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1、*有限公司质量手册Quality Manual文件标题质量手册复印号文件编号QM-CR-001-04公司对质量管理体系所需要的过程进行识别，并编制相应的程序文件；这些过程 可以是从识别顾客需求到顾客评价的大过程，也可以是具体的质量活动的子过程； 明确了过程控制的方法及过程之间相互顺序和接口关系；通过识别、确定、监控、 测量分析等对过程进行管理；过程进行管理的目的是实施质量管理体系，实施公司的质量方针和目标；对过程进行测量、监控和分析及采取改进措施，是为了实现所策划的结果，并进 行持续的改进。质量管理体系应形成文件，并贯彻实施和持续改进：按照IS09001： 2000标准的要求及公司的实际情况，
2、编制了适宜的文件以使质 量管理体系有效运行。文件可分为两类10.1.2.2.1部门工作手册，作为各部门运行质量管理体系的常用实施细则：包括管理标准 （各种管理制度等）；工作标准（岗位责任制和任职要求等）；技术标准（国家标准、行 业标准、企业标准及作业指导书、检验规范等）；部门质量记录文件等。其他质量文件：可以是针对特定产品、项目或合同编制的质量计划、设计输出 文件或其他标准、规范等，文件的组成应适合于其特有的活动方式。文件规定应与实际动作保持一致，随着质量管理体系的变化及质量方针、目标的 变化，应及时修订质量管理体系文件，定期评审，确保有效性、充分性和适宜性，执行文件管理规程的有关规定。文件的
3、详略程序应取决于公司规模、产品类型、过程复杂程序、员工能力素质等, 应切合实际，便于理解应用。文件可呈现任何媒体形式，如纸张、磁盘、光盘或照片、样件等，都应按照文 件管理规程进行管理。文件标题质量手册复印号文件编号QM-CR-001-0410.2质量管理体系的内容机构与人员组织机构职责本公司组织机构图见第7.0章。总经理主持全公司工作，副总经理（质量）兼质量受权人全面负责本公司质量管 理工作；质量保证部负责质量监督工作，质量控制部负责质量检验工作。岗位职责10.2.1.2.1总经理职责和权限：贯彻执行国家有关质量政策、法律、法规和规章；制定颁发质量方针和质量目标；批准颁发质量手册；设置组织机构
4、，任命有关人员，并规定其职责、权限和相互关系；为质量管理体系的有效运行提供足够的资源；对本公司最终产品质量负全责。副总经理（质量）兼质量受权人职责和权限：10.2.1.2.2.1贯彻执行国家有关质量政策、法律、法规、规章和本公司有关规定；在总经理的领导下，具体负责本公司质量管理的日常工作；负责领导公司质量管理体系的建立、实施和保持；负责质量管理活动的计划、 组织、协调和指导；批准质量手册和发布质量方针和目标：具体领导质量保证部、技术开发部、质量控制部工作；向总经理报告本公司实施质量管理体系所取得的业绩，以及质量管理体系所 需作的改进。在整个组织内促进顾客要求意识的形成。文件标题质量手册复印号文
5、件编号QM-CR-001-04副总经理（生产技术）在总经理领导下，参与制订产品质量升级规划和研究提高产品质量的重大措 施，并组织实施。配合副总经理（质量）具体组织生产过程中实施GMP,完善质量保证体系。协助总经理督促检查生产体系质量工作计划的实施。根据质量保证要求，审核生产管理标准类文件和工艺规程，协助进行偏差、 变更、验证、自检、CAPA等工作。配合副总经理（质量）召开每季度的公司级质量分析会。全面负责生产体系产品质量，并对总经理负责。对公司产品质量负直接生产管理责任。在总经理领导下，参与制订产品质量升级规划和研究提高产品质量的重大措 施，并组织在产品开发过程和工艺改进研究中实施。认真贯彻药
6、品注册管理办法和药物非临研究质量保证规范（GCP）,负责 药品研究全过程的质量保证。对公司产品质量的形成负直接开发责任。全面负责研发体系产品质量，并对总经理负责。配合副总经理（质量）具体组织研发过程中实施公司质量方针、质量目标和质 量计划，完善质量保证体系。副总经理（销售）在总经理领导下，参与制订产品质量升级规划和研究提高产品质量的重大措 施，并组织在物料采购、仓储、产品销售过程和售后服务中实施。认真贯彻药品管理法和GMP和GSP,负责药品销售全过程的质量保证。 对公司产品质量的形成负间接管理责任。全面负责物料管理和销售体系产品质量，并对总经理负责。文件标题质量手册复印号文件编号QM-CR-0
7、01-04配合副总经理（质量）具体组织物料管理和销售过程中实施公司质量方针、质 量目标和质量计划，完善质量保证体系。副总经理（人事行政）在总经理领导下，参与制订产品质量升级规划和研充提高产品质量的重大措 施，在实施公司质量方针、质量目标和质量计划，完善质量保证体系中提供人力资源支 持。组织公司人力资源开发，培训、考试/考核工作，并健全公司员工培训教育档 案，确保与产品质量相关岗位配备合格人员，保障产品质量。组织公司人员的健康检查工作，为药品生产提供健康人员，建立公司员工健 康档案工作。参与公司年/季度的质量分析会。质量保证部经理在副总经理（质量）的领导下，认真贯彻药品法律、法规，负责药品生产全
8、过 程的质量监督，对产品质量负直监督管理责任。处理生产中的质量问题，对产品质量提出改进意见。负责组织对物料供货厂家进行质量体系的审计。负责组织产品质量分析活动。通过分析找出产品质量存在的问题及原因，落 实整改规划并监督实施。负责组织对产品稳定性的评价工作，指导产品质量档案管理。负责主持质量保证文件的制定、修订和审批以及对生产技术管理文件的会稿, 审核等。组织建立生产质量保证的文件系统并监督实施。负责定期组织GMP自检计划的实施，并将检查结果及时向质量受权人做书 面报告，提出改进措施。文件标题质量手册复印号文件编号QM-CR-001-04负责公司质量保证体系的建立、完善和改进工作。负责组织GMP
9、在整个公司的贯彻实施工作。负责监督检查质量保证各项工作的实施。负责组织验证计划的制定和实施，审核/审批验证方案、验证报告。负责变更控制的管理;负责组织质量风险评估会议，及时地对“风险控制及降低措施”进行确认批准，指导风险管理文件的归档;负责偏差处理及报告的市核;负责监督和有效执行纠正和预防措施(CAPA),确保纠正和预防措施程序符合要求。负责制订产品年度回顾计划，以及与生产技术部经理、质量受权人共同批准产品年度回顾报告；负责依据公司质量保证的目标制定QA具体的工作计划和目标；对公司产品质量负直接管理责任。负责生产过程中关键工艺质量控制点、起始物料及公用工程系统的监控管理。负责生产过程的质量监控
10、工作的组织、检查和监督。负责产品留样观察和稳定性考察的的管理。负责质量报表工作，督促、协助、指导生产部门及时解决生产中出现的质量问题。负责产品档案、验证报告、批生产记录、检验记录的归档管理。负责公司水源的请验工作。负责公司内外质量投拆及质量信息的传递、处理和储存，分析产品质量动态 并及时向副总经理(质量)反馈质量保证和产品质量信息。文件标题质量手册复印号文件编号QM-CR-001-04负责用户访问，征求意见及参与重大质量事故的调查、分析和处理。负责对质量保证系统运行情况进行评估，并书面报告副总经理（质量）（每季 度一次）。生产管理部经理在副总经理（生产）的领导下，负责生产计划、生产管理、调度；
11、对产品质量 负直接管理责任。负责按GMP要求组织实施生产。组织生产调度会，听取车间工作情况汇报，检查生产、物资供应进度，解决 生产过程中发生的各种问题；负责对加工生产设备、零配件、备品备件的审核工作；检查公司的年度/月度生产计划、生产进度、产品品种、产量的实施情况，解 决落实部门工作过程发生的各种问题；负责实施技术交流，技术改进，对外生产合作等工作；实施生产设备、设施的较大技术改造项目；负责实施安全检查，消灭安全隐患，制订安全生产应急预案；负责组织、协调生产技术部生产管理文件的编制、修订、审核工作。负责组织生产部验证计划的制定和实施，审核验证方案、验证报告。参与GMP自检工作，并协助质量保证经
12、理编写自检报告。设备工程部经理在副总经理（生产）的领导下，负责公司厂房、设备、机修、电工、空调、工 艺用水、汽及污水处理等管理工作；对产品质量负间接管理责任。负责组织编制全公司公用工程及设备的大、中、小维修计划及方案，组织全 公司公用工程及设备的故障抢修及大、中、小维修；文件标题质量手册复印号文件编号QM-CR-001-04负责指导设备档案的管理，收集整理、登记各类设备供货单位，协助生产技 术部门做好设备选型和设备采购、安装，调试工作；负责建立正确的计量管理体系。负责监督检查厂房、设备、设施的改造、扩建工作，确保工程质量，并符合 GMP要求。参与GMP自检工作，并协助质量保证经理编写出自检报告
13、。质量控制部经理在副总经理（质量）领导下，负责组织起草/修订原料、辅料、包装材料、中间 体、成品等各项内控质量标准，并审核；对检测结果的准确性、及时性负责，对公司产 品质量负直接监控责任。负责组织起草/修订原料、辅料、包装材料、中间体、成品检验操作规程；取 样规程；留样观察考核规程；洁净厂房监测规程；检验仪器设备使用、保养规程；标准 品、滴定液、对照品、检定菌、培养基、试剂与试液的配制、使用、管理规程以及清洁 规程等并审核。负责审核原料、辅料、包装材料、中间体、成品的检验记录。负责检验过程的偏差处理。负责审核检验方法、检验仪器的验证方案及报告，组织安排本部门为验证做 出有关实验或检验报告。负责
14、安排本部门的人员为工艺验证、设备验证、水系统验证、空调系统验证、 清洗验证中所需检验工作的抽样检验和出具报告。负责组织人员对空调系统、水系统及个人卫生进行监测。负责制定原料、中间体、成品的贮存条件及贮存期限。安排留样，并对产品质量的稳定性进行评价，将评价结果通知QA副经理同文件标题质量手册复印号文件编号QM-CR-001-04时报告副总经理（质量）兼质量受权人。负责为公司级工艺技术质量分析会提供起始物料、中间体、成品的检验数据 统计分析结果及趋势变化情况，并确保数据的准确性。负责本部门的GMP自检，并书面报告质量保证经理。负责对质检员和过程控制人员进行业务和技能培训、考核。负责做好精密仪器的调
15、试、检定、维修工作与QC检验的协调工作。及时报告质量问题及异常情况。人事行政部经理在总经理直接领导下，负责公司人力资源、劳资、纪律、行政事务、培训管 理等工作，对员工的培训效果负责；对公司产品质量负间接管理责任。负责组织编制公司年度培训计划，按规定报相关人员审核/审批后组织实施, 并组织考试/考核工作。按GMP相关要求，负责组织公司员工的健康检查，根据检查结果及时向副 总经理（质量），总经理提出用人调整建议。负责本部门的GMP自检，并书面报告质量保证经理。技术开发部经理在副总经理（技术）领导下，具体实施产品和工艺开发研究；并对研究质量和 研发成本及生产成本的控制负直接责任；对公司产品质量负直接研发责任和具体实施产 品注册与再注册、专利申请保护、项目申报等工作；并对注册、专利保护的工作质量负 直接责任；对公司产品质量负间接管理责任。按照国家相关法律、法规的要求，负责制订本部门的相关标准操作规程和质 量、工艺研究管理制度。负责编制公司中、
