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1、药包材生产企业实验室内部管理前言 实验室作为企业产品质量控制中的重要组成部分，为产品质量监督提供有效的、准确的、可追溯性的数据，关系着生产环节的每一步及最终产品的质量，因此实验室内部管理至关重要。下面我浅谈一下实验室内部管理方面的几个内容。参考：药品生产质量管理规范2010年版 直接接触药品的包装材料和容器管理办法 药包材生产现场考核技术要求 v是企业质量监督体系有效运行的前提；v是保证产品质量的重要措施和有效手段；v为产品是否合格提供判定依据；v为产品质量改进提供保障；v为生产工艺的改进提供动力和支持；v为整个生产流程的产品质量提供保障；实验室检验的重要性v有检验，就有产品质量。质量不是检验
2、出来的，而是生产出来的。产品质量靠设计赋予、生产过程保障、检验结果来体现。v检验任务重，就可以忽略规程，长期会造成规程的执行是为了检查的认识。认识误区v对生产过程中的原辅料、中间产品、成品进行检验，并作好记录；v根据检验记录填写检验报告 ；v对检验发现的问题提出改善对策； v检测设备的维护、保养；v保证检测数据的真实、准确；v做好样品管理，实验室安全工作；实验室职责v人员管理v设备管理v样品管理v文件管理v安全管理v环境卫生内容v人员要求v实验室人员包括：实验室负责人、检验员。负责人应当具有足够的管理实验室的资质和经验，可以管理同一企业的一个或多个实验室。检验人员至少应当具有相关专业中专或高中
3、以上学历，并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。人员管理v人员职责v实验室负责人负责实验室人员、设备、文件管理，及保证实验室日常工作有序运行，具体包括对检验记录检验报告的审核、文件的修改起草、检验任务的分配、实验室人员管理、解决检验过程中出现的各种问题，对检验不合格的产品进行分析和上报。检验人员负责样品的检验，原始记录的填写，上报检验异常的情况，检验设备的日常维护，实验室日常卫生及所负责的留样室、试 剂库等日常管理。人员管理v人员培训企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。与药包材生产、质量有关
4、的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。并定期评估培训的实际效果。实验室人员应该经过质量标准、检验操作规程、原始记录填写培训，上岗前实验 室负责人实际操作进行考核。人员管理v目的 规范仪器、设备使用、维护及保养，确保仪器、 设备使用的准确性和延长使用寿命，保障检测数 据准确可靠。v管理范围 实验室设备包括实验室所使用的所有检测仪 器。具体包括以下： 精密仪器：高效液相、红外光谱仪、气象色谱仪 紫外-可见光光谱仪、精密电子天平等。 设备管理 一般设备：烤箱、电阻炉、酸度计、电导率仪、 培养箱、温度计等。 辅助设备：超声震荡仪、真空泵、空调等。 玻璃仪器：容量瓶、移液管等。v管
5、理方法v文件 实验室有相应的仪器、设备操作、维护规程及相应的使用记录和维护记录，由负责人安排人员根据说明书起草编制，质量负责人批准。设备管理人员 实验室应有设备管理员，负责实验室全部设备总 体管理，负责新设备购入清点、参与安装、培训 收集设备说明书及有关资料并建档，保存档案， 督促检验员对设备的维护保养。负责填写专用 “设备台帐”登记清楚仪器名称、型号、生产厂 家、购入日期、校验日期、校验情况等内容，作 为实验室日常查阅使用， 对设备进行编号。设备管理使用 检验人员应熟悉仪器、设备操作规程，严格按照 相应的操作规程操作，用完后填写使用记录，对 设备定期维护时应有维护记录。精密仪器设备的 拆卸应
6、经过规定的审批手续，未经批准不得私自 拆卸。无关人员严禁动用，特殊情况需经主管领 导批准。负责在使用中出现故障的设备报修。 设备管理安装注意点 精密仪器、大型设备应存放在单独的房间，存放 室应避免阳光照射，保证仪器的光学系统正常。还应与化学检验隔开，以防止腐蚀性气体、水气腐蚀仪器设备。精密仪器室应严格控制温湿度，保证室内温度在1525、相对湿度75%为宜。室内应避光，通风良好，有防尘设施。经常更换干燥剂以防止仪器生锈。对经常不用的仪器应经常通电、以达到除湿目的。 天平应设在防震、防晒、防潮、防腐蚀的单独房间内。 设备管理校准 实验室使用中的仪器、设备必须在校验合格有效期内方能使用，由设备管理员
7、制定校准计划，到期必须请质量技术监督局或有校准资质单位进行再校验，校验合格方能再使用。校准应有相应记录。校准记录应当标明所用计量标准器具的名称、编号、校准有效期和计量合格证明编号，确保记录的可追溯性。 设备管理设备状态 实验室设备应有设备状态、设备标识、校准合格证、使用记录，并且均应放置于设备明显位置，易于查看。设备状态标志，一般是“正常” 、“停用”、“检修”；设备上应该有明显的设备标识，内容有设备名称、设备编号；校准的设备有校准合格证； 设备管理v实验室样品管理目的：保证实验室样品的接收、发放、保存与处理工作的顺利开展。v样品随检验流转过程 取样 收样 分样 检验 处理v 取样 有经批准的
8、取样操作规程，经授权的取样人员， 按照规程取样。 取样注意：取样员首先对外包装进行清洁，保证所取样品不受污染，取样要迅速，防止样品吸潮、风化、氧化而变质及微生物污染，要尽量避免样品粉尘飞扬。 样品管理v收样与分样 检验员负责样品收样，分样人员负责分样。接受的样品应有标签，内容包括检验样品编号、请检项目、注明取样时间和日期。根据样品标签区分识别样品不同试验 状态（如检验、法定留样、稳定性察），根据样品的不同要求，做好样品的分样工作，保证样品分析结果的可追溯。并做好相应的样品登记记录和分样记录。样品管理v样品的贮存 收样后样品应分类存放，标识清楚，贮存环境应安全、无腐蚀、清洁干燥且通风良好。对要求
9、在特定环境条件下贮存的样品应 严格控制环境条件，环境条件应定期加以记录。v样品的处理 样品从采集到分析这段时间里，由于受物理的，化学的作用会发生不同程度的 变化。这些变化会影响样品的分析准确性，为了使这种变化降低到最小程度必须在采集时对样品采取保护措施。（如卡尔费休测水分）样品管理v样品留样v留样：企业按规定保存的、用于产品质量追溯 或调查的物料、产品样品。用于产品稳定性考察的样品不属于留样。留样室：按贮存要求设立留样室，室内应有温湿度仪与排风设施，温湿度应符合品种项下规定的贮存要求。常温库不超过30，阴凉库小于20，35%湿度75%（有特殊要求产品的留样除外）。由留样管理员负责留样的日常管理
10、。留样范围：每批成品、原辅料、物料。样品管理v留样量：成品、原辅料留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成两次全检（无菌检查和热原检查等除外）；物料的留样量应当至少满足鉴别的需要。v留样观察 如果不影响留样的包装完整性，保存期间内至少应当每年对留样进行一次目检观察，如有异常，应当进行彻底调查并采取相应的处理措施；留样观察应当有记录，样品管理v 留样时限 留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至产品有效期后一年。v样品的保密与安全 实验室对样品的检测、贮存和处理，严格执行相应的安全保密制度，对样品、附件及有关信息负保密责任。留样期内的样品不得以任何理由挪作他用。样品管理v实验室文件
11、包括：质量标准、取样操作规程和记录、检验操作规程、检验记录、检验报告、必要的环境监测操作规程、记录和报告、必要的检验方法验证报告和记录；仪器校准和设备使用、清洁、维护的操作规程及记录。v检验记录具体分为原始记录和批检验记录，其中批检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况；文件管理v原始记录：检验原始记录包括分析图谱及其它原始记录，并同检验原始记录附在一起。原始数据是最初观察和活动的结果，可以采用纸质形式或电子形式。原始数据是原始记录的基础。v手写原始数据：手工记录一项活动的结果（如：重量、温湿度）。v电子原始数据：直接从电脑及设备上读取的数
12、据，包括未被加工的原始数据，加工过的原始数据，以及再加工过（手写/电子）的原始数据。文件管理v未被加工的原始数据是指没有由用户选定参数（色谱中的积分参数）约束的数据；样品随检验流转过程v加工过的原始数据是指经过用户选定参数（色谱中的积分参数）约束的数据；v 再加工过（手写/电子）的原始数据是指由用户有意识的调整参数后得到的数据。v所有原始数据须真实、及时、清晰、完整和准确。 文件管理v记录内容v产品或物料的名称、规格、批号或供货批号，必要时注明供应商和生产商（如不同）的名称或来源；v依据的质量标准和检验操作规程；v检验所用的仪器或设备的型号和编号；v检验所用的试液和培养基的配制批号、对照品或标
13、准品的来源和批号；v检验过程，包括对照品溶液的配制、各项具体的检验操作、必要的环境温湿度；文件管理v记录内容v检验结果，包括观察情况、计算和图谱或曲线图，以及依据的检验报告编号；v检验日期；v检验人员的签名和日期；v检验、计算复核人员的签名和日期。文件管理v记录填写要求记录须保持清洁，不得撕毁、补记、转抄和任 意涂改。不得使用铅笔、涂改液和橡皮。如记录有误，可用单线划去并保持原字迹可辨，在修改处签名和日期以示负责。无论实验成败均应详细记录。对于失败的实验应分析其可能的原因，并在原始记录上注明。 文件管理记录如因污损需重新誊写，须经批准同意后方可进行。原有记录不得销毁，须作为重新誊写记录的附件保
14、存，同时还须注明重新誊写的原因。原则上记录不应进行誊写。在生产和检验过程中应当及时记录生产和检验的过程和结果，并及时填写相应的记录、台账和日志。内容真实、完整准确、字迹清晰、易读、不易擦除。不得追溯性记录和提前记录 文件管理记录一律采用带统一编号的表格。检验人员在检验前应仔细核对检品与请验单内容是否相符，并逐一记录品名、规格、批号等。检验原始记录应尽可能详细，凡能影响检验结果的因素或现象均应记录。计量单位一律采用法定单位。可按检验顺序依次记录各检验项目的内容。各项目均应及时记录实验条件、操作步骤、实验现象、原始数据等。文件管理v记录复核检验记录和报告的复检必须由第二个有资质的人员根据批准的操作
15、规程和质量标准进行复核，复核内容须在相应的操作规程和质量标准上，并签注姓名和日期。复核过程如果发现错误，由检验人员进行更正，并签注姓名和日期，必要时，注明更改的原因。检验员对检验过程中的差错负责、复核员对复核过程中的差错负责。 文件管理v原始记录的保存 检验原始记录属公司的重要机密文件，保存于公司质量管理部的档案室内，其复印份数须严格控制。如果原始数据没有作为最终实验结果出具，它仍需要保存并注明其结果不被提供的原因。实验日志，保存期限为5年；产品检验记录和检验报告书，保存至产 品有效期后1年；物料检验记录和检验报告书，该批物料 最后一次使用的产品的有效期后1年；文件管理环境监测记录和报告，系统
16、末次使用日期后5年；稳定性考察的检验记录和报告，产品退 市后5年； 检验设备的确认记录和报告、校验记录和报告、维护和使用记录，保存至设备末次使用日期后5年。其他原始记录按其隶属文件规定保存。文件管理v检验设备具备打印功能，则须采用检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图。自动打印的记录、图谱、曲线图须标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人还应签注姓名和日期。设备的信息至少包括设备的名称及其唯一的设备编号以便追溯所用的设备。文件管理v检验报告v检验报告管理流程 文件管理检验报告类别信息数据录入与复核 审批 放行原辅料检验人员实验室负责人 质量负责人中间产品成品纯化水环境监测v信息数据录入与复核 检验人员完成样品检验后，根据原始检验记录出具检验报告单。要求：项目完整，标准准确，结果与原始记录相一致、内容清晰、排版工整、美观。经检验人员和复核人员签字后，交实验室负责人。实验室负责人对检验报告单进行审批、签名确认，最后在结论项处加盖质量检验印章即可生效。质量负责人根据报告单签发放行单，物料才可放行。文件管理归档 所有检验报告单原件只有一份，并与检验原始记录一并装订成册归档于质量档案室。
