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1、如何申请豁免临床试验 在征求意见稿中，对于医疗器械获得豁免权的条件有两条。第一，产品作用机理和工作原理明确、设计定型、生产工艺成熟，预期用途和适用范围明确且已成为常规用途，临床应用多年且无严重不良事件记录；第二，通过非临床性能评价，或通过对同类产品临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明其安全性和有效性。 根据16号令医疗器械注册管理办法和相关法规的规定，整理了一下 二、三类医疗器械可以不做临床试验的几种情况： 1、完全豁免 a、执行国家、行业标准的检验、诊断类二类医疗器械。比如：血糖监测系统，现有gb/t19634-2005，如果注册产品标准是参照gb来的，可以不进行临床试验。类
2、似的产品还有：尿液分析仪及试纸（yy/t0475-200 4、yy/t0478-2004）等； 此类产品的关键就是检索是否有国家标准或行业标准，另外，制定的注册产品标准不能低于国标或行标。 b、非诊断肝炎、艾滋病类的三类试剂。法规依据。关于进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册若干补充说明的通知（国药监械2001478号）。 只要是属于三类医疗器械的体外诊断试剂，且不用于诊断肝炎或艾滋病，那么临床就可以不做了，这个范围有点大了。 2、以资料、对比说明和文献形式替代 a、本单位已有同类的二类产品获得批准，只需提交先注册产品的临床资料和对比说明。比如，某单位先前注册了尿液分析仪，后注册的尿液分析仪，
3、只要说明基本原理、主要功能、结构、材料、材质，预期用途与老的产品相同即可。 b、市场上已有有同类的二类产品获得批准。 b 1、想办法取得其他单位已注册产品的临床试验资料，并提供对比说明； b 2、搜索同类的二类产品的临床应用文献资料，并提供对比说明； 注： 1、文献资料指“省级以上核心医学刊物公开发表的能够充分说明产品预期临床使用效果的学术论文、专著以及文献综述”。到维普、万方上找吧。（法规依据：境内第二类医疗器械注册审批程序） 2、临床对比说明的编写其实很简单，目的是证明两种产品的基本原理、主要技术性能指标、预期用途等相同或无大的区别。 由于本人工作经验所限，三类器械和境外器械接触不多，临床方面是否有捷径有待战友们补充。就我目前经验来看，一个已有同类产品的二类医疗器械，免做临床试验的可能非常大，越是成熟的产品越有可能免做临床，另外还取决于产品的安全性以及与省局审批人员的沟通程度。 第3页 共3页
