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1、* *李宏业李宏业 13601119240136011192401 1空调净化系统空调净化系统工艺用水系统及压缩空气系统工艺用水系统及压缩空气系统风险管理风险管理 主讲人：李宏业主讲人：李宏业欧美欧美GMPGMP认证高级咨询师认证高级咨询师北京宏汇莱科技有限公司总经理北京宏汇莱科技有限公司总经理天津大学制药工程硕士班天津大学制药工程硕士班GMPGMP课程专职讲师课程专职讲师国家食品药品监督管理局高级研修学院培训讲师国家食品药品监督管理局高级研修学院培训讲师 * *李宏业李宏业 13601119240136011192402 2重点议题重点议题n n空调净化系统风险管理空调净化系统风险管理n n
2、工艺用水系统风险管理工艺用水系统风险管理n n压缩空气系统风险管理压缩空气系统风险管理n n第一部分第一部分n n空调净化系统风险管理空调净化系统风险管理* *李宏业李宏业 13601119240136011192403 3* *5 5空调净化系统概述空调净化系统概述n n污染污染 在取样、生产、包装过程中向起始原料、中间在取样、生产、包装过程中向起始原料、中间产品、成品中引入了不需要的、常是有害的物产品、成品中引入了不需要的、常是有害的物质或生物质或生物 包括包括n n物理污染物理污染n n化学污染化学污染n n生物污染生物污染n n细菌内毒素细菌内毒素李宏业李宏业 136011192401
3、36011192405 5* *6 6空调净化系统概述空调净化系统概述n n交叉污染交叉污染 生产过程中不同的物料、产品之间造成的污染生产过程中不同的物料、产品之间造成的污染n n交叉污染原因交叉污染原因 空气处理系统和除尘系统设计缺陷、运行不良空气处理系统和除尘系统设计缺陷、运行不良和和/ /或没有得到良好的维护或没有得到良好的维护 人员、物料、设备和器具没有或没有按照正确人员、物料、设备和器具没有或没有按照正确的程序进行管理的程序进行管理 设备和器具没有进行有效的清洁和消毒设备和器具没有进行有效的清洁和消毒李宏业李宏业 13601119240136011192406 6* *7 7空调净化
4、系统概述空调净化系统概述污污染来自于环境和操作者的污污染物 源自设备设备和器具的污污染物交叉污污染源自环境和操作者的产产品源自设备设备和器具的产产品李宏业李宏业 13601119240136011192407 7* *8 8空调净化系统概述空调净化系统概述n n怎样减少污染和交叉污染？怎样减少污染和交叉污染？ 足够和适当的厂房设施及必要的空气净化足够和适当的厂房设施及必要的空气净化 有效的人员、物料、设备和器具的使用、清洁有效的人员、物料、设备和器具的使用、清洁等管理规程并得到良好执行等管理规程并得到良好执行 密闭的设备、容器密闭的设备、容器 验证过的清洁规程验证过的清洁规程 对产品进行保护对
5、产品进行保护 正确的空气压差正确的空气压差李宏业李宏业 13601119240136011192408 8* *9 9空调净化系统概述空调净化系统概述n n对药品制造环境的控制要求对药品制造环境的控制要求 适当洁净度级别的空气适当洁净度级别的空气 环境监控（尘粒和微生物数等）环境监控（尘粒和微生物数等） 适当的温湿度；适当的温湿度；李宏业李宏业 13601119240136011192409 9* *1010空调净化系统概述空调净化系统概述 青霉素、激素及抗肿瘤类药物的生产青霉素、激素及抗肿瘤类药物的生产n n专区、专线、独立的专用空调系统专区、专线、独立的专用空调系统n n排气的净化处理排气
6、的净化处理 更衣室、浴室及厕所的设置更衣室、浴室及厕所的设置李宏业李宏业 13601119240136011192401010* *1111空调净化系统概述空调净化系统概述 防发尘及效的捕尘；防发尘及效的捕尘； 中间站等辅助生产室：中间站等辅助生产室： 通风、温湿度应与药品具体要求相适应；通风、温湿度应与药品具体要求相适应； 洁净室洁净室( (区区) )定期消毒；定期消毒； 消毒剂管理。消毒剂管理。李宏业李宏业 13601119240136011192401111* *1212空调净化系统概述空调净化系统概述n n影响洁净区域的关键因素影响洁净区域的关键因素: : 建筑物的结构和表面处理建筑物
7、的结构和表面处理 空气过滤空气过滤 换气次数换气次数 房间空气压力房间空气压力 温、湿度温、湿度 物流和人流物流和人流 外部环境外部环境李宏业李宏业 13601119240136011192401212* *1313空调净化系统概述空调净化系统概述n n换气次数的影响因素换气次数的影响因素 洁净级别洁净级别 气源的质量和过滤效果气源的质量和过滤效果 区内产生的粒子区内产生的粒子 人员数量与房间的配置人员数量与房间的配置 密封效果密封效果 热、气平衡热、气平衡 房间的压力房间的压力李宏业李宏业 13601119240136011192401313* *1414空调净化系统概述空调净化系统概述n
8、n洁净区的三种状态洁净区的三种状态 空态空态n n已建设完成，但现场没有任何设备及操作人员已建设完成，但现场没有任何设备及操作人员 静态静态n n房间内安置了设备，但现场没有操作人员房间内安置了设备，但现场没有操作人员 动态动态n n正常的生产状态正常的生产状态n n需进行自净时间的验证需进行自净时间的验证李宏业李宏业 13601119240136011192401414* *1515空调净化系统概述空调净化系统概述n n中国新版中国新版GMPGMP中对洁净级别的要求中对洁净级别的要求级别级别 静态静态 动态动态 等于或大于相应粒径尘粒的最大允许浓度等于或大于相应粒径尘粒的最大允许浓度（粒（粒
9、/m/m3 3） 0.50.5 mm5.0 5.0 mm0.5 0.5 mm5.0 5.0 mmA(100A(100级级) )3 5203 52020203 5203 5202020B(100B(100级级) )3 5203 5202929352 000352 0002 9002 900C(10000C(10000级级) )352 000352 0002 9002 9003 520 0003 520 00029 00029 000D(100000D(100000级级) )3 520 000 3 520 000 29 00029 000- -不做规定不做规定- -不做规定不做规定李宏业李宏业 1
10、360111924013601119240* *1616空调净化系统概述空调净化系统概述n n中国中国GMPGMP中对微生物的要求中对微生物的要求洁净级别洁净级别微生物污染限度微生物污染限度空气采样空气采样CFU/m3CFU/m3沉降皿沉降皿90mm90mm，CFU/4hr.CFU/4hr.接触皿接触皿55mm55mm，CFU/CFU/皿皿手套手套5 5个手指个手指CFU/CFU/手套手套A A11111111B B10105 55 55 5C C10010050502525- -DD2002001001005050- -李宏业李宏业 1360111924013601119240* *1717
11、空调净化系统概述空调净化系统概述洁净级别洁净级别A AB BC CDD容器清洗容器清洗 溶液的配制（最终灭菌）溶液的配制（最终灭菌） 溶液的配制（无菌灌装）溶液的配制（无菌灌装） 容器除热原容器除热原 灌装（最终灭菌）灌装（最终灭菌） 灌装（无菌操作）灌装（无菌操作） 李宏业李宏业 1360111924013601119240* *1818空调净化系统概述空调净化系统概述n n空调净化系统的主要组成空调净化系统的主要组成 空调器空调器 除湿、加湿器除湿、加湿器 风管风管 空气过滤器空气过滤器 （层流罩）（层流罩）李宏业李宏业 13601119240136011192401818* *1919李
12、宏业李宏业 1360111924013601119240空调系统设计的风险点n送风风量，换气次数 n100,000级以上的区域的风口要求顶送側回，局部的洁净级别的要求需要达到n产尘量大的区域不能回风n产尘的区域相对于走廊负压 n排风应做相应的处理后排放n局部产尘区域应有除尘装置* *2020李宏业李宏业 1360111924013601119240空调系统设计及安装风险点n进风口要装有百叶和丝网，防止鸟及昆虫进入（定期清洁）n进、排风口要装有截止阀n风管要密封、保温且标示流向高效n风管的设计、安装 避免折弯n风管进风的位置与排风的风口的位置应不交叉影响* *2121李宏业李宏业 1360111
13、924013601119240空调系统设计及安装风险点n采风口的位置相对公司总体设计的风向的影响；n采风口的粉尘的污染影响n过滤器（材质和泄露） -初效 -中效 -高效* *李宏业李宏业 13601119240136011192402222空调系统设计及安装的风险点n风量控制建议采用变频控制n除湿采用露点除湿，特殊要求可采用深冷除湿和化学法n加湿必须采用洁净蒸汽（增加过滤器） -工业蒸汽、锅炉蒸汽要考虑加药问题n加湿段要在高效过滤器的前段* *2323李宏业李宏业 1360111924013601119240空调系统日常管理要求n空调系统图n空调系统的管理规程，应全面系统。内容应包括 - 系统
14、概况 - 温、湿度的控制 - 洁净度控制 - 风平衡的控制 - 维修与校验的管理 - 运行操作的管理 - 文件的管理 * *2424李宏业李宏业 1360111924013601119240空调系统日常管理的风险点n日常管理 -温度(与生产要求相一致18-26 C) -湿度(与生产要求相一致45-65% ) -压差(10Pa，压差梯度)温湿度超标的信息传递* *2525李宏业李宏业 1360111924013601119240空调系统日常管理的风险点 -过滤器 - 过滤器更换(差压监控报警) - 供应商审核报告 - 质量合格证 - 更换记录(设备日志) - 高效过滤器安装方式 风口安装、机组安
15、装 -记录 - 纸质记录和计算机记录 - 有计算机实时记录还要有设备日志 - 打印、电子记录保存5 年以上* *2626李宏业李宏业 1360111924013601119240空调系统日常管理的风险点 -仪表定期校验 -预防性维修 -系统恢复 - 系统一旦崩溃应能立即恢复 -机组清洗、清洁 - 表面、盘管* *2727李宏业李宏业 1360111924013601119240空调系统日常管理的风险点n定期管理 -图纸(GMP相关) - 洁净等级图 - 气流流向图 - 空调机组PID 图 -定期测试 - 气流流向 - 换气次数 - 微生物取样 - 粒子计数 - 高效过滤器完整性实验 -年度回顾
16、* *2828李宏业李宏业 1360111924013601119240层流罩的管理及验证的风险点n日常管理 -注意过滤器的压差 -及时更换过滤器 -注意操作要在验证过的区域进行* *2929李宏业李宏业 1360111924013601119240层流罩的管理及验证的风险点n层流罩的验证 -高效过滤器的完整性测试(99.97%) -颗粒洁净度测试(100级,10000级,100000级) - 动态 - 静态 -风速检查(0.360.54m/s) -流型测试 -环境测试 - 温度(18C26C) - 相对湿度(45%-65%) - 噪音(300Lux)* *3030李宏业李宏业 1360111924013601119240风险问题n自净时间（及其验证） -机组开启后多长时间可恢复正常状态 - 温度 - 湿度 - 压差 - 气流流向 - 粒子测试 - 换气次数 - 微生物* *3131李宏业李宏业 1360111924013601119240风险问题n气闸连锁 -必须要有自控连锁n集中除尘* *3232李宏业李宏业 1360111924013601119240风险问题n工业垃圾的处理 -
