第七节 安全产品的策划和实现7.安全产品的策划和实现 7安全产品的策划和实现7.2 前提方案（PRPs）7.3 实施危害分析的预备步骤 7.5 操作性前提方案（PRPs）的建立7.6 HACCP计划的建立7.4 危害分析7.1 总则7.7 预备信息的更新、规定前提方案和HACCP计划文件的更新7.8 验证策划7.9 可追溯性系统7.10 不符合控制7 安全产品的策划和实现（条款）7.1 总则 组织应策划和开发实现安全产品所需的过程 组织应实施和运行所策划的活动及其变更并确保其有效，包括前提方案、操作性前提方案和（或）HACCP计划 理解要点n本条款是对对7.27.10体系要求的策划、建立、实实施、更新、验证验证 活动动具体实实施的总总原则则n要求活动动是有效的n识别过程：（策划）产品特性、预期用途、流程图及其描述、危害识别和评价、控制措施识别和评价、可接受水平识别，验证程序以及控制措施组合确认；（设计）HACCP计划和操作性前提方案n控制：食品加工和加工环境n控制措施与 HACCP计划和操作性前提方案的关系7.2 前提方案（PRP(s)）（条款）7.2.1 组织应建立、实施和保持前提方案（PRPs），以助于控制： a）食品安全危害通过工作环境引入产品的可能性； b）产品的生物性、化学性和物理性污染，包括产品之间的交叉污染； c）产品和产品加工环境的食品安全危害水平。
7.2.2 前提方案（PRPs）应： a) 与组织在食品安全方面的需求相适宜； b) 与组织运行的规模和类型、制造和（或）处置的产品性质相适宜； c) 在整个生产系统中实施，无论是普遍适用还是适用于特定产品或生产线； d) 获得食品安全小组的批准 当选择和（或）制定前提方案（PRPs）时，组织应考虑和利用适当信息（如法律法规要求、顾客要求、公认的指南、国际食品法典委员会的法典原则和操作规范，国家、国际或行业标准） 注：附录C提供了法典的相关出版物清单 在制定这些方案时，组织应考虑如下信息： a）建筑物和相关设施的构造与布局； b）包括工作空间和员工设施在内的厂房布局； c）空气、水、能源和其他基础条件的供给； d）包括废弃物和污水处理在内的支持； e）设备的适宜性，及其清洁、保养和预防性维护的可实现性； f）对采购材料（如原料、辅料、化学品和包装材料）、供给（如水、空气、蒸汽、冰等）、清理（如废弃物和污水处理）和产品处置（如贮存和运输）的管理 g）交叉污染的预防措施； h）清洁和消毒； i）虫害控制； j）人员卫生； k）其他有关方面 应对前提方案的验证进行策划（见7.8），必要时应对前提方案进行更改（见7.7）。
应保持验证和更改的记录 文件需规定如何管理前提方案中所包括的活动 7.2.3 -2 理解重点n针对运行的性质和规模n程序或指导书；n建立体系的前提，源于法律法规等，n其基础应源于危害分析和已有的前提方案n时间的原因，前提方案与CCP组合，有效的、经济的、适宜的共同存在共同达到协同效果；nPRP关注改善和保持运行条件； n需得到食品安全小组人员的批准；nPRP在食品安全危害控制的相关性和适宜性应包括在危害分析中；n目的：预防、消除、降低注意！n当组织的食品安全管理体系仅覆盖生产场所/产品/生产线的部分时，不仅需要在特定产品/生产线/场所实施前提方案，还应在整个生产系统中应用n如：一个组织既生产面粉，也生产挂面，策划体系时只确定体系覆盖面粉，但在挂面生产中也应制定实施相应的前提方案7.3 实施危害分析的预备步骤（条款）7.3.1 总则 应收集、保持和更新实施危害分析需要的所有相关信息，形成文件，并保持记录7.3.2 食品安全小组（条款） 应任命食品安全小组 食品安全小组应具备多学科的知识和建立与实施食品安全管理体系的经验这些知识和经验包括但不限于组织的食品安全管理体系范围内的产品、过程、设备和食品安全危害。
应保持记录，以证实食品安全小组具备所要求的知识和经验（见） 食品安全小组的职责工作n5.6.2 应确保食品安全管理体系的更新n7.2.2 前提方案要获得的批准n7.3.5.1 应通过现场核对来验证流程图的准确性n7.4.1 应实施危害分析n8.1 应策划和实施对控制措施和（或）控制措施组合进行确认所需的过程，并验证和改进食品安全管理体系 n8.4.2 应系统地评价所策划验证的每个结果n8.4.3 应分析验证活动的结果，包括内部审核和外部审核的结果n8.5.2 应按策划的时间间隔评价食品安全管理体系，应考虑评审危害分析、已建立的OPRP和HACCP计划的必要性7.3.3 产品特性（条款)7.3.3.1 原料、辅料和与产品接触的材料 应在文件中对所有原料、辅料和与产品接触的材料予以描述，其详略程度应足以实施危害分析（见7.4）适宜时，描述内容包括以下方面： a）化学、生物和物理特性； b）配制辅料的组成，包括添加剂和加工助剂； c）产地； d）生产方法； e）包装和交付方式； f）贮存条件和保质期； g）使用或生产前的预处理； h）与采购材料和辅料预期用途相适宜的有关食品安全的接收准则或规范。
组织应识别与以上方面有关的食品安全法律法规要求 上述描述应保持更新，需要时，包括按照7.7要求进行的更新 7.3.3.2 终产品特性（条款） 终产品特性应在文件中予以规定，其详略程度应足以进行危害分析（见7.4），适宜时，描述内容包括以下方面的信息： a）产品名称或类似标志； b）成分； c）与食品安全有关的化学、生物和物理特性； d）预期的保质期和贮存条件； e）包装； f）与食品安全有关的标志和（或）处理、制备及使用的说明书； g）分销方式 组织应确定与以上方面有关的食品安全法规要求 上述描述应保持更新，需要时，包括按照7.7的要求进行的更新7.3.4 预期用途（条款） 应考虑终产品的预期用途和合理的预期处理，以及非预期但可能发生的错误处置和误用，并将其在文件中描述，其详略程度应足以实施危害分析（见7.4） 应识别每种产品的使用群体，适宜时，应识别其消费群体；并考虑对特定食品安全危害易感的消费群体 上述描述应保持更新，需要时，包括按照7.7要求进行的更新 理解重点n除了考虑预期消费者，还要考虑可能的消费者也许有些群体比其他人更容易成为食品安全危害的受害者（易感人群），例如： 婴儿以及小孩 老年人 免疫系统受损的人群，例如HIV阳性患者 因学习能力有缺陷而不能理解说明的人 n可将预期用途和合理预期的处理作为标签加在产品包装上，如：n“糖尿病病人禁用”n“可能含有xx坚果成分” 、“麸质”的声明n“过量摄取可能导致轻微腹泻”（多元醇）n“含苯基丙氨酸成分”等，以确保在组织控制之外或控制措施本身，通过控制消费者对危害的摄入，来实施特定的控制措施。
7.3.5 流程图、过程步骤和控制措施（条款）7.3.5.1 流程图 应绘制食品安全管理体系所覆盖产品或过程类别的流程图流程图应为评价可能出现、增加或引入的食品安全危害提供基础 流程图应清晰、准确和足够详尽适宜时，流程图应包括： a）操作中所有步骤的顺序和相互关系； b）源于外部的过程和分包工作； c）原料、辅料和中间产品投入点； d）返工点和循环点； e）终产品、中间产品和副产品放行点及废弃物的排放点 根据7.8的要求,食品安全小组应通过现场核对来验证流程图的准确性经过验证的流程图应作为记录予以保持 理解重点n1、过程流程图为危害分析提供了分析的框架 ；n2、有助于危害识别、危害评价和控制措施评价；n3、除了绘制产品流程图外，还可绘制其他的图表或车间示意图或描述（如气流、人员流、设备流、物流等），以显示其他控制措施的相关位置及食品安全危害可能引入和重新分布的情况；n4、关注返工和循环点；n5、流程图需要验证，验证的流程图上可标明验证时间和小组的签名；流程图在更新后也应得到验证，并保持变化的记录 7.3.5.2 过程步骤和控制措施的描述（条款） 应描述现有的控制措施、过程参数和（或）其实施的严格程度，或影响食品安全的程序，其详略程度足以实施危害分析(见7.4)。
还应描述可能影响控制措施的选择及其严格程度的外部要求（如来自执法部门或顾客） 上述描述应根据7.7的要求进行更新7.4 危害分析 危害分析工作单单 (6)这步骤是关键控制点吗？(是/否) (5)应用什么预防措施来防止显著危害？ (4)对第三栏的判断提出依据 (3)潜在的食品安全危害是显著的吗？(是/否) (2)确定本步骤引入的,受控的或增加的潜在危害 (1)配料/加工步骤 工厂名称： 产 品 名 称： 工厂地址： 贮存和销售方法： 签 名： 预期用途和客户： 日 期： 7.5 操作性前提方案的建立（条款） 操作性前提方案应形成文件，其中每个方案应包括如下信息： a）由每个方案控制的食品安全危害（见）； b）控制措施（见）； c）监视程序，以证实实施了操作性前提方案； d）当监视显示操作性前提方案失控时,所采取的纠正和纠正措施（分别见和）； e）职责和权限； f） 监视的记录理解要点n操作性前提方案占总前提方案的比例将影响HACCP计划要求的绩效（严格程度） n某操作性前提方案被证明和确认可有效地把一种危害控制在可接受水平，则该危害就不需要关键控制点；n反之如操作性前提方案不能进行充分地控制，就要求必须引入关键控制点。
n同样的道理，对于一种未确定关键控制点的危害，其操作性前提方案必须能足够地把该项危害控制在可接受水平内n操作性前提方案可以是计划、程序或作业指导书；n需要受控；n方式可以是表格、文字或其他形式；n操作性前提方案还可以包括危害分析定论的控制措施;n操作性前提方案无论其是整体应用还是用于特定产品或生产线，都应在整个生产体系中实施注 意7.6 HACCP计划的建立（条款）7.6.1 HACCP计划 应将HACCP计划形成文件；并针对每个已确定的关键控制点(CCP)，包括如下信息: a）该关键控制点 (见7.4.4)所控制的食品安全危害； b）控制措施 (见7.4.4)； c）关键限值(见7.6.3)； d）监视程序（见）； e）当超出关键限值时，应采取的纠正和纠正措施（见）； f）职责和权限； g）监视的记录危害关键键控制点关键键限值值监监 控纠纠正措施记录记录什么 方法频频率谁谁HACCP HACCP 计划表计划表生产组织：ABC 范围：XX产品的制造 版本号：生产场所：*RD 发布日期：7.7 预备信息的更新、规定前提方案文件和HACCP计划的更新（条款） 制定操作性前提方案（见7.5）和（或）HACCP计划（7.6）后，必要时，组织应更新如下信息： a) 产品特性（见）； b) 预期用途(见7.3.4) ； c) 流程图(见7.3.5.1)； d) 过程步骤(见7.3.5.2)； e) 控制措施(见7.3.5.2)。
必要时，应对HACCP计划（见）以及描述前提方案(见7.2)的程序和指导书进行修改7.8 验证策划（条款） 验证策划应规定验证活动的目的、方法、频次和职责验证活动应确定： a）前提方案得以实施（见7.2）； b）危害分析（见7.3）的输入持续更新； c）HACCP计划（见）中的要素和操作性前提方案（见7.5）得以实施且有效； d）危害水平在确定的可接受水平之内（见）； e）组织要求的其他程序得以实施且有效 该策划的输出应采用与组织运作方法相适宜的形式 应记录验证的结果，且传达到食品安全小组应提供验证的结果以进行验证活动结果的分析（见） 当体系验证是基于终产品的测试，且测试样品的结果不满足食品安全危害的可接受水平时(见7.4.2)，受影响批次的产品应作为潜在不安全产品，按照的规定进行处置 理解要点n1、验证不同于检验、确认，其目的是提供置信水平；验证可以证实组织体系运行的可信性、符合性和有效性n2、7.8 是对体系要素的验证，包括体系的单项和整体绩效2方面的验证；n3、验证频率的确定取决于：n监控程序识别失控的能力n控制措施有。