质量手册：TRKL-MSM-2022。 TRKL为公司名称TianRunKangLong的简写

4、，即每个单词的第一个字母大写； MSM为Management（管理），System（体系），Manual（手册）的简写，即每个单词的第一个字母大写；2022为年号，即2022年编写或修改。 4.3.2 程序文件 TRKL-MSP-YY。 TRKL为公司名称TianRunKangLong的简写，即每个单词的第一个字母大写； MSP为Management（管理），System（体系），Procedure（程序）的简写，即每个单词的第一个字母大写；YY为序列号，从01开始向后延续，01、02、03。 4.3.3 管理文件 TRKL-DMR-XX-YY。 TRKL为公司名称TianRunKangLon

5、g的简写，即每个单词的第一个字母大写； 生效日期 DMR为Department（部门），Management（管理），Regulation（规定）的简写，即每个单词的第一个字母大写； XX为部门代码，详见附表一（部门与部门代码对应表）； YY为序列号，从01开始向后延续，01、02、03。 4.3.4 表单编号：文件编号yy 4.3.4.1：YY为序列号，从01开始向后延续，01、02、03。 4.3.5 其他文件 外来文件编号沿用其本身自带编号； 设计图纸等编号由设计者自行编号。 4.3.6 部门代码 部门/代码部门/代码 市场部01 物管部07 工程部02 财务部08 生产部03 研究院0

6、9 质量安全部04 技术部05 行政与人力资源部06 4.4有效文件控制 4.4.1各部门应编制本部门的受控文件清单，以控制所使用文件的有效性。 4.4.2受控文件清单应清楚地标明文件当前的有效版本和修订状态：版本号用“A”表示、修订状态用“00”表示；若有变化，数字顺延。 4.4.3受控文件清单的整理原则。按部门内、部门外（部门外按部门）分类整理。 4.4.4所有作废文件应加盖“作废”印章。 4.5文件的发放、回收及归档 4.5.1 各部门发放/回收文件时，应要求各部门清晰、完整地填写文件发放/回收登记表。 4.5.2 各部门在收到外来文件时，应在外来文件收发登记表上登记，并要求接收人签字确

7、认。 4.5.3 各部门应对职责范围内管理的文件进行整理、清查，对过时、作废等文件要及时清理、撤换，防止过期文件的使用，保持动态管理。 4.5.4 行政人事部负责质量体系文件的归档管理。 4.5.5 技术部门下发的图纸、作业标准书不进行回收处理，交由各部门自行处理。 4.6文件的评审、更改 4.6.1文件在实施过程中应进行评审，根据实施中发生问题的重要程度，决定是否需要修改或更新，若修改应经再次批准。 生效日期 4.6.2文件内容需要划改、换页、换版、作废等更改时，应由文件更改提出人员填写文件更改单，说明更改原因，然后将此单提交本部门责任者确认，报(XXX部门)审核，再上报最高管理层或管理者代

8、表进行审批，方可实施更改。文件确定并经过更改后，需发放、回收，应作相关记录文件发放/回收登记表，确保各部门得到的是最新有效文件，并在受控文件清单中加以记录。文件更改单应记入文件修订记录。 4.6.3文件经多次更改或文件需进行大幅度修改时，应进行换版，换版后原版文件作废，换发新版本应执行本程序文件发放和回收的规定。 4.6.4文件更改批准后，由文件发放部门按原文件发放范围发放。 4.7文件管理 4.7.1文件应清晰可辩，易于识别和检索，防止丢失、损坏、错用。 4.7.2质量部随时掌握有关技术标准、规范的制（修）订情况，以保证使用有效版本。 4.7.3各部门应建立受控文件目录，报文件控制中心汇总后

9、及时发布受控文件目录。 4.8文件的回收及报废 4.8.1行政人事部应将作废的文件加盖“作废”印章并及时收回，并在文件发放/回收登记表上注明回收日期。 4.8.2当文件丢失时，责任人应填写文件遗失证明，经部门负责人批准后补发。 4.8.3人员调离岗位或辞职应及时完整地办理好文件交接手续，填写文件交接单防止文件丢失或误用。 4.8.4回收后的旧版本文件文控中心存档一份盖“保留资料”章，其它填文件销毁记录报管理者代表批准后销毁。 4.9电子版文件管理 4.9.1电子版文件的的编制、审核、批准管理模式同文本文件一样，发放、回收由文控中心执行。同时跟进记录。电子版文件同样受控，使用人员不得进行复制、转

10、移等操作。 4.10外来文件管理 4.10.1应识别所确定质量管理体系策划和运行所需的外来文件(如产品标准、适用法律法规、顾客提供的图纸等)，控制其分发，确保使用有效版本。控制方法同本公司文件要求。 5. 文件的格式 5.1 文件格式 详见附件 5.2 正文格式 标题：加粗、宋体、10号字。 正文：宋体、10号字，左对齐，文件以条款号对齐，下一行文字不出条款号。字间距为1磅，行间距为固定值21磅。 内容包含如下部分： 一、目的。 二、范围。 三、术语与定义。 四、职责。 生效日期 五、程序。 六、相关文件与记录 七、流程图 八、附录 6.记录 6.1意见会签表 TRKL-MSP-01-01 6.2受控文件目录清单 TRKL-MSP-01-02 6.3受控文件发放/回收清单 TRKL-MSP-01-03 6.4外来文件收发登记表 TRKL-MSP-01-04 6.5文件更改申请单 TRKL-MSP-01-05 6.6文件更改通知单 TRKL-MSP-01-06 6.7文件遗失证明 TRKL-MSP-01-07 6.8文件交接单 TRKL-MSP-01-08 6.9文件/记录销毁清单 TRKL-MSP-01-09 附件一：手册、程序文件、管理规定文件格式 附件二：表单格式