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1、生产管理培训生产部2014年10月制药有限公司成都百裕科技制药有限公司培训资料2质量方针：3序o 药品生产不同于一般产品，注射剂是特殊之特殊产品，请我们时刻牢记： 每支药的背后是责任、是道德、是良心、是消费者的生命！o 良好的生产管理体系，是保障生产药品质量的基础。4生产管理概述o药品生产是产品实现的过程，是药品GMP的重要组成部分。生产管理应建立在人、机、料、法、环统一协调的基础上。o生产过程控制是生产管理的重要任务。o通过充分的设计和评估最大限度减低药品生产过程中的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定的生产出符合预定用途和注册要求的药品。o在生产的每一环节都应当保护产品和物料免
2、受微生物和其他污染。 5生产管理概述o所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。o应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。 6o全体人员必须牢固树立“安全第一，预防为主”的思想，杜绝违章指挥和违章操作。o生产事故发生后，车间主任起草事故报告上交生产部，报告时间一般事故不超过三天，重大事故不超过七天。生产部接收事故报告后，在三天内提出处理意见，送相关部门复核，报总经理审批。 生产管理概述7o所有的操作记录、生产记录设计均由车间根据工艺要求提出，
3、经生产负责人和QA审核，质量负责人批准后方可印刷使用，并留样存档。o生产记录的填内容数据可靠、计算准确、真实反映生产的实际情况，严禁弄虚作假仿造数据。o生产记录由车间工艺员按生产批次整理、汇总，批生产记录每批装订成册并在生产结束后三日内上交生产部。辅助记录填写完毕后上交车间整理并在月底将各个岗位记录装订成册 ，次月5日前由车间主任审核签字上交生产部。成品放行前由质量部审核并签字。生产管理概述8物料的管理o 进入车间的物料必须按物料转运标准操作程序的规定进行。o 所有装物料的容器必须有状态标志，标明内容物的有关状态。o 严格按处方投料，使用物料时执行先进先出原则。o 每批生产结束时，由工序人员及
4、时进行物料平衡计算并填写物料平衡表。生产管理物料管理9o 生产中，各操作间内的物料必须堆放整齐、密封、标记齐全、清楚，操作时接物料应快速、准确、轻放，避免漏料、污染环境，禁止物料直接放在地上。盛满物料的容器应及时打包、密封，贴上标签。o 物料平衡：指产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。生产管理物料管理10厂房设施管理o 在产尘大的操作间里应有除尘装置，且对相邻的房间保持相对的负压。o 各工段预留间不得随意进入及用于生产，如确需要作生产应向质量管理部门提出使用申请报告，经批准后，并按“洁净区操作间清洁程序”进行清洁处理后再使用。生
5、产管理厂房设施管理11环境管理o 生产前按生产前检查标准操作程序进行检查。o 各个场所所有的工器具按规定定置管理。o 生产完毕按清场管理规程的规定进行清场。生产管理环境管理12设备管理o 开始生产前由生产操作人员检查设备有无完好状态标志。o 生产操作人员按各机器设备的操作规程、清洁规程进行操作和清洁，并进行日常保养。o 生产用小工器具由生产操作人员按生产用容器具、工器具及搬运工具清洁的标准操作程序及时清洁。生产管理设备管理13人员管理o 生产厂房应当仅限于经批准的人员进入。o 传染病患者、体表有伤口者、皮肤病患者及药物过敏者不得从事直接接触药品的生产。o 任何人不得把私人物品、食物、饮料及与生
6、产无关的物品带入生产车间。o 所有工序操作必须按各工序的岗位规程进行，按规定及时填写批生产记录。生产管理人员管理14o 生产操作人员进出生产区必须按照相应的人员进入车间更衣程序的规定进行。o 在车间里的一切动作都要轻拿轻放，严禁在生产车间内高声喧哗，跑动、做大副度的肢体运动、吃东西、吸烟及吐痰，进出车间时必须随手关门，关门时必须先扭动门把手，轻轻关闭，然后松手使把手回位后，松开把手离开。生产管理人员管理15o 在同一车间生产，但不得在同一操作间进行不同品种、批号的外包装操作，应采取隔离或其它有效防止污染或混淆的设施，要在不同的包装线中进行，并且各包装线要有硬隔断，包装人员不得随意穿越不同包装线
7、，或交叉包装。o 每个房间每次生产及包装何种品种、何时清洁均应记录以防止交叉污染。生产管理人员管理16o 各岗位执行严格的定岗定员，各工序生产操作时，必须按定岗定员规定的定员进行生产，如未能达到规定操作人数或操作人数增加，应在车间主任同意认可下，并报告QA确认其对产品质量无影响，并在批生产记录备注栏注明。o 各工序操作人员工作期间，不得做与工作无关的事情，不得串岗，不得进入其他操作工段岗位及区域。生产管理人员管理17非生产人员管理p 非生产人员是指非本车间生产人员。o 本公司非生产人员因工作需要进入生产车间，必须登记按车间的更衣示意图进行更衣才能进入生产车间，否则车间管理人员和QA有权制止进入
8、。o 本公司非生产人员进出生产车间必须遵守生产车间的各项管理制度，未经允许不得随意翻阅生产记录及有关资料；不得拍照、录相、不得随便操作机器设备。生产管理人员管理18o 外来参观人员进入生产区必须由接待部门填写进入车间申请表，经行政部同意，质量管理部批准（特殊情况由总经理批准），签署意见后交生产部经理，由生产部经理根据生产情况安排进入。经批准的参观人员每次不得超过5人（不含陪同人员），必须有陪同人员，并按车间的更衣示意图进行更衣才能进入生产车间。生产管理人员管理19o 外来参观人员一般只在走廊参观且防止长时间在走廊停留，如要进入工作间必须事先征得车间主任及QA同意，并由车间主任陪同方能进入。o
9、本公司领导、巡查人员、取样员、维修人员等人员进入车间工作时，应登记。生产管理人员管理20复核管理o 接收物料的复核内容:o 原辅料：复核外包装标签与容器内合格证或盛装单上的品名、规格、批号、数量是否相符，称量好的原辅料与指令单上的品名、规格、批号、数量是否相符.o 包装材料：复核品名、规格、数量、包装材料上所印刷的文字内容及尺寸大小与所要包装的药品是否相符。生产管理复核管理21o 产品中间体应逐桶检查容器内有无标签，将标签对照生产指令复核品名、规格、批号、数量。检查检验报告书，证明所接受的物料为合格品。o 接受接收物料的复核由中间站管理员完成，车间管理员及QA监督抽查。生产管理复核管理22称量
10、复核o 按标准操作规程进行称量操作复核。o 对磅秤的规格与砝码复核确认。o 对磅秤、电子台秤、天平零点的校正复核确认。o 复核皮重、毛重、净重，剩余料的净重。o 配料称量复核由配料班组长复核、QA及车间管理人员监督并对配料结束后的剩余物料进行复核。生产管理复核管理23计算复核o 计算包括生产指令的计算，投料的计算，原辅料、包装材料用量的复核。o 各岗位物料平衡的计算必须经生产管理人员复核确认。o 所有计算的复核必须以原始记录为依据进行复核、计算确认。o 计算复核由车间管理人员及QA在审核批记录时复核。生产管理复核管理24工作的复核o 标签、装箱单、纸箱、小盒等所印批号、生产日期、有效期等均由车
11、间管理人员及QA复核确认。o 各工序清场清洁卫生工作结束后由QA复核确认是否合格。生产管理复核管理25复核责任o 复核者所发现的错误由被复核人纠正，如已造成损失，其责任由被复核人负责。o 由于复核者的疏忽，该被发现的错误未被发现而造成损失，其责任由复核者与被复核者共同承担。生产管理复核管理26生产容器管理o 生产用容器进入洁净区前先用75%乙醇进行消毒，再通过传递窗、气闸室进入洁净区清洗间清洗（灭菌）后周转使用。o 生产操作人员在使用容器前检查确认在洁净（无菌）状态下，方可使用。生产管理生产容器管理27o 容器在使用后由生产操作人员及时清洗、搽干，存放在指定地点并悬挂状态标志，清洗按生产用容器
12、、工器具及搬运工具清洁的标准操作程序进行。o 由车间管理人员检查容器的使用、状态标志和清洁（灭菌）等情况。o 所有接触药品的容器必须在清洁（灭菌）有效期内使用，否则下次使用时应重新清洁（灭菌）后再使用。生产管理生产容器管理28o 周转容器必须编号、称定重量并将编号及重量写在桶（盆）外，生产过程中称量时应记录所使用的容器号及重量。o 新购进的周转容器应清洗干净，晾干后在电子台秤上称定重量。o 使用一年后应重新称定重量，使用过程中发现有缺损时应及时重新称定重量。生产管理生产容器管理29洁净区管理o 一般规定洁净区的环境参数主要包括空气洁净度（尘埃粒子数和微生物数）、温度和湿度、新鲜空气量、压差、照
13、度等。o 为了保证药品生产质量、防止生产环境对药品的污染，生产区域必须满足规定的环境参数标准。凡有药品直接裸露在空气的操作间及其辅助间，都属于洁净区。生产管理洁净区管理30o 洁净区主要以空气洁净度（尘埃粒子数和微生物数）为主要控制对象，同时还应对其温度和湿度、新鲜空气量、压差、照度等作出必要的规定，其中至少对温度、湿度、压差、悬浮粒子、微生物进行验证。o 洁净区域的环境空气中不得有不适气味及有碍药品质量和人体健康的气味。生产管理洁净区管理31o 我公司小容量注射剂车间（水针车间）B线、冻干粉针剂车间（冻干车间）的洁净度均为非最终灭菌药品生产设计，其中灌装（水针灌封）、轧盖、灭菌器具接收为B级
14、（局部A级），配料、消毒液配制、器具（胶塞）清洗灭菌、洁净服清洗为C级，洗瓶为D级；水针车间A线、提取车间、合成洁净区为C级；固体制剂车间洁净区为D级。o 无特殊情况，温度应控制在1826，相对湿度控制在4565%，有特殊要求的按工艺规程中的规定在生产前调节至相应的温湿度。生产管理洁净区管理32o 洁净区必须保持一定的正压，空气洁净级别不同的相邻两个房间之间的静压差应大于10Pa，洁净区与非洁净区及区外大气的静压差应大于10Pa，并有指示压差的装置；o 产生大量粉尘的操作间与其相邻的房间或区域应保持相对负压，车间所有气体排放都须经过高效过滤后排放入大气。生产管理洁净区管理33o 洁净区内应保持
15、一定的新鲜空气量，保持一定的换气次数对应区域换气次数为：B级区40-60次/ h，C级区20-40次，D级区6-20次，以补偿室内排风和保持正压值。o 新鲜空气量占洁净区总送风量的1030%；应保证室内每人每小时的新鲜空气量不少于40m3，进入洁净区的空气必须是经净化达到洁净要求。生产管理洁净区管理34o 洁净区应提供足够的照明，主要生产操作室的照度不低于300Lx；辅助工作室、走廊、气闸室、各缓冲间的照度不得低于150Lx；o 对照度有特殊要求（如灯检间）的生产部位可设置局部照明；o 厂房应有应急照明设施。生产管理洁净区管理35洁净区的要求o 洁净室内的设备应结构简单，表面光洁、易清洗，内壁
16、光滑、平整、耐腐蚀、易清洗、无死角；o 洁净区的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位都必须密封无漏气 。生产管理洁净区管理36o 洁净室墙壁、顶棚的表面应无裂缝、光洁、平整、不起灰、不落尘、耐腐蚀、耐冲击、易清洗，阴阳角均做成弧形角；洁净室地面应整体性好，平整、无裂缝、耐磨、耐腐蚀、耐撞击、不易积静电、易除尘清洗。o 洁净室的各种管道、灯具、风口及其它公共设施，在安装时应避免出现不易清洗的部位；o 管道保温层表面必须平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落，宜用金属外壳保护。生产管理洁净区管理37o 所有进入洁净区的人员都应按进入各车间相应的更衣程序进行更衣后方可进入。o 参观人员一般情况不允许进入洁净区，如果一定要进入洁净区，必须经质量管理部门批准并限定人数，每次应不多于5人，特殊情况可由总经理直接批准。不经批准且与生产无关的人员不得进入洁净区。o 在洁净区内不得裸手接触药品进行操作，不得干与生产无关的事情。生产管理洁净区管理38o 洁净区每天生产完毕或更换品种时应按 “洁净区清洁程序”进行清洁。o 各车间洁净区均配有臭氧消毒设备，每天对各车间洁净区进行一次臭氧消毒；
