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1、泓域咨询/泰州细胞治疗药物项目可行性研究报告目录第一章 项目基本情况6一、 项目名称及项目单位6二、 项目建设地点6三、 可行性研究范围6四、 编制依据和技术原则7五、 建设背景、规模8六、 项目建设进度9七、 环境影响9八、 建设投资估算9九、 项目主要技术经济指标10主要经济指标一览表10十、 主要结论及建议12第二章 行业、市场分析13一、 生物药生产以发酵为主，整个过程连续13二、 中国贡献全球生物药产能主要增量，成为产业转移主要承接地13第三章 项目投资背景分析15一、 生物制品生产用设备及耗材进口替代空间广阔15二、 上游发酵主要耗材之生物反应器：细胞大规模繁殖的场所16三、 新冠
2、疫情期间，进口企业产品供应周期延长18四、 优化空间布局深度融入国家重大区域战略20第四章 产品方案与建设规划22一、 建设规模及主要建设内容22二、 产品规划方案及生产纲领22产品规划方案一览表22第五章 建筑工程说明26一、 项目工程设计总体要求26二、 建设方案28三、 建筑工程建设指标30建筑工程投资一览表30第六章 选址分析32一、 项目选址原则32二、 建设区基本情况32三、 坚持创新发展建设高质量创新型城市37四、 项目选址综合评价38第七章 发展规划分析40一、 公司发展规划40二、 保障措施46第八章 法人治理48一、 股东权利及义务48二、 董事53三、 高级管理人员57四
3、、 监事59第九章 劳动安全生产61一、 编制依据61二、 防范措施62三、 预期效果评价66第十章 原辅材料及成品分析68一、 项目建设期原辅材料供应情况68二、 项目运营期原辅材料供应及质量管理68第十一章 进度规划方案70一、 项目进度安排70项目实施进度计划一览表70二、 项目实施保障措施71第十二章 投资估算72一、 投资估算的编制说明72二、 建设投资估算72建设投资估算表74三、 建设期利息74建设期利息估算表75四、 流动资金76流动资金估算表76五、 项目总投资77总投资及构成一览表77六、 资金筹措与投资计划78项目投资计划与资金筹措一览表79第十三章 经济效益及财务分析8
4、1一、 经济评价财务测算81营业收入、税金及附加和增值税估算表81综合总成本费用估算表82固定资产折旧费估算表83无形资产和其他资产摊销估算表84利润及利润分配表86二、 项目盈利能力分析86项目投资现金流量表88三、 偿债能力分析89借款还本付息计划表90第十四章 项目招标、投标分析92一、 项目招标依据92二、 项目招标范围92三、 招标要求92四、 招标组织方式94五、 招标信息发布98第十五章 项目总结分析99第十六章 补充表格102建设投资估算表102建设期利息估算表102固定资产投资估算表103流动资金估算表104总投资及构成一览表105项目投资计划与资金筹措一览表106营业收入、
5、税金及附加和增值税估算表107综合总成本费用估算表108固定资产折旧费估算表109无形资产和其他资产摊销估算表110利润及利润分配表110项目投资现金流量表111第一章 项目基本情况一、 项目名称及项目单位项目名称：泰州细胞治疗药物项目项目单位：xxx有限公司二、 项目建设地点本期项目选址位于xx（以选址意见书为准），占地面积约28.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。三、 可行性研究范围1、对项目提出的背景、建设必要性、市场前景分析；2、对产品方案、工艺流程、技术水平进行论述，确定建设规模；3、对项目建设条件、场地、
6、原料供应及交通运输条件的评价；4、对项目的总图运输、公用工程等技术方案进行研究；5、对项目消防、环境保护、劳动安全卫生和节能措施的评价；6、对项目实施进度和劳动定员的确定；7、投资估算和资金筹措和经济效益评价；8、提出本项目的研究工作结论。四、 编制依据和技术原则（一）编制依据1、中国制造2025；2、“十三五”国家战略性新兴产业发展规划；3、工业绿色发展规划(2016-2020年)；4、促进中小企业发展规划（20162020年）；5、中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要；6、关于实现产业经济高质量发展的相关政策；7、项目建设单位提供的相关技术参数；8、相关
7、产业调研、市场分析等公开信息。（二）技术原则1、坚持科学发展观，采用科学规划，合理布局，一次设计，分期实施的建设原则。2、根据行业未来发展趋势，合理制定生产纲领和技术方案。3、坚持市场导向原则，根据行业的现有格局和未来发展方向，优化设备选型和工艺方案，使企业的建设与未来的市场需求相吻合。4、贯彻技术进步原则，产品及工艺设备选型达到目前国内领先水平。同时合理使用项目资金，将先进性与实用性有机结合，做到投入少、产出多，效益最大化。5、严格遵守“三同时”设计原则，对项目可能产生的污染源进行综合治理，使其达到国家规定的排放标准。五、 建设背景、规模（一）项目背景上游发酵经过大规模细胞发酵后，获得细胞及
8、其代谢产物，其中含有制剂原液所需要的目标蛋白。细胞及代谢产物从生物反应器出来后，进入下游分离纯化环节，主要涉及收获、层析捕获、低PH病毒灭活及深层过滤、层析、除病毒过滤、浓缩超滤、无菌过滤等环节。主要目的是从复杂的本体基质中分离、纯化和浓缩先前合成过的产物，从中分离出目标产物，得到制剂原液。下游分离纯化的第一步是离心，是实现液体与固体颗粒或液体与液体混合物分离的主要方式。离心机通常分为过滤式离心机和沉降式离心机，主要使用进口品牌阿法拉伐。整个过程中需要使用多种过滤器、膜包、亲和填料、离子交换填料、一次性储液袋等多种耗材，需要使用超滤系统、除病毒过滤系统等多种过滤系统及层析系统。下游纯化的两个核
9、心环节分别为过滤及层析。（二）建设规模及产品方案该项目总占地面积18667.00（折合约28.00亩），预计场区规划总建筑面积35879.91。其中：生产工程22859.15，仓储工程6886.78，行政办公及生活服务设施4412.29，公共工程1721.69。项目建成后，形成年产xxx升细胞治疗药物的生产能力。六、 项目建设进度结合该项目建设的实际工作情况，xxx有限公司将项目工程的建设周期确定为12个月，其工作内容包括：项目前期准备、工程勘察与设计、土建工程施工、设备采购、设备安装调试、试车投产等。七、 环境影响本项目的建设符合国家的产业政策，该项目建成后落实本评价要求的污染防治措施，认真
10、履行“三同时”制度后，各项污染物均可实现达标排放，且不会降低评价区域原有环境质量功能级别。因而从环境影响的角度而言，该项目是可行的。八、 建设投资估算（一）项目总投资构成分析本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资12239.73万元，其中：建设投资9604.06万元，占项目总投资的78.47%；建设期利息119.83万元，占项目总投资的0.98%；流动资金2515.84万元，占项目总投资的20.55%。（二）建设投资构成本期项目建设投资9604.06万元，包括工程费用、工程建设其他费用和预备费，其中：工程费用8424.27万元，工程建设其他费用941.6
11、4万元，预备费238.15万元。九、 项目主要技术经济指标（一）财务效益分析根据谨慎财务测算，项目达产后每年营业收入26700.00万元，综合总成本费用20055.35万元，纳税总额3023.83万元，净利润4870.98万元，财务内部收益率32.52%，财务净现值9940.85万元，全部投资回收期4.54年。（二）主要数据及技术指标表主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积18667.00约28.00亩1.1总建筑面积35879.911.2基底面积11386.871.3投资强度万元/亩333.232总投资万元12239.732.1建设投资万元9604.062.1.1工程费用万元842
12、4.272.1.2其他费用万元941.642.1.3预备费万元238.152.2建设期利息万元119.832.3流动资金万元2515.843资金筹措万元12239.733.1自筹资金万元7348.743.2银行贷款万元4890.994营业收入万元26700.00正常运营年份5总成本费用万元20055.356利润总额万元6494.647净利润万元4870.988所得税万元1623.669增值税万元1250.1610税金及附加万元150.0111纳税总额万元3023.8312工业增加值万元10125.1313盈亏平衡点万元7738.96产值14回收期年4.5415内部收益率32.52%所得税后16
13、财务净现值万元9940.85所得税后十、 主要结论及建议本期项目技术上可行、经济上合理，投资方向正确，资本结构合理，技术方案设计优良。本期项目的投资建设和实施无论是经济效益、社会效益等方面都是积极可行的。第二章 行业、市场分析一、 生物药生产以发酵为主，整个过程连续生物药生产过程以发酵为主，整个过程连续，生产用的设施和设备与小分子药物完全不同。从生物药的生产流程来看，主要包括上游发酵、下游纯化和制剂灌装三个主要流程。上游一般从细胞株的培养到大规模生物反应器生产，主要包括摇瓶培养-波浪式生物反应器-生逐级放大培养-生物反应器发酵几个环节，得到细胞及其产物。下游纯化是将生物反应器出来的细胞及产物进
14、行分离了纯化，得到制剂原液的过程，主要环节包括收获-层析捕获-低PH病毒灭活及深层过滤-两步层析-除病毒过滤-浓缩超滤-无菌过滤等环节，得到药品原液。制剂灌装主要是将纯化获得的原液进行制剂化处理，经过配置-除菌过滤及灌装-冻干-轧盖-灯检-贴签与包装后，最终获得产品。整个生产过程连续，中间环节较少，生产过程中所使用的设备、耗材与小分子药物有很大的不同。二、 中国贡献全球生物药产能主要增量，成为产业转移主要承接地根据BPI的数据，2017年，全球生物药的产能为1671.94万升，2020年达到1738.09万升，产能增加了3.96%。分地区来看，北美、欧洲、中东生物药产能下降，其中，北美是产能减少最多的地区，占2017-2020年全球生物药减少产能的87%。日本及亚洲其他国家、中国、印度、俄罗斯及东欧、南美/中美、非洲产能增加，中国
