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1、用药安全西南医院药学部刘松青主要内容一、用药安全的案例分析二、我院临床用药问题三、医院用药安全解决办法一、用药安全的案例分析“四环素牙”年表上市后10年首次发现50s/60s（Meylers Side effect of drugs 10ed 1984 p473）关键报告： -Weyman J.Tetracycline and teeth.Practitioner,1965;195:661-665 -Stewart DJ.Br.dent.J 1968;124:318采取措施： -要求药厂停止生产儿科用四环素（特殊情况例外）（Stewart DJ.Br.med.J 1973,3:320) -Au
2、stralia 1977撤消儿科用四环素制剂(Aust.J.harm.1977.58:275; FDA Drug Bull.1978,8,23) -中国卫生部1982/09/04淘汰小儿用四环素（127种淘汰药）湖北鹤峰311名儿童案例2：因注射苯甲醇成蛙脚症状主因是臀部多次注射引起，过量苯甲醇是罪魁祸首新京报2004 11.19案例3:药源性耳聋 全国爱耳日前夕,哈尔滨一组最新调查数字令人震惊：这个市约有30%至40%的聋儿是因后天滥用抗生素而被“毒坏”的。 （新华网哈尔滨2004年 3月3日电） 全国1770万听力语言残疾人聋哑人中，由于用药不当造成的约占据20%。 （陕西省卫生厅2000
3、） 60年代以前药物中毒性耳聋很少见。而今大约有100种药物可致聋。在我国以卡那、庆大和链霉素等最常见 （中国耳病网2004/06/16） 我国现有7岁以下聋儿约80万，每年新产生聋儿3万余名 （中国残疾人事业“十五”计划纲要与配套实施方案）案例4：“龙胆泻肝丸案”时间表 龙胆泻肝丸之所以导致肾脏损害，是由于将“木通”误用为“关木通”引起：民国以前的药方都是“木通”；两味中药名虽相近，但关木通属马兜铃科，木通属木通科；木通产于南方，不含马兜铃酸，关木通主产东北，含马兜铃酸，二者根本风马牛不相及，我们自己误用了几十年。严重的问题是，这个问题发现多年了，而我们的“债主”毫无民本思想，一直将错就错！
4、案例4：“龙胆泻肝丸案”时间表 1964年，有报道表明马兜铃酸会造成肾损害。国外将其称为“中草药肾病”，加拿大政府还向公众发出谨慎使用龙胆泻肝丸的提醒。 1980年代末至1990年代初，香港出口到西欧的中药“苗条丸”中含“马兜玲酸”，曾引起100多女人患尿毒症，此类“中草药肾病”造成不少欧美人对中药心存疑虑、恐惧。 1994年法国率先禁售含“马兜玲酸”的中药，接下来，英国、比利时、澳大利亚、奥地利、西班牙、美国、埃及等许多国家陆续对含“马兜玲酸”的中草药发出禁令。 年，由于一剂中药复方药在日本导致肾损害案件，天津中医学院展开了针对关木通毒性的研究，实验结果证实“由关木通组成的复方药可造成肾脏损
5、害”，并发现了“关木通清热利湿的作用并不明显以及肾脏受损的机理”。这一成果获年天津市科技进步奖。案例4：“龙胆泻肝丸案”时间表 1998 年10月至今，北京中日友好医院肾内科已有100 多例此类患者被收治，其中最多的就是服用龙胆泻肝丸导致的肾损害病人；北京协和医院、北京朝阳医院等亦多次有此类病例报告。 1999年，含关木通的龙胆泻肝丸被国家药监局公布为第一批经过审定的非处方药，不用处方随时可以买到。 2000年，同仁堂就向有关监管部门报告了马兜铃酸可能导致肾病的情况，并于2001年下半年向国家有关部门提出申请更改配方，但药监部门未采取相应的补救措施。案例4：“龙胆泻肝丸案”时间表 2002年7
6、月，国家药监局已经通过“药品不良反应信息通报”，向有关部门通报这个情况。 2002年11月20日，国家药典委员会正式批准这个申请，同仁堂已停止生产含有“关木通”成分的龙胆泻肝丸。 2003年2月，作家张家瑞、清华大学副教授马文祖等4人向新华社写信反映：龙胆泻肝丸导致他们患上尿毒症。 2003年2月23日新华社播发有关龙胆泻肝丸事件的长篇报道。北京多家医院肾内科大夫提请患者慎用中成药龙胆泻肝丸。案例4：“龙胆泻肝丸案”时间表 国家食品药品监督管理局2003年4月发出通知，取消了关木通的药用标准。2003年2月28日，国家药品监管局发出通知，决定自2003年3月1日起对含关木通的“龙胆泻肝丸”按处
7、方药管理。 2003年4月15日，国家药监局进一步发出通知，要求生产企业务必于2003年4月30日前将处方中的关木通替换为木通，其他国家标准处方中含有关木通的中成药品务必于2003年6月30日前替换完毕。 2005年2月在律师函上联名签字的20多位受害者最终的索赔数额将达到5000多万元。部分含马兜铃酸的中药 关木通 广防已 青木香 马兜铃 天仙藤 寻骨风 朱砂莲FOR IMMEDIATE RELEASEP01-14June 20,2001FDAISSUESANATIONWIDEALERTONTHERECALLOFTHIRTEEN“TREASUREOFTHEEAST”HERBALPRODUCT
8、SBECAUSEOFPOSSIBLEHEALTHRISK The FDA is warning consumers to discontinue use of thirteen chinese herbal products containing aristolochic acid because they may present a serious health hazard to consumers. Aristolochic acid found in certain plants and botanicals is toxic to the kidneys and is a poten
9、t carcinogen.This chemical can cause serious kidney damage and the use of products that contain aristolochicacidhasbeenassociatedwithseveraloccurrencesofkidneyfailure.The use of aristolochic acid-containing products has also been linked to increased risk of kidney cancer in people who have consumed
10、it.Products include:Single-ingredientGuan Mu TongMa Dou Ling(Mi)Herbal combinationsBa Zheng SanDang Gui Si Ni TangDao Chi SaFu Fang Di Hu TangGan Lu Xiao Du DanKou Yan NingLong Dan Xie Gan TangPai Shi TangXiao Ji Yin ZiXin Yi SanYang Yin Xiao Yan TangFDA June 20,2001案例4：二氢埃托啡（DHE）成瘾风暴 3月3日 杨某，男34岁，太
11、原某食品厂下岗工人。多年前因病痛而吸食盐酸二氢埃托啡成瘾。他去河南进药。以28000元购买了1840片埃托啡。（新华网山西2003 4月5日电） 从黑龙江省戒毒中心收治的戒毒病人分析，哌替啶依赖者占34%，多药滥用者占27%，海洛因依赖者占23%，二氢埃托啡依赖者占11%，滥用其它物质者占5%。（中国药物依赖性杂志1999；8（3） 药物滥用种类 359例绝大多数为多药滥用成瘾者，药物滥用种类涉及8种。最多的3种阿片类物质分别是海洛因341例（占95.0%),二氢埃托啡(DHE)153例(42.6%）和度冷丁152例（42 中华心理卫生杂志 2000405Etrophine 收载于B.P.Ve
12、t.动物用药 Martindale 28ed 1982 p1012案例5：706与肾功能损害 平均分子量2-4万（20-40K），进口品130-200K左右 适应症为低血容量休克，短疗程。 中文文献报告急性肾功能损害以百计案例5：706与肾功能损害 年月日，国家食品药品监督管理局（）发布第期药品不良反应信息通报：莲必治注射液有引起急性肾功能损害的风险；羟乙基淀粉、氯化钠注射液可导致肾功能损害；克银丸可导致肝损害和剥脱性皮炎。 年至年月，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中，有关“代血浆”、羟乙基淀粉氯化钠、羟乙基淀粉氯化钠注射液所致不良反应的病例报告共例，其中肾功能衰竭例。而近年来，有关代
13、血浆、羟乙基淀粉、氯化钠注射液导致肾功能损害、肾衰的时有报道。案例5：706与肾功能损害 鉴于羟乙基淀粉、氯化钠注射液可导致肾功能损害，提醒广大医务人员，临床应用需严格掌握适应证，避免长期、大剂量使用，用药期间注意监测肾功能、尿常规、尿量等指标，一旦发现少尿、蛋白尿升高应立即停药，及时对症治疗。老年人、原有肾功能损害及心脑血管疾患的高危人群，应慎用本药。案例6：非法在传统药中掺入西药案例7：药品质量与不良反应胸腺肽注射剂质量研究表1 胸腺肽测定结果（n=3）Tab1 The results of thymus peptide齐齐哈尔第二制药有限公司假药事件事件过程事件后果吉林富华奥美定事件聚丙
14、烯酰胺水凝胶（注射用）在使用过程中陆续出现可疑不良事件和患者投诉国家局撤销了该产品的医疗器械注册证（国食药监械（准）2005第3660510号）。全面停止生产、销售和使用聚丙烯酰胺水凝胶（注射用）。同时要求该企业立即停止生产和销售该产品，收回已经销售的全部产品，做好对因使用该产品产生的不良事件的处理工作。案例8：商品名泛滥商品名：高重复率1. 丽珠宝乐2. 丽珠肠乐3. 丽珠得乐4. 丽珠感乐5. 丽珠君乐6. 丽珠刻乐7. 丽珠赛乐8. 丽珠欣乐上海丽珠制药厂珠海丽珠制药厂丽珠集团丽珠制药厂珠海丽珠制药厂丽珠集团丽珠集团丽珠制药厂珠海丽宝生物化学制药厂珠海丽珠制药厂仿制药名更乱：阿齐霉素1.
15、 那琦2. 津博3. 维宏4. 亚思达5. 派芬6. 希舒美7. 抒罗康8. 博抗9. 泰力特10.齐诺11.舒美特浙江康裕制药天津市生物化学制药厂石家庄制药集团新药有限公司山西亚宝药业集团山东万杰高科技股份有限司制药厂辽宁大连辉瑞制药有限公司江苏济川制药集团有限公司海南斯达药业北京太洋药业有限公司北京双鹤药业PLIVE埃齐林;美尔舒;齐迈宁;齐诺;奇利;奇隆迈;颀匹特;费舒美;锋达奇;舒尔欣;泽奇药名雷同1.雅施达抗高血压药2.雅司达解热镇痛药3.亚思达抗生素关于进进一步规规范药药品名称管理的通知国食药监注200699号一、药品必须使用通用名称，其命名应当符合药品通用名称命名原则的规定。二、
16、药品商品名称不得有夸大宣传、暗示疗效作用。应当符合药品商品名称命名原则的规定，并得到国家食品药品监督管理局批准后方可使用。三、药品商品名称的使用范围应严格按照药品注册管理办法的规定，除新的化学结构、新的活性成份的药物，以及持有化合物专利的药品外，其他品种一律不得使用商品名称。同一药品生产企业生产的同一药品，成份相同但剂型或规格不同的，应当使用同一商品名称。四、药品广告宣传中不得单独使用商品名称，也不得使用未经批准作为商品名称使用的文字型商标。五、自2006年6月1日起，新注册的药品，其名称和商标的使用应当符合药品说明书和标签管理规定（国家食品药品监督管理局令第24号）的要求。对已受理但不符合要求的商品名称的申请我局将不予批准。六、为进一步规范药品名称，我局将于近期组织开展全国范围的专项治理整顿工作。案例9：不合理用药引发安全问题典型案例 大剂量长期用激素引起股骨头坏死 小儿腹泻用氨基糖苷类抗生素 大剂量顺铂至白细胞减低死亡 长期使用含有害金属类中药大剂量长期用激素引起股骨头坏死 临床研究发现股骨头坏死病因第一位就是激素，超过总发病率的57%。股骨头坏死的发生与摄入激素的途径和剂量有关，
