2008年版药品GMP认证检查39上课讲义

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1、单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版副标题样式*12008年版药品GMP认证检查评定标准解读二八年十月机构与人员*0301企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。 1、组织机构图应包括企业各部门的设置、隶属关系、职责范围及各部门之间的关系、部门负责人。其中生产和质量管理部门应分别独立设置，负责人不得兼任。质量管理部门受企业负责人直接领导。 2、岗位职责包括各级领导的岗位职责、各部门及负责人职责（特别是质量管理部门应有独立的权限，能对生产等部门执行药品生产质量管理规范进行监督和制约，职责应包括药品生产质量管理规范规定中的所有内容）、各岗位的职责（应体现GMP的所有规定，做

2、到权、责明确，无交叉，无空白）。 3、部门之间的共同职责，应在部门职责中分别体现，但描述上应有所区别。如：供应商的审计是生产、质量和物料管理等部门的共同职责。机构与人员0302企业应配备一定数量的与药品生产相适应的具有相应的专业知识、生产经验及工作能力，应能正确履行其职责的管理人员和技术人员。 1、企业管理人员一览表、企业技术人员一览表、企业质量管理人员一览表。基本内容包括：姓名、职务、职称学历、毕业院校、所学专业、从药年限、所在岗位等。 2、有关人员的学历、职称、执业药师、各类外出培训证书等相关材料的复印件。生产及质量管理相关中层干部的任命文件。 3、以上人员均应为全职人员，不能兼职或挂名。

3、机构与人员*0403中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的负责人应具有中药专业知识。 1、既包括中药制剂生产企业，也包括生产中药制剂又生产化药制剂的企业。 2、应具有中药专业知识，其他同与0401条 。 除药学或中药相关专业者外，其他相关专业者还须经中药专业知识的培训和学习，如：药用植物学、中药鉴定学、中草药植物化学、中药制剂学、中药炮制学等。 3、 应具有中药制剂生产、质量管理三年以上实践经验。机构与人员*0501生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出 1、生产企业部门负责人、质量管理部

4、门负责人的资历要求同0401条 。 2、实践经验-处理能力正确判断。 主要是对生产过程中遇到的实际问题以及投诉处理、返工、退货、偏差处理等，是否具有足够的正确判断和处理的实践经验。机构与人员*0502药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 1、企业应任命不同人担任生产管理和质量管理部门负责人。 2、组织机构图中应标明生产管理和质量管理部门负责人并未互相兼任。 机构与人员0601企业应建有对各级员工进行本规范和专业技术、岗位操作知识、安全知识等方面的培训制度、培训计划和培训档案。 1、制定培训制度。 2、制订年度培训计划 。 3、培训内容（培训讲义）、考核试卷。 培训内容应从注重实际

5、效果的要求编写，重点是GMP相关知识、岗位操作理论知识和实践操作技能，还应包括安全知识等内容。实践操作技能培训可能是面对面、手把手的培训，没有培训教材，但培训内容应进行记录。培训后要进行考核，培训时要签到。 4、 建立企业员工培训情况汇总、员工培训档案。机构与人员*0602企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法律法规培训。 1、在企业内部定期进行药品管理法律法规知识培训，新的法律法规是否及时培训。 2、参加国家或省、市、县组织的各项法律法规培训。机构与人员0603从事药品生产操作的人员应通过相应的专业技术培训后上岗，具有基础理论知识和实际操作技能。 1、操作人员的培训档案、培训内容和考核

6、情况。 2、应熟悉本岗位的操作规程，能熟练操作。机构与人员0604从事原料药生产的人员应接受原料药生产特定操作的有关知识培训。 1、与原料药生产特定操作的有关知识，包括化学反应的原理（发酵原理）和（发酵）操作要求（杂质控制） 、化学安全防护知识、无菌原料药等生产的特殊要求等。 2、应由有资质的人员定期进行培训，内容至少包括员工所从事的特定操作和GMP知识。 机构与人员0605中药材、中药饮片验收人员应通过相关知识的培训后上岗，具有识别药材真伪、优劣的技能。 1、负责中药材、中药饮片的验收人员上岗前应经中药鉴定学、中药炮制学学科中与本企业生产有关的中药材、中药饮片的外观鉴别等相关知识的培训。 2

7、、个人培训档案应有经相关知识的培训及经识别药材真伪、优劣的技能考核合格上岗的记录。如是中医药专业技术人员，则视为已经过相关知识的培训。机构与人员*0606从事药品质量检验的人员应通过相应专业技术培训后上岗，具有基础理论知识和实际操作技能。 1、质量检验人员上岗前的相应专业培训，是指与本企业生产的产品有关的质量检验方面的专业技术培训。中专（含中专）以下学历、非药学及相关专业中专以上学历质量检验人员应经省局组织的培训获得“职业资格证书”后上岗。 2、质量检验人员个人培训档案，应有经相应的专业技术及岗位的培训，并经考核合格上岗的记录。机构与人员0609进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）应定期

8、进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核。 1、进行进入洁净区更衣、洗手、洁净区管理规定的培训和考核。 2、微生物基础知识、微生物污染及污染的途径等知识的培训和考核。机构与人员0701应按本规范要求对各级员工进行定期培训和考核。 1、培训管理规程（制度）：应规定本企业负责培训工作的职能部门，制订年度培训计划，落实培训的内容（包括：药品管理的法律法规、GMP教育、企业制订的相关文件、专业知识和技术、实际操作技能、安全和职业道德等）、对象、教材、方式、考核，确定授课人员，做好培训小结、情况汇总及档案管理和人员的再培训等。机构与人员 2、培训教材内容应全面，培训方式应体现理论与实践相结

9、合。 3、企业全体人员均应建立个人培训档案，个人培训记录应完整、真实，未经该岗位培训的人员是否不得上岗。 4、建立培训考核制度。培训考核应有考核记录或考核试卷，考核不合格者应进行追踪培训及考核。企业领导一定参加培训和考核，不得代考或代答卷仅签名。 5、培训效果评价：对有关人员的实际操作行为的检查和有关知识的考核、询问，对培训效果做出客观、实际的评价。厂房与设施 0801企业的生产环境应整洁；厂区地面、路面及运输等不应对药品生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区总体布局应合理，不得互相妨碍。 1、企业生产环境，厂区（生产区、行政区及辅助区及锅炉房、危险品库、实验动物房等的）总布局应合理。 2、厂

10、区人流、物流应分开设置，如不能分开不能互相影响，便于物料运输。 3、厂区道路应使用整体性好、不发尘的覆面材料。尽量不要有露土，应有相应的绿化面积。 4、厂区垃圾、杂草应及时处理。 厂房与设施0901厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。 1、厂房工艺布局是否合理。 2、各功能间的设置是否符合生产工艺流程的要求。 3、洁净级别的划分是否符合GMP规定。厂房与设施0902同一厂房内的生产操作和相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。 1、同一厂房内设备间距应便于生产操作和清洁操作，物料的存放和物料的传递应合理。 2、洁净室（区）与非洁净室（区）之间，是否设有相应的缓冲设施，人、物流

11、走向是否合理。 3、相邻厂房所处上、下风口的位置及进、排风口的设置。 厂房与设施1001厂房应有防止昆虫和其它动物进入的有效设施。 1、生产控制区、仓库等应有防止昆虫和其他动物进入的设施。 2、有相应的书面规程，规定灭鼠、杀虫等设施的使用方法和注意事项。厂房与设施1101洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。 1、有关材料材质应符合规定。 2、洁净室（区）窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位是否密封，内表面是否光滑、是否有裂缝、是否易脱落颗粒物。厂房与设施1102洁净室（区）的墙壁与地面的交界处应成弧形或采取其他措施，以减少灰尘

12、积聚和便于清洁。 1、墙壁与地面的交界应为弧形，无菌操作区墙面间宜成弧形。 2、便于清洁。厂房与设施1103中药生产的非洁净厂房地面、墙壁、天棚等内表面应平整，易于清洁，不易脱落，无霉迹。 1、非洁净厂房施工验收文件及有关材料材质。 2、内表面光滑平整，易于清洁，不易脱落，无霉迹。 厂房与设施1201生产区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，避免差错和交叉污染。 生产区是否拥挤，是否与企业的生产规模相适应，生产区的面积是否能满足生产规模的要求。 厂房与设施1202中药材炮制中的蒸、炒、炙、煅等厂房应与其生产规模相适应，并有良好的通风、除尘、除烟、降温等设施。 1、

13、中药材的蒸、炒、炙、煅等操作间是否与以煤为燃料的供热间分开。 2、是否有通风、降温、除烟、除尘等设施。 厂房与设施1203中药材、中药饮片的提取、浓缩等厂房应与其生产规模相适应，并有良好的排风和防止污染及交叉污染等设施。 1、应避免敞口操作，应特别注意收膏过程应防止污染。 2、提取、浓缩等厂房是否与生产规模相适应，如厂房是否拥挤，是否便于生产、设备清洗与维修等操作，是否便于物料进出及存放，是否能避免差错和交叉污染。厂房与设施1204净选药材的厂房应设拣选工作台，工作台表面应平整、不易产生脱落物。 1、检查净选药材的工作台是否设在厂房内。 2、检查工作台表面是否平整，所用材质是否不易产生脱落物。

14、1205净选药材的厂房应有必要的通风除尘设施。 药材的挑选和筛选工序产尘较大，应通风设捕尘设施 。厂房与设施1206原料药中间产品的质量检验与生产环境有交叉影响时，其检验场所不应设置在该生产区域内。 质量控制部门（QC）实验室通常应与生产区分开独立设置。中间产品控制的实验室可设在生产区内，但生产操作和中间控制检测不得互相影响。厂房与设施1207贮存区应有与生产规模相适应的面积和空间用于存放物料、中间产品、待验品和成品，避免差错和交叉污染。 1、物料、中间产品、成品储存区及实验室、留样室的面积和空间应与生产规模相适应。 2、防止差错和污染的措施，如：仓库设货位标识；使用货架/垫；同一货架只存放同

15、一品种同一批号或编号的物料；物料、中间体等开包取样后贴已取样标签、包装再密封、取样器具及取样车的清洁措施；领发记录和建帐；中间产品按品种、规格、批号、贮存条件存放等；进厂来料、物料、中间体、成品的待验、合格、不合格及拒收、放行、退回的管理。厂房与设施1208易燃、易爆、有毒、有害物质的生产和贮存的厂房设施应符合国家有关规定。 1、有机溶媒及化学危险品的存放，应有防爆、排风及降温措施。 2、是否有足够的消防器具，消防道路是否畅通，管理制度是否制定与实施。厂房与设施*1209中药材的库房应分别设置原料库与净料库，毒性药材、贵细药材应分别设置专库或专柜。 1、中药材库房一定要分别设置原药材库与净药材

16、库，同时还要考虑部分药材的特殊储存要求，分别设置阴凉库。 2、毒性药材、贵细药材（如果储存量大，应设专库存放，如果储存量小，可设专柜存放）需双人双锁，专帐管理。厂房与设施1301洁净室（区）内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施应易于清洁。 1、查洁净室（区）内的各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，是否有难于清洁的部位。 2、验收、检查记录。 3、定期检查、维修记录。厂房与设施1401洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度应达到300勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位应设置局部照明。厂房应有应急照明设施。 1、应有充足的照明，以便生产操作、清洗、设备维护保养等。 2、有防爆要求的，应用防爆灯及开关，并注意检查防爆灯的清洁和维护。 3、法定检测单位照度检测数据及对照度有特殊要求的生产及检测部位（如灯检）应符合规定。 4、应配置急照明设施。厂房与设施*1501进入洁净室（区）的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净度级别。 1、 一般按最终产品的无菌检查项目、灭菌方给药途径确定生产的净化级别。 2、洁净室（区）检测报告结果应符合要求。 3、净化设备运行时压差、温