《药品生产质量管理培训教学提纲》由会员分享，可在线阅读，更多相关《药品生产质量管理培训教学提纲（193页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、药品生产质量管理规范Good Manufacturing Practice*有限责任公司有限责任公司基本情况基本情况n n一一、新版新版GMPGMP基本要求共有基本要求共有1414章、章、313313条，详细描述了药条，详细描述了药品生产质量管理的基本要求，条款所涉及的内容基本保留品生产质量管理的基本要求，条款所涉及的内容基本保留了了9898版版GMPGMP的大部分章节和主要内容，涵盖了欧盟的大部分章节和主要内容，涵盖了欧盟GMPGMP基本要求和基本要求和WHOWHO的的GMPGMP主要原则中的内容，适用于所有主要原则中的内容，适用于所有药品的生产。药品的生产。n n 二二、本版、本版GMPG
2、MP的主要特点：的主要特点：n n第一是第一是第一是第一是 强化了管理方面的要求强化了管理方面的要求强化了管理方面的要求强化了管理方面的要求n n1 1 、提高了对人员的要求。提高了对人员的要求。 n n“机构与人员机构与人员” ”一章明确将质量受权人与企业负责人、一章明确将质量受权人与企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人一并列为药品生产企业生产管理负责人、质量管理负责人一并列为药品生产企业的关键人员，并从学历、技术职称、工作经验等方面提高的关键人员，并从学历、技术职称、工作经验等方面提高了对关键人员的资质要求。比如，对生产管理负责人和质了对关键人员的资质要求。比如，对生产管理负责人和质
3、量管理负责人的学历要求由现行的大专以上提高到本科以量管理负责人的学历要求由现行的大专以上提高到本科以上，规定需要具备的相关管理经验并明确了关键人员的职上，规定需要具备的相关管理经验并明确了关键人员的职责。责。基本情况基本情况n n 2 2 、明确要求企业建立药品质量管理体系。明确要求企业建立药品质量管理体系。n n质量管理体系是为实现质量管理目标、有效开展质量管理体系是为实现质量管理目标、有效开展质量管理活动而建立的，是由组织机构、职责、程质量管理活动而建立的，是由组织机构、职责、程序、活动和资源等构成的完整系统。新版药品序、活动和资源等构成的完整系统。新版药品GMPGMP在在“ “总则总则”
4、 ”中增加了对企业建立质量管理体系的要中增加了对企业建立质量管理体系的要求，以保证药品求，以保证药品GMPGMP的有效执行。的有效执行。n n3 3 、细化了对操作规程、生产记录等文件管理的细化了对操作规程、生产记录等文件管理的要求。要求。n n为规范文件体系的管理，增加指导性和可操作性，为规范文件体系的管理，增加指导性和可操作性，新版药品新版药品GMPGMP分门别类对主要文件（如质量标准、分门别类对主要文件（如质量标准、生产工艺规程、批生产和批包装记录等）的编写、生产工艺规程、批生产和批包装记录等）的编写、复制以及发放提出了具体要求。复制以及发放提出了具体要求。 基基 本本 情情 况况n n
5、 第五是引入或明确了一些概念： (1)产品放行责任人(Qualified Person-QP) 新版GMP明确规定了产品放行责任人的资质、职责及独立性，大大强化了产品放行的要求，增强了质量管理人员的法律地位，使质量管理人员独立履行职责有了法律保证。 (2)质量风险管理 新版GMP提出了质量风险管理的基本要求，明确企业必须对药品整个生命周期根据科学知识及经验对质量风险进行评估，并最终与保护患者的目标相关联。质量风险管理过程中，企业努力的程度、形式和文件应与风险的级别相适应。 (3)设计确认 在新版中予以了明确和强化。在前一时期GMP实施过程中，药品生产企业对于厂房的新建或改造、设备的选型缺乏充分
6、论证，从而造成或大或小的投资损失。在总结以往教训的基础上，对“设计确认”做出更具体明确的规定，要求企业必须明确自己的需求，并对厂房或设备的设计是否符合需求、符合GMP的要求予以确认，避免盲目性，增加科学性。基基 本本 情情 况况 (4)变更控制 没有变更控制的要求，改变处方和生产工艺、改变原辅料和与药品直接接触的包装材料质量标准和来源、改变生产厂房、设施和设备而没有追述的情况在企业中普遍存在。 新版GMP在“质量管理”一章中专门增加了变更控制一节，对变更提出了分类管理的要求。这些管理要求的增加，为制止企业的随意行为提供了管理方法，与最近药品注册管理中提出的变更控制要求相协同，有助于药品生产监管
7、与药品注册管理共同形成监管合力。 (5)偏差处理 新版GMP在质量控制与质量保证一章中增加了偏差处理一节，参照ICH的Q7、美国FDA的GMP中相关要求，明确了偏差的定义，规定了偏差分类管理的要求，为制止企业不认真严格制定文件规定的随意行为提供了一个有效管理方法。基基 本本 情情 况况n n(6)(6)纠正和预防措施纠正和预防措施(CAPA)(CAPA)n n 新版新版CMPCMP在质量控制与质量保证一章中增加了在质量控制与质量保证一章中增加了CAPACAPA的要求，的要求，要求企业建立纠正和预防措施系统，对投诉、产品缺陷、召回、要求企业建立纠正和预防措施系统，对投诉、产品缺陷、召回、偏差、自
8、检或外部检查结果、工艺性能和产品质量监测趋势等偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和产品质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。调查的深度和形式应与风险进行调查并采取纠正和预防措施。调查的深度和形式应与风险的级别相适应。的级别相适应。n n (7) (7)超标结果调查超标结果调查(OOS)(OOS)n n 新版新版GMPGMP在质量控制与质量保证一章中增加了在质量控制与质量保证一章中增加了OOSOOS调查的要调查的要求，要求企业质量控制实验室应建立超标调查的书面规程，对求，要求企业质量控制实验室应建立超标调查的书面规程，对任何超标结果必须按照书面规程进行完整的调查，并有相应的任何超标结果必须
9、按照书面规程进行完整的调查，并有相应的记录，进一步规范了实验室的操作行为。记录，进一步规范了实验室的操作行为。n n (8) (8)供应商审计和批准供应商审计和批准n n 新版新版GMPGMP基本要求单独设立相关章节，明确了在供应商审计基本要求单独设立相关章节，明确了在供应商审计和批准方面具体的要求，进一步规范了企业的供应商考核体系。和批准方面具体的要求，进一步规范了企业的供应商考核体系。基基 本本 情情 况况n n 新版新版GMPGMP基本要求中引入了基本要求中引入了“ “产品质量回顾审核产品质量回顾审核” ”的概念，的概念，要求企业必须每年定期对上一年度生产的每一种或每一类产要求企业必须每
10、年定期对上一年度生产的每一种或每一类产品进行质量回顾和分析，详细说明所有生产批次的质量情况、品进行质量回顾和分析，详细说明所有生产批次的质量情况、不合格产品的批次及其调查、变更和偏差情况、稳定性考察不合格产品的批次及其调查、变更和偏差情况、稳定性考察情况、生产厂房、设施或设备确认情况等内容，这种新方法情况、生产厂房、设施或设备确认情况等内容，这种新方法的引入可以有力地推动企业必须长期、时时重视产品质量，的引入可以有力地推动企业必须长期、时时重视产品质量，必须关注每一种产品的质量和变更情况，特别是与注册批准必须关注每一种产品的质量和变更情况，特别是与注册批准的内容或要求不一致的情况，并定期加以汇
11、总和评估，这与的内容或要求不一致的情况，并定期加以汇总和评估，这与实施实施GMPGMP的目的，即的目的，即“ “确保持续稳定地生产出适用于预定用确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准要求和质量标准的药品途、符合注册批准要求和质量标准的药品” ”是一致的。是一致的。n n (10) (10)持续稳定性考察计划持续稳定性考察计划n n 新版新版CMPCMP基本要求，引入了持续稳定性考察计划，旨在推动基本要求，引入了持续稳定性考察计划，旨在推动药品生产企业重视对上市后药品的质量监控，以确保药品在药品生产企业重视对上市后药品的质量监控，以确保药品在有效期内的质量。新要求明确规定了通常在哪些情
12、况下需要有效期内的质量。新要求明确规定了通常在哪些情况下需要进行成品或中间产品的稳定性考察，稳定性考察方案需要包进行成品或中间产品的稳定性考察，稳定性考察方案需要包含的内容，如何根据稳定性考察结果分析和评估产品质量变含的内容，如何根据稳定性考察结果分析和评估产品质量变化趋势，并对已上市产品采取相应的措施。这是强化药品上化趋势，并对已上市产品采取相应的措施。这是强化药品上市后监管的方法之一。市后监管的方法之一。 第三章：机构和人员n n注：注：注：注：1 1 、增加了企业负责人和质量授权人的名称和职责。、增加了企业负责人和质量授权人的名称和职责。、增加了企业负责人和质量授权人的名称和职责。、增加
13、了企业负责人和质量授权人的名称和职责。n n 2 2 、增加了企业负责人的作用和工作职责条款要求。、增加了企业负责人的作用和工作职责条款要求。、增加了企业负责人的作用和工作职责条款要求。、增加了企业负责人的作用和工作职责条款要求。n n 3 3 、提高了生产和质量负责人资质的条件，并细化了工、提高了生产和质量负责人资质的条件，并细化了工、提高了生产和质量负责人资质的条件，并细化了工、提高了生产和质量负责人资质的条件，并细化了工作职责和共同承担的质量责任。作职责和共同承担的质量责任。作职责和共同承担的质量责任。作职责和共同承担的质量责任。n n 4 4 、增加了对培训管理关键点的控制要求。、增加
14、了对培训管理关键点的控制要求。、增加了对培训管理关键点的控制要求。、增加了对培训管理关键点的控制要求。n n 5 5 、规范了原有的人员和卫生条款。、规范了原有的人员和卫生条款。、规范了原有的人员和卫生条款。、规范了原有的人员和卫生条款。n n 第一节原则第一节原则第一节原则第一节原则n n第十六条企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，第十六条企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，第十六条企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，第十六条企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图并有组织机构图并有组织机构图并有组织机构图。企业应当设立独立的质量管理部门，履。企业应当设立独立的质量
15、管理部门，履。企业应当设立独立的质量管理部门，履。企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。行质量保证和质量控制的职责。行质量保证和质量控制的职责。行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设质量管理部门可以分别设质量管理部门可以分别设质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。立质量保证部门和质量控制部门。立质量保证部门和质量控制部门。立质量保证部门和质量控制部门。n n 注：注：注：注：1 1 、组织机构和职责管理是企业开展生产管理的工作、组织机构和职责管理是企业开展生产管理的工作、组织机构和职责管理是企业开展生产管理的工作、组织机构和职责管理是企业开展生
16、产管理的工作工作基础，是工作基础，是工作基础，是工作基础，是GMPGMP存在和运行的基础。它的设置要和企业存在和运行的基础。它的设置要和企业存在和运行的基础。它的设置要和企业存在和运行的基础。它的设置要和企业的规模、人员素质、经营管理方式相适应。的规模、人员素质、经营管理方式相适应。的规模、人员素质、经营管理方式相适应。的规模、人员素质、经营管理方式相适应。n n 2 2 、增加了组织机构图的要求。、增加了组织机构图的要求。、增加了组织机构图的要求。、增加了组织机构图的要求。n n 3 3 、规范了制药企业各个部门、人员的岗位设置的原、规范了制药企业各个部门、人员的岗位设置的原、规范了制药企业各个部门、人员的岗位设置的原、规范了制药企业各个部门、人员的岗位设置的原则要求，应该与其工作的职能和工作量相适应。则要求，应该与其工作的职能和工作量相适应。则要求，应该与其工作的职能和工作量相适应。则要求，应该与其工作的职能和工作量相适应。第一节原则n n第十七条质量管理部门应当第十七条质量管理部门应当第十七条质量管理部门应当第十七条质量管理部门应当参与所有与质量有关参与所有与质量有关参与所有与质
