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1、 . . . . 文件名称:文件和记录控制程序文件编号:版本： A/0文件等级： 2级制 订日 期审 核日 期批 准日 期本文件为受控文件未经批准不得影印或打印修订履历版 本修订详情修 订 人修 订 日 期A/0首次发行分发清单持有部门持有部门持有部门持有部门总经理设计部生产部品管部采购仓库综合办市场部1目的1.1对与质量管理体系有关的文件和记录以及公司对外的文件和记录进行控制,确保公司相关场所使用的文件和记录为有效版本,以提供对质量管理体系有效运行和产品符合要求的证据。1.2 加强公司文件和记录的标准化管理,便于文件和记录的识别、追溯和控制,规存档,对公司体系文件实行统一格式、统一编号,确保
2、文件编码具有唯一性,保证公司文件体系有效运转。2. 围2.1 适用于与公司管理体系有关的文件和记录控制, 证明产品符合要求和质量管理体系有效运行及公司对外的文件和记录的控制。2.2 适用于公司体系文件的编码管理和控制。a 公司部质量管理体系文件：包括在公司的研发、生产、销售、服务等各个环节中与产品有关的各类文件、资料、记录和表单；b 公司部各项规章制度文件；c 合同文件,如物料采购合同、技术开发合同、劳动合同等；d 外来文件和记录,如：国际/国家/企业标准、法律法规文件、电子等；e 会议记录/总结报告等3. 职责3.1 部文件职责表文件级别文件围编写审查核准收发管制一级体系手册管理代表总经理总
3、经理综合办二级程序文件部门主管管理者代表总经理综合办三级规/指导书责任部门部门主管管理者代表综合办四级表格责任部门部门主管部门主管综合办说明：a 质量手册、质量方针、质量目标由总经理发布； b 关于文件的级别分类、代码请见本程序有关章节； c 三级文件中的工程技术文件由总工程师批准发行,其他的按上表执行；3.2 外部文件职责表文件级别文件类别收发管制五级与产品相关的图纸、规格等技术资料综合办五级与产品相关的国际/国家/企业标准,法律法规文件综合办五级与产品相关的安全规格与标识综合办五级其他外来文件,如、电子等综合办4. 程序4.1 文件类别及等级4.1.1 公司部质量管理体系文件a 第一级：质
4、量手册它是质量管理体系的纲领性文件,概括了本公司质量管理体系的构成及要素过程b 第二级：程序文件它是直接支撑质量手册的主要体系文件,是对各部门运作过程及质量体系要求的具体说明。c 第三级:作业规、工艺流程书、技术资料、作业指导书它从程序文件中引申出来,详细叙述各部门运作过程及操作规程,它是程序文件的支持性容。d 第四级：记录/表单它是阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。4.1.2 合同文件这类文件归类为第三级文件a 物料采购合同； e 产品销售合同；b 外协加工合同； f 服务合同；c 设备采购合同； g 劳动合同；d 技术开发合同； h 其他合同。4.1.3 外来文件这类文件归类为
5、第五级文件a 法律法规、安规、标准等文件如ISO13485标准、医疗器械管理条例等；b 由供应商提供的证明性文件和资料；c ：属于临时文件,一般不做长期保存。如需要保存,则应对其复印、编号及分类存档；d 电子：电子需要存档管理时,打印、编号及分类存档；e 对外发文：指公司发给公司外部的通知、公函等；f 其他外来文件。4.1.4 会议记录或总结报告归类为五级文件a 公司部会议记录,例如例行周会、生产会议、产品会议、销售会议等会议记录；b 公司部培训会议记录,例如ISO部培训会议记录、产品培训会议记录等；c 外部培训总结报告；e 其他会议总结报告,例如展销会、产品推广会等会议总结报告。4.2 文件
6、的媒介本公司允许的文件媒介有如下两种：a 纸介：本公司的纸介媒体文件通常使用A4纸工程技术图纸文件不受此限制；b 电子媒介：本公司的电子媒体文件通常使用WORD格式或EXCEL格式。4.3 文件格式4.3.1 质量手册、程序文件、部门作业规等这三类文件的格式：a 抬头：康华科技文件编号XXXX版 本 号A/0文件名称：XXXX控制程序生效日期XXXX页 次第X页 共X页 b 封面：质量手册封面不受此限制文件名称:文件和记录控制程序24号字体且加粗16号字体文件编号:版本： A/0文件等级： X级制 订日 期审 核日 期批 准日 期本文件为受控文件未经批准不得影印或打印c 修订履历和分发清单第二
7、页：修订履历版 本修订详情修订人修订日期A/0首次发行分发清单持有部门持有部门持有部门持有部门总经理设计部生产部品管部采购仓库综合办市场部d 正文结构：1.目的：是指制定本程序/规的目的。2.围：是指本程序/规适用围。3. 职责：是指本程序/规涉及到的职能部门或人员。4.程序或流程： -程序文件叫程序 -规文件叫流程备注：如果一个文件里包含多个程序,序号可以依次往后推移。一般来说,一个文件里不超过三个程序。5. 记录/表单：-是指该程序或规产生的记录/表单,其他程序或规产生的记录/表单可以不列出；-以表格的形式列出记录/表单名称、记录/表单编号、记录/表单发出部门、记录/表单分发部门等项目,确
8、保记录/表单的有效使用和控制。6.参考文件：是指与本程序文件/规有关联的其他程序文件/规；7.术语：如无,就直接写无。4.3.2 补充说明：a 质量手册、程序文件、部门规等的正文汉字统一用12号宋体字、英文字母用12号宋体或12号新罗马体。正文行距20磅、段落之间无需间隔；b 正文的阐述尽量使用叙述性或说明性语句,尽量不使用修饰性的语句；c 大章节标题加粗,小章节标题和正文无需加粗；d 章节条文结构可以是如下几种： a a a a b b b b e 数字开头的条文全部顶格包括容；字母开头的条文左缩进2字符。 f 技术性文件、岗位操作文件、规章制度、记录/表单等不受此格式的限制。但是,如果程序
9、文件附有记录/表单样板,应遵循此样板格式执行,任何部门或个人不得擅自另做一种格式。如果需要更改记录/表单格式,按本程序4.3条款执行。4.4 文件制订a 质量手册由管理者代表起草制订；b 质量方针、质量目标由总经理制订；c 程序文件有各职能部门起草制订；d 部门作业规由各职能部门起草制订；e 公司的规章制度由综合办公室起草制订；f 技术性文件由设计部制订；g 岗位操作文件由各职能部门起草制订。4.5 文件的审核a 质量手册由总经理审核；b 程序文件由管理者代表审核；c 部门作业规由部门主管审核；e 公司的规章制度由总经理审核；f 技术性文件由总工程师审核；g 岗位操作文件由部门主管审核；h 记
10、录/表单的活动记录完成后由部门主管审核。4.6 文件的批准a 质量手册由总经理批准；b 程序文件由管理者代表批准；c 部门作业规由管理者代表批准；e 公司的规章制度由总经理批准；f 技术性文件由总工程师批准；g 岗位操作文件由管理者代表批准；4.7 文件的受控a 质量管理体系的第一级文件、第二级文件、第三级文件和第四级文件均属于受控文件；b 外来文件如果与产品活动过程有直接影响或关联的,而且可以直接用于产品活动过程,也属于受控文件。比如法律法规文件、国际/国家/行业标准等,由综合办公室负责收集,确定其适用性及有效版本,根据受控状态加盖受控文件印章后编号列入文件清单中,同时根据签收意见进行发放、
11、培训等处理。外来文件不得随意更改,更改必须有提供单位的书面通知；c 外来文件虽然不能完全直接使用,但其中部分容对本公司的产品质量有直接关联,则由职能部门转换成本公司的格式再受控使用；d 对于纸介的质量管理体系下的第一级、第二级和第三级文件均由综合办公室在文件封面盖红色受控文件章后再发行也可以加盖骑缝章,避免文件页码丢失造成使用失误,否则视为无效文件；e 对于电子媒介的质量管理体系下的第一级、第二级和第三级文件均由综合办公室在文件封面盖红色受控文件的电子印章后再发行所有电子媒体受控文件均需加密,否则视为无效文件。具有审核和批准职能的管理人员的电子签名必须由综合办公司统一识别；f 公司的规章制度无
12、需盖受控章,由总经理审批即可生效。4.8 文件的发行a 质量手册、质量方针、质量目标由总经理发布；b 质量管理体系下的第二级、第三级文件由职能部门制定完成后,经审核批准,交综合办公室盖红色受控文件章统一发行；c 综合办公室对发行的受控文件应分类登记,文件分发时要求各接收部门负责人于文件分发回收览表上签收；d 记录/表单由职能部门完成后,经审核批准即可生效并分发到相应责任部门,责任部门应在记录/表单相应栏目签收。4.9 文件的版本识别4.9.1 版本图示：A / 0修订次数 版本号4.9.2 版本编号说明及使用：a 文件版本及修订通常用两位表示,且用/隔开；b 文件版本号采用A、B、CZ表示,修
13、订次数采用0、1、2.9表示。例如： A/0表示A版首次发行未进行修订、B/4表示B版第4次修订。c 版本号随文件编号一起使用,版本号应在文件抬头之相应栏里明确标识。4.10 编码规则4.10.1 编码规则总表4.10.2 编码规则总表使用说明4.10.2.1 本公司文件分三大类a 质量体系文件：用Q表示；b 合同文件：用P表示；c 外来文件：用W表示。4.10.2.2 文件等级界定：a 第一级：质量手册；b 第二级：程序文件；c 第三极：部门规、检验作业指导书、操作作业指导书、工艺流程书、工程技术图纸、合同文件；d 第四级：记录/表单；e 第五级：外来文件。4.10.2.3 公司代码的使用a 康华医疗科技代码：KH；
