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1、项目一项目一 药品注册管理药品注册管理 知识目标知识目标u掌握：掌握：药品注册的概念及药品注册申请的分类；新药品注册的概念及药品注册申请的分类；新药申报与审批的程序；进口药品、仿制药申报与审药申报与审批的程序；进口药品、仿制药申报与审批程序；药品批准文号的格式。批程序；药品批准文号的格式。 u熟悉：熟悉：新药监测期的管理；药品注册检验和注册标新药监测期的管理；药品注册检验和注册标准的概念。准的概念。u了解：药物的临床前研究、临床研究及了解：药物的临床前研究、临床研究及GLP，GCP的主要内容。的主要内容。能力目标能力目标u学会初步按药品注册的类别、并按规定程序协助学会初步按药品注册的类别、并按
2、规定程序协助或参与药品注册的申报。或参与药品注册的申报。主主 要要 内内 容容一、我国药品注册管理的概况一、我国药品注册管理的概况二、药品注册的概念二、药品注册的概念三、药品注册申请分类三、药品注册申请分类四、药品注册管理机构四、药品注册管理机构重点难点内容重点难点内容u重点内容重点内容: :药品注册及药品注册申请人概念；药品药品注册及药品注册申请人概念；药品注册申请的分类注册申请的分类u难点内容：药品注册管理机构难点内容：药品注册管理机构一、一、我国药品注册管理的概况我国药品注册管理的概况 我国为加强药品注册管理，我国为加强药品注册管理，2005年年4月，国家月，国家药品监督管理部门颁布了正
3、式的药品监督管理部门颁布了正式的药品注册管理药品注册管理办法办法，2007年经过再次修订，同年年经过再次修订，同年10月月1日起施日起施行。行。 二、药品注册的概念二、药品注册的概念（一）药品注册 药品注册是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。（二）药品注册申请人 药品注册申请人（以下简称申请人），是指提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构。二、药品注册的概念 药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请、补充申请和再注册申请
4、。三、药品注册申请分类三、药品注册申请分类 1. 新药申请 是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请程序申报。三、药品注册申请分类 2. 仿制药申请 是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请，但是生物制品按照新药申请程序申报。 3. 进口药品申请 是指在境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。三、药品注册申请分类 4. 补充申请 是指新药申请、仿制药的申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请。 5. 再注册申请 是指当药品批准证明文件有效期满后，申请人拟继续
5、生产或进口该药品的注册申请。三、药品注册申请分类（一）国家食品药品监督管理总局 国家食品药品监督管理总局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。 四、药品注册管理机构四、药品注册管理机构（二）省级药品监督管理部门 1. 对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行形式审查，合格的予以受理。 2. 对药物的研制情况及原始资料进行现场核查，撰写现场核查报告。 3. 对药品注册申报资料进行初步审查，提出初审意见。四、药品注册管理机构任务二 新药注册管理主 要 内 容一、新药及分类二、新药研究的内容三、新药的申报与审批四、新药监测期的管理重点难点问题u重点内容: :新药的定
6、义；新药临床前研究的内容；新药临床研究内容及要求；新药的申报与审批；新药监测期的管理u难点内容：新药的特殊审批；新药监测期的管理（一）新药的定义 新药系指未曾在中国境内上市销售的药品。 药品注册管理办法规定“已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。”一、新药及分类一、新药及分类（二）新药的注册分类 药品按照种类分为中药和天然药物、化学药物和生物制品，并对各类药品注册申请时应提交的研究资料项目分别作出详细的规定。 其中中药、天然药物注册分为9类；化学药品注册分为6类；生物制品分为预防用生物制品和治疗用生物制品，注册各分为15类。一、新药及分类 新药研究内容
7、分为临床前研究和临床研究两个阶段。 二、新药研究的内容二、新药研究的内容（一）新药的临床前研究 1.临床前研究的内容 （1）文献研究 包括药品名称和命名依据，立题目的与依据。 （2）药学研究 原料药理化性质，制备工艺研究，采用各种方法进行化学结构确证或组份的试验，制剂处方及工艺研究，药品质量标准的研究，药品标准起草及说明，样品检验，辅料，理化稳定性研究，包装材料和容器有关试验等。二、新药研究的内容 （3）药理毒理研究 药理学研究，主要是药效学试验和动物药物代谢动力学实验。毒理学研究包括急性毒性试验、长期毒性试验、过敏性、溶血性和局部刺激性试验、致突变试验、生殖毒性试验、致癌毒性试验、依赖性试验
8、、动物药代动力学试验等。二、新药研究的内容 2. 药物非临床研究质量管理规范（GLP） （1）GLP的适用范围：GLP适用于申请药品注册而进行的非临床研究。 （2）非临床研究，系指为评价药物安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验，包括单次给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌试验、局部毒性试验、免疫原性试验、依赖性试验、毒代动力学试验及与评价药物安全性有关的其它试验。 二、新药研究的内容 3. 临床前研究的其它要求 （1）从事药物研究开发的机构应当具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度；并应当保证所有试验数据和资料的真实性；所用试
9、验动物、试剂及原材料应当符合国家有关规定和要求。 （2）单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有药品批准文号、进口药品注册证或者医药产品注册证，该原料药必须通过合法的途径获得。二、新药研究的内容 （3）药物开发研究应当参照国家食品药品监督管理总局发布的有关技术指导原则进行。申请人采用其他评价方法和技术，应当提交证明其科学性的资料。 （4）申请人委托其他机构进行药物研究或者单项试验、检测、样品的试制、生产等的，应当与被委托方签订合同，明确双方权利和义务。二、新药研究的内容 （5）药品注册申报资料中有境外药物研究机构提供的药物试验研究资料的，必须附有境外药物研究机构出具的其所提供资料的项目、页
10、码的情况说明和证明该机构已在境外合法登记的经公证的证明文件，并经国家食品药品监督管理总局认可后，方可作为药品注册申请的申报资料。 二、新药研究的内容（二）新药临床研究 1. 新药临床研究内容 药物的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。按新药申请注册的药品须进行临床试验或生物等效性试验。二、新药研究的内容 （1）临床试验 指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。（二）新药临床研究二、新药研究的内容临床试验 最低病例数试验内容、方法实验目的I期20-30例初步的临床药理学及
11、人体安全性评价试验观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。II期100例随机盲法对照临床试验。初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。III期300例扩大的多中心临床试验进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。IV期2000例新药上市后的应用研究考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。临床试验分期 （2）生物等效性试验 是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为
12、指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。 生物利用度试验的病例数为18-24例。二、新药研究的内容 2. 药物临床试验质量管理规范（GCP） GCP是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。 其目的是为了保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。二、新药研究的内容 3. 临床研究的其它要求 （1）药物临床研究单位：药品注册申请人可在获准进行药物临床研究前，从经依法认定的具有药物临床研究资格的医疗机构中自行选择并商定临床研究的负责单位、主要研究者及临
13、床研究参加单位。 （2）临床研究用药制备和使用管理：临床试验药物应当在符合药品生产质量管理规范的车间制备，制备过程应当严格执行药品生产质量管理规范的要求。申请人对临床试验用药物的质量负责。二、新药研究的内容 （3）保障受试者安全：临床研究机构和临床研究者有义务采取必要措施，保障受试者安全。密切注意药物不良反应，按照规定进行报告和处理。 （4）药物临床试验方案的备案：申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送国家食品药品监督管理总局备案，并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省级
14、药品监督管理部门。二、新药研究的内容 （5）临床研究的实施：药物临床研究被批准后应当在3年内实施，逾期作废，应当重新申请。申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理总局提交临床试验总结报告、统计分析报告等。二、新药研究的内容 新药注册申报与审批，分为临床研究申报与审批和生产上市申报与审批两个阶段。三、新药的申报与审批三、新药的申报与审批（一）新药临床研究的申报与审批1. 报送资料 2. 形式审查、现场核查、初审 3. 向CFDA递交资料、报告 4. 注册检验、送交检验报告 5. 技术审评 6. 审批 三、新药的申报与审批填写注册申 请 表 、报送资料形式审查、现场核查、资料初审检验报告生
15、物样品抽取3批初审意见、核查报告、申报资料对资料进行技术审评技术审评意见及相关资料同意临床试验批件不同意审批意见通知书不符合要求药品注册不予受理通知书新药申请人省级药品监督管理部门国家食品药品监督管理总局药品审评中心药品检验机构国家食品药品监督管理总局申请人申请人申请人新药临床研究申报与审批流程图 （二）新药生产上市的申报与审批1. 报送资料 2. 形式审查、现场核查、初审 3. 递交资料4. 技术审评5.生产现场检查、样品检验 6.作出是否审批决定 三、新药的申报与审批填写注册申请表、报送资料形式审查、现场核查、初审初审意见、核查报告、申报资料复核报告除生物样品外其他样品抽样，标准复核标准品
16、原材料及标准品研究资料告知生产现场检查申请抽样生产现场检查递交报告检验报告综合意见同意新药证书、药品批准文号药品注册不予受理通知书不符合要求通知不同意审批意见通知书新药申请人省级药品监督管理部门国家食品药品监督管理总局药品审评中心药品检验机构中国食品药品检定研究院国家食品药品监督管理总局药品认证中心新药申请人药品检验机构国家食品药品监督管理总局药品审评中心国家食品药品监督管理总局新药申请人申请人申请人新药生产上市的申报与审批流程图（三）新药的特殊审批 实行特殊审批的药品包括以下四种情形： 1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂。 2.未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品。 3.治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药。 4.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。 三、新药的申报与审批 国家食品药品监督管理总局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。 监测期内的新药，国家食品药品监督管理总局不再批准其他企业生产、改变剂型和进口。 四、新
