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1、单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版副标题样式*1第三节 日本的化妆品管理模式一、日本化妆品管理模式的主要特点n在日本化妆品是受药事法和厚生省执行法规的管制。药事法于1960年由日本厚生省制定颁发，经过6次修订，一直沿用至今，但是涉及化学物质管理、容器生产和销售等法律也必须遵守。n2001年之前，日本对化妆品和医药部外品都实行审批制，2001年日本药事法进行了修订，自2001年4月1日起取消了对化妆品的审批，将普通化妆品从审批制度转为备案制，医药部外品仍为审批制。化妆品的定义n化妆品在日本被分为两类，一类叫“化妆品”(cosmetics)，类似于我国所称的普通化妆品，包括香皂、洗发香波、护
2、发素、雪花膏、化妆水、彩妆化妆品、牙膏等；另一类被称为“医药部外品”(quasidrugs)，类似于我国所称的特殊用途化妆品，包括药皂、去屑 洗发香波、药用牙膏、染发剂、烫发剂、生发剂等。 普通化妆品实行备案制n企业按照政府的有关规定自行规范自己的生产行为，企业对产品的质量和安全性负全部责任。但企业在生产任何新产品之前，必须向当地卫生部门备案(仅备案产品名称)，进口商进口新化妆品则要求进口商向当地卫生部门备案。企业对产品安全性负全部责任。 医药外部产品实行审批制n日本对医药部外品实行严格的审批制度，企业向当地卫生机关提出申请，申报资料包括配方、制造方法、用法用量、规格(包括产品和原料)、实验方
3、法、检验报告等。n此外，对于染发剂、烫发剂、药用牙膏和药用沐浴液另外制定了使用标准，包括有效成分、添加剂的种类和含量、规格等，如突破了使用标准，在审批时要提交功效、安全性和成分配伍等方面的资料。 化妆品原料管理n对于化妆品生产所使用的原料，厚生劳动省将其分为两类来管理，第一类原料是“化妆品使用的防腐剂、紫外线吸收剂和焦油色素”，另一类是“除防腐剂、紫外线吸收剂和焦油色素之外的其他化妆品原料”。n对于第一类原料，厚生劳动省发布“许可原料名单”，企业生产化妆品要使用此类原料时只能使用名单之内的原料，使用名单之外的原料必须经过审批。对于第二类原料，厚生劳动省发布“化妆品禁止使用成分和限制使用成分名单
4、”，企业生产化妆品不得使用禁用物质，选用限用物质必须符合限用标准(包括浓度、用途、规格等)，此名单之外的原料企业可任意使用，但对其安全性负责。 医药外部品原料管理n对于生产医药部外品所用的原料，厚生劳动省发布“可使用成分名单”，企业生产医药部外品只能使用该名单内的原料，而且原料使用的浓度、规格等必须同名单规定的一致。使用新原料或扩大使用范围都需要先申报原料。 化妆品成分标注n日本对化妆品实行全成分标识，日本化妆品工业联合会发布国际化妆品原料INC1名称的日语译名名单，对于名单之外的新原料，企业需要向化妆品工业联合会申请译名，然后按照指定的译名标识。 医药外部品成分标注n日本对医药部外品不要求全成分标识，由厚生劳动省指定必须标识的成分(主要是有引起过敏报道的成分)，其余成分的标识由企业自愿选择。所标成分的日语译名同样由日本化妆品工业联合会确定。 上市后流通领域的监管n厚生劳动省实施副作用报告制度，通过企业医院等收集化妆品和医药部外品不良反应，有关单位在得知化妆品或医药部外品有可能发生有害作用的研究结果之日起，30天内必须向厚生劳动省报告。厚生劳动省根据不良反应报告，向出现不良反应报道的产品的责任单位发布警示通知，必要时要求责任单位在产品包装上标识警示用语。 美国、欧盟与日本对化妆品管理的差异nP39 表格化妆品规定的国际化协调发展趋势
