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1、泓域咨询/枣庄医药中间体项目商业计划书枣庄医药中间体项目商业计划书xx集团有限公司目录第一章 项目背景、必要性7一、 原料药的类别7二、 我国原料药及中间体行业发展概况10三、 全球原料药及中间体行业发展概况10四、 把握数字时代机遇,打造经济发展新引擎11五、 项目实施的必要性13第二章 项目概述15一、 项目名称及项目单位15二、 项目建设地点15三、 可行性研究范围15四、 编制依据和技术原则16五、 建设背景、规模17六、 项目建设进度18七、 环境影响18八、 建设投资估算18九、 项目主要技术经济指标19主要经济指标一览表19十、 主要结论及建议21第三章 产品方案22一、 建设规
2、模及主要建设内容22二、 产品规划方案及生产纲领22产品规划方案一览表22第四章 项目选址可行性分析24一、 项目选址原则24二、 建设区基本情况24三、 深入挖掘内需潜力,融入双循环新发展格局25四、 项目选址综合评价28第五章 SWOT分析29一、 优势分析(S)29二、 劣势分析(W)31三、 机会分析(O)31四、 威胁分析(T)33第六章 法人治理结构38一、 股东权利及义务38二、 董事45三、 高级管理人员51四、 监事54第七章 工艺技术方案分析57一、 企业技术研发分析57二、 项目技术工艺分析60三、 质量管理61四、 设备选型方案62主要设备购置一览表63第八章 组织架构
3、分析64一、 人力资源配置64劳动定员一览表64二、 员工技能培训64第九章 项目环保分析66一、 编制依据66二、 环境影响合理性分析67三、 建设期大气环境影响分析67四、 建设期水环境影响分析69五、 建设期固体废弃物环境影响分析69六、 建设期声环境影响分析70七、 环境管理分析70八、 结论及建议72第十章 投资估算74一、 投资估算的依据和说明74二、 建设投资估算75建设投资估算表77三、 建设期利息77建设期利息估算表77四、 流动资金79流动资金估算表79五、 总投资80总投资及构成一览表80六、 资金筹措与投资计划81项目投资计划与资金筹措一览表82第十一章 经济效益评价8
4、3一、 经济评价财务测算83营业收入、税金及附加和增值税估算表83综合总成本费用估算表84固定资产折旧费估算表85无形资产和其他资产摊销估算表86利润及利润分配表88二、 项目盈利能力分析88项目投资现金流量表90三、 偿债能力分析91借款还本付息计划表92第十二章 项目招标、投标分析94一、 项目招标依据94二、 项目招标范围94三、 招标要求95四、 招标组织方式95五、 招标信息发布97第十三章 风险评估98一、 项目风险分析98二、 项目风险对策100第十四章 项目总结分析103第十五章 附表附录105主要经济指标一览表105建设投资估算表106建设期利息估算表107固定资产投资估算表
5、108流动资金估算表109总投资及构成一览表110项目投资计划与资金筹措一览表111营业收入、税金及附加和增值税估算表112综合总成本费用估算表112固定资产折旧费估算表113无形资产和其他资产摊销估算表114利润及利润分配表115项目投资现金流量表116借款还本付息计划表117建筑工程投资一览表118项目实施进度计划一览表119主要设备购置一览表120能耗分析一览表120第一章 项目背景、必要性一、 原料药的类别1、根据来源分类根据来源可分为两大类:化学合成药与天然化学药。化学合成药可再细分为无机合成药与有机合成药。前者主要成分为包含极个别元素的无机化合物,如用于治疗胃及十二指肠溃疡的氢氧化
6、铝和三硅酸镁等药剂;后者主要是由基本有机化工原料经一系列有机化学反应而制得的药物,如阿司匹林、氯霉素等,有机合成的品种、产量及产值在化学合成药中占比相对较高,因此是化学制药工业中的重要支柱。天然化学药可细分为生物化学药与植物化学药。前者是从动物、植物与微生物等生物中提取的具有生理活性的化学物质,如由微生物发酵制得的抗生素等药剂。近年来市场上日益增多的半合成抗生素,则是生物合成和化学合成结合的产品。后者则是从药用植物中提取并分离获得的一类具有明显生理活性的化学物质,可作为原料药加工成为药物制剂供临床应用。2、按治疗领域分类根据国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版)分类,西药
7、按ATC(AnatomicalTherapeuticChemical)分类可分为消化道和代谢方面的药物、心血管系统、皮肤病用药、全身用抗感染药、抗肿瘤药及免疫调节剂、神经系统药物、呼吸系统、杂类等15个大类。不同品种的西药都有对应的化学原料药,因此,化学原料药可按治疗领域对应分类,如呼吸系统、心血管系统、抗感染以及神经系统用原料药等。3、按创新程度分类药物按其创新程度的不同可分为原研药和仿制药。原研药(RLD,ReferenceListedDrug)是指原创性的新药,亦可指全球首家上市的新药(ND,NewDrug),首家上市的新药几乎必定申请专利保护,即专利药(PatentedDrug)。原研
8、药一般可享受20年左右的专利保护期,因此原研药的生产、销售、价格等市场行为具有很强的垄断性。仿制药(GenericDrug)是指以原研药为参考对比,在剂量、安全性、效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制药品。一般而言,仿制药在原研药过了专利保护期后,其他企业均可仿制,这类仿制的药品通常被称为仿制药。由于仿制药研发费用低于原研药,仿制药厂商往往采取低价竞争策略。因此,仿制药上市后,将给原来原研药的市场带来较大的冲击,销售价格大幅下降的同时市场大规模扩张。因此化学原料药可按对应药物的创新程度分为原研药物原料药和仿制药物原料药。4、根据产品价值与产品特性分类根据产品价值与产品特性可细分为:大宗原
9、料药、特色原料药和专利原料药三大类:大宗原料药主要是工艺成熟及市场需求量大的非专利名药,如传统的抗生素、维生素和镇热息痛三大类。该类原料药往往都是临床疗效确切、毒副作用低、适用症广泛的通用名药产品。大宗原料药市场需求大,工艺成熟,产品附加值相对较低,竞争激烈;特色原料药包括以抗高血压、抗肿瘤、中枢神经以及降血糖为代表的特色化学原料药,主要用于生产专利到期或即将到期的仿制药,产品附加值往往较高。随着发达国家原料药生产成本和环保成本压力的增加以及我国原料药生产企业工艺技术、生产质量以及药政市场注册认证能力,特色原料药继大宗原料药之后正加速向我国进行产业转移,特色原料药行业发展前景广阔;专利原料药是
10、指用于制造原研药的医药活性成分,主要满足国际原研药制药公司及新兴生物制药公司的创新药在药品临床研究、注册审批及规模化生产、商业化销售各个阶段需求,一般以CDMO/CMO模式合作的创新药产品。随着全球产业分工及跨国制药公司的业务模式转变,专利药原料药的外购市场将进一步扩大。二、 我国原料药及中间体行业发展概况国内外巨大的药品消费容量为我国原料药的发展提供了肥沃的土壤。根据中国医药企业管理协会发布的2019年中国医药工业经济运行报告,2019年我国规模以上化学药品原料药制造企业实现主营业务收入3,803.7亿元,医药工业规模以上企业总收入的14.6%,同比增长5.0%。原料药是我国出口药品中占比最
11、大的品种,根据中国医药保健品进出口商会发布的2019年中国原料药产品出口情况,2019年我国原料药出口量迈入千万吨级门槛,达到1,011.85万吨,同比增长8.83%。随着国内外原料药需求的持续增长,我国原料药产业将继续保持高增长的态势。早年间我国原料药企业主要以大宗原料药生产为主,受环保、成本等因素影响,近年来产品附加值较高的特色原料药正加速向我国产业转移,成为未来行业内发展潜力最大的领域之一。三、 全球原料药及中间体行业发展概况原料药及中间体行业处在医药产业链的中游,随着医药行业整体的扩张,全球原料药及中间体市场规模也逐年上升,尤其是近年来专利到期的原研药品种数量不断增多,仿制药的品种数量
12、迅速上升,根据EvaluatePharma发布的WorldPreview2019,Outlookto2024,2019-2024年期间预计将有1,980亿美元左右销售额的原研药专利到期。相应地,原料药及中间体的市场需求也大大提高,预计全球原料药及中间体行业将保持稳定的增长和良好的发展趋势。根据MordorIntelligence的报告,2020年全球原料药市场规模约为1,749.6亿美元,预计至2026年将达到2,458.8亿美元,2021-2026年预测年复合增长率为5.84%。根据MordorIntelligence的预测,2021年至2026年全球医药中间体市场将以5.3%的年复合增长率
13、增长。20世纪90年代以前,欧洲和美国是全球最主要的原料药生产区,规模大,技术水平先进。20世纪90年代以后,随着环保、成本等方面的原因,欧洲和美国逐步降低原料药产能,其原料药生产重心开始逐步向国外转移,以中国和印度为代表的新兴市场快速崛起。目前全球主要原料药生产区域为中国、印度、日本、北美和西欧,其中中国和印度成为主要的原料药生产和出口国家。四、 把握数字时代机遇,打造经济发展新引擎大力实施数字化转型战略,加强第五代移动通信和综合通信网络基础设施建设,大力发展数字经济,推进数字产业化、产业数字化,以数字化赋能产业转型升级和城市现代化治理。(一)推进数字经济发展加强数字基础设施建设,发挥互联网
14、一级节点城市、宽带中国示范城市优势,提升云计算和云存储能力,完善提升鲁南大数据产业园等综合性园区,培养一批大中型数字经济企业,打造全市经济发展新增长极。围绕高端装备、高端化工等重点产业加速制造业数字化转型,加快发展人工智能,推广普及工业互联网,实现制造过程智能化。推动生产业、生活业数字化。大力促进“数字农业”建设。实施文化产业数字化战略。(二)推进数字民生建设坚持以人为中心,利用互联网、大数据等技术,实现政务服务一次办好、惠民政策精准送达,生活服务快捷方便、公共服务智能舒适。加快推进以市民卡为统领的数字社会建设,深度开发各类便民应用,以社会保障卡为载体,建立居民服务“一卡通”及数字平台,构建“
15、多卡融合、一卡通用”应用模式,构建线上线下互动的市民综合服务生态。(三)推进数字政府提升推进大数据与公共服务、社会治理深度融合,打造社会治理智能化平台,以数字化推动政府治理体系和治理能力现代化。提升公共数据资源开发应用水平,发挥数字化在资源整合、部门协同、模式创新等方面优势,构筑信息惠民服务体系。整合“雪亮工程”等信息平台资源,建设一体化综合指挥平台,实现“一屏观全市,一网管全市”。提高数字化政务效能,优化提升政务服务平台,推进网上政务服务能力建设。强化数字政府基础平台支撑,提升政务网络安全技术防护能力。(四)推进智慧城市升级围绕“优政、惠民、兴业、强基”,加快建设以人为本、需求引领、数据驱动、特色发展的新型智慧城市。推动公共服务供给数字化,加快智慧交通、智慧教育、智慧医疗