江西省核发《药品生产许可证》验收标准（药品制剂）（征求意见稿）江西省食品药品监督管理局二o—四年验收标准说明K根据《中华人民共和国药品管理法》、国家药品监督管理局颁布的《药品生产质量管理规范》(2010年修订)及其无菌药品附录、中药制剂附录、血 液制品附录和生物制品附录制订本标准2、 本标准分10个部分共208条，其中否决条款59条，一般条款149条3、 结果评定：(1 )否决条款全部达到要求，且一般缺陷项目总数占应检查一般条款总条 款数的比例不超过15% ,验收合格2)否决项有1项或1项以上不符合要求，或一般缺陷项目总数占应检查一般条款总条款数的比例超过15% ,验收不合格第一章机构与人员（否决项）第一条 企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机 构图，应明确各级机构与人员的职责企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责质量 管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门第二条企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验） 的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责岗位职责不得 遗漏，交叉的职责应当有明确规定每个人所承担的职责不应当过多。
所有人 员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训, 包括上岗前培训和继续培训否决项）第三条 关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责 人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人质量管理负责人和生产 管理负责人不得互相兼任质量管理负责人和质量受权人可以兼任应当制定 操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰否决项）第四条生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或 中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理 的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关 的专业知识培训否决项）第五条 质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或 中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理 的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的 专业知识培训第六条企业负责人应当具有血液制品专业知识，并经过相关法律知识的培 训质量管理负责人和质量受权人应当具有相应的专业知识（如微生物学、生 物学、免疫学、生物化学等），至少具有五年血液制品生产、质量管理的实践经 验，从事过血液制品质量保证、质量控制等相关工作。
血液制品专项）（否决项）第七条 质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中 级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的 实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作质量受权人应当具有必 要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责否决项）第八条 企业的质量管理部门应当有专人负责中药材和中药饮片的 质量管理专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员应当至少具备以下条件:（-）具有中药学、生药学或相关专业人专以上学历，并至少有三年从事 中药生产、质量管理的实际工作经验；或具有专职从事中药材和中药饮片鉴别 工作八年以上的实际工作经验；（二） 具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力；（三） 具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力；（四） 根据所生产品种的需要，熟悉相关毒性中药材和中药饮片的管理与 处理要求中药制剂专项）第九条 质量控制负责人应当具有足够的管理实验室的资质和经验，可以管 理同一企业的一个或多个实验室质量控制实验室的检验人员至少应当具有相 关专业中专或高中以上学历，并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通 过考核第十条 企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负 责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存; 与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容（含卫生要求） 应当与岗位的耍求相适应，并定期评估培训的实际效果。
第十一条 从事血液制品（生物制品）生产、质量保证、质量控制及其他相关 人员（包括清洁、维修人员）均应根据其生产的制品和所从事的生产操作进行 专业知识和生物安全防护要求、预防经血液传播疾病的培训血液、生物制品 专项）第十二条生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人应当具有相应的 专业知识（微生物学、生物学、免疫学、生物化学、生物制品学等），并能够在 生产、质量管理中履行职责生物制品专项）第十三条 高风险操作区（如：高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的 生产区）的工作人员应当接受专门的培训第十四条 企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案直接接触药品 的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查第十五条 从事血液制品生产、质量保证、质量控制及其他相关人员应当接 种预防经血液传播疾病的疫苗血液制品专项）第十六条 应当对所生产品种的生物安全进行评估，根据评估结果，对生产、 维修、检验、动物饲养的操作人员、管理人员接种相应的疫苗，并定期体检生 物制品专项）第十七条 从事卡介苗或结核菌素生产的人员应当定期进行肺部X光透视或 其它相关项口健康状况检查生物制品专项）第十八条 企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可 能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产；进入洁净生产区的人员不得 化妆和佩带饰物；操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包 装材料和设备表血。
第十九条 参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊 情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导第二十条 从事动物组织加工处理的人员或者从事与当前生产无关的微生物 培养的工作人员通常不得进入无菌药品生产区，不可避免时，应当严格执行相 关的人员净化操作规程无菌药品专项）第二十一条 任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣工作服的选材、 式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应第二十二条 个人外衣不得带入通向B级或C级洁净区的更衣室每位员工 每次进入A/B级洁净区，应当更换无菌工作服；或每班至少更换一次，但应当 用监测结果证明这种方法的可行性无菌•药品专项）第二十三条 洁净区所用工作服的清洗和处理方式应当能够保证其不携带有 污染物，不会污染洁净区应当按照相关操作规程进行工作服的清洗、灭菌， 洗衣间最好单独设置无菌药品专项）第二十四条 生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、 香烟和个人用药品等非生产用物品第二章厂房与设施第二十五条 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品 生产要求，应当能够最人限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、 操作和维护。
否决项）第二十六条 企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运 输等不应当对约品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应 当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理否决项）第二十七条 血液制品的生产厂房应当为独立建筑物，不得与其它 药品共用，并使用专用的生产设施和设备血液制品专项）第二十八条 厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮 存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响第二十九条 厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物 进入应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、 物料、产品造成污染第三十条 应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入生产、贮存和 质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道第三十一条 应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图 纸，应当保存购买相关生产设备和检验仪器的发票等凭证第三十二条 中药材前处理的厂房内应当设拣选工作台，工作台表面应当 平整、易清洁，不产生脱落物中药制剂专项）第三十三条 中药前处理、捉取、浓缩等厂房应当与其生产工艺要求相适 应，有良好的排风、水蒸汽控制及防止污染和交叉污染等设施。
中药制剂专项） （否决项）第三十四条 中药提取、浓缩、收膏工序宜采用密闭系统进行操作, 并进行清洁，以防止污染和交叉污染釆用密闭系统生产的,其操作环境 可在非洁净区；采用敞口方式生产的，其操作环境应当与其制剂配制操作区的 洁净度级别相适应中药制剂专项）第三十五条 中药提取后的废渣如需暂存、处理时，应当有专用区域中 药制剂专项）第三十六条 洁净厂房的设计，应当尽可能避免管理或监控人员不必要的 进入B级洁净区的设计应当能够使管理或监控人员从外部观察到内部的操作无菌药品专项）（否决项）第三十七条 原料血浆破袋、合并、分离、提取、分装前的巴氏灭 活等工序至少在I）级洁净区内进行血液制品专项）（否决项）第三十八条 为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设 备应当根据所生产约品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布 局和使用，并符合下列要求：（一） 应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生 产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告；（二） 生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品 （如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。
青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压， 排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化 系统的进风口；（三） 生产B -内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如 独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开；（四） 生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施 （如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备;（五） 用于上述第（二）、（三）、（四）项的空气净化系统，其排风应 当经过净化处理；（六） 药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品否决项）第三十九条 浸膏的配料、粉碎、过筛、混合等操作，其洁净度级 别应当与其制剂配制操作区的洁净度级别一致中药饮片经粉碎、过筛、混合 后直接入约的，上述操作的厂房应当能够密闭，有良好的通风、除尘等设施， 人员、物料进出及生产操作应当参照洁净区管理中药制剂专项）（否决项）第四十条 中药注射剂浓配前的精制工序应当至少在D级洁净区内 完成中药制剂专项）第四十一条 非创伤面外用中约制剂及其它特殊的中药制剂可在非洁净厂房 内生产，但必须进行有效的控制与管理。
中药制剂专项）（否决项）第四十二条 无菌生产的A/B级洁净区内禁止设置水池和地漏在 其它洁净区内，水池或地漏应当有适当的设计、布局和维护，并安装易于清洁 且带有空气阻断功能的装置以防倒灌同外部排水系统的连接方式应当能够防止微生物的侵入无菌药品专项）第四十三条 无菌药品生产的人员、设备和物料应通过气锁间进入洁净区, 采用机械连续传输物料的，应当用正压气流保护并监测压差气锁间两侧的门 不得同时打开可采用连锁系统或光学或（和）声学的报警系统防止两侧的门 同时打开无菌药品专项）（否决项）第四十四条 血浆融浆区域、组分分离区域以及病毒灭活后生产区 域应当彼此分开，生产设备应当专用，各区域应当有独立的空气净化系统血 液制品专项）（否决项）第四十五条 血液制品生产中，应当采取措施防止病毒去除和/或灭 活前、后制品的交叉污染，病毒去除和/或灭活后的制品应当使用隔离的专用生 产区域与设备，并使用独立的空气净化。