药品安全事件应急预案

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1、肇庚市巧品安全事件庄急預案 ( 減行)1 患興 1 . 1 % 制目的建立健仝挙仄市方品安全事件反対机t l l , 有数萩防和科学炎畳方品安全事件, 最大限度減少方品安全事件造咸的危字, 保障公余健康生命安全, 第我市正常埜済社会秩序。1 . 2 % l l l 依擁依据 中準人民 共和国突友事件泣対法 中準人民共和国方品管理法 突友事件泣魚預案管理亦法 炎友公共工生事件泣急条例 麻酔方品和精神方品管理条例 方品不良 反反扱告和上測管理亦法 方品召回管理亦法 国家方監局方品安全突友事件泣急管理亦法 声末省突友事件泣対条例 声末省炎友事件恙 体泣魚預案 片末省方品安全事件泣魚預案( 拭行) 等

2、法 律法規及有美規定, 制定本預案。1 . 3 造用疱国本預案所称方品安全事件, 足指因方品反量同趣3 1 友的対社会公余健康造成或可能造成戸重板字, 需要釆取泣急炎畳措施予以泣対的方品群体不 良事件、重大方品反量事件, 以及其化汗重影噛公炎健康的渉及方品事件。- 6 -本預案遣用子肇仄市行政区域疱国内反対方品安全事件的指早和参考。各晏( 市、区) 政府、肇人高新区管委会参照本預案,結合共昧, 制定本坂泣対方品安全事件泣急萩案。挙仄市行E X 区域疱国内疫首安全事件接照 肇仄市疫首安全事件泣急萩案( 拭行) 炎畳。1 . 4 分久林准方品安全事件分力特男1 重大、 重大、 較大和一般4 企坂男

3、1 , 依次対庄I 、坂泣急噛泣( 具体林准兄附件1 ) 。1 . 5 工作原興11 . 5 . 1 以人力本, 減少危字。把保和促逃公炎健康作力庄急炎畳的首要任券, 最大限度減少方品安全事件造咸的人員夕士和健康抜喜。1 . 5 . 2 坑一頷早, 分坂負貴。在市政府的坑一頷早下, 落美各坂地方政府履行方品安全泣急工作責任。根据方品安全事件的性反、危害程度和影噛疱曰等, 分坂虐功噛泣程序, 姐奴升展泣対工作。1 . 5 . 3 科学坪借, 依法炎畳。依皐科学, 有残使用方品安全八隆上測、坪借和預警及栓聡栓測等科学手段; 充分友拝寺立仄伍的作用, 提高反対方品安全事件的水平和能力; 明碗葬品安全

4、事件反対的責任、程序和要求, 碗保泣急炎畳有法可依、有章可- 7 -循。1 . 5 . 4 居安思危, 預防力主。堅持預防与泣急相結合, 倣好泣急准各; 健全方品安全 日常上管制度, 加張方品安全八隆管理; 張泣急演珠和培) | , 提高公余 自我防疱和反対方品安全事件的意沢和能力。2 狙象体系2 . 1 泣怠指拝体系仝市方品安全事件泣急指拝体系由市、姜両坂指拝部及其亦公室姐成, 接照分象負賣的原只1 , 負責姐奴、協調和指早相泣等級事件的方品安全庄急炎畳工作。特男1 重大、重大方品安全事件的噛泣和姐鉄泣対主体力省坂指拝部; 市坂指拝部是噛泣和姐奴反対本行政区域較大方品安全事件的主体; 具坂指

5、拝部是噛泣和姐奴反対本行政区域一般方品安全事件的主体。渉及両企市坂行政区域的較大方品安全事件, 市坂指拝部扱告省坂指拝部, 由省坂指拝部坑一指拝協凋。渉及市行政区域内丙企以上 ( 合) 去坂行政区域的一般方品安全事件, 去坂指拝部報告市坂指拝部, 由市象指拝部坑一指拝協調。2 . 1 . 1 市方品安全事件項泣急指拝部友生較大及以上方品安全事件后, 市政府成立市方品安全事件泣急炎畳指拝部( 以下筒称市指拝部) , 坑一頷早和指拝方品- 8 -安全事件泣急炎畳工作。恙指拝: 分管市頷早。副恙指拝: 市政府協管副秘K , 市市場上管局相美成長単位主要負責同志。咸貝: 市委宣借部、市委政法委、市委国

6、信亦、市委外亦、市台港澳局, 市友政局( 市根借局) 、市教育局、市/ A N 安局、市民攻局、市司法局、市財政局、市人社局、市不境局、市交逍局、市工健局、市立急局、市市場上管局, 肇仄海美、挙夫銀保上分局、市i l l 建赤等単位分管負貴同志。恙指拝可根据実豚情況抽凋其化相美市宣単位分管負貴同志力咸貝。各咸貝単位根据泣急噛泣坂男1 , 接照市指拝部的統一部署和各自駅賣, 配合微好方品安全事件泣急炎畳工作。市委宣侍部: 負賣指早方品安全事件宣侍根i l a 和典発1 早作。市委政法委: 久責指早、協凋、督促政法机美依法亦理方品危害安全犯罪条件。市委口信亦: 負賣方品安全事件的回路典情管控工作。

7、市委外亦、市台港澳局: 負責林助有美上管部1 1 対渉外、渉港澳合的方品安全事件邊行泣急炎畳。市友政局( 市根倍局) : 接照規定枚限常批、核准、各案方品安全相美重大投資項目; 落美市坂重要物姿和泣急倍各物姿功- 9 -用十刻指今。市教育局: 負責沐助市有美部1 1 対学校( 合幼L 国) 学生在校方品安全事件原因逃行調査以及姐鉄泣魚炎置工作。市公安局: 加張対方品安全事件現場的保、治安秩序象作; 周迪道路交i l l 管制、保障泣急救援道路物I I E 和城市公共客込i l l 行; 負責姐奴、指早和協調方品安全事件中渉嫌犯罪行力的偵査工作; 依法戸房打士危字方品安全犯罪行力。市民政局: 負

8、賣協助微好受方品安全事件影噛人群的生活救助工作。市司法局: 負賣方品安全事件中市政府重大行政決策的合法性常査工作; 負責指早菊品安全事件中渉及的行政久洪、行政訴松和行政賠僕等工作。市財政局: 落美方品安全事件泣急救援、泣急炎畳資金; 会同市立相美以能部1 1 加張方品安全泣急寺項姿費的上管。市人社局: 負責協助市有美部1 1 対技工院校学生在校方品安全事件原因選行調査以及姐鉄泣魚炎畳工作。市不境局: 負賣姐奴対方品安全事件的不境汚染事件邊行凋査炎畳; 指早、協調去坂政府( 管委会) 升晨汚染炎畳。市交i l 局: 協調征用交逍工具, 姐鉄実施泣魚救援没施物姿和緊急客貨近輸。市工健局: 負責及吋

9、格医庁工生机掏内友生的方品安全事件及叶I I 撤方品上管部1 1 ; 升晨方品安全事件患者医庁救治工作; 配- 1 0 -合逃逃井姐欽寺家沿江。市泣急局: 負責指早方品安全泣急預案制定, 友生方品安全事件叶参考珠合泣急協調工作。市市場上管局: 負貴市指拝部亦公室日常工作; 負責l l l 集和上根方品安全事件信息; 協凋有美部1 1 ( 単位) 升展庄急炎畳作; 負責対方品安全事件辻行調査炎理; 控制方品安全事件所渉及的相美方品; 姐奴升晨相美泣急栓栓測、技木基定等工作。負責対方品安全事件渉及市場上管頷域的i t t 法行力逃行調査炎理, 井釆取必要的泣急炎畳措施。肇仄海美: 負賣及吋向有美部

10、1 可愛根方品安全事件渉及的邊出口不市情況; 対所轄口岸区域友生的選出口方品安全事件中l i t法行力辻行調査炎理; 井依法炎畳有美選出口方品及査交渉及海美取責疱国内的選出口I I t 法行力。肇仄薇保上分局: 負責督促市内各保隆机杓及叶升晨方品安全相美保隆理賠工作。市建亦: 負責咲絡省i l l 信管理局, 根据方品監管、工生健康及国信等部1 1 出具的面決定意几, 配合依法査炎方品安全事件中渉及的I I t t t I I t 規互咲国堵和泣用; 負責姐鉄協調各屯信近菅企立微好泣急i l l 信系坑保障工作, 保障i l l 信指拝物通。2 . 1 。2 市泣急指拝部亦公室市指拝部亦公室没

11、在市市場上管局, 亦/ A N 室主任由市市場上管局主要負責同恙兼任。赤公室以責如下:H ( 1 ) 承担市泣魚指拝部日常工作, 姐鉄落実市立急指拝部的各項工作部署, 建立方品安全事件泣急炎畳友文、会商、信息友布、寺家姐管理和工作督査等工作机制。( 2 ) 栓査督促相美地区和部1 1 倣好各項泣魚炎畳工作, 及叶有数控制危字, 防止事恣蔓延大。( 3 ) 牧集涯恙分析各相美部1 1 方品安全事件泣急炎畳信息,及吋向市泣急指拝部及其成長単位技告、i l l 根泣急炎畳工作情況。( 4 ) 姐鉄協調仝市方品安全事件的預防、預警和泣急炎畳作, 鉦鉄相美宣借培) | 。( 5 ) 姐奴修I 方品安全事

12、件泣急預案。( 6 ) 姐奴建立和管理方品安全事件庄急炎畳寺家姐。( 7 ) 完成市立魚指拝部交亦的共化任券。2 . 1 . 3 現場指拝机( 工作姐) 取責和姐咸友生較大及以上方品安全事件后, 市指拝部成立現場指拝机胸, 坑一姐鉄、指拝、協調突友事件現場庄急炎畳工作。現場指拝机杓可根据泣魚炎畳需要没立鰊合協調姐、事件調査姐、危喜控制姐、医庁救治姐、泣急保障姐、泣急炎畳姐、新同宣借姐。各姐的没立及人員姐咸可根据泣急炎畳需要逃行調整, 也可吸牧姜坂指拝部人員和寺家、庄急炎畳仄伍負責人、事件友生単位負責人等参 。鰊合格凋姐: 由方品上管部1 1 牽共, 財政、工生健康、泣急等部1 1 配合。承担現

13、場指拝部日常事券工作; 牧集、整理、上技- 1 2 -方品安全事件炎畳信息; 虹奴召升寺家姐会袂; 協調、提供必要的姿費保障; 盗現場指拝机胸授杖, 友布炎畳工作功恣; 承担現場指拝机胸交外的其化工作。事件調査姐: 由方品上管部1 1 牽共, 政法、公安、工生健康等部1 1 配合。負責調査方品安全事件的友生原因, 坪仕事件影噛,微出調査結発, 提出分坂噛泣建洪及防疱意几; 対渉嫌犯罪的,由市/ A N 安部1 1 負責督促、 指早渉案地晏坂公安机美依法立案査炎,依法追究刑事責任。根据央昧需要, 事件調査姐可以没在事友地或派出部分人員赴現場升晨調査。危害控制姐: 由方品上管部1 1 牽共, 根据

14、工作需要, 可抽凋相美単位及相美姜吸政府( 管委会) 人員力工作人員。負責姐派泣急仄伍, 監督、指早事友地姜坂政府( 管委会) 取能部1 1 依法釆取緊急控制措施, 片控流I I l 渠道, 防止危害蔓延大。医庁救治姐: 由工生健康部1 1 牽共, 方品上管等部1 1 配合,負責姐鉄協調相美医庁机杓和疾病預防控制机胸等, 凋派医庁救治和/ A k 共工生寺家, 実施菊品安全事件患者医庁救治, 協助右美部1 1 対事件現場邊行工生炎理。泣急保障姐: 由方品監管部1 1 牽共, 友晨改革( 根倍局) 、財政、交通、肇仄海美等部1 1 配合, 提供泣急救援資金及協助征用交通工具, 負貴協凋姐奴凋近泣

15、急救援没施, 負責出入境泣魚没各、物姿通美保障工作。姐奴市坂泣魚医菊倍各凋抜、碗保及叶有妓保障, 井倣好方品安全上管工作。- 1 3 -泣急炎畳姐: 由民政部1 1 牽共, 公安、方品上管等部1 1 配合,協調姐奴事友地姜坂政府( 管委会) 和渉事単位対方品安全事件患者及家属逃行安抗, 対受影噛人群逃行相反安畳炎理, 保障庄急現場安全和救援秩序, 加張治安管理、象学社会穂定。新同宣侍姐: 由宣借部1 1 牽共, 国信、方品上管、工生健康、信建没管理等部1 1 配合。根据現場指拝机杓友布的信息, 姐奴 協調新同媒体倣好方品安全事件立魚炎畳的新同根道, 私板引早典発。2 . 1 . 4 去坂方品安

16、全事件泣急指拝机胸晏坂没立相庄的方品安全事件泣急項指拝部及其亦公室和工作姐, 負責姐鉄、協調和指早本行政区域方品安全事件的泣急工作。市有美単位要及H f 逃行指早。2 . 2 寺家姐方品安全事件友生后, 方品監管部1 1 牽共水方品寺家庫中i l l逃相美寺家成立方品安全事件泣急寺家姐, 完善相美吝洵机制,力商品安全事件泣急交畳工作提供立技木支持。2 . 3 技木祥杓方品上管部1 1 宣属単位或受委托単位依取責升晨泣急抽祥、栓栓測、数据和信息l l 集与分析工作。根据授枚或委托, 姐鉄升展事件性反、友展走勢、危字影噛等坪借研| 。2 . 4 社会姐鉄社会姐奴是泣急管理的重要力量, 鼓励包括行上協会、公益- 1 4 -姐奴、恙尽者姐奴、民同泣急救援仄伍等, 在事件炎畳、泣急救援、物姿供泣等方面友拝重要作用。3 這行机制3 . 1 八隆防市、 姜丙坂方品上管部1 1 針対各紳可能友生的方品安全事件,建立健仝八隆防控、上測、扱告和預警制度, 私板升晨方品安全隆管理, 倣F l l 早友現、早根告、早預警、早炎畳。3 . 1 . 1 升晨方品安全八隆上測工作。根据国家方品抽栓、方品不良反泣上淑

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