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1、.XXX文件编号：程序文件版本：A过程质量审核程序页码：1/12目录1、目的2、范围3、相关文件4、职责5、工作程序6、报告和记录受控状态受文部门修改履历日期修改码页次修改单号修改内容简述修改人备注XXX编号过程质量审核程序版本A第 2 页 共 12 页编制/日期审核/日期批准/日期1.目的按计划对常规产品或新产品的过程进行审核,以验证过程是否符合规定要求。2.相关文件本厂所有常规产品或新产品的现场验证活动均适用本程序。3.相关文件3.1纠正预防和改进措施控制程序 3.2记录控制程序 4.职责4.1过程质量审核由管理者代表负责直至审核小组进行并协调实施。4.2各部门对过程审核中发现的不符合项负
2、责纠正措施计划的制订,并组织实施。4.3品保部负责措施实施后有效性的验证。5.工作程序5.1过程审核计划的制定常规产品的过程审核 1每年底由品保部制定下一年的常规产品的过程审核计划编制过程审核计划表JR/QP8-3-01,每种产品系列产品作为一种产品原则上每年至少一次,审核计划经管理者代表批准后实施。 2常规产品的过程审核时机应在该种产品的批量生产时进行。 3当出现以下情况时,可增加过程审核频次,但必须经管理者代表批准。 a更换地点生产； b生产工艺的改变； c内部发生重大的质量问题或顾客投诉增加； d供应商更换； e其他重大改变。新产品的过程审核 1当本厂有新产品开发时,技术部根据需要安排新
3、产品的过程审核,并制定过程审核计划,具体时间按APQP计划表执行 2新产品的过程审核时机可在产品实现的全过程实现后进行过程审核的内容可包括 1生产过程是否按控制计划执行； 2现场各工序的作业是否与作业指导书一致； 3生产过程确定的质量目标是否达到要求； 4初始过程能力、稳定过程能力是否达到要求； 5是否按FMEA规定的措施和控制计划中的反应计划执行； 6工厂、设备及设施的有效性策划是否符合规定要求。8-3-2过程审核程序 版本A第3页共12页5.2过程审核的实施过程审核前的准备工作 1在审核前提前15天成立审核小组,确定审核组长及审核成员,并向被审核部门的发出审核通知。 2审核小组负责制定过程
4、审核评分提问表和检查表,检查表和提问表可按内容的要求采用提问得方式预先编好提问题纲。此题纲见本程序附件,按产品诞生过程和批量生产的两方面进行提和何评分,具体内容如下：产品诞生过程：产品开发设计：策划和落实目前没有此项要求 过程开发： 策划和落实批量生产：a.供方/原材料 b.生产对每一工序的评价 1人员/素质 2设备/工装 3运输/搬运/储存 4缺陷分析/纠正措施/持续改进 c.顾客服务/顾客满意3过程质量审核的原则和评分方法对完全新的设计开发投产的产品应按5.3条全部实施。对新的无产品设计开发责任的产品,产品诞生过程的产品开发内容可不列入过程审核中进行审核。但过程开发需列入进行过程审核。对已
5、投产的老产品中无设计开发责任的产品有修改时,经修改后的产品必须将过程开发的策划和落实列入过程审核的内容进行审核。如未更改则过程开发也不列入过程审核。过程审核时,不列入审核内容的提问,提问表中可省去。列入1-n个进行审核的工序是指大的类型性的工序,并非加工顺序的实现工序。如冲压、注塑、电焊、电镀、热处理、车加工、装配等。审核提问的评分每个提问得评分分为0、4、6、8、10五档,满足要求的程度是打分的根据。分数对符合要求程度的评定10完全符合8绝大部分符合,只有微小的偏差6部分符合,有较大的偏差4小部分符合,有严重的偏差0完全不符合注：绝大部分符合,是有证明满足了约3/4以上的规定,并且没有特别的
6、风险。每年由管理者代表指派审核组长成立审核小组,审核人员必须是具备熟悉工艺、产品技术的,并与审核活动无直接责任的人员或审核时与有责任的活动领域采取回避,才能参加审核。被审核部门须做好接受的准备工作。过程审核必须复盖全部的制造过程。8-3-3过程审核程序 版本A第4页共12页首次会议由过程审核组长主持,审核员和被审核部门主管或代表参加,审核组长在首次会议上须说明此次过程审核的目的、范围、具体安排及审核程序等。现场审核1过程审核员根据检查表结合提问对现场进行审核和评分,并将审核和评分结果记录在过程审核提问评分一览表上的相应方框内计算总符合率EP%。在评分结果及在生产现场进行检查和评议,填写工序过程
7、审核检查表。2在过程审核中,对发现的不符合项的证据要及时记录,并与被审核人员进行当场确认,以免事后发生争执。3过程审核中发现的不符合项,在现场审核结果后开出过程审核不符合项报告JR/QP8-3-04,并请被审核部门主管签字确认。末次会议1过程审核员报告整个审核结果,包括不符合项情况介绍。2审核组长针对本次过程审核作总结发言和概述过程审核总结报告JR/QP8-3-05的内容。5.3过程审核不符合项改进责任部门接到过程审核不符合项报告后,必须在5个工作日内进行原因分析,并同时提出切实可行的纠正措施及纠正措施的完成期限。由过程审核员对纠正措施进行跟踪,验证其有效性,如经验证发现纠正措施无效,审核员责
8、成责任部门重新分析原因,重新提出纠正措施,并再次对纠正措施的有效性进行重新验证。过程审核员将验证结果记录于过程审核不符合项报告相应栏目上。5.4过程审核总结报告过程审核员在10个工作日内将关闭或未关闭的过程审核不符合项报告交审核组长。审核组长在三个工作日内根据过程审核员的不符合项报告编制过程审核总结报告JR/QP8-3-05,交管理者代表审核。对于进行审核中仍未纠正的不符合项,由审核员、审核组长、管理者代表、被审核部门主管共同检讨,确定改进措施。5.5过程审核记录由审核组长汇总后交品保部资料员保存,按记录控制程序执行。6附件 6.1过程审核计划表 6.2过程审核提问评分一览表 6.3过程审核检
9、查表 6.4过程审核不符合项报告 6.5过程审核总结报告 7.过程审核检查提问表8-3-4过程审核计划表No：过程审核目的过程审核依据过程审核审核的工序审核计划月份123456789101112 日期：8-3-512 / 12.No： 过程审核提问评分一览表一产品诞生过程/批量生产报告号： 日期：A产品诞生过程（a） 产品开发涉及12 3 4 5 6 1 2 3 4 5 6 1.、策划 2、落实 EDEb过程开发1 2 3 4 5 6 1 2 3 4 5 63、策划 4、落实 EPEB批量生产1 2 3 4 5 6 7 8 95、供方/原材料 6、生产对每一工序的评定6.1人员/素质 6.2设备/工装 6.4运输/搬运/贮存 6.4缺陷分析/纠正措施/持续改进 1 2 3 4 51 2 3 4 5 6 7 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 6工序1E1工序2E2工序3 E3工序4 E4工序5E5工序6E6工序7E7工序8 E8工序9 E9工序10 E10B6中各分要素与质量管理体系对照表的评分工序1至工序n的平均值 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 6 7 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 Eu1% Eu2% Eu3% Eu4 1 2 3
