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1、实验室实验室质量管理体系的运行质量管理体系的运行新疆计量测试研究院新疆计量测试研究院 马世英马世英关注要点关注要点“六、五、四、三、六、五、四、三、二、一二、一”o制定制定“六种六种”计划计划 o重视重视“五方面控制五方面控制” o明确明确“四个关键管理人的职责四个关键管理人的职责”o做到做到“三证齐全有效三证齐全有效” o建立建立“两员队伍两员队伍” o落实落实“一项法制任务一项法制任务” 制定制定“六种六种”计划计划o培训教育计划培训教育计划 o量值溯源计划量值溯源计划 o期间核查计划期间核查计划 o比对或能力验证计划比对或能力验证计划o内审计划内审计划o管理评审计划管理评审计划培训教育计
2、划培训教育计划o由技术负责人组织制定培训教育规划由技术负责人组织制定培训教育规划o由技术负责人组织制定年度培训计划由技术负责人组织制定年度培训计划o按人员培训程序组织落实计划。按人员培训程序组织落实计划。o 内部培训和外部培训都要有记录内部培训和外部培训都要有记录o按规定建立人员技术档案包括历次培训的按规定建立人员技术档案包括历次培训的相关记录相关记录年度人员培训计划表年度人员培训计划表 序序号号培训内容培训内容参加人员参加人员培训日期培训日期和时间和时间培训培训地点地点培训目的培训目的备备注注岗岗前前适适时时提提高高其其他他制表：制表： 审核：审核： 批准：批准：量值溯源计划量值溯源计划o“
3、7.5.1.机构应制定设备校准的计机构应制定设备校准的计划和程序。划和程序。”o “7.5.3.1机构应具有计量标准量值传机构应具有计量标准量值传递和溯源框图、周期检定的程序和计划。递和溯源框图、周期检定的程序和计划。”o“9.1 实验室应制定有关测量和检实验室应制定有关测量和检验仪器设备的校准与检定（验证）的周期检定计验仪器设备的校准与检定（验证）的周期检定计划划 .”o“ 9.5.应编制参考标准进行校准和应编制参考标准进行校准和检定（验证）的计划。检定（验证）的计划。” 量值溯源的定义量值溯源的定义o通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的量值能够与规定的参考标准所
4、复现的量值，通常是与国家测量标准或国际测量标准联系起来的技术活动。o由技术负责人组织制定设备周期检定校准计划量值溯源的方式量值溯源的方式o列入强制检定目录的计量器具应进行强制检定；o非强制检定计量器具应进行检定或校准；o无法检定或校准的仪器设备应进行验证/自校；o不直接或间接提供量值的仪器设备（一般为辅助性设备、冰箱、计算机、空调器等）采用功能检查的方法。o无法溯源到国家计量基准的仪器设备，可采用实验室间比对的方式。量值溯源的执行机构量值溯源的执行机构 o计量器具的检定或校准应选择国家法定计量检定机构或经质量技术监督部门授权的机构进行。o无法检定或校准的仪器设备由本单位实施。应编制验证/自校方
5、法，明确规定自校所使用的参考标准、程序和方法以及结果确认的规定。根据自校方法进行仪器设备的自校,确保参考标准的量值溯源到国家计量基准，并绘制其量值溯源框图。必要时，按中华人民共和国计量法的相关规定，建立计量标准，经计量建标考核合格。 o功能检查由单位实施。实施功能检查前应编制功能检查方法。根据规定的方法进行功能检查。o无法溯源到国家计量基准的仪器设备，可采用实验室间比对或能力验证活动对仪器设备性能进行确认。量值溯源的时间间隔量值溯源的时间间隔 o强制检定计量器具按计量检定规程中规定的检定周期；o非强制检定的计量器具按计量检定规程中规定的检定周期；o校准仪器设备可自行确定校准时间间隔，一般考虑以
6、下因素： a) 使用频繁程度； b) 使用环境严酷程度； c) 仪器设备自身的稳定性和可靠性； d) 仪器设备制造厂家的建议。o自校或功能检查的仪器设备时间间隔可按第3条的规定确定。 量值溯源计划及实施量值溯源计划及实施o一般由设备管理员编制设备周期计量检定/校准年度计划，技术负责人审批。o根据计划提前与法定计量检定机构联系，采用集中的方式统一安排计量检定/校准。年度周期检定年度周期检定/校准计划校准计划序序号号设备设备名称名称规格规格型号型号测量测量范围范围最大允差最大允差/准确度准确度/不确定度不确定度编号编号生产生产厂家厂家溯源溯源单位单位周期周期有效期有效期溯源溯源方式方式备备注注期间
7、核查计划期间核查计划o“7.5.3.3应根据规定的应根据规定的程序和日程对计量基（标）准、传递标程序和日程对计量基（标）准、传递标准或工作标准以及标准物质进行核查，准或工作标准以及标准物质进行核查，以保持其校准状态的可信度。以保持其校准状态的可信度。” o“9.6适用时，参考标准、测适用时，参考标准、测量和检验仪器设备在两次检定（验证）量和检验仪器设备在两次检定（验证）/ 校准之间应经受运行中的检查。校准之间应经受运行中的检查。 ”“期间核查期间核查”与与“周期检定周期检定” o期间核查是指测量设备在两次校准期间核查是指测量设备在两次校准/检定检定之间对其稳定性或保持校准状态进行的一之间对其稳
8、定性或保持校准状态进行的一种核查，目的在于防止仪器设备出现量值种核查，目的在于防止仪器设备出现量值失准以及可以缩短失准后的追溯时间。失准以及可以缩短失准后的追溯时间。o 周期检定是根据检定规程或实验室自己周期检定是根据检定规程或实验室自己的要求实施的定点、定时间、定方法的一的要求实施的定点、定时间、定方法的一种例行检查，其目的在于给仪器设备赋值种例行检查，其目的在于给仪器设备赋值或验证仪器设备的量值准确性。或验证仪器设备的量值准确性。期间核查期间核查(运行检查运行检查)的条件的条件o（1）使用频繁；）使用频繁；o（2）使用环境严酷或使用环境发生剧烈）使用环境严酷或使用环境发生剧烈变化；变化；o
9、（3）使用过程中容易受损、数据易变或）使用过程中容易受损、数据易变或对数据存疑的；对数据存疑的；o（4）脱离实验室直接控制后返回的；）脱离实验室直接控制后返回的；o（5）临近失效期。）临近失效期。 期间核查期间核查(运行检查运行检查)的方法的方法 o（1）参加实验室间比对；o（2）使用有证标准物质；o（3）与相同准确度等级的另一个设备或几个设备的量值进行比较（即设备比对）；o（4）对稳定的被测对象的量值重复测定（即利用核查标准进行期间核查）；o（5）在资源允许的情况下，可以进行高等级的自校。 期间核查期间核查(运行检查运行检查)的要点的要点o（1）仪器设备的数量；）仪器设备的数量；o（2）实施
10、期间核查的资源，包括核查标准、人员和环境）实施期间核查的资源，包括核查标准、人员和环境设施；设施；o（3）设备使用的领域或面对的客户群体；）设备使用的领域或面对的客户群体；o（4）设备的技术成熟度以及使用频率；）设备的技术成熟度以及使用频率；o（5）设备历次检定）设备历次检定/校准周期的长短以及检定校准周期的长短以及检定/校准结果校准结果的一致性或稳定性。的一致性或稳定性。o一般刚开始时，核查频率应高一些，在仪器设备获得了一般刚开始时，核查频率应高一些，在仪器设备获得了一定置信度后，就可以适当降低核查频率，但每年至少一定置信度后，就可以适当降低核查频率，但每年至少应进行一次。应进行一次。 设备
11、期间核查设备期间核查/运行检查计划表运行检查计划表 序序号号设备名称设备名称规格规格型号型号测量测量范围范围最大允差最大允差/准确度准确度/不确定度不确定度编号编号核查核查参数参数核查方核查方法法核查核查间隔间隔核查核查人人备注备注编制：编制： 审批：审批：年年 月月 日日 年年 月月 日日比对或能力验证计划比对或能力验证计划“7.8.2 机构应有质量控制程序以监控检定、校准和机构应有质量控制程序以监控检定、校准和检测的有效性。所得数据的记录方式应便于可发现其发展检测的有效性。所得数据的记录方式应便于可发现其发展趋势，如可行，应采用统计技术对结果进行审查。这种监趋势，如可行，应采用统计技术对结
12、果进行审查。这种监控应有计划并加以评审，可包括（但不限于）下列内容：控应有计划并加以评审，可包括（但不限于）下列内容： b)参加实验室间的比对或能力验证计划；参加实验室间的比对或能力验证计划；”“4.2j)适当时，参加国际、国家、行业或自行组织适当时，参加国际、国家、行业或自行组织的实验室之间的比对和能力验证计划；的实验室之间的比对和能力验证计划；“ 5.6 除定期审核以外，实验室还应采取其它有效的除定期审核以外，实验室还应采取其它有效的检查方法来确保提供给委托方结果的质量，并应对这些检检查方法来确保提供给委托方结果的质量，并应对这些检查方法的有效性进行评审，其内容包括（但不限于）：查方法的有
13、效性进行评审，其内容包括（但不限于）： b)参加能力验证试验或其他实验室间的比对；参加能力验证试验或其他实验室间的比对； 能力验证能力验证o利用实验室之间比对的方法来评定利用实验室之间比对的方法来评定实验室检测实验室检测/校准能力的活动。校准能力的活动。o由权威部门（如：有关评审、认可由权威部门（如：有关评审、认可机构和政府主管部门等外部）组织机构和政府主管部门等外部）组织的多个实验室之间比对的多个实验室之间比对比对试验活动比对试验活动o实验室在积极参加能力验证活动的同时还应在以实验室在积极参加能力验证活动的同时还应在以下情况下自行组织比对试验活动：下情况下自行组织比对试验活动： a) 开展新
14、的检测项目时；开展新的检测项目时； b) 研究确定新的检测方法时；研究确定新的检测方法时； c) 质量体系审核或委托方抱怨中对检测结果有质量体系审核或委托方抱怨中对检测结果有异议时；异议时； d) 期间核查（运行检查）试验时；期间核查（运行检查）试验时； f) 其他。其他。比对的形式比对的形式o人员比对人员比对o设备比对设备比对o方法比对方法比对o留样比对留样比对o重现性比对重现性比对年度比对能力验证计划年度比对能力验证计划 序序号号项目名称项目名称性性质质比对部门比对部门/人员人员比对时间比对时间比对方式比对方式备注备注编制：编制： 审核：审核： 审批：审批： 年年 月月 日日 年年 月月
15、日日 年年 月月 日日内审计划内审计划o“8.3.1机构应根据预定的日程表和程序，机构应根据预定的日程表和程序，定期地对其活动进行内部审核，以验证其运作持续定期地对其活动进行内部审核，以验证其运作持续符合质量体系和本标准的要求。内部审核计划应涉符合质量体系和本标准的要求。内部审核计划应涉及质量体系的全部要素，包括检定、校准检测活动。及质量体系的全部要素，包括检定、校准检测活动。质量负责人负责按照日程表的要求和管理层的需要质量负责人负责按照日程表的要求和管理层的需要策划和组织内部审核。策划和组织内部审核。” o“5.3 实验室应定期对其工作进行审核，实验室应定期对其工作进行审核，以证实其运作能持
16、续地符合质量体系的要求。以证实其运作能持续地符合质量体系的要求。” o内审计划分为年度计划内审计划分为年度计划(集中式和滚动式集中式和滚动式)和实施计和实施计划划内审计划的制定内审计划的制定o质量负责人应制定年度内审计划质量负责人应制定年度内审计划（分为集中式和滚动式（分为集中式和滚动式)o内审组长负责制定内审实施计划内审组长负责制定内审实施计划具体见质量管理体系内部审核具体见质量管理体系内部审核管理评审计划管理评审计划o“5.6.1机构负责人应根据预定机构负责人应根据预定的日程表和程序，定期地对实验室的质量的日程表和程序，定期地对实验室的质量管理体系和检定、校准和检测活动进行评管理体系和检定、校准和检测活动进行评审，以确保其持续的适宜性、充分性和有审，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。效性。” o “ 5.4 管理者应对为满足本准管理者应对为满足本准则要求而建立的质量体系每年至少评审一则要求而建立的质量体系每年至少评审一次，以确保其持续适用和有效性，并进行次，以确保其持续适用和有效性，并进行必要的更改和改进。必要的更改和改进。” 管理评审的管理评审的“三性三性”o适宜性是指质量管
