包装材料设计、审核、印刷操作规程 九江昂泰胶囊有限公司 GMP管理文件 印刷包装材料设计、审核、批准操作文件 共3页 文件标题 编码 第1页 规程 起草 起草人 日期 年 月 日 部门 质量部 分发 质量部、生产部、销售部、审核人 日期 年 月 日 部门 选购部 执行 批准人 日期 年 月 日 日期 年 月 日 目的：确保包装材料备案、印制刚好精确，幸免造成延误和损失，达成产、供、销和谐范围：印刷包装材料的设计、审核、批准 责任：销售部：负责印刷性包装材料的材质、图案进展审核、销售号码、贴牌商标 生产部：负责供应印刷性包装材料的规格及包装规格、尺寸确认选购部：负责印刷性包装材料图案、包装规格、尺寸的核对并联系印刷质量部：QA负责对印刷性包装材料设计稿文字内容〔含标点符号〕的校对、条码的 校对和保管等 内容：1、印刷包装材料的设计1.1当现用印刷包装材料的文字、图案或颜色尺寸等需做更改时，或新产品需进展包装设计时，由销售部和质量部提出设计或更改要求，总经理批准后，由选购部起先设计或托付外单位设计1.2.印刷包装材料设计遵照国家相关法规和对药品包材的管理要求的内容进展设计，并打印出设计纸样或模型。
1.3.产品装箱单和产品合格证的设计由生产部和质量部共同设计，并将打印稿交采购部印制2、印刷包装材料内容的审核、批准、备案2.1.设计人员将设计稿、按“包装材料设计会签单”会签单上所列各部门依次会签，最终由质量部汇总，报总经理批准2.2.批准后的设计样稿,由质量部QA报省食品药品监视管理局补充申请批打算案 2.3.公司运用的印刷性印刷包装材料必需与省药品监视管理局批准的内容、式样、 文字相相同如更改印刷性印刷包装材料的设计，那么必需在新版本投用前，重新备案批准，否那么，不行更改2.4.印刷性包装材料的版本号由分类代号和物料编号〔流水号〕组成 3、印刷包装材料质量标准的新订或修订 新设计或修改的包装材料设计方案经批精确认后，质量部负责按《文件管理规程》规定新制订或修订相应的包装材料质量标准 4、印刷包装材料的印刷 4.1.经备案批准后，选购部负责选择经质量审计合格的印刷厂作为供给商4.2.印刷厂商负责依据设计方案制作出印刷模板及印刷样张，经选购部、生产部、质量部反复校验无误后，填写印刷审校单，经质量部QA审核确认，确保印刷九江昂泰胶囊有限公司 GMP管理文件 共3页 第2页 标题 印刷包装材料设计、审核、批准操作规程 编码 包装材料必需与药品监视管理部门批准的内容、式样、文字相相同，质量副总签字 批准付印。
印刷厂制作的印刷模版由印刷厂保管，更换版本不再运用时，由选购员 负责收回 4.3.标样确实立 第一批印刷好的材料经质量部检验合格后，QA负责抽取5套，制成标准样张， 一份作为选购员下次定货时运用，一份用于库房初验时运用，一份用于质量部QC检查标准，一份用于生产车间包装时现场核对，一份放入产品质量档案以追溯产品包装变革历史标准样张上盖印章“标准样张”，并由QA负责人签字，注明启用日期及供给商名称，塑封后，质量部QA负责对标准样张的发放和回收负责5、再次印刷时，选购人员在签订印刷合同时必需说明印刷包装材料的名称、规格、版本号，并附有该版本的标准样张的复印件 6、印刷包装材料的验收 印刷包装材料到货后，仓库保管员初检合格、接收入库，填写物料请验单，由 质量部负责取样、检验质量部QC参照公司供应的标准样张与样品参照检查，对文字内容、图案、色泽等进展核查，包装材料上印刷或模压的内容应清楚、不褪色、不易擦去必要时做理化指标、微生物指标检验，检验合格后出具检验报告7、 印刷包装材料的保管发放印刷性包装材料由专人保管，存放在足够平安的区域内，未经批准人员不得进入散装印刷包装材料应分别置于密闭容器内储运，以防混淆。
包装材料应由专人发放，遵照操作规程、批包装指令上的需求数量计数发放，应采纳措施幸免混淆和过失，确保用于药品生产的包装材料正确无误每批或每次发放的印刷包装材料或与药品干脆接触的包装材料，均应有识别标记，标明所用产品的名称和生产批号 8.印刷包装材料的运用 印刷包装材料必需由专人领用，在起先包装操作之前，领用人应首先核对领用 的印刷包装材料是否与生产指令要求相同，还应当细致核对印刷包装材料的内容、式样、文字等是否与现行标准样张相同如符合要求，那么起先包装操作，并作好批包装记录对印刷包装材料的领用数、运用数、损坏数和剩余数进展物料平衡的核算产品合格证由质量部QA人员负责领取，并在产品合格证上加盖产品合格专用章，产品批号，QA人员代码，按品种、产品批号、批量计数发放，照实记录 9.印刷包装材料模板的管理 印刷包装材料的版本变更时，采纳措施，确保产品印刷包装材料的版本正确无误 为保证印刷性包装材料模版的平安，由选购部的负责人员托付印刷厂家专人加 锁保管模版的每次运用，由印刷企业遵照合同限量印刷，并填写模版的运用记录过期或改版模版由我公司由选购员负责收回，QA人员监视销毁，并记录。
九江昂泰胶囊有限公司 GMP管理文件 共3页 第3页 标题 印刷包装材料设计、审核、批准操作规程 编码 10.印刷包装材料作废版本的处理 对于公司已经作废的印刷包装材料，公司选购人员和包材设计人员，与印刷厂商联系，将公司供应给印刷厂商的设计样稿，印刷厂商存留的模具，以及印刷厂商保存的全部有关该版本的设计文件收回公司，同时收回分发给选购部、生产车间、库房、质量部QC的标准样张，经质量副总批准，在QA 人员监视下销毁产品质量档案中存档的局部永久保存，以记载公司该产品包装设计的历史本文来源：网络收集与整理，如有侵权，请联系作者删除，谢谢！第6页 共6页第 6 页 共 6 页第 6 页 共 6 页第 6 页 共 6 页第 6 页 共 6 页第 6 页 共 6 页第 6 页 共 6 页第 6 页 共 6 页第 6 页 共 6 页第 6 页 共 6 页第 6 页 共 6 页。