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1、抗菌药物临床合理抗菌药物临床合理使用和处方点评使用和处方点评首都医科大学附属北京天坛院药剂科任淑萍任淑萍2015.6.27近年有关法律法规文件出台近年有关法律法规文件出台 抗菌药物临床应用指导原则抗菌药物临床应用指导原则 麻醉药品临床应用指导原则麻醉药品临床应用指导原则 精神药品临床应用指导原则精神药品临床应用指导原则 处方管理办法处方管理办法 卫生部办公厅关于进一步加强抗菌药物临卫生部办公厅关于进一步加强抗菌药物临 床应用管理的通知床应用管理的通知（卫办医法（卫办医法200848号）号） 2009年卫生部年卫生部38号文件号文件卫生部通知印发卫生部通知印发医院处方点评管理规范医院处方点评管理
2、规范(试试行行)卫医管发卫医管发201028号号l医疗机构药事管理规定医疗机构药事管理规定2011.32011.3l卫生部抗菌药物专项整治活动卫生部抗菌药物专项整治活动2011.5l2012年全国抗菌药物临床应用专项整治活年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案动方案l2013年全国抗菌药物临床应用专项整治活年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案动方案第三章第三章 药物临床应用管理药物临床应用管理l国家基本药物制度，国家基本药物制度，抗菌药物临床应用指导原则和中成抗菌药物临床应用指导原则和中成药临床应用指导原则药临床应用指导原则、抗菌药物临床应用分级管理制度抗菌药物临床应用分级管理制度l建立由医
3、师、临床药师和护士组成的临床治疗团队建立由医师、临床药师和护士组成的临床治疗团队l遵循药物临床应用指导原则、临床路径、临床诊疗指南遵循药物临床应用指导原则、临床路径、临床诊疗指南和药品说明书等合理使用药物；对医师和药品说明书等合理使用药物；对医师处方、用药医嘱处方、用药医嘱的适宜性进行审核的适宜性进行审核l配备临床药师配备临床药师，参与临床药物治疗工作；对患者进行用参与临床药物治疗工作；对患者进行用药教育，指导患者安全用药药教育，指导患者安全用药-医疗机构药事管理规定医疗机构药事管理规定第三章第三章 药物临床应用管理药物临床应用管理l建立临床用药监测、评价和超常预警制度，建立临床用药监测、评价
4、和超常预警制度，实施实施处方和用药医嘱点评与干预处方和用药医嘱点评与干预l建立药品不良反应、建立药品不良反应、用药错误和药品损害事件监用药错误和药品损害事件监测报告制度测报告制度l开展临床药学和药学研究工作，并提供必要的工开展临床药学和药学研究工作，并提供必要的工作条件，制订相应管理制度，加强领导与管理作条件，制订相应管理制度，加强领导与管理医疗机构药师工作职责医疗机构药师工作职责（一）负责药品采购供应、处方（一）负责药品采购供应、处方、用药医嘱审核、药品调剂、用药医嘱审核、药品调剂、PIVA和医院制剂配制，指导护士请领、使用与药品管理；和医院制剂配制，指导护士请领、使用与药品管理；（二）参与
5、临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计（二）参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施，开展药学查房，为患者提供药学专业技术服务；与实施，开展药学查房，为患者提供药学专业技术服务；（三）查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治，（三）查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治，协同医师遴选药物，提出意见或调整建议，与医师共同对药协同医师遴选药物，提出意见或调整建议，与医师共同对药物治疗负责；物治疗负责；（四）（四）抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警；抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警； 医疗机构药师工作职责医疗机构药师工作职责（五）开展药品质量监测，
6、（五）开展药品质量监测，ADR和药品损害的收集、整理、和药品损害的收集、整理、报告；报告；（六）掌握药物信息，提供用药信息与药学咨询，宣传合理（六）掌握药物信息，提供用药信息与药学咨询，宣传合理用药知识；用药知识；（七）开展药学临床应用研究（七）开展药学临床应用研究、药物利用评价和药物临床应药物利用评价和药物临床应用研究；参与新药临床试验和新药上市后安全性与有效性用研究；参与新药临床试验和新药上市后安全性与有效性监测监测-医疗机构药事管理规定医疗机构药事管理规定相关背景和文件相关背景和文件全国l抗菌药物临床应用管理办法（征求意见稿）2011年8月l全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案l三级综合
7、医院医疗质量管理与控制指标（2011年版）l全国医疗卫生系统“三好一满意”活动2011年工作任务分解量化指标7、27北京l北京市卫生局关于印发2011年北京市抗菌药物临床应用专项整治活动方案的通知l2012年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案l各省l抗菌药物临床应用管理规范北京市专项治理北京市专项治理（一）、（一）、6月底前：布署摸底（责任书、指标梳理、培训）月底前：布署摸底（责任书、指标梳理、培训）l品种限制：品种限制：50个个（三级）、（三级）、35（二级）（二级）l品规限制：一品二规品规限制：一品二规（二）（二）7月月1日日-8月月15日：清理整治
8、（上交使用调查表日：清理整治（上交使用调查表/月及目录）月及目录）（三）（三）8月月15日日-9月月15日：制度完善（分级管理、指标达标）日：制度完善（分级管理、指标达标）（四）（四）9月月15日日-10月月15日：专项检查日：专项检查（五）（五）10月月15日日-11月月15日：总结巩固日：总结巩固组织机构和职责组织机构和职责n组织机构和职责：l医疗机构负责人是抗菌药物合理使用管理的第一责任人l医疗机构应当建立抗菌药物管理工作制度和监督管理机制l二级以上医院在药事管理与药物治疗学委会下设立抗菌药物管理工作组，由医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染等部门负责人和具有高级专业职务任
9、职资格的人员组成。其他医疗机构设立抗菌药物管理工作小组或指定专职技术人员，附则具体管理工作抗菌药物管理工作组职责（制定抗菌药物管理制度、供应目录等文件，监督实施，监测，定期分析评估，培训和宣传）抗菌药物临床应用管理抗菌药物临床应用管理n加强购用管理，建立遴选和定期评估制度l优先选用国家处方集、国家基本药物目录、国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险、工伤保险和生育保险药品目录收录的抗菌药物品种l对购用抗菌药物品种数量进行限定l建立抗菌药物遴选和定期评估制度组织机构和职责组织机构和职责l二级以上医院设置感染性疾病科和临床微生物室l配备l感染专业医师l微生物检验专业技术人员l抗感染临床药师，l对本机
10、构各临床科室抗菌药物临床应用进行技术指导，参与抗菌药物临床应用管理工作2022/3/28抗菌药物临床应用管理抗菌药物临床应用管理医师和药师资质医师和药师资质- -培训考试培训考试“抗菌药物处方权或调剂资格抗菌药物处方权或调剂资格” （一）（一）药品管理法药品管理法执业医师法执业医师法抗菌药物临床应用管理办法抗菌药物临床应用管理办法处方管理办法处方管理办法医疗机构药事管理规定医疗机构药事管理规定抗菌药物临床应用指导原则抗菌药物临床应用指导原则国家基本药物处方集国家基本药物处方集和和国家处方集国家处方集等相关法律、法规、规章和规范性等相关法律、法规、规章和规范性文件；文件；（二）抗菌药物临床应用及
11、管理制度；（二）抗菌药物临床应用及管理制度；（三）常用抗菌药物的作用特点；（三）常用抗菌药物的作用特点；（四）常见细菌耐药趋势与控制方法；（四）常见细菌耐药趋势与控制方法；（五）抗菌药物不良反应的防治。（五）抗菌药物不良反应的防治。品种范围品种范围l本办法所指抗菌药物，主要包括治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病的药物不纳入管理的药物不纳入管理的药物具体品种具体品种抗病毒抗病毒药核苷类药物（病毒性肝炎）、利巴韦林核苷类药物（病毒性肝炎）、利巴韦林寄生虫病寄生虫病阿苯达唑阿苯达唑抗结核药物（抗分支杆菌药物）抗结核药物（抗分支杆菌药物）利福平利福平外用剂型、局
12、部使用外用剂型、局部使用眼用制剂、外用膏剂眼用制剂、外用膏剂有抗菌作用的中药制剂有抗菌作用的中药制剂黄连素黄连素采购目录采购目录品种、品规限制品种、品规限制采购目录采购目录50种种/三级、三级、35种种/二级，二级，儿科酌情儿科酌情NoNo品规数品规数卫生部规定卫生部规定1同一通用名称口服剂型同一通用名称口服剂型2个品规个品规2同一通用名称注射剂型同一通用名称注射剂型2个品规个品规3三、四代头孢口服剂型三、四代头孢口服剂型5个品规个品规4三、四代头孢注射剂型三、四代头孢注射剂型8个品规个品规 5碳青霉烯类注射剂碳青霉烯类注射剂3个品规个品规6氟喹诺酮类口服剂型氟喹诺酮类口服剂型4个品规个品规7
13、氟喹诺酮类注射剂型氟喹诺酮类注射剂型4个品规个品规8深部抗真菌药物深部抗真菌药物5个品种个品种卫生部专项整治活动控制指标卫生部专项整治活动控制指标l门诊门诊:患者抗菌药物处方比例不超过患者抗菌药物处方比例不超过20%急诊急诊:患者抗菌药物处方比例不超过患者抗菌药物处方比例不超过40%， 住院患者抗菌药物使用率不超过住院患者抗菌药物使用率不超过60% 抗菌药物使用强度力争控制在抗菌药物使用强度力争控制在40DDD以下以下（即每百个住院日，抗菌药物累计治疗日不超过（即每百个住院日，抗菌药物累计治疗日不超过40天）天）lI类切口手术患者预防使用抗菌药物类切口手术患者预防使用抗菌药物不超过不超过30%
14、30%，使用使用时间不超过时间不超过24小时。小时。 接受抗菌药物治疗住院患者微生物检验样本送检接受抗菌药物治疗住院患者微生物检验样本送检率不低于率不低于30%抗菌药临床应用专项整治抗菌药临床应用专项整治l每月对抗菌药处方、医嘱进行点评，对不合理每月对抗菌药处方、医嘱进行点评，对不合理使用抗菌药物的前使用抗菌药物的前1010名医师要进行通报。点评名医师要进行通报。点评结果作为科室和医务人员考核的重要依据。结果作为科室和医务人员考核的重要依据。l建立省级抗菌药物监测网，并建立抗菌药物临建立省级抗菌药物监测网，并建立抗菌药物临床应用情况通报和诫勉谈话制度。未达标并存床应用情况通报和诫勉谈话制度。未
15、达标并存在严重问题的医疗机构，其第一责任人要接受在严重问题的医疗机构，其第一责任人要接受诫勉谈话。诫勉谈话。l医疗机构自查自纠，省级卫生行政部门开展专医疗机构自查自纠，省级卫生行政部门开展专项检查，卫生部进行全国专项检查和重点抽查项检查，卫生部进行全国专项检查和重点抽查2022/3/2818抗菌药使用抗菌药使用l在在2020世纪世纪5 5、6 6十年代，全球每年死于感染性十年代，全球每年死于感染性疾病约疾病约700700万人，现已升至万人，现已升至20002000万万l全球有全球有50%50%抗生素被滥用抗生素被滥用l我国使用量我国使用量/ /销售量前销售量前1515位的药品中，有位的药品中，
16、有1010位是抗生素位是抗生素l医院抗菌药使用率达医院抗菌药使用率达74%74%，英美为，英美为222225%25%。住院患者抗生素使用率达住院患者抗生素使用率达70%70%，外科达，外科达97%97%。80%80%以上属滥用以上属滥用2022/3/28192022/3/2820抗菌药滥用抗菌药滥用l全球性问题：不合理使用抗菌药致使细菌产全球性问题：不合理使用抗菌药致使细菌产生耐药性生耐药性l现状不尽人意，政府十分重视现状不尽人意，政府十分重视l我国外科手术使用抗菌药到达我国外科手术使用抗菌药到达95%，住院患，住院患者抗菌药使用率为者抗菌药使用率为80%，远高于国际，远高于国际30%的水平的水平l既对患者不利，也导致资源浪费既对患者不利，也导致资源浪费l增加细菌对抗菌药的耐药性增加细菌对抗菌药的耐药性2008年湖北省监测报告l报告还显示，不良反应所涉及的药物中，抗微生物药物造成的不良反应居多，达到6542例（总报告11089例），占总数的58%。l导致用药者出现不良反应的排在前十位的药物有9种是抗菌药物。我国抗微生物药物的滥用、不合理使用应引起重视。存在问题l起点过高，越线用药，选药
