微生物检测无菌验证！

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1、Word文档微生物检测无菌验证！【微生物检测】浅谈无菌验证！试验前预备工作，需确保包装物和产品初始菌含量满意要求： 瓶子(新吹的)：3CFU/瓶内和瓶外； 瓶盖：20 CFU / 盖； 产品：100 CFU / ml养分菌； 10 CFU / ml耐热孢子； 工艺水： 50 CFU / 250 ml。 包装容器 空瓶：保证平均灭菌率为log6，是指在瓶子的内部和瓶盖消毒接种杆状菌作为初始带菌量。整个步骤如下：使用移液枪向130个瓶子接种枯草芽孢杆菌( 瓶内挑战测试： 选取260个以上完好空瓶； 用枯草芽孢杆菌( 瓶外挑战测试： 选取130个以上完好空瓶； 用枯草芽孢杆菌(Rc：阳性对比样带菌总

2、数； Nsample：阳性对比样数量； Sc：测试样残留带菌总数； Ntest：测试样数量； Log(Rmin ) =Log(Rc/Nsample)- Log(Sc) Sc：测试样的残留带菌数最大样品的菌落数； Log(Rmin )：最低杀菌力量 瓶盖：采纳与瓶子相像的方法对瓶盖(留意瓶盖应外观良好，此处排解断环等状况)接种。我们只对与产品接触的瓶盖部分进行接种-螺纹线除外。接种60个瓶盖作为取样，10个瓶盖用于检测初始带菌量。瓶盖通过旋盖机应用到灌装了无菌水的瓶子上。通过端点方法计算-过膜过滤方法确认枯草芽孢杆菌孢子进行评估。结果只受目标菌影响。 盖内挑战测试： 选取130个以上完好瓶盖；

3、用枯草芽孢杆菌( 盖外挑战测试： 选取70个以上完好瓶盖； 用枯草芽孢杆菌( 无菌环境和无菌介质 无菌水：对无菌水制备装置进行微生物检测，使用PCA和OSA对无菌水进行关于饮料有害菌的微生物检测，以验证其无菌性。无菌水用于：瓶盖浸泡消毒、无菌冲瓶机、瓶口冲洗及外部SIP前后的冲水(喷冲消毒)。另外，热水杀菌过程被检测，包括设定的温度，压力和热滞留时间。121作为SIP回管的温度为前提条件。 无菌水无菌程度的检验要在采纳正确的杀菌后在无菌水供应的各个端口检测：如瓶盖消毒系统，冲瓶机机组，瓶盖螺旋线的冲洗系统，设备外部自消毒所用的无菌水（在前面的外部自清洗后进行）。 无菌空气：在使用无菌空气的机器

4、上（灌装机，冲瓶机，旋盖的螺旋线消毒装置，瞬时杀菌机的缓冲罐）必需对无菌空气（通过取样阀）的无菌性进行检测。 猜测试：每次测试最小10,000瓶。灌装量均为半灌装。 为了给在瓶子中可能存在的细菌足够的生长时间并避开取样错误，肯定数量的经过灌装和封盖的的样品要在30的温度下预保存3天。 无菌验证 无菌验证既低酸产品微生物确认和验收测试，可以深化了解工艺流程和灌装线的微生物状况。 低酸饮料（PH4.5;奶、奶饮料和非碳酸自然矿泉水除外）商业杀菌率为： 1: 10,000 pH 4,5 在10,000个灌装的瓶子中，感染扩增饮料有害菌的不多于1瓶。通常认证采纳linden grain来替代低酸产品。

5、 在验收生产过程中经过在3035温度下储存14天后获得上述杀菌率，即认为被证明有效并完成。 产品测试：LG培育基须经UHT13832s灭菌或灌装，验收生产运行72小时，且在连续的3天中进行。将从生产中逐步提取30,000个瓶子(开机5,000瓶，第24小时后提取5,000瓶，第48小时后提取8,000个，第72小时后提取10,000个，无菌率为每批：1:10,000或总量：3:30,000)。其中，最终一步的取样将按如下方式进行：生产72小时后，依次打开隔离罩破坏无菌环境(3分钟-3扇窗-每扇窗打开1分钟,选择灌装机和冲瓶机的窗子)。经过SOP(时间15分钟)后，开头生产，再取另外2,000瓶)。合计30,000瓶全部半瓶灌装。待机时每间隔4小时进行短时SOP。将这些瓶子至于3035储存3天之后，在光源下对储存的瓶子作视觉检验，以验证微生物影响(混浊、菌丝生长)。全检后将这些瓶子倒置，7天后进行再次全检，如无特别，14天后再进行全检。 4