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1、 中药药剂管理中标准化管理的运用探讨 摘要: 近两年来，医药行业不断发展，市场不断扩大，对中药药物的需求越来越大，已成为我们医学疾病预防领域最重要的组成部分之一。如何总结前人经验，结合完善中药药剂质量标准，推进中药药剂质量标准化，确保临床用药的安全性和有效性，是中药药剂行业亟待解决的问题。而且中药药剂的现代化和国际化也要利于满足各阶层人士的需求。中药药剂管理规范化旨在满足我国药品市场对药品的需求，通过引进现代技术，在保证药效的基础上，逐步实现中药产业化。中药的生产和治疗，这是一项非常复杂的技术，需要社会各界共同努力。关键词：中药药剂；标准化管理；实际应用引言中医药在中国有着数千年的发展历史。其
2、文化深厚，药用资料丰富。中国是中药大国，资源十分丰富。现代社会中药制剂发展缓慢，短短十几年的发展，中药市场不断扩大和产业增长。现阶段，中药药剂行业推进管理标准化，通过药剂的应用提高中药科学生产质量、和剂型的合理化，但在现阶段的中药药剂标准化管理中，仍然存在中原料组成物质复杂且来源范围较广、缺乏中药炮制方法的管理、缺乏临床试验管理等情况。针对这些情况，我国医药行业应建立标准化的中原料蒸煮工艺，规范中药获得物应用技术管理，探索中药方剂组成物质，建立中药制药技术标准化体系，制定中原料农药残留基础标准，推进标准化工作和中医药建设管理的全面性。本文简要回顾了标准化管理在中医药中的应用现状，深入探讨了标准
3、化管理在中医药中的实际应用。【1】1.标准化管理在中药药剂管理应用现状1.1中原料组成物质复杂、来源范围较广原料资源量大，遍及我国各个地区，分散分布，由于土壤、气候等生长因素的影响，同种原料在药用价值、组成物质和原料药用等方面应标记不同地区的特性。不同的是，传统药源的复杂性增加了中药原料应用的难度。 在中国，许多地区都有自己独特的中药用药习惯。 不同地区的人们会根据自己不同的实际情况，结合以往的用药经验来使用原料。 中药的使用没有真正的标准体系。比如 ：我国北方人民习惯使用北豆根（蝙蝠葛）治疗痢疾，而南方人民则习惯使用南豆根治疗湿热、痢疾等病症。【2】同时，还存在同名异物、异物等许多令人困惑的
4、现象。此外，中药有效组成物质的含量也因产地不同、生长环境、自然条件、生长年限、采集时间和季节不同而不同。目前，中原料种植、采摘、加工、贮藏远未规范，原料生产尚未产业化，生产调控难，市场反馈不力，新技术、新方法难以推广。 .尤其是原料内在质量量化指标差异较大，有害物质超标，极大的影响了中药产业的发展和中成药的质量稳定性。中国有“毒三毒”之说。不同品类、不同地区出产的中原料，其毒性和有效物质的程度不同，对人体的作用也不同。目前中药制剂标准化管理，我国还没有很好地解决这个问题，导致我国中药制剂生产活动没有向产业化方向发展，还停留在小范围的发展阶段。加工或区域原料加工，严重影响了中药标准化管理，阻碍了
5、我国中药制药产业的发展。【3】1.2中药药剂标准化管理缺乏中药炮制方法的管理中药饮片在中医基础理论指导下，根据中医辨证、调剂、配制的需要，是一系列特殊的加工，可直接用于临床应用或作为原料。用于制备中成药。中药经过加工后，其药理作用和药效会发生显著变化，如减毒、增效、加强或突出一定的作用，以保证临床用药安全有效，中药的化学组成物质和含量也将发生明显变化。加工后变化很大。炮制是中药与西药在制剂方面的区别，是中药的一大特色，是中药炮制技术的关键环节。中医烧制一直以传统经验和技术为主，主要以看、味、鼻闻、触、味、色、质、香鉴别，真正从定性到定量测量中药组合机理的很少，真正意义上的饮片加工技术标准和质量
6、评价体系在损失严重的情况下。目前，我国中药制剂生产企业的加工方法和原理主要取决于中药基本理论知识和中药制剂的实际需求。但在实际生产和应用中，中药经过加工处理后，在药效和药理作用上会发生一定的变化，原料中所含的有效物质也会发生一定程度的变化，如：药效或消失、药效增加、药效降低、产生原料的不同增强功效和毒性等。中药没有统一的加工标准，仅靠工作人员对原料进行闻、味、观、摸、再结合传统经验，从而区分性能、质地和中药质量。【4】1.3中药的化学组成物质难以完整确定中医药是一个医药系统，尤其是中药复方药的使用，是中医药辨证施治理论精髓的集中体现。方剂的临床配伍具有深刻的科学内涵，其作用不仅可以是一种组成物
7、质，也可以是多种组成物质，而应该是多种组成物质的综合作用。将中药的功效降低到一种或多种组成物质的作用就足够了。实际上是中医的简化。由于有效组成物质的不确定性，出现了“指示剂组成物质”，但目前对指示剂组成物质的选择有些随意。现在更重视有效站点搜索，但中医的复杂性不足以识别有效站点可以解决，因为有效站点可以更强大，但并不意味着有效性完全由其决定。1.4中药药剂标准化管理缺乏临床试验管理临床疗效终点和临床试验规范 (CPG) 的应用对于实现药物的最终价值极为重要。由于我国中医辨证论治理论重视其症状、疾病与证据、疾病与疾病类别的整体反应与改善，因此对证据与证候等概念的称呼非常复杂，往往导致不同的认识，
8、让不少关心中医的人“看雾中看花”。难以与国际接轨。因此，在实施 临床试验规范时，重要的是要确保与临床试验规范的国际惯例一致，后者根据实际疾病变化评估药物的作用。使中医在中医理论指导下，以大规模规范化临床经验提供科学依据，发挥其最大作用。中药更注重患者治疗后病状的整体效果，提高传统医学领域的服务，不同的病状有不同的含义，很容易混淆医疗使用的价值与应用之间只是一个简单的印象，而不是具有非常实用的药用价值。在这一点上，中医药在中医药领域的应用还仅仅基于中医药书和摸索医疗经验，缺乏临床试验管理和临床疗效观察的评价管理。【5】1.5新药界定标准存在严重缺陷我们的药品监管法规定，新药是指尚未在中国市场上销
9、售的药品。中国获批的新药大多为仿制药或政治药。一方面，这表明中国新药审批制度缺乏控制。另一方面，这也反映了中国医药行业研发能力尚处于萌芽阶段的事实。我国新药管理体系较为宽泛，新药授权的泛滥在一定程度上鼓励了药企投机取巧，严重阻碍了行业创新药研发的积极性。许多新药实际上是冒牌货。旧药降价后，做一些小改动。申报新药新名称，或组成物质相同，只需更改新名称即可申请成为新药。2.标准化管理在中药药剂管理中的实际应用2.1建立中药获得物的技术标准中药中原料的主要生产组成物质、品质直接影响中药的药用和保健特性，中原料和中药药水的原料标准化组成物质是中原料获得物，因此，使用中原料获得物、获得物的性能组成物质已
10、成为中原料控制药剂，确保稳定的有效手段是草药药剂。 建立标准化中药获得应用技术管理模式，结合中药实际和应用场景，推进中药获得技术标准化管理。目前，中药原料主要是原料和饮丸。现阶段，好与不好是导致中药质量不稳定的重要因素。并且作为中药的标准化原料是一个不错的选择。全面推进中药获得物规范化、标准化进程，应以国外植物药管控政策为基础，深入研究。同时，中国复杂的气候和地理环境催生了许多具有独特疗效的道地原料，道地原料的知识产权受到保护。建立以中原料具体指标为主要内容的质量标准，可以有效保证中原料的质量。可以从以下两个方面入手：分析国产中药特定化学组成物质的比例；创建中原料特征指纹图谱。2.2创建标准化
11、中药炮制流程医药行业的中药药剂要实现管理标准化的产业化，建立一套相对健全的药品标准化流程，将中药制剂管理标准化整合到各个制造环节、药品生产单元步骤、全国药品统一管理的中药转化流程，精心策划、中原料）生产质量管理标准，鼓励各制剂生产企业严格按照管理标准开展生产活动，规范中药制剂的流程管理生产、包装标准和加工方法。此外，中药生产企业还必须严格遵守我国药品管理法，积极配合我国有关部门对药品批准文号进行管理，促进国家药品和药品的市场标准化和常态化。建立标准化的中药制剂工艺流程，规范中药制剂国家标准，不仅可以提高中原料生产企业的管理质量，还可以简化人员的具体工作内容，提高中原料的生产效率，提高性能的安全
12、性和稳定性的原料。2.3探究中药药剂处方组成物质，提升药品适用性从药剂规范化管理，也从护航药方组成物质的角度，探索特定组成物质在药水中的应用，对土药、方剂文本不同的药用组成物质和食疗作用，探索它们的接触性质，控制原料的质量来源原料，提高中药稳定性的药水在临床上的应用。现阶段，中国医药行业对中药制剂研究频繁。相关劳动部门可以从临床调查和处方组成物质的角度探索中药制剂中所含的有效组成物质，对其作用机制进行更深入的分析，不仅可以提高中药制剂的药效。中药制剂在一定程度上，但也可针对制剂的生产及其使用方法进行调整，减少中药制剂在临床应用中的不良反应。【6】3.总结综上所述，发展中药管理规范化，不仅可以提
13、高中药的药用价值，提高临床用药的稳定性和安全性，而且可以提高中药生产的整体质量，摒弃“做”的限制。在中药生产中。提高中药饮片生产质量，推进中药饮片标准化管理，明确中药饮片标准化管理对医药行业发展的积极作用，积极配合现阶段中药饮片管理标准化存在的问题，分别与药剂师的生产情况，药剂会、获得废物、药用、技术体系、标准等各个方面，不断整合中药药剂标准化管理方式，创新中药药剂标准化管理手段，提高传统中药在医药市场的竞争力，促进中国中药药剂产业的发展。参考文献1. 方明,景浩.规范化路径管理在中药药剂管理中应用价值J.辽宁中医药大学学报,2017,19(02):210-212.2. 张洪庆.刍议标准化管理
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