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1、眼科激光光凝机注册审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对眼科激光光凝机注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。本指导原则是对眼科激光光凝机的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前
2、认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。一、适用范围本指导原则适用于利用激光作用于生物组织产生热效应，预期用于治疗视网膜病变的眼科激光设备。根据2017版医疗器械分类目录，产品管理类别为第三类，分类编码为16-05-02。二、注册审查要点（一）监管信息1.产品名称应为通用名称，并符合医疗器械通用名称命名规则和国家标准、行业标准中的通用名称要求。产品名称由一个核心词和不超过三个的特征词组成。产品仅用于通过光热效应作用于眼组织，产生凝固的效果用于治疗视网膜疾病的目的，核心词应为激光光凝机。若产品的作用机理同时包含了光致爆破效应，可命名为激光治疗机
3、。通常情况下，激光设备的三个特征词应包含脉冲特性、工作物质和技术特征词，特征词中多工作物质可以缺省。产品名称中，核心词应体现激光设备光凝/治疗的特征。特征词通常应包含眼科，如眼科半导体激光光凝机；若申报产品的适用范围不局限于眼科，可不体现，如倍频固体激光治疗机。特征词还应根据光凝机的工作物质，进一步说明产品特点，如倍频Nd:YAG、半导体、倍频Nd:YVO4等。若申报产品可激发产生不同波长的激光，特征词可增加双波长或多波长的描述，如眼科多波长固体激光治疗机。2.注册单元划分根据医疗器械注册与备案管理办法第一百一十一条，同时需参考医疗器械注册单元划分指导原则的要求，原则上以产品的技术原理、结构组
4、成、性能指标和适用范围为划分依据。结合光凝机产品技术点，注册单元划分建议符合以下原则：（1）不同波长的单一波长激光设备应划分为不同的注册单元，例如激光器只产生532nm波长与只产生577nm波长的设备应划分为不同的注册单元。同一设备若含多个波长，不涉及注册单元划分。（2）结构组成不同的设备应划分为不同的注册单元，例如，激光主机需要和其他传输部件配合使用的设备，与激光模块和裂隙灯显微镜集成的设备，应划分为不同的注册单元。3.结构组成应概述光凝机关键部件并提供结构示意图，一般包括主机、激光应用部件（如眼内光纤/裂隙灯显微镜/裂隙灯适配器/间接检眼镜）、脚踏开关、激光防护眼镜等。还应详述主机内部的结
5、构，明确光凝机、光束传输部件、光束扫描控制部件（如适用）的结构。对于多种型号规格的产品，应列表和/或提供图示，说明各型号之间的异同，如：结构组成或配置的差异，不同型号主要功能的差异应当包括适应证及治疗组织位点。（二）安全和性能的基本原则应明确申报产品对医疗器械安全和性能的基本原则（附件1）中各项要求的适用性。对于不适用的要求，应当逐项说明不适用的理由。对于适用要求，应逐项说明为符合要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。关于证明各项要求符合性的文件，如果包含在产品注册申报资料中，应当说明其在申报资料中的具体位置。对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文
6、件中的编号备查。证明各项要求符合性的文件举例：风险分析报告第6章质量管理体系文件产品防护控制程序。（三）综述资料1.工作原理根据产品自身结构特点阐述各关键组件的工作原理。例如，激光发生的原理、光束传输及控制的原理，可根据产品实际研发情况进行描述，明确激光的工作物质和激光放大方式。可结合光凝机结构图和配合不同应用部件的光路图进行说明。如有多个波长，需分别描述各波长的激光发生原理及输出方式。举例见附件2。2.作用机理应详述产品发生的激光与生物组织相互作用（明确作用的色基）的机理。应当分别描述不同波长、不同激光输出方式（工作模式）下作用于何种靶组织，采用了何种能量参数范围，满足了什么样的临床需求，可
7、治疗什么样的疾病（适应证）。3.适用范围和禁忌证不同波长的激光应分别描述适用范围/适应证。如：在医疗机构中使用，532nm及659nm可用于视网膜光凝；577nm可用于视网膜和脉络膜血管和结构异常的视网膜光凝。视网膜光凝的适应证包括增殖型和严重非增殖型糖尿病视网膜病变、脉络膜新生血管、视网膜静脉阻塞、年龄相关性黄斑变性、视网膜撕裂和脱离、早产儿视网膜病变等。禁忌证应说明光凝机不适宜应用的某些疾病、情况或特定的人群。例如，全视网膜光凝的禁忌证包括角膜感染性炎症、严重的葡萄膜炎合并渗出、屈光间质混浊不能看清视网膜等。光凝治疗的禁忌证包括禁忌黄斑拱环内（直径500m）病灶光凝治疗、近视性脉络膜新生血
8、管的光凝治疗等。4.与其他同类产品的区别应提供同品种对比产品（在国、内外已上市产品）或前代产品的信息，并阐述申请注册的产品开发的背景和目的。对于同类产品研究开发所参照的理由。描述产品有哪些改进，改进的意义是什么，解决了哪些技术问题或临床问题。同时，在对比表中需说明申请注册产品和参照产品在工作原理、作用机理、结构组成、性能指标以及适用范围等方面的异同。5.包装说明提供整机的外包装及内部各组件的包装情况。如产品组成中包含一次性使用无菌附件（如眼内光纤），则提供该附件与灭菌方法相适应的最初包装的信息。6.明确与其配合使用的装置光凝机配合不同应用部件，如裂隙灯显微镜适配器、眼内光纤、全视网膜光凝适配器
9、、多点扫描适配器等，应说明其连接方式，提供配合使用装置的相关信息，如生产企业、型号、注册证书（如有）。（四）非临床资料1.产品风险分析眼科激光光凝机主要的风险包括能量危害、生物学危害、环境危害、与使用有关的危害、功能失效及老化有关的危害等，可参考YY/T 0316的条款对每种可能涉及的危害识别评估，形成风险分析管理报告。举例见附件3。2.产品性能研究应明确所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。结合产品的作用机理详述性能指标（如功率/能量、脉宽、重复频率等）确定的依据，并提供各激光输出方式（脉冲、脉冲串等）的波形图。研究资料中性能、功能指标的确定依据应明确，不能笼统地描述为“依据同类产品特点
10、”、“依据产品的临床需求确定”，应说明是产品的什么特点，何种临床需求。对于参考同类产品确定的，应提供同类产品的相关资料。适用的国家标准、行业标准中，如果有不适用的条款，也应将不适用的条款及理由予以说明。对于依据国家标准、行业标准设定的指标，如性能参数可参考YY 1289，应关注标准中是否给出了具体的数值，对于未给出具体要求的，应说明申报产品性能指标确定的依据。对于特殊功能，应详细说明工作原理和作用机理并提交相应的验证资料。如产品组成中包含透镜，则应明确透镜对申报产品输出中心波长的透过率，并提交支持性资料。光凝机的关键性能参数应能反映技术特征并在产品技术要求中体现，至少包括峰值波长、光束发散角（
11、或会聚角）、光斑尺寸、脉冲功率/能量范围、激光输出方式、脉冲特性等；扫描功能（若有）应给出扫描参数，至少包括：扫描图形及排列方式、图形尺寸、光斑尺寸、扫描次数、点个数、点间隙等；若光凝机以脉冲串的方式进行输出，还应给出子脉冲宽度和间隔的设定依据。还应详述产品调节能量的方式，如调节能量还是调节脉宽或调节功率。若是调节脉宽或功率，提供详细对应数据表（不同能量下的脉宽和功率）。如果能量参数相比已上市的产品做出改进,应详细说明改进是如何实现的。是通过设计改进、关键元器件更换、还是因为生产工艺改进或试验方法更改、软件调节激光输出方式等。区别于同类产品的特征是技术审评关注的重点，除了描述能量参数的设置（功
12、率或能量、脉宽、重复频率等），产品调节能量的方式（调脉宽还是调频率），脉冲特征，还应提交激光脉冲形成机制（软件调、开关调、Q开关的光电器件调等），波形实测图、光束质量（光斑均匀性、光斑能量分布图、光斑图形）等研究资料。3.生物相容性评价研究生物相容性评价可根据GB/T 16886.1和关于印发医疗器械生物学评价和审评指南的通知的要求进行。应对产品各结构组成（如：主机、激光应用部件（如眼内光纤/裂隙灯显微镜/裂隙灯适配器/间接检眼镜、激光防护眼镜等）与患者和使用者接触部分的生物相容性进行评价。应以列表的形式明确各部位材质（包括名称牌号结构式分子式等)。如应用新材料，建议详述其理化性能和生物学特性
13、。如在说明书中明确“使用者需佩戴手套操作、患者需使用垫纸等”，可不对接触部分进行生物相容性评价。可参考医用激光光纤产品注册技术审查指导原则、裂隙灯显微镜注册技术审查指导原则中的相关要求。眼内激光光纤若开展生物学试验的应考虑评价眼刺激。4.清洗消毒灭菌工艺研究光凝机的主机、裂隙灯显微镜、激光防护眼镜、间接检眼镜等若涉及终端用户消毒及灭菌，制造商应当明确推荐的消毒及灭菌工艺（方法和参数）以及所推荐消毒及灭菌方法确定的依据。眼内激光光纤一般应为一次性使用无菌产品，应明确是生产企业灭菌后交付还是用户灭菌。应明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平，并提供灭菌确认报告。对于采用辐照灭菌的，应当提供最大可
14、接受剂量、灭菌剂量以及剂量分布的研究。如果灭菌使用的方法容易出现残留，应当明确残留物的信息及采取的处理方法，并提供研究资料。5.产品有效期及包装研究 光凝机的主机、裂隙灯显微镜、激光防护眼镜、间接检眼镜等使用期限一般主要取决于使用过程中部件及元器件的损耗、老化等，应按照声称的使用期限进行老化/疲劳试验，也可对影响设备使用期限的关键部件进行老化/疲劳试验，例如设备中不可更换（或更换成本高）的部件，并提供相应的研究资料。研究资料应能证明上述部件按照所声称的使用期限，经过老化/疲劳试验后，产品性能和安全仍符合预期的要求。使用期限也可基于已有数据进行合理的推断、分析、计算得出，但应提供详细的说明及支持
15、性资料。可参考有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则的要求。无菌包装的眼内激光光纤，可参照YY/T 0681.1、YY/T 0681.2、YY/T 0681.3、YY/T 0681.4的条款提交货架有效期和包装研究资料，不同包装的产品需分别提供。货架有效期的研究资料应当能证明在有效期内光纤的安全有效性。注册申请人应结合声称的储运条件开展包装和环境试验研究，并论述研究设置的合理性。可参考相关标准进行论述，例如GB/T14710。应模拟在贮存和运输过程中的情形开展研究，证明产品在所声称的储运条件下不会发生性能、功能改变，包装系统具有保护产品的能力。经过模拟试验后，观察包装外观是否有不可接受的异常
16、现象，对产品进行性能测试，证明运输和环境测试后产品能够保持其完整性和功能性。6.软件及网络安全研究产品结构组成中若包含作为医疗器械组成部分（嵌入式软件和/或独立软件）的软件，应按照医疗器械软件注册技术审查指导原则的要求提供一份单独的医疗器械软件描述文档，内容包括基本信息、实现过程和核心算法三部分内容，详尽程度取决于软件的安全性级别和复杂程度。同时，应出具关于软件版本命名规则的声明，并明确软件完整版本的全部字段及字段含义，确定软件的完整版本和发行所用的标识版本。产品若符合医疗器械网络安全注册技术审查指导原则中的适用情形，应提交网络安全描述文档，并在产品技术要求中规定相应的性能指标。7.其他安全有效性的研究资料对于临床医生来讲，在一定条件下，若凝固同一组织的能量恒定，功率提高，手术时间减少，手术效率会提高。由于
