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1、体外诊断试剂生产企业许可证现场检查内容 - 图文 附件1：体外诊断试剂生产企业许可证现场检查内容 一、检查内容体外诊断试剂生产企业许可证现场检查遵照体外诊断试剂生产企业许可证现场检查评分表以下简称现场检查评分表规定进展，检查内容分为 5局部，其中推翻项8项，总分为 300 分，各局部内容和分值分别为：1人员资质 60分 2场地设施 101分 3法规资料 30分 4生产设备 50分 5检验设备 60分 二、评定方法1按现场检查评分表中检查方法进展评分时，最多将该条目规定的分数全部扣除。2对于现场检查评分表中未明确评分方法时，应按评分通那么评分，即该条目实得分等于该条目标准分乘以得分系数。得分系数
2、及含义分别为：1.0 全面到达规定要求； 0.8 执行较好，但仍需改良； 40.7 根本到达要求，局部执行较好； 0.6 根本到达要求；0.5 已执行，但尚有必须差距； 0 未开展工作。3缺项的处理: 缺项是指由于详细产品和生产的特点而出现的合理缺项。缺项不进展评分，计算该局部得分率时，从该局部总分中减去该缺项的分数，即：得分率=实得分/该局部总分缺项分101%4现场检查记录中的“合计”应包括总实得分及总得分率。总实得分为各局部实得分之和，总得分率=总实得分/总分缺项分101%三、判定标准1“推翻项”均合格且各局部得分率均到达80%以上的，那么检查结果判定为合格；2“推翻项”均合格且各局部的得
3、分率均到达60%以上，但至少其中一局部的得分率缺乏80%的，应要求企业进展整改并复查；复查仍不合格的，那么检查结果判定为不合格；3至少1项“推翻项”不合格的，那么检查结果判定为不合格；4“推翻项”均合格，但至少其中一局部得分率缺乏60%的, 那么检查结果判定为不合格。四、检查结论 51现场检查后，应刚好填写体外诊断试剂生产企业许可证现场检查记录以下简称现场检查记录。2遵照检查判定标准，检查结果为合格或不合格的，检查人员应在现场检查记录的“检查结论”栏中填写相应的检查看法，并对推翻项和主要存在的问题进展描述。3检查人员和企业负责人或法定代表人均应在体外诊断试剂生产企业许可证现场检查记录上签字并加
4、盖企业公章如有。五、现场检查人员不得少于2人。检查人员必需遵守现场检查工作纪律。 6六、体外诊断试剂生产企业许可证现场检查记录检查事项类型： 开办 变更 换证 日常监视 被检查企业名称： 拟生产产品名称：检查场地： 序号 检查组成员 组长 1 组员 2 组员 3 姓 名 工 作 单 位 职 务 证件编号 检查状况： 现 场 记 录 生产环境类别：净化生产、 清洁生产 净化等级：局部百级 一万级 十万级 配备单独的、专用的空气净化系统 有一万级净化的菌检室 是否具有设施：生物平安试验室 阳性隔离室 细菌室 细胞室 微生物室 试验动物室 注：请依据实际状况在方框内打 序号 1 2 3 4 5 6
5、检查工程 人员资质 场地设施 法规资料 生产设备 检验设备 合 计 总 分 60 101 30 50 60 300 实得分 得分率 复查实得分 复查得分率 人 员 情 况 从业、内审员证 职 位 姓 名 专业、学历 本人签名 法定代表人 - - 企业负责人 管理者代表 生产负责人 技术负责人 质量负责人 专职成品检验员1 专职成品检验员2 检查结论存在问题可加页： 检查人员签字： 、 、 年 月 日 企业对检验结论看法： 如有，加盖企业公章 企业负责人签字 年 月 日 7 七、体外诊断试剂生产企业许可证现场检查评分表 条款 检查内容与要求 检查方法 标准分 实得分 5 5 1.企业应具有合理的
6、生产和1查企业组织机构图； 质量管理构造，具有充分的人力资源。 2查各相关部门质量职责。 2.企业内初级以上职称或中专以上学历人员占职工总数的比例不少于10%，具有查花名册及职称、学历证书，计算比例。 中级以上职称或大专以上每少1%扣2分，专职技术人员少一名扣10分。 学历的专职技术人员不少于2名。 10 人 员 资 质 5.生产管理部门与质量管理查生产、质量管理部门负责人任命书、岗位资质和工推翻项 60 部门负责人不得相互兼任。 作记录。 分 1不少于2人，查劳动用工合同； 6.企业应有持证的质量体系推翻项 内审员。 2查具有IS013485或YY/T0287内容的内审员证书。 7.从事检验
7、的人员应具有专1查学历证书或简历； 业学问背景或相关从业经2查法规、专业、技能培训考核记录和上岗证； 验，应经过岗前特地培训，3询问检验员，必要时可要求其现场操作； 并且考核合格前方可上岗。4不少于2人，查备案的劳动用工合同。 检验员均应能够独立、正确无专业学问背景或相关从业经历扣15分，未进展专地完成操作。 门培训上岗扣10分，少1人扣15分。 8.应配备专职成品检验员 查看成品检验员任命书和劳动用工合同。 3.负责人应熟识医疗器械监视管理条例、医疗器械生产企业监视管理方法、询问至少2名负责人，其中应包括企业负责人。 10 体外诊断试剂注册管理方法等医疗器械相关法规。 4.生产、技术和质量管
8、理部门负责人应具有医学、临床医学、医学检验学、生物学、查生产、技术和质量管理部门负责人学历证书和劳动生物化学、微生物学、免疫推翻项 用工合同。 学或药学等相关专业的大专以上学历，有生产、技术和质量管理的实践经历。 15 5 9.从事高生物活性、高毒性、强传染性、强致敏性等有特要进展卫生、平安防护的培训，查人员登记记录。 殊要求产品质量检验人员缺一项培训扣5分。 应进展登记。 108条款 检查内容与要求 检查方法 1查是否与其它企业共用场地。房屋运用性质为非住宅用。 2核查生产场地与生产场地证明文件的相同性。 标准分 实得分 1.企业的生产场地性质；各3查行政、生产、研发、检验、仓储等区域是否相
9、区域的独立性；设施的齐全推翻项 互独立分开； 性。 4如需生物平安柜的，是否已配备相应设施； 5如需隔离室的，是否配备相应设施； 1查生产环境和周边环境状况； 2行政、生产、研发、检验、仓储等区域布局是否合理； 3查是否有与生产规模相适应的面积和空间，是否遵照生产工艺流程明确划分各操作区域,布局是否合理。 场 地 设 施 101 分 20 4查局部或全部工艺是否应在干净环境下生产。 推翻项 5干净环境的要求和限制是否符合体外诊断试剂生产用净化车间环境与限制要求附件2的规定； 如在清洁环境下生产，其要求和限制是否符合体外30 诊断试剂生产用清洁车间环境与限制要求附件3的规定。 不符合附件2或附件
10、3的扣30分 2.厂区内生产环境应干净，6查质量检验部门是否设立独立的检验室，并设臵10 厂区周边环境不应对生产待检、检验、留样、不合格品等区域。 过程和产品质量造成影响；如无独立检验室的扣10分，无留样区的扣5分 查是否具有在受控条件下处理污染传染性物料的行政、生产、研发、检验、7 设施； 仓储等区域布局是否合理； 生产环境和条件应满意产8查高风险生物活性物料如强毒微生物、芽胞菌制品、激素类试剂组分、放射性物质的操作是否使品生产须要。 用单独的、专用的空气净化系统，与相邻区域是否保持负压，排出的空气是否不循环运用； 9查进展危急度二级以上的病原体操作是否配备生物平安柜，空气是否进展除菌过滤后
11、排出。运用病原 推翻项 体类检测试剂的阳性血清是否有防护措施； 10查涉及特别高致病性病原体的采集、制备是否 具备P3级试验室等相应设施； 11查聚合酶链反响试剂PCR的生产和检验是否在各自独立的建筑物中，其生产和质检的器具是否 混用，用后是否严格清洗和消毒； 12查生产中运用的动物室是否在隔离良好的建筑 体内，是否与生产、质检区分开； 13对空气有枯燥要求的操作间，查是否配臵空气枯燥设备，是否认期监测室内空气湿度，进展记录。 209条款 检查内容与要求 检查方法 标准分 实得分 法 规 资 料 30 分 1查仓储区是否与生产规模相适应包括原材料、半成品、包装物、成品以及留样等，各个区域是否划
12、分清晰； 2查仓库是否封闭； 3查仓储区域是否保持清洁、枯燥和通风，是否具3.企业的仓储场地应满意采备防昆虫、其他动物和异物混入的措施； 购物资、半成品及成品的存20 4查是否对各类物料的仓储环境定期监测；冷藏条储和运用要求。 件应符合生产要求并定期检测； 5查物料名称、批号、有效期和检验状态等标识是否明确； 6查台帐是否清楚明确，帐、卡、物是否相同。 无留样区的扣10分，无仓储环境监测设施的扣10分 4. 高生物活性、高毒性、强1查是否专区存放； 传染性、强致敏性等有特别要求产品以及易燃、易爆、2查有无识别标识； 有毒、有害、具有污染性或推翻项 传染性、具有生物活性或来3查是否专人管理； 源
13、于生物体的物料的存放应符合国家相关规定。 4查有无清单。 查企业注册产品标准中引用的标准，标准应为有效版1.企业应保存与生产产品有本。 5 关的技术标准。 每少1份标准或版本失效扣5分 2.企业应保存与体外诊断试剂生产、经营相关的法律、查企业是否收集、保存了有关体外诊断试剂的法律法5 法规、行政规章及标准性文规、行政规章及标准性文件。 件。 查企业是否至少建立、实施保持了以下根本规程和记录： 1 厂房、设施、设备的验证、运用、维护、保养、计量等管理制度和记录； 2 环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录； 3 菌种、细胞株、试验动物、血清等物料的保管、运用、储存等管理制度和记录； 4 平安防护规定和记录； 3.企业应保存与生产产品有5 仓储与运输管理制度和记录； 20 关的质量管理文件。 6 选购与供方评估管理制度和记录； 7 工艺标准操作规程； 8 各级物料检验标准操作规程； 9 批生产、批包装、批检验记录； 10 试样及留样管理制度及记录； 11 工艺用水规程和记录； 12 批号管理制度及记录； 13 标识管理制度。 每少1份文件或记录扣5分 10条款 检查内容与要求 检查方法 标准分 实得分 生 产 设 备 50 分 检 验 设 备 60 分 1查生产工艺流程图，查看主要限制工程和限制点；
