《医疗器械注册申报资料要求和说明》由会员分享，可在线阅读，更多相关《医疗器械注册申报资料要求和说明（31页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、 医疗器械注册申报资料要求及说明申报资料一级标题申报资料二级标题1.监管信息1.1章节目录1.2申请表1.3术语、缩写词列表1.4产品列表1.5关联文件1.6申报前与监管机构的联系情况和沟通记录1.7符合性声明2.综述资料2.1章节目录2.2概述2.3产品描述2.4适用范围和禁忌证2.5申报产品上市历史2.6其他需说明的内容3.非临床资料3.1章节目录3.2产品风险管理资料3.3医疗器械安全和性能基本原则清单3.4产品技术要求3.5产品检验报告3.6研究资料3.7非临床文献3.8稳定性研究3.9其他资料4.临床评价资料4.1章节目录4.2临床评价资料要求4.3其他资料5.产品说明书和标签样稿5
2、.1章节目录5.2产品说明书5.3标签样稿5.4其他资料6.质量管理体系文件6.1综述6.2章节目录6.3生产制造信息6.4质量管理体系程序6.5管理职责程序6.6资源管理程序6.7产品实现程序6.8质量管理体系的测量、分析和改进程序6.9其他质量体系程序信息6.10质量管理体系核查文件一、监管信息（一）章节目录应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。（二）申请表按照填表要求填写。（三）术语、缩写词列表如适用，应当根据注册申报资料的实际情况，对其中出现的需要明确含义的术语或缩写词进行定义。（四）产品列表以表格形式列出拟申报产品的型号、规格、结构及组成、附件，以及每个型号规格的标
3、识（如型号或部件的编号，器械唯一标识等）和描述说明（如尺寸、材质等）。（五）关联文件1.提交企业营业执照副本或事业单位法人证书复印件。2.按照特殊注册程序审批的医疗器械申请注册时，应当提交通过相关特殊注册程序审查的相关说明。3.委托其他企业生产的，应当提供受托企业资格文件（营业执照副本复印件）、委托合同和质量协议。4.进口医疗器械注册人通过其在境内设立的外商投资企业按照进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关规定申请注册时，应当提交进口医疗器械注册人同意注册申报的声明或授权文件；还应提供申请人与进口医疗器械注册人的关系（包括法律责任）说明文件，应当附相关协议、质量责任、股权证明等文件。（六）申报
4、前与监管机构的联系情况和沟通记录1.在产品申报前，如果申请人与监管机构针对申报产品以会议形式进行了沟通，或者申报产品与既往注册申报相关。应当提供下列内容（如适用）：（1）列出监管机构回复的申报前沟通。（2）既往注册申报产品的受理号。（3）既往申报前沟通的相关资料，如既往申报会议前提交的信息、会议议程、演示幻灯片、最终的会议纪要、会议中待办事项的回复，以及所有与申请相关的电子邮件。（4）既往申报（如自行撤销/不予注册上市申请、临床试验审批申请等）中监管机构已明确的相关问题。（5）在申报前沟通中，申请人明确提出的问题，以及监管机构提供的建议。（6）说明在本次申报中如何解决上述问题。2.如不适用，应
5、当明确声明申报产品没有既往申报和/或申报前沟通。（七）符合性声明申请人应当声明下列内容：1.申报产品符合医疗器械注册与备案管理办法和相关法规的要求。2.申报产品符合医疗器械分类规则有关分类的要求。3.申报产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。4.保证所提交资料的真实性。二、综述资料（一）章节目录应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。（二）概述1.描述申报产品的通用名称及其确定依据。2.描述申报产品的管理类别，包括：所属分类子目录名称、一级产品类别、二级产品类别，管理类别，分类编码。3.描述申报产品适用范围。4.如适用，描述有关申报产品的背景信息概述或特别细节，
6、如：申报产品的历史概述、历次提交的信息，与其他经批准上市产品的关系等。（三）产品描述1.器械及操作原理描述（1）无源医疗器械描述工作原理、作用机理（如适用）、结构及组成、原材料（与使用者和/或患者直接或间接接触的材料成分；若器械中包含生物材料或衍生物，描述物质来源和原材料、预期使用目的、主要作用方式；若器械中包含活性药物成分（API）或药物，描述药物名称、预期使用目的、主要作用方式、来源）、交付状态及灭菌方式（如适用，描述灭菌实施者、灭菌方法、灭菌有效期），结构示意图和/或产品图示、使用方法及图示（如适用）以及区别于其他同类产品的特征等内容。（2）有源医疗器械描述工作原理、作用机理（如适用）、
7、结构及组成、主要功能及其组成部件（如关键组件和软件等）的功能、产品图示（含标识、接口、操控面板、应用部分等细节），以及区别于其他同类产品的特征等内容。含有多个组成部分的，应说明其连接或组装关系。2.型号规格对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。应当采用对比表或带有说明性文字的图片、图表，描述各种型号规格的结构组成（或配置）、功能、产品特征和运行模式、技术参数等内容。3.包装说明（1）说明所有产品组成的包装信息。对于无菌医疗器械，应当说明其无菌屏障系统的信息；对于具有微生物限度要求的医疗器械，应当说明保持其微生物限度的包装信息。说明如何确保最终使用者可清晰地辨识包装的完整性。（2
8、）若使用者在进行灭菌前需要包装医疗器械或附件时，应当提供正确包装的信息（如材料、成分和尺寸等）。4.研发历程阐述申请注册产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品或前代产品，应当提供同类产品或前代产品的信息，并说明选择其作为研发参考的原因。5.与同类和/或前代产品的参考和比较列表比较说明申报产品与同类产品和/或前代产品在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式（如植入、介入），以及适用范围等方面的异同。（四）适用范围和禁忌证1.适用范围（1）应当明确申报产品可提供的治疗或诊断功能，可描述其医疗过程（如体内或体外诊断、康复治疗监测、避孕、消毒等），并写明申报产品诊断、治疗、预防、缓解或治愈
9、的疾病或病况，将要监测的参数和其他与适用范围相关的考虑。（2）申报产品的预期用途，并描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等）。（3）明确目标用户及其操作或使用该产品应当具备的技能/知识/培训。（4）说明产品是一次性使用还是重复使用。（5）说明与其组合使用实现预期用途的其他产品。2.预期使用环境（1）该产品预期使用的地点，如医疗机构、实验室、救护车、家庭等。（2）可能影响其安全性和有效性的环境条件，如温度、湿度、压力、移动、振动、海拔等。3.适用人群目标患者人群的信息（如成人、新生儿、婴儿或者儿童）或无预期治疗特定人群的声明，患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。如
10、申报产品目标患者人群包含新生儿、婴儿或者儿童，应当描述预期使用申报产品治疗、诊断、预防、缓解或治愈疾病、病况的非成人特定群体。4.禁忌证如适用，通过风险/受益评估后，针对某些疾病、情况或特定的人群（如儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女、肝肾功能不全者），认为不推荐使用该产品，应当明确说明。（五）申报产品上市历史如适用，应当提交申报产品的下列资料：1.上市情况截至提交注册申请前，申报产品在各国家或地区的上市批准时间、销售情况。若申报产品在不同国家或地区上市时有差异（如设计、标签、技术参数等），应当逐一描述。2.不良事件和召回如适用，应当以列表形式分别对申报产品上市后发生的不良事件、召回的发生时间以及
11、每一种情况下申请人采取的处理和解决方案，包括主动控制产品风险的措施，向医疗器械不良事件监测技术机构报告的情况，相关部门的调查处理情况等进行描述。同时，应当对上述不良事件、召回进行分析评价，阐明不良事件、召回发生的原因并对其安全性、有效性的影响予以说明。若不良事件、召回数量大，应当根据事件类型总结每个类型涉及的数量。3.销售、不良事件及召回率。如适用，应当提交申报产品近五年在各国家（地区）销售数量的总结，按以下方式提供在各国家（地区）的不良事件、召回比率，并进行比率计算关键分析。如：不良事件发生率不良事件数量销售数量100%，召回发生率召回数量销售数量100%。发生率可以采用每使用患者年或每使用
12、进行计算，申请人应当描述发生率计算方法。（六）其他需说明的内容1.如适用，明确与申报产品联合使用实现预期用途的其他产品的详细信息。2.对于已获得批准的部件或配合使用的附件，应当提供注册证编号和国家药监局官方网站公布的注册证信息。三、非临床资料（一）章节目录应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。（二）产品风险管理资料产品风险管理资料是对产品的风险管理过程及其评审的结果予以记录所形成的资料。应当提供下列内容，并说明对于每项已判定危害的下列各个过程的可追溯性。1.风险分析：包括医疗器械适用范围和与安全性有关特征的识别、危害的识别、估计每个危害处境的风险。2.风险评价：对于每个已识别
13、的危害处境，评价和决定是否需要降低风险，若需要，描述如何进行相应风险控制。3.风险控制：描述为降低风险所执行风险控制的相关内容。4.任何一个或多个剩余风险的可接受性评定。5.与产品受益相比，综合评价产品风险可接受。（三）医疗器械安全和性能基本原则清单说明产品符合医疗器械安全和性能基本原则清单各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于医疗器械安全和性能基本原则清单中不适用的各项要求，应当说明理由。对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。（四）产品技术要求1.申
14、报产品适用标准情况申报产品应当符合适用的强制性标准。对于强制性行业标准，若申报产品结构特征、预期用途、使用方式等与强制性标准的适用范围不一致，申请人应当提出不适用强制性标准的说明，并提供经验证的证明性资料。2.产品技术要求医疗器械产品技术要求应当按照相关要求的规定编制。同时应上传一份word文档的产品技术要求，并且可编辑、修改。递交的纸质资料应包含两份，其中一份应单独装订。（五）产品检验报告可提交以下任一形式的检验报告：1.申请人出具的自检报告。2.委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。（六）研究资料根据申报产品适用范围和技术特征，提供非临床研究综述，逐项描述所开展的研究，概述研究方法和
15、研究结论。根据非临床研究综述，提供相应的研究资料，各项研究可通过文献研究、实验室研究、模型研究等方式开展，一般应当包含研究方案、研究报告。采用建模研究的，应当提供产品建模研究资料。1.化学和物理性能研究（1）应当提供产品化学/材料表征、物理和/或机械性能指标的确定依据、设计输入来源以及临床意义，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。（2）燃爆风险对于暴露于易燃、易爆物质或与其他可燃物、致燃物联合使用的医疗器械，应当提供燃爆风险研究资料，证明在正常状态及单一故障状态下，燃爆风险可接受。（3）联合使用如申报产品预期与其他医疗器械、药品、非医疗器械产品联合使用实现同一预期用途，应当提供证明联合使用安全有效的研究资料，包括互联基本信息（连接类型、接口、协议、最低性能）、联合使用风险及控制措施、联合使用上的限制，兼容性研究等。联合药物使用的，应当提供药物相容性研究资料，证明药品和器械联合使用的性能符合其适应证和预期用途。（4）量效关系和能量安全对于向患者提供能量或物质治疗的医疗器械，应当提供量效关系和能量安全
