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1、环境影响评价技术导则制药建设项目HJ 611-2011邵强前 言1 适用范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 总则5 区 域 自 然 与 社 会 环 境 概 况 调查 6 企业现状调查7 工程分析8 清洁生产与循环经济分析9 环境质量现状调查与评价10 环境影响预测与评价11 环境风险评价12 污染防治措施及技术经济可行性分析13 污染物总量控制分析14 环境管理与环境监测15 环境影响经济损益分析16 公众参与17 政策、规划符合性和厂址选择合理性分析18 结论19 其他附录A 环境影响报告书的格式与内容附录B 带产污节点的工艺流程图示例附录C 多介质环境目标值估算方法目 录前言 为贯彻中
2、华人民共和国环境保护法、中华人民共和国环境影响评价法、建设项目环境保护管理条例，规范和指导制药建设项目环境影响评价工作，制定本标准。 本标准规定了制药建设项目环境影响评价工作的一般性原则、内容、方法和技术要求。 本标准的附录A为规范性附录，附录B、附录C为资料性附录。 本标准为首次发布。 本标准有环境保护部科技标准司组织制订。 本标准主要起草单位：吉林省环境工程评估中心、中石油东北炼化工程有限责任公司。 本标准环境保护部2011年2月11日批准。 本标准2011年6月1日实施。 本标准由环境保护部解释。2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是不注日期的引用文
3、件，其有效版本适用于本标准。3 术语和定义下列术语和定义适用于本标准4 总则4.1 环境影响评价工作分类4.1.1 依照建设项目环境影响评价分类管理名录中的规定和要求： 化学药品制造和生物生化品制造建设项目、含提炼工艺的中成药建设项目编制环境影响报告书； 中药饮片加工、不含提炼工艺的中成药制造、单纯药品分装和复配建设项目编制环境影响报告表。4.1.2 制药建设项目所在区域已开展过区域环境影响评价或相关规划环境影响评价工作，其中包含的具体制药建设项目，在区域环境质量现状未发生明显变化、区域污染源没有显著增加的前提下，其环境影响评价工作中的环境质量调查与评价和环境影响预测等专题可适当从简。评价重点
4、为制药建设项目的工程分析、环境保护措施、清洁生产分析及特征污染物环境影响评价等，同时应说明与区域环境影响评价或规划环境影响评价要求的符合性、区域环境资源承载能力的相容性。4.2 环境影响评价工作程序 制药建设项目环境影响评价工作程序应按HJ/T2.1、HJ2.2、HJ/T2.3、HJ2.4的规定执行。4.3 环境影响因素及评价因子4.3.1 环境影响因素 制药建设项目建设、运行过程中影响环境的因素主要包括：占地，排放的废水、废气、噪声、固体废物等。4.3.2 评价因子 制药建设项目评价因子除废水、废气污染物常规指标（如化学需氧量（COD）、氨氮、总磷、非甲烷总烃（NMHC）、恶臭气体等）外，还
5、应根据制药建设项目生产工艺特点识别其特征污染因子，从而平确定评价因子。符合下列基本原则之一的，应作为评价因子： a）国家或地方法规、标准中限制排放的； b）国家或地方污染物排放总量控制的； c）列入持久性有机污染物（POPs）公约的； d）具有“三致”毒理特性的； e）具有明显恶臭影响特征的； f）项目环境影响特征污染物。4.4 环境功能区划和评价标准4.4.1 环境功能区划 附图列表说明制药建设项目所在城镇的环境功能区划、保护区规划要求。4.4.2 评价标准 主要包括国家或地方环境质量标准、国家或地方污染物排放标准等相关标准；选取评价标准的原则是：地方标准优先采用，其次采用国家标准，再次是参
6、照标准。 a）根据制药建设项目所在城镇环境功能区划的要求，执行相应的环境质量和污染物排放标准； b）环境功能区划尚未划定的，其环境功能区标准按HJ/T14、GB/T15190、HJ/T338的要求确定； c）制药建设项目排放特征污染物尚无国家或地方环境保护标准时，可参照制药建设项目引入国或引入地区的相关标准；未有参照值的，可按照毒理性指标经多介质环境目标值（MEG）估算方法（见附录C）计算，提出环境管理推荐控制限值。 d）评价标准须由有关环境保护部门主管部门书面确认。4.5 评价工作等级4.5.1 大气、地表水、声环境评价等级 分别按照HJ2.2、HJ/T2.3和HJ2.4中的规定执行。4.5
7、.2 地下水、土壤环境评价等级 仅对制药建设项目可能影响的地下水和土壤进行现状调查或监测，并制定环境保护措施和跟踪监测计划。4.5.3 环境风险评价等级 按照HJ/T169中的规定执行。4.6 评价范围及环境敏感目标4.6.1 评价范围4.6.1.1 大气、地表水、声环境评价范围 分别按照HJ2.2、HJ/T2.3和HJ2.4中的规定执行。4.6.1.2 地下水、土壤环境调查范围 应综合考虑拟建厂址水文地质条件、土壤的渗透系数、厂址附近地下水敏感目标分布情况，合理确定地下水现状调查范围。调查范围原则确定为厂区周边范围内，可根据制药建设项目可能的地下水范围做适当调整。 土壤现状调查范围确定在厂区
8、范围及厂区外可能受影响的范围。4.6.1.3 环境风险评价范围 按照HJ/T169中的规定执行。4.6.2 环境敏感目标 附表说明评价范围内各环境因素的功能类别或级别，各环境因素敏感保护目标和功能，及其与制药建设项目的相对位置及距离。4.6.3 附图要求 附有风向玫瑰图、环境敏感目标的评价范围彩图，并标明比例尺。 a）大气环境影响评价范围图应标出环境空气监测点； b）地表水环境影响评价范围图应标出监测断面、水流方向、地表径流汇入口和污水排放口； c）地下水环境影响评价范围图应标出监测点位、地下水流向； d）土壤环境影响评价范围图应标出土壤监测点； e）环境影响评价范围图应标出环境敏感区； f）
9、厂区总平面布置图应标出噪声监测点位。4.7 专题设置4.7.1 须编制环境影响报告书的制药建设项目，其环境影响评价工作一般应设置表1中所列评价专题。 a）如果新建项目的建设单位是在评价范围内设立的，则可不设企业现状调查专题； b）地下水环境质量现状调查与土壤环境现状调查专题可根据项目污染与排放特征、选址的环境敏感程度确定是否设置； c）制药建设项目产生的污水排入在用污水处理厂且其处理工艺、处理能力可以满足制药建设项目需要时，地表水环境影响评价与评价专题可予简化。 d）生物技术制药类项目可视项目污染与排放特征、选址的环境敏感度不设大气环境和声环境影响预测与评价、环境风险评价专题。4.7.2 编制
10、环境影响报告表的制药建设项目，可根据具体情况设置工程分析、环境保护措施等专题进行重点评价。5 区域自然与社会环境现状调查5.1 调查内容 应重点调查了解一下内容： a)自然环境概况。包括地质、地貌、气象、气候、水文、水文地质、周围自然遗迹和自然保护区的分布情况等。 b）社会环境概况。包括地区经济发展状况、居住区及人口数量、企事业单位及人员规模、相对于制药建设项目的方位和距离、相关的文物保护遗址分布等。 c）区域污染源。调查内容按HJ2.2和HJ/T2.3执行。 d）环境功能区划及生态功能区划等。5.2 调查方法 现场踏查、相关部门走访、收集已有资料及图件（如水系图、土地利用图、环境功能区划图等
11、）。5.3 附图要求 附制药建设项目地理位置图，制药建设项目区域位置图、环境敏感区域分布图等，可以用4.6.3规定的附图。6 企业现状调查6.1 调查范围 调查范围包括建设单位所属的、与制药建设项目位于同一区域的生产装置、辅助设施相关内容，还包括环境保护行政主管部门下达总量指标所涵盖的建设单位排污总量。6.2 调查内容6.2.1 企业基本概况 包括企业生产车间（或装置）、辅助设施组成；各生产车间（或装置）的产品种类及其生产方法、生产规模；评价时段的产品种类及产量，使用的原料和辅料种类及其消耗；评价时段的各生产车间（或装置）和辅助设施的水、电、蒸汽等公用工程消耗。6.2.2 水资源利用情况 包括
12、评价时段内以生产车间（或装置）和辅助设施为单位的给水、排水情况，给排水平衡图或表，计算出企业的水资源重复利用率，说明其水资源利用水平。6.2.3 污染源分析6.2.3.1 废气排放情况 调查每个排气筒或烟囱的废气排放量（m3/h），主要污染物的排放浓度（mg/m3）和速率（kg/h），排气筒或烟囱高度（m）、内径（m）、排气温度（），废气排放规律（连续或间断；间断排放的，要给出单位时间内排放次数，每次持续时间）；无组织排放废气排放特征及污染物全年排放总量（t/a）、特征污染物在厂界监测点浓度（mg/m3）；对照执行的排放标准分析达标排放情况。6.2.3.2 废水排放情况 调查企业排水系统的划分
13、情况，企业排水系统是否做到雨污分流、清污分流。了解并说明生产车间（或装置）和辅助设施废水排放去向，企业废水外排口数量、外排口排水最终去向。 每个车间（或装置）及辅助设施废水排放量（m3/d），主要污染物的排放浓度（mg/L）、废水排放规律（连续或间断；间断排放的，要视装置或车间实际生产情况，给出单位时间内排放次数，每次持续时间）和排放去向。 企业废水外排口的废水排放量（m3/d），主要污染物的排放浓度（mg/d），对照执行的排放标准分析达标排放情况。6.2.3.3 固体废物排放情况 调查固体废物名称、排放量、产生量、主要成分及含量，按国家危险废物名录要求分类和编号，对于名录中未列的，按GB50
14、85进行鉴别，明确其是否为危险废物。属危险废物的明确其危险特性和最终去向。6.2.3.4 噪声排放情况 以实际测量企业厂界环境噪声值为主。6.2.4 环境保护措施 废气、废水处理设施主要调查设施的规模、实际处理量及工艺方法、实际运行效果（进出口指标、去除效率），是否可保证稳定运行、达标排放； 企业废水若委托其他单位处理，应调查受委托单位的废水处理设施的规模、实际处理量及工艺方法、实际运行效果（进出口指标、去除效率）、达标排放情况，分析受委托单位是否有能力接收并处理。 固体废物处理、处置措施调查包括以下内容：贮存设施的建设指标、分类贮存以及规范包装的情况，综合利用、焚烧及填埋设施的工艺设计要求及
15、运行情况，分析是否符合相关法规、标准、技术要求；受委托处理企业固体废物的单位是否有资质和能力接收并处理，且是否执行危险废物台账管理、转移联单等制度。6.2.5 环境管理与环境监测 企业的环境管理组织机构设置和人员配备、环境管理体系建立及运行情况。 企业环境监测机构设置和人员配备，配备的主要采样、分析仪器设备型号和数量。 监测计划，包括污染源（含厂界）监测点位、检测项目、监测频次，说明监测计划是否符合相关标准要求。6.2.6 在建项目调查 主要调查在建项目名称、产品方案及规模、生产方法、原辅材料消耗和公用工程、“三废”排放及达标情况、污染物排放总量、环境保护措施及环评报告批复的落实情况。6.2.
16、7 企业污染物排放总量核算 根据上述调查，核算出达产期企业，包括在建项目的水污染物、大气污染物和固体废物的年产生总量、消减总量和排放总量。6.2.8 企业现状环境问题分析 通过上述调查分析企业现存的环境问题或污染隐患。6.3 调查方法 收集企业现有生产、设计资料及相关操作规程，对企业概况和水资源利用情况进行调查； 收集企业现有污染源监测数据、污染源普查统计数据，或利用设计资料采取物料衡算，对企业“三废”排放情况进行调查。必要时对重点污染源进行检测； 收集企业检测数据、设计资料和受委托处理单位相关资料，对环境保护措施进行调查。7 工程分析7.1 分析内容 制药建设项目的工程分析应主要包括以下九个方面的内容。改建、扩建项目应对照7.1.47.1.6、7.1.9的要求说明其变化情况，搬迁项目英对照7.1.17.1.6、7.1.9的要求说明其变化情况。7.1.1 项目概况 包括项目名称、建设性质、建设地点、总投资、项目组成、生产规模、产品方案、年运行时数、定员、占地面积、平面布置（附总平面布置图）、主要技术经济指标等。 对于按批次生产的制药建设项目，除年运行时数外，还要给出年生产批次、每批次生
