临床实验室管理——第二章

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1、临床实验室管理1 1临床实验室管理概论 临床检验质量管理技术检验前和检验后阶段的质量保证室内质量控制基础及其实际应用室间质量评价计量学溯源性和测量不确定度临床检验方法及检验项目的应用评价临床实验室认可临床实验室安全管理临床实验室信息系统主 要 内 容2 2第二章 临床检验质量管理技术1临床实验室质量管理体系的概念 2临床检验质量管理技术3我国临床实验室质量管理的基本要求3 3一、临床实验室质量管理体系的概念质量：一组固有特性满足要求的程度临床实验室的质量： 是实验室固有的、内在的，包含在它提供服务的全过程所涉及的要素中，每一环节的质量有机地构成总体实验室质量。 要求是指明示的、通常隐含的或必须

2、履行的需求或期望。 临床实验室的质量是针对它的整个服务系统而言，如能满足要求，它的质量就是好的。4 4质量管理：是指在质量方面指挥、控制和组织的协调活动，通常包括：制定质量方针和质量目标质量策划采取措施实现质量目标，形成管理 方面的文件质量控制致力于实现质量要求的措施和方法质量保证现称质量评估，致力于提供质量要求 会得到满足的信任质量改进致力于增强满足质量要求的能力5 5 临床实验室的质量目标 使检验结果最好地符合病人实际情况； 及时地发出检验报告； 并依据检验结果结合病人临床状况，主动为临床诊断提供咨询。 这即是当今国际标准化（ISO）对质量广义定义“满足需求和期望”在实验室中的体现。6 6

3、质量管理体系 在质量方面指挥和控制组织的管理体系。建立质量方针和质量目标，并达到这些目标的体系（ISO9000定义）。临床实验室质量管理体系 是指挥和控制实验室建立质量方针和质量目标并实现质量目标的相互关联或相互作用的一组要素。7 7临床实验室质量管理体系的建立大致分为四个过程： 质量体系的策划与准备、 质量体系文件的编制、 质量体系的试运行、 质量体系的评价和完善。 8 8临床实验室质量管理体系的核心问题能否向临床提供高质量（准确、可靠、及时）的检验报告；得到患者和临床医生的依赖和认可；满足患者和临床工作的要求。9 9二、临床检验质量管理技术二、临床检验质量管理技术1.对检测系统的管理 2.

4、临床检验中的基质效应3.校准与校准验证4.室内质量控制5.室间质量评价6.标准操作规程7.检验报告1010 部分临床实验室由于对质量保证体系不够了解，致使质量保证最基本的要求如室间质量评价、室内质量控制、仪器校准等得不到保证。 据调查，就药物浓度检测而言，卫生部临床检验中心早在1992年就制订了质量控制和评价标准，但全国开展此项目的500家以上实验室中，目前只有不足50家参加室间质量评价活动，不到总数的110。1111检测系统：完成一个项目检测涉及的仪器、试剂、校准品、操作程序、质量控制、保养计划等的组合。若是手工操作，还必须包括具体操作人员。 实验室必须使用能保证准确和可靠检验结果的检测系统

5、，要尽可能使用在国家有关部门注册登记过的仪器、有国家正式批准文号的配套试剂盒。 1.对检测系统的管理1212 实验室应根据仪器制造商说明、权威机构的推荐或要求选择和使用试剂、校准品和质控品。 实验室自行选用试剂、校准品或质控品，应有试验依据证明其不影响检验结果的准确性和可靠性。 除质量要求外，实验室还必须具有与其所开展检验项目和工作量相适应的足够的检测系统，检验所需时间也应尽量满足检验申请者的需求。1313基质：亦称为“介质”或“基体”。是指除了待分析物以外的所有物质和组分。基质效应：检测系统检测标本中的分析物时，处于分析物周围的所有非分析物质（基质）对分析物参与反应的影响。2.临床检验中的基

6、质效应1414克服基质效应的方法是：使测定标准和标本处于相同的基质环境。即标准液应使用与被测标本相同的基质配制。基质效应表现各异，仪器的设计、试剂的组成、实验方法原理、控制品、校准品、室间调查材料的组成和处理技术都会产生基质效应。15153.3.校准和校准验证校准和校准验证 保证检验结果的准确性保证检验结果的准确性校准 是指为确定检测仪器/检测系统所指示的量值，或实物器具/参考系统所代表的值，与对应的由测量检测校准所复议的值之间的一组操作。校准验证 是按检验标本方式对校准品进行分析，以检查和证实仪器、试剂盒或检验系统的检验结果，在规定报告范围内所保持稳定性的基准验证方法。1616 实验室必须根

7、据仪器制造商说明或权威机构的推荐,认真做好所用检测系统的校准和/ 或校准验证工作。即对经国家有关部门批准生产和注册登记的检测系统,实验室应使用制造商指定的校准品,并按照其规定的校准方法进行校准,实验室也可使用由权威机构提供的可溯源至SI 单位或参考方法的校准品。1717 通常情况下,改变试剂的种类或批号应重新进行校准验证。实验室如能证明用不同批号的试剂并不影响检验结果的准确性,则可不进行校准验证。 检测仪器进行大的预防性维护或更换重要部件后,有可能影响检验性能,需重新进行校准和校准验证。 室内质控若反映出异常趋势或偏移,超出实验室规定的接受限,经采取一般纠正措施后,仍不能识别纠正问题时,需重新

8、进行校准。1818室内质量控制 实验室内为达到质量要求的操作技术和活动，可监测和评价检测系统的精密度和稳定性，也可间接评价检测结果的准确性。 实验室应依据制造商的说明或权威机构的建议，建立实验室质控方案。 方案包括:质控品的选择、质控品的数目、类型、一次操作(指在一定的时间段内检测系统的准确性和稳定性) 的时间、测定的频度以及选用的质控规则等 。4. 4. 室内质量控制室内质量控制1919 对定量试验的一次操作，至少应包括2个不同浓度质控品的测定。 对定性试验一次操作，至少应包括阳性和阴性2个质控品的测定。 如果得不到相应的质控品，实验室应建立取代方法，即用标本替代，以保证检验结果的稳定性。

9、质控品必须按照患者标本的形式进行检测。 只有实验室认为室内质控结果在受控范围内，方可发出检验报告。20205. 5. 室间质量评价室间质量评价室间质量评价(简称室间质评) 是利用实验室间的比对来确定实验室能力的活动，它也是为确保实验室维持较高的检验水平，而对其能力进行考核、监督和确认的一种验证活动。 2121 所有实验室已开展的检验项目必须参加由临床检验中心组织的室间质量评价活动，并制定参加该项活动的具体规定。 对于临床检验中心尚未组织室间质量评价的检验项目，实验室也应建立不同实验室间的比对制度。 实验室须对室间质量评价结果，特别是不满意的室间质量评价结果进行分析，并采取相应措施予以改进。22

10、22临床实验室参加室间质量评价应当按照常规临床检验方法，由进行常规工作的人员与检测标本同时进行。检测次数必须与常规检测患者标本的次数一致。2323 实验室所有检验项目都应有标准操作规程，仪器维护和校准及使用也应制定标准操作规程。 标准操作规程应依据权威机构推荐或制造商提供的说明书制定。 标准操作规程应符合实际工作情况，并为操作人员所熟悉和遵守。 标准操作规程必须经实验室主任审核批准后方可使用。6.6.标准操作规程标准操作规程2424检验报告 是实验室工作的最终结果，所有的质量控制和质量保证过程都是为了出具准确、可靠、有效的检验报告。检验报告是进行预防、诊断、治疗或健康检查的重要依据，也可能成为

11、实验室引起医疗纠纷的源头，其重要性是不言而喻的。7.7.检验报告检验报告2525 检验报告必须及时送交申请人或申请单位,实验室应对每一检验项目自标本接受时间至报告发出时间,做出明确规定。 实验室应有保密措施,保证检验报告只给申请检验者或负责使用检验结果的人员,而不向无关人员泄漏。 实验室必须建立危及生命检测结果的报告程序,当检验结果提示存在紧急危及生命情况时,实验室必须立即报告申请检验者或负责使用检验结果的人员或单位。 实验室还须妥善保存检验原始报告或者复印件,以便查阅和确认。 2626在临床检验质量管理体系中，质量管理涉及检验的整个过程的每一阶段、每一方面具体管理内容。例如：病人准备，标本采

12、集，分析检验，结果复核，报告方式等都有质量管理。对实验室聘用人员的使用、培训、教育和管理；仪器、试剂和各种消耗品的使用和管理；检验方法的选择和证实等；简言之，实验室日常运行涉及的每一方面都有质量管理。2727临床实验室的每一项检验报告都要经历：医生申请检查项目、标本采集与运送、标本编号、检测、记录、发放报告、实验数据准确运用于临床等多个过程，这些过程的集合形成了全过程。 全面质量管理体系全面质量管理体系2828检验/分析前质量控制检验/分析中质量控制检验/分析后质量控制只有每一个过程的结果能满足下一个过程的质量要求时，才能确保全过程的质量要求，因此要对所有质量活动过程进行全面控制，即建立全面质

13、量管理体系。2929三、我国临床实验室质量管理的要求三、我国临床实验室质量管理的要求1.医疗机构在临床检验质量管理中的责任 2.我国临床实验室管理的基本要素3030 临床实验室诊疗科目登记 满足临床需要为根本目的 临床检验项目准入 临床实验室设置管理 临床实验室的资源保证和监督指导 临床实验室的客观、公正性保证1. 医疗机构在临床检验质量管理中的责任 3131 我国对保证临床实验室的质量一直十分重视，早在1980年就成立了卫生部临床检验中心，各省也成立了省级检验中心，负责辖区内医疗机构临床检验的质量保证，推动了实验室检测的质量控制。 但由于对临床检验没有强制、规范、明确、统一的要求，采取什么措

14、施进行检验质量控制，很大程度上是各医院的自愿行为。各医疗机构条件不同，对临床检验重视的程度不同，仪器设备条件、精密度、稳定性以及试剂耗材的管理都有所不同，检验的结果就缺乏可比性。 3232 卫生部临床检验中心向卫生部提出制定医疗机构临床实验室管理办法的建议, 获批准。 根据我国临床实验室质量管理现状, 主要提出6 个方面的质量要求:对检测系统管理(含仪器、试剂、供应品) 校准与校准验证 室内质量控制 室间质量评价 标准操作规程 检验报告 凡不能达到6项基本要求的实验室,将不得开展临床检验工作,也不能向临床出具检验报告。 3333 医疗机构临床实验室管理办法的出台，首次对医疗机构临床实验室提出了

15、明确的质量和安全管理的具体规定。 不仅明确了室内质量控制的要求，也为实现各实验室间检测结果的可比性与准确性奠定了基础，标志着我国在医学实验室管理方面正逐渐与国际接轨。 医疗机构应按管理办法的要求，加强实验室（检验科）建设，建立质量管理体系和规范，对重要环节有效加以控制。 3434 检验前质量保证2. 我国临床实验室质量管理的基本要素 设备 目前临床检验体外诊断分析仪器和试剂的准入由国家食品和药品监督管理局负责。 校准 国家规定强制性检定的仪器，必须有当年检定的合格证书。3535 室内质量控制 检验后质量保证 定量测定项目的室内质量控制标准按照临床实验室定量测定室内质量控制指南（GB/20032302-T-361）执行。 定性实验，推荐应有一个浓度在“阴性、阳性”判断值（或“临界值”）附近的质控物。咨询服务质量 人员 在临床实验室签署诊断性临床检验报告的应为检验医师。3636 设施与环境 室间质量评价 记录 标准操作程序标准操作程序 质量管理记录保存期限至少为2年。 临床实验室室间质量评价标准按照临床实验室室间质量评价要求(GB/20032301-T-361)执行。3737