质量管理体系的建立与持续改进课件

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1、单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版副标题样式*1质量管理体系的建立与持续改进赣州市中心血站“一法二规”的出台 2005年11月至2006年5月，卫生部先后颁布实施了血站管理办法、血站质量管理规范、血站实验室质量管理规范，以及采供血机构设置规划指导原则等文件，标志着我国血液管理的法规体系日趋完善，确立了我国输血事业发展史上新的里程碑。“一法二规”的要求 根据“一法二规”的要求，血站必须建立一套完整的质量管理体系，保障献血安全和血液质量，并通过有效地实施和监控，发现和改进存在的问题，达到持续改进的目的。质量体系的基本构架管 理 职 责 资 源 管 理 过 程 控 制 质量体系的审核和持续改进

2、ISO 9001:2000基本框架管理职责 管理承诺；以顾客为关注焦点；质量方针；策划； 职责、权限与沟通；管理评审；资源管理 资源提供；人力资源；基础设施；工作环境；产品实现 产品实现的策划；与顾客有关的过程；设计和开发；采购； 生产和服务提供；监视和测量装置的控制；测量、分析和改进 总则；监视和测量；不合格品控制；数据分析；改进；血站质量管理规范 管理职责 2.质量管理职责；3.组织与人员；4.质量体系文件 资源管理 5.建筑、设施与环境；6.设 备；7.物 料；9.计算机管理系统； 过程控制 8. 安全与卫生；10. 血液的标识及可追溯性；13. 献血服务； 14. 血液检测； 15.

3、血液制备； 16. 血液隔离与放行； 17. 血液保存、发放与运输； 18. 血液库存管理；19. 血液收回 20. 投诉与输血不良反应报告 监控和持续改进 11. 记录；12. 监控和持续改进；质量管理体系的建立与实施 (一)学习标准 首先应组织各级员工，尤其是各管理层认真学习行业标准与规范以及2000版ISO 9000族质量管理体系四项核心标准，重点是学习质量管理体系的基本概念和基本术语，质量管理体系的基本要求，通过学习，端正思想，找出差距，明确方向。 (一)学习标准血站行业标准与规范 血站管理办法 血站质量管理规范 血站实验室质量管理规范 血站基本标准 采供血机构设置规划指导原则 。(一

4、)学习标准2000版ISO 9000族质量管理体系四项核心标准： (1)GB/T 19000-2000质量管理体系基础和术语 (2)GB/T 19001-2000质量管理体系要求 (3)GB/T 19004-2000质量管理体系业绩改进指南 (4)ISO 19011:2000质量和(或)环境管理体系审核指南(一)学习标准 “质量”的定义质量: 是产品或服务满足规定或潜在需要的特性和特性的总和。通俗来说，质量就是指“产品或服务的好坏，即优劣程度”。质量可以分成产品、服务、人员和管理等各种质量。(一)学习标准 在血站： 产品质量是指血站提供的血液满足全血及成分血质量要求等规范要求的程度； 服务质量

5、是指满足献血者和用血医院对服务要求的程度； 人员质量是指满足血站对人员素质要求的程度； 管理质量是指血站贯彻质量管理的执行力度和实施程度。(一)学习标准 质量评价：主要是依据符合要求的程度来判断。分为三个类型： 符合标准质量：指产品符合技术和法规要求。血站：献血者符合献血者检查要求，血液产品符合全血及成分血质量要求，质量管理体系符合“一法二规”的要求等。(一)学习标准 符合使用质量：指通过调查研究，生产的产品适合实际使用要求。使用质量必须建立在标准质量的基础之上。血站应了解用血医院的真实需要，各种血液及成分血百分之百满足临床要求。 符合需求质量：满足的潜在需求能大幅度提高顾客的满意度。为临床提

6、供安全有效的血液，并积极指导临床合理用血。(一)学习标准l质量管理的定义l 质量管理是一门综合性学科，是对确定和达到质量要求所必需的全部职能和活动的管理，是在质量管理体系中确定质量方针、目标和职责，并通过质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等方式实施的全部管理职能和所有活动(一)学习标准 质量管理的发展的阶段 1、质量检验阶段 特点：通过对产品质量的事后检验来实现质量管理。即对已经生产的产品进行百分之百的倒数检验，剔除不合格，从而保证产品质量。 缺陷：1无法监控生产过程，不能对质量进行预防和控制；2检验成本高，耗时长。(一)学习标准 2、统计质量管理阶段 特点：由“事后检验”转变为“过程控制

7、”；由“全数检验”转变为“抽样检验”。 缺陷：质量管理局限于制造和检验部门。(一)学习标准 3、全面质量管理阶段 全面质量管理活动的全过程：是按PDCA循环不停顿地周而复始地运转的过程。PDCA循环是把质量管理过程划分为P(计划)、D（实施）、C（检查）、A（总结处理）四个阶段八大步骤。(一)学习标准 质量管理体系的定义： 质量管理体系是指建立质量方针和质量目标并实现这些目标的一组相互关联和相互作用的要素。质量管理体系是由组织结构、程序、过程和资源四个要素构成的。(一)学习标准组织结构：组织为行使其职能按某种方式建立 的职责、权限及其相互关系 资 源：人员、资金、设施、设备、技术 和方法过 程

8、：将输入转化为输出的一组彼此相 关的资源和活动 程 序：为某种活动所规定的途径（文件化 程序）WHO-QMT:质量体系要素供应商顾客输入输出培训组织管理质量体系标准 文件化 评价过程质量管理体系的建立与实施 (二)确定质量方针和质量目标 应根据组织的宗旨、发展方向确定与组织的宗旨相适应的质量方针，对质量做出承诺，在质量方针提供的质量目标框架内规定组织的质量目标以及相关职能和层次上的质量目标。质量目标应是可测量的。 质量管理体系的建立与实施 (三)质量管理体系策划 组织应依据质量方针、质量目标，应用过程方法对组织应建立的质量管理体系进行策划，并确保质量管理体系的策划满足质量目标要求。在质量管理体

9、系策划的基础上，进一步对产品实现过程及其他过程进行策划，确保这些过程的策划满足所确定的产品质量目标和相应的要求。 质量管理体系的建立与实施 (四)确定职责和权限 组织应依据质量管理体系策划以及其他策划的结果，确定各部门、各过程及其他与质量工作有关人员应承担的相应职责，并赋予相应的权限并确保其职责和权限能得到沟通。 最高管理者还应在管理层中指定一名管理者代表（质量主管），代表最高管理者负责质量管理体系的建立和实施。 质量管理体系的建立与实施 (五)编制质量管理体系文件 组织应依据质量管理体系策划以及其他策划的结果确定质量管理体系文件的框架和内容，在质量管理体系文件的框架里确定文件的层次、结构、类

10、型、数量、详略程度，规定统一的文件格式，编制质量管理体系文件。 (五)编制质量管理体系文件 编制质量管理体系文件的实质是建立文件化的体系，而不是只建立体系文件，编制体系文件不是目的，而是一种手段，通过文件，制定方法，然后按文件要求运行。体系文件的编写是一项艰巨又复杂的工作，编写的基本要求是：该做到的要写到、写到的要能够做到，做到的要留下记录。(五)编制质量管理体系文件质量体系文件编写要点：符合法律、法规、标准和规范的要求符合技术要求和标准具有可操作性文字表述准确、清晰审批符合程序质量管理体系的建立与实施 (六)质量管理体系文件的发布和实施 质量管理体系文件在正式发布前应认真听取多方面意见，并经

11、授权人批准发布。质量手册必须经最高管理者签署发布。质量手册的正式发布实施即意味着质量手册所规定的质量管理体系正式开始实施和运行。 质量管理体系的建立与实施 (七)学习质量管理体系文件 在质量管理体系文件正式发布或即将发布而未正式实施之前，认真学习质量管理体系文件对质量管理体系的真正建立和有效实施至关重要。各部门、各级人员都要通过学习，清楚地了解质量管理体系文件对本部门、本岗位的要求以及与其他部门、岗位的相互关系的要求，只有这样才能确保质量管理体系文件在整个组织内得以有效实施。 质量管理体系的建立与实施 (八)质量管理体系的运行 质量管理体系运行主要反映在两个方面：一是组织所有质量活动都在依据质

12、量策划的安排以及质量管理体系文件要求实施，二是组织所有质量活动都在提供证实，证实质量管理体系运行符合要求并得到有效实施和保持。 质量体系的运行要点履行职责 保障资源 控制一切与质量有关的过程 持续监督 保留证据质量管理体系的建立与实施 (九)质量管理体系内部审核 组织在质量管理体系运行一段时间后，应组织内审员对质量管理体系进行内部审核，以确定质量管理体系是否符合策划的安排、行业标准、规范、 ISO 9000标准要求以及组织所确定的质量管理体系要求，是否得到有效实施和保持。内部审核是组织自我评价、自我完善机制的一种重要手段。组织应每年按策划的时间间隔坚持实施内部审核。 质量管理体系的建立与实施

13、(十)管理评审 在内部审核的基础上，组织的最高管理者应就质量方针、质量目标，对质量管理体系进行系统的评审(管理评审)，确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。管理评审包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针、目标变更的需要。管理评审与内部审核都是组织自我评价、自我完善机制的一种重要手段，组织应每年按策划的时间间隔坚持实施管理评审。 质量体系的监控和持续改进一、文件和记录的监控1、充分性 能涵盖所有采供血和相关服务过程2、有效性 1）符合法律、法规、规范和标准的要求 2）工作现场为有效版本，并易获取3、适宜性 文件具有可操作性，按文件进行作业能确保对象的质量，并持续改进。一

14、、文件和记录的监控4、记录的真实和完整性：采供血过程的所 有记录应真实、完整。 科内自查 质管科教科巡查 全站的质量跟进检查二、人员资质的监控1、上岗前得到培训2、考核合格3、具有相应的从业资质 上岗证 资格证（执业医师、执业护士、检验技师等）4、血液检测、放行人员必须经过授权三、设备的监控1、确认 新的、有变化的 维修后的2、校准或检定 制订计划 邀请计量检定部门检定 自行校准三、设备的监控3、标识 1）状态 正常 异常 2）唯一性 编码 三、设备的监控4、维护 日维护 周维护 月维护 年维护5、建立应急处理程序四、物料的监控1、确认 （1）关键物料从合格供方名录中采购 （2）中标产品 （3

15、）检验试剂具有“批批检”报告四、物料的监控2、抽检 （1）试剂 特异性 敏感性 变异系数 （2）采血耗材 内毒素检测 无菌试验四、物料的监控3、库房管理 （1）日常管理 1）“5S”现场管理 整理：将现场的物品区分需要的和不需要的，需要的保留，不需要的清除 整顿：将现场所需物品定位、整齐放置，做好标识，方便人员取放 清扫：清除工作场所的污渍，保持整洁 清洁：将整理、整顿、清扫规范化、制度化 自律：自愿实施整理、整顿、清扫、清洁的4S活动，维护现场环境的整洁和安全四、物料的监控（2）、建立库房警戒线五、MIS的监控1、MIS的维护、保养2、采供血原始数据的保存、刻录3、建立应急处理预案，并进行预

16、演六、血液质量的监控1、献血前的健康征询和体格检查2、献血前的初筛 Hb 金标HBsAg ALT3、血液的“五项”检测 HBsAg、 HCV-Ab、 HIV-Ab、 TP-Ab 、ALT六、血液质量的监控4、阳性（反应性）血液的核对检测5、库存合格血液的抽检七、血液库房管理的监控1、血液制备 人员 设备 环境2、贴签 一对一贴签制度七、血液库房管理的监控3、隔离与放行 （1）、批：是将具有相同时空关系的血液划分为同一批，即同一时间段或同一地点采集的血液在完成检验状态下归为同一批 。 （2）、不合格血液的隔离 （3）、合格血液的放行4、储血冰箱的环境检查七、血液库房管理的监控5、冰箱或冰柜的维护、保养 每天的4次温度记录 清洁、消毒 除霜八、相关服务的监控1、献血服务 献血前、中、后服务2、供血服务九、不合格品的监控1、目的 防止不合格血液、物料的非预期使用2、发现3、标识4、隔离5、处置6、记录十、不合格项的监控1、识别 常态、内审、管审、上级部门的检查2、严重程度的判别 一般不合格项：（1）未满足质量体系标准要素或体系文件的要求，属于个别的、偶然的、孤立的；（2）对保证所审核区域的体