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1、制药设备与工程设计1.制药设备的功能的设计要求：1.净化功能 2.清洗功能 3.在线监测与控制能力4.安全保护功能2.GMP对制药设备有如下要求： 1.有与生产相适应的设备能力和最经济，合理，安全的生产运行2.有满足制药工艺所要求的完善功能及多种适应性3.能保证药品加工中品质的一致性4.易于操作和维修 5.易于设备内外的清洗6.各种接口符合协调，配套，组合的要求7.易安装，且易于移动，有利组合的可能 8.进行设备验证（包括型式，结构，性能等）3.对物体作用的效果取决于以下三个要素：1.力的大小 2.力的方向 3.力的作用点4.铁碳合金： 95以上的铁， 0.05 4的碳， 1左右的杂质元素。钢
2、的含碳量：0.022；铸铁含碳量：大于2；纯铁含碳量：小于0.02；含碳量大于4.3 的铸铁极脆，二者的工程应用价值都很小。5.奥氏体不锈钢 : 以镍铬为主要合金元素，除具有氧化铬薄膜的保护作用，还因镍能使钢形成单一奥氏体组织而得到强化，使得在很多介质中比铬不锈钢更具耐腐蚀。在含氯离子的溶液中，有发生晶间腐蚀 的倾向，严重时往往引起钢板穿孔腐蚀。6.晶间腐蚀：在400 800的温度范围内，碳从奥氏体中以碳化铬（Cr23C6）形式沿晶界析出，使晶界附近的合金元素（铬与镍）含铬量降低到耐腐蚀所需的最低含量（12）以下，腐蚀就在此贫铬区产生。这种沿晶界的腐蚀称为晶间腐蚀。钢材会变得脆、强度很低，破坏
3、无可挽回。7.一台完整的机器一般由 动力部分，执行部分和传动部分所组成。8.带传动 ：主动轮，从动轮，传动带。带具有弹性与挠性 。带传动的失效形式：打滑带的疲劳破坏链传动 ：它是由装在平行轴上的主链轮、从动链轮和绕在链轮上的环形链条组成。齿轮传动蜗杆传动 ：蜗杆传动是由蜗杆和蜗轮组成的。特点：传动比大，且准确。齿轮轮齿失效形式： 1.齿轮折断 2.齿面磨损 3.齿面点蚀 4.齿面胶合9.构成运动副的两个构件间的接触有点，线，面三种形式。连杆机构是由若干刚性构件用低副联接所组成 。面接触的运动副称为低副，而点、线接触的运动副称为高副，高副比低副易磨损。10. 在连杆机构中，若各运动构件均在相互平
4、行的平面内运动，则称为平面连杆机构。所有运动副均为转动副的四杆机构称为铰链四杆机构。按连架杆能否整周转动，可将四杆丝杆机构分为三种基本形式： 曲柄摇杆机构，双曲柄机构，双摇杆机构11. 在医药生产中广泛应用的制粒方法可分类为：湿法制粒，干法制粒，喷雾制粒。高效混合制粒机是通过搅拌器混合及高速制粒刀切割而将湿物料制成颗粒的装置。功能：混合，制粒12. 气缚：离心泵启动时，若泵壳内存有空气，叶轮中心处所形成低压不足以将贮槽内的液体吸入泵内，此时启动离心泵也不能输送液体，这种现象称为13. 汽蚀：离心泵运行时，如泵内某区域液体的压力低于当时温度下的液体汽化压力，液体会开始汽化产生气泡；也可使溶于液体
5、中的气体析出，形成气泡。当气泡随液体运动到泵的高压区后，气体又开始凝结，使气泡破灭。由于气泡破灭速度极快，使周围的液体以极高的速度冲向气泡破灭前所占有的空间，即产生强烈的水力冲击，引起泵流道表面损伤，甚至穿透。14. 带有搅拌装置的反应器（亦称反应釜 ）是制药工业中使用最普遍的一种间歇式反应器。搅拌器的三种流型： 径向流，轴向流，切向流。15. 几种典型搅拌器： (1)桨式搅拌器桨式搅拌器的径向搅拌范围大，可用于较高粘度液体的搅拌(2) 锚式和框式搅拌器锚式和框式搅拌器常用于中、 高粘度液体的搅拌 (3)螺带式搅拌器目的：提高轴向混合效果液体将沿着螺旋面上升或下降, 形成轴向循环流动螺带式搅拌
6、器常用于高粘度液体的混合16. 提高搅拌效果挡板 偏心安装 导流筒精选文库2 17. 发酵设备与反应釜结构的不同:发酵设备有 消泡桨，通气管；发酵罐中广泛采用 圆盘涡轮式搅拌器18. 旋风分离器 是利用气态非均相在作高速旋转时所产生的离心力, 将粉尘从气流中分离出来的干式气固分离设备。结构简单，操作弹性大，对于捕集510m 以上 的粉尘，效率较高。对细粉尘分离效率低。袋式过滤器 是利用过滤材料， 使固体颗粒从含尘气体中分离出来的一种分离设备。对 15m 细微粒分离效率达 99%以上，还可除去 1 微米甚至 0.1 微米的尘粒，但过滤效率低。19. 浸出设备按浸出方法分： 煎煮设备浸渍设备渗漉设
7、备回流设备20. 多功能提取罐 P128 21. 超声提取的原理是利用超声波具有的空化效应 ，机械效应 及热效应22. 膜分离原理 ：膜是一种 分子级 分离过滤作用的介质，当溶液或混和气体与膜接触时，在压力或电场作用或温差作用下，某些物质可以透过膜，而另一些物质则被选择性的拦截，从而使溶液中不同组分或混和气体的不同组分被分离，这种分离是分子级的分离 。23. 膜的种类很多，可分为 有机高分子膜 和无机膜 两类。目前在制药工业生产中使用最为广泛的是聚砜(PS) 类材料 ，约占 32；纤维素材料中的醋酸纤维素 （CA ）和三醋酸纤维素 （CTA ）分别占 13和 7；聚丙烯晴（ PAN ）占 6；
8、无机膜占 22；其他的膜材料约为20. 24. 管式薄膜蒸发器分类： 升膜式，降膜式，升降膜式 。升膜式蒸发浓缩设备是指在蒸发器中形成的液膜与蒸发的二次蒸汽气流方向相同，由下而上并流上升。由蒸发加热管、二次蒸汽液沫导管、分离器和循环管 4 部分组成。25. 管式薄膜蒸发器：液体沿加热管壁成膜而进行蒸发；刮板式蒸发器 ：通过旋转的刮板使液料形成液膜的蒸发设备； 离心式薄膜蒸发器 ：是利用旋转的离心盘所产生的离心力对溶液的周边分布作用而形成薄膜26. 分子蒸馏的原理： 分子蒸馏是在极高的真空度下，依据混合物分子运动平均自由程的差别，使液体在远低于其沸点的温度下迅速得到分离27. 分子运动自由程 指
9、一个分子与其他分子相邻两次碰撞之间所走过的路程。分子运动平均自由程 是指某时间间隔内自由程的平均值。28. 干燥设备：厢式干燥器，带式干燥器，流化床干燥器，喷雾干燥器，真空干燥器，真空冷冻干燥器，微波真空干燥器29. 2010 年版 GMP规定： “工艺用水即药品生产工艺中使用的水，包括：饮用水，纯化水，注射用水。30. 灭菌法：物理灭菌化学灭菌无菌操作法。物理灭菌法 :干热灭菌，湿热灭菌，辐射灭菌，过滤灭菌。在制药工业中普遍采用 物理灭菌法31. 干热灭菌法原理 ：热力灭菌的原理：加热可破坏蛋白质和核酸中的氢键，故导致核酸破坏，蛋白质变性或凝固酶失去活性，微生物因而死亡。包括火焰灭菌法，干热
10、空气灭菌法，高速热风灭菌法。干热灭菌设备：烘箱，干热灭菌柜，隧道灭菌系统32. 湿热灭菌法原理： 湿热灭菌法是利用饱和水蒸汽或沸水来杀灭细菌的方法。由于蒸汽潜热大，穿透力强，容易使蛋白质变性或凝固，所以灭菌效率比干热灭菌法高。湿热灭菌是制药生产中应用最广泛的一种灭菌方法 。 缺点是 不适用 于对湿热敏感的药物。 包括热压灭菌法， 流通蒸汽灭菌法，煮沸灭菌法，低温间歇灭菌法。湿热灭菌设备：热压压灭菌器，热压灭菌柜33. 胶囊剂的生产设备P218（图）1.排序和定向区 2.拔囊区 3.体帽错位区 4.药物填充区 5.废囊剔除区 6.胶囊闭合区 7.出囊区 8.清洁区 9.主工作盘精选文库3 胶囊填
11、充生产设备主要部件：定量装置，剔除装置，闭合胶囊装置，出囊装置，清洁装置工作过程 ：工作时，自贮囊斗落下的杂乱无序的空胶囊经排序和定向装置 后，均被排列成胶囊帽再上的状态， 并逐个落入主工作盘的上囊板孔中。在拔囊区 ，拔囊装置利用真空吸力使胶囊体落入下囊板孔中，而胶囊帽则留在上囊板孔中。在体帽错位区 ，上囊板联通连同胶囊帽一起移开，使胶囊体的上口置于定量填充装置的下方。在填充区 ，定量填充装置将药物填充进胶囊体。在废物剔除区 ，剔除装置将未拔开的空胶囊从上囊板孔中剔除。在胶囊闭合区 ，上下囊板孔的轴线对正，并通过外加压力使胶囊帽与胶囊体闭合。在出囊区 ，闭合胶囊被出囊装置顶出囊板孔，并经出囊滑
12、道进入包装工序。在 清洁区 ，清洁装置将上下板孔中的药粉，胶囊皮屑等污染物清除。随后，进入下一个操作循环。 由于每一区域的操作工序均要占用一定的时间，因此主工作盘是间歇转动的。34. 安瓿灌封的工艺过程一般包括：安瓿的排整，灌注，充气，封口等工序。灌注部分主要由凸轮杠杆装置，吸液灌液装置，缺瓶止灌装置组成。封口部分有两种： 拉丝封口和激光封口，激光封口更好。35. 对于灭菌法生产的安瓿，常于灌封后立即进行灭菌消毒检漏。36. 计量调节方式： 量杯式计量，计量泵计量37. 片剂和胶囊剂的包装种类： （1）条带状包装， 亦称条式包装，其中主要是条带状热封合（SP ）包装（2）泡罩式包装（ PTP
13、） ，亦称水泡眼包装 （3）瓶包装或袋之类的散包装38. 药品包装分类： 1.单剂量包装 2.内包装 3.外包装39. 设计工作基本程序P268图40. 制药工程设计一般可分为 三个主要阶段 ：设计前期工作 （包括项目设计书，厂址选择报告，预可行性研究报告和可行性研究报告） ，初步设计，施工图设计。施工图设计是设计部门工作 最繁重的一个环节。41. 厂房选址医药工业洁净厂房新风口与市政交通干道近基地侧道路红线之间的距离宜大于 50m。GMP要求:药品生产企业必须有整洁的生产环境。从总体上讲， 制剂药厂最好选在大气条件良好，空气污染少，无水土污染的地区，尽量避开热闹市区，化工区，风沙区，铁路和公
14、路等污染较多的地区，以使药品生产企业所处环境的空气，场地，水质等符合生产要求。42. 制药设备分为 机械设备 和化工设备 两大类43. 工艺流程设计的原则：（1）尽可能采用先进设备，先进生产方法及成熟的科学技术成就，以保证产品质量。（2） “就地取材”，充分利用当地原料，以便获得最佳经济效果。（3）所采用的设备效率高，降低原材料消耗及水电力消耗。以使产品的成本降低。（4）按 GMP要求对不同药物剂型进行分类的工艺流程设计。如口服固体制剂， 栓剂等按常规工艺路线进行设计；外洗液，口服液，注射液（大输液，小针剂）等按灭菌工艺路线进行设计；粉针剂按吴军生产工艺进行设计等。（5）- 内酰胺类药品（包括
15、青霉素类，头孢菌素类）按单独分开的建筑厂房进行工艺流程设计。中药制剂和生化药物制剂涉及中药材的前处理，提取，浓缩（蒸发）以及动物脏器，组织的洗涤或处理等生产操作， 按单独设立的前处理车间进行前处理工艺流程设计，不得与其制剂生产工艺流程设计混杂。（6）其他如避孕药，激素，抗肿瘤药，生产用毒菌种，非生产用毒菌种，生产用细胞与非生产用细胞，强毒与弱毒，死毒与活毒，脱毒前与脱毒后的制品的活疫苗与灭活疫苗，人血液制品，预防制品的剂型及制剂生产 按各自的特殊要求进行工艺流程设计。（7）遵循“三协调”原则即人流物流协调，工艺流程协调，洁净级别协调，正确划分生产工艺流程中生产区域的洁净级别，按工艺流程合理布置
16、，避免生产流程的迂回，往返和人物流交叉等。精选文库4 （8）充分预计生产的故障，以便及时处理，保证生产的稳定性。44. 初步设计阶段的车间布置设计内容：1按药品生产质量管理规范确定车间各工序的洁净级别2生产工序，生产辅助设施，生活行政辅助设施的平面，立体布置3车间场地和建筑物，构筑物的位置和尺寸4设备的平面，立体布置5通道系统，物料运输设计6安装，操作，维修的平面和空间设计。45. 施工图设计阶段布置设计的内容：1落实初步设计车间布置的内容2确定设备管口和仪表接口的方位和标高3物料与设备移动， 运输设计4确定与设备安装有关的建筑物尺寸5确定设备安装方案6安排管路，仪表，电气管线的走向，确定管廊位置46. （P303）管路设计的内容 ：1选择管材2管路计算3管路布置设计4管路绝热设计5管路支架设计6编写设计说明书输送冷流体（如冷冻盐水）的管路与热流体（如蒸汽）的应相互避开。47. 洁净室按用途分为： 工业洁净室，生物洁净室制药生产车间的环境可划分为：一般生产区，控制区，洁净区洁净厂房的耐火等级 不应低于二级医药工业洁净厂房的每一生产层，每一防火分区或每一洁净区的安全出口数目不应少于两个
