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1、医疗器械经营(jngyng)企业自查报告4年第58号)文件精神，组织相关人员重点就我公司经营的全部医疗器械进展了全面检查，现将详细状况汇报(hubo)如下：一、强化(qinghu)制度管理，健全质量管理体系，保障经营过程中产品的质量平安 公司成立了以总经理为主要领导核心、部门经理为主要组织成员、全体员工为主要监视执行成员的平安管理组织，把医疗器械平安的管理纳入我公司工作重中之重。加强领导、强化责任，增加质量责随意识。公司建立、完善了一系列医疗器械相关管理制度：医疗器械选购、验收、贮存、销售、运输、售后效劳等环节采纳有效的质量限制措施，以制度来保障公司经营活动的平安顺当开展。二、明确岗位职责，严
2、格管理制度，完善并保存相关记录或档案管理制度 公司从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格遵照医疗器械经营质量管理标准制定相应管理制度，对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和运用(ynyng)平安，杜绝不合格医疗器械进入医院。保证入库医疗器械的合法及质量，谨慎执行出入库制度，确保(qubo)医疗器械平安运用。企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，具有独立裁决权，主要组织制订质量管理制度，指导、监视制度的执行，并对质量管理制度的执行状况进展检查、订正和持续改良 ，刚好收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理 。针对不合
3、格医疗器械确实认，不良事务的收集和报告以及质量投诉和器械召回信息等事务实时监视 ，定期组织或者帮助开展质量管理培训 。 公司已经遵照新版器械经营质量管理标准的要求对全部计算机系统进展改造和升级，安装医疗器械专业软件系统，该软件得到多地监管部门的认可、引荐，能够满意医疗器械经营全过程管理及质量限制，并建立有相关记录和档案，针对以前在局部留档供给商资质不完善状况也刚好索要补充做进一步的完善保存。三、人员管理我公司医疗器械工作由专业技术人员担当，并定期进展相关法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺当进展;每年组织干脆接触医疗器械的工作人员进展安康检查，并建有安康档案。四、仓储管理公司具有符合所经营医
4、疗器械仓储、验收和储运要求的硬件设施设备，医疗器械独立存储、分类存放、器械和非器械分开存放，并且建立了最新的仓储管理制度及医疗器械养护制度，加强储存器械的质量管理，有专管人员做好器械的日常维护工作。防止不合格医疗器械进入市场，并制订不良事故报告制度。我公司始终坚持“质量第一，品质至上”的质量方针，严格遵照医疗器械经营质量管理标准要求，增加库房医疗器械平安工程检查，刚好排查医疗器械隐患，定期自查，保证各项系统有效执行。*有限公司 *年*月*日范文二：医疗器械企业自查报告说 明遵照医疗器械生产企业质量体系考核方法(局令22号)的要求，为了提高企业对质量管理体系自我检查的实力，统一检查标准，制定本自
5、查报告以供参考。企业在申请质量管理体系考核之前，应遵照本报告要求进展全面自查，并按要求逐项填写。 1.三类产品其中重点考核工程(条款前加“*#”)21项;二类产品其中重点考核工程(条款后加“*”)12项;重点考核工程有一项不合格，那么考核不予通过。 2.企业可以依据申请考核产品的特点，对“不适用条款”应当说明“不适用的理由”。检查组予以确认。 3.对自查结果的填写，要求描写可核查的事实。对于只填写“是”“符合”的，可以作为资料不全退回补充。 4.企业承诺对自查状况的真实性负责，并情愿担当任何由于失实而引起的法律后果。备注：条款后有*为重点检查工程，其它为一般检查工程。自查结论：重点检查工程合格
6、 项，不合格 项;一般检查工程合格 项，不合格项。不合格的写出详细内容，并提交整改措施。范文三：医疗器械经营企业自查报告1医疗器械经营企业自查报告企业名称：天津世纪瀛海科技有限公司企业地址：天津市南开区城厢中路与北城街交口西北侧尚佳新苑5号楼1806 企业法人代表：王伟生企业负责人： 王毅主要经营产品种类或名称：医疗器械第、类质量管理人员：1人 专业技术人员：1人联系人： 王毅 联系电话：18602286033医疗器械经营企业自查报告我公司遵照国家食品药品监视管理总局关于施行医疗器械经营质量管理标准文件精神，组织相关人员重点就我公司经营的全部医疗器械进展了全面检查，现将详细状况汇报如下：一、强
7、化制度管理，健全质量管理体系，保障经营过程中产品的质量平安 公司成立了以总经理为主要领导核心、各部门经理为主要组织成员、全体员工为主要监视执行成员的平安管理组织，把医疗器械平安的管理纳入我公司工作重中之重。加强领导、强化责任，增加质量责随意识。公司建立、完善了一系列医疗器械相关管理制度：医疗器械选购、验收、贮存、销售、运输、售后效劳等环节采纳有效的质量限制措施，以制度来保障公司经营活动的平安顺当开展。二、明确岗位职责，严格管理制度，完善并保存相关记录或档案管理制度 公司从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格遵照医疗器械经营质量管理标准制定相应管理制度，对购进的医疗器械所具备的条件及供货
8、商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和运用平安，杜绝不合格医疗器械进入医院。保证入库医疗器械的合法及质量，谨慎执行出入库制度，确保医疗器械平安运用。企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，具有独立裁决权，主要组织制订质量管理制度，指导、监视制度的执行，并对质量管理制度的执行状况进展检查、订正和持续改良 ，刚好收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理 。针对不合格医疗器械确实认，不良事务的收集和报告以及质量投诉和器械召回信息等事务实时监视 ，定期组织或者帮助开展质量管理培训 。 公司已经遵照新版器械经营质量管理标准的要求对全部计算机系统进展改造和升级，安装有最
9、新版新时空软件系统能够满意医疗器械经营全过程管理及质量限制，并建立有相关记录和档案，针对以前在局部留档供给商资质不完善状况也刚好索要补充做进一步的完善保存。三、人员管理我公司医疗器械工作由专业技术人员担当，并定期进展相关法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺当进展;每年组织干脆接触医疗器械的工作人员进展安康检查，并建有安康档案。四、仓储管理公司具有符合所经营医疗器械仓储、验收和储运要求的硬件设施设备，医疗器械独立存储、分类存放、器械和非器械分开存放，并且建立了最新的仓储管理制度及医疗器械养护制度，加强储存器械的质量管理，有专管人员做好器械的日常维护工作。防止不合格医疗器械进入市场，并制订不良事
10、故报告制度。我公司始终坚持“质量第一，客户至上”的质量方针，严格遵照医疗器械经营质量管理标准要求，增加库房医疗器械平安工程检查，刚好排查医疗器械隐患，定期自查，保证各项系统有效执行。天津世纪瀛海科技有限公司 2022年6月6日本文来源(liyun)：网络收集与整理，如有侵权，请联系作者删除，谢谢！内容总结（1）医疗器械经营企业自查报告4年第58号)文件精神，组织相关人员重点就我公司经营的全部医疗器械进展了全面检查，现将详细状况汇报如下：一、强化制度管理，健全质量管理体系，保障经营过程中产品的质量平安 公司成立了以总经理为主要领导核心、部门经理为主要组织成员、全体员工为主要监视执行成员的平安管理组织，把医疗器械平安的管理纳入我公司工作重中之重第8页 共8页第 8 页 共 8 页第 8 页 共 8 页第 8 页 共 8 页第 8 页 共 8 页第 8 页 共 8 页第 8 页 共 8 页第 8 页 共 8 页第 8 页 共 8 页第 8 页 共 8 页第 8 页 共 8 页
