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1、药物临床实验管理制度和标准化操作规程 2013年第1版 神经外科专业 首都医科大学第十一临床医学院北京三博脑科医院BEIJING SANBO BRAIN HOSPITAL药物临床试验管理制度和标准操作规程(神经外科专业)2013年(第1版)首都医科大学第十一临床医学院北京三博脑科医院BEIJING SANBO BRAIN HOSPITAL药物临床试验管理制度和标准操作规程(神经外科专业)2013年(第1版)目 录神经外科专业临床实验管理制度序号 编号 内容 1 SW-SOP-ZD-001-01 神经外科药物临床试验人员管理制度 2 SW-SOP-ZD-002-01 神经外科临床试验工程临床研究
2、人员培训制度3 SW-SOP-ZD-003-01 神经外科临床试验工程临床研究药品管理制度4 SW-SOP-ZD-004-01 神经外科药物临床试验文档与保存制度5 SW-SOP-ZD-005-01 神经外科药物临床试验实验记录管理制度6 SW-SOP-ZD-006-01 神经外科药物临床试验医疗仪器管理制度7 SW-SOP-ZD-007-01 神经外科药物临床试验平安管理制度神经外科专业临床实验设计技术要求标准序号 编号 内容 1 SW-SOP-SJ-001-01 神经外科药物临床试验方案设计与制定标准操 作规程2 SW-SOP-SJ-002-01 神经外科药物临床试验病例报告表设计标准3
3、SW-SOP-SJ-003-01 神经外科药物临床试验实验记录设计标准4 SW-SOP-SJ-004-01 神经外科药物临床试验知情同意书设计标准5 SW-SOP-SJ-005-01 神经外科药物临床试验撰写总结报告操作规程神经外科专业药物临床实验标准操作规程序号 编号 内容 1 SW-SOP-CX-001-01 制定标准操作规程的SOP 2 SW-SOP-CX-002-01 药物临床试验方案设计标准操作规程SOP3 SW-SOP-CX-003-01 受试者知情同意标准操作规程SOP4 SW-SOP-CX-004-01 原始资料记录标准操作规程SOP5 SW-SOP-CX-005-01 试验数
4、据记录标准操作规程SOP6 SW-SOP-CX-006-01 病例报告表记录标准操作规程SOP7 SW-SOP-CX-007-01 不良事件及严重不良事件处理的标准操作规程SOP8 SW-SOP-CX-008-01 严重不良事件报告操作规程SOP9 SW-SOP-CX-009-01 试验实验室检测及质量控制标准操作规程SOP10 SW-SOP-CX-010-01 质量控制标准操作规程SOP11 SW-SOP-CX-011-01 临床试验结果分析报告标准操作规程SOP12 SW-SOP-CX-012-01 神经外科临床试验标准操作标准13 SW-SOP-CX-013-01 药物临床试验数据收集与
5、管理标准操作规程SOP14 SW-SOP-CX-014-01 新药临床试验的统计学分析标准操作规程SOP 神经外科专业药物临床实验应急预案序号 编号 内容 1 SW-YA-001-01 防范和处理药物临床试验中受试者损害及突发事件的预案2 SW-YA-002-01 过敏性休克抢救预案3 SW-YA-003-01 心脏骤停抢救预案4 SW-YA-004-01 急性药物中毒抢救预案 5 SW-YA-005-01 急性呼吸衰竭抢救预案6 SW-YA-006-01 急性心力衰竭抢救预案7 SW-YA-007-01 急性肝功能损害抢救预案8 SW-YA-008-01 急性肾功能衰竭抢救预案9 SW-YA
6、-009-01 急性粒细胞缺乏抢救预案10 SW-YA-010-01 药物性皮炎应急预案11 SW-YA-011-01 脑疝抢救预案神经外科药物临床试验人员管理制度题目：神经外科药物临床试验人员管理制度编号：SW-SOP-ZD-001-01起草人：签字：审核人：签字：批准人：签字：颁发日期：执行日期：修订登记修订原因修订内容修订人/日期I目的：制定临床试验研究室有关人员的职责，以保证临床试验的设计、实施、分析和总结报告的完成。II适用范围：适用于临床试验研究室的所有人员。III规程 1.研究者的分类1 专业组组长：组长是本专业组的全面负责人，对本专业组的研究工作方案、管理、组织、实施负责。2
7、研究工程主持人：研究工程主持人由专业组组长根据方案工程作安样。3 研究工程参与者：包括护士、技师、档案员等。2.专业组组长的职责(1) 负责制定本专业组的各项制度和标准，制定S0P；在适当时间对制度，标准以及S0P进展修订，以适应学科技术的开展和要求。(2) 负责审核申办工程的可承受性；审查试验主持人提出的研究方案，检查试验主持人对试验方案的实施情况。(3) 负责和制定新试验方法。催促和检查试验进展情况及完成质量。(4) 负责试验中出现问题的及时解决和处理，在可能时应尽力参加试验工作。(5) 审查主持人写出的研究报告，经审订后签发。(6) 负责对外合作，签定对外技术合同。(7) 组长为专业组平
8、安责任人，保障人员和志愿者平安，保障试验仪器和技术的平安。3.研究工程主持人职责(1) 研究工程主持人由专业组组长根据方案工程作安排。(2) 研究工程主持人确定后，该主持人应在规定时间内提出研究方案。(3) 制订方案前，主持人应认真阅读研究的背景资料，有关标准和S0P。(4) 研究方案经主任认可后组织实施。(5) 主持人应及时报告研究中出现的问题，并提出处理方法。(6) 研究工程完成后作好研究总结，写出试验报告，报告经组长审定后作好工程资料集中归档工作。4.研究参与者职责(1) 在主持人的安排下参与研究工程的试验工作。(2) 在研究工程开展前认真阅读研究工程的背景资料，有关标准和S0P。(3)
9、 协助主持人作好试验前准备工作，试验中作好试验纪录以及数据处理工作。5.研究工作人员行为标准。1 遵守医院的各项规章制度。2 爱岗敬业，语言、举止文明，礼貌待人。3 按时上下班，不迟到、不早退。4 仪表端庄，着工作服并佩戴胸卡上岗。5 不得擅离工作岗位，特殊情况需请假，离岗时做好交接班工作。6 保持工作环境整洁、安静，保护室内设施。7 保护仪器，减少浪费。使用仪器应做好登记。8 严格遵守有关标准操作规程S0P)，不得随意更改操作步骤。9 临床研究过程中应严谨、认真、专心，不得从事于试验无关的事情。文件记录要真实、清晰、准确，及时存档，防止破损、丧失。 下班时关好门窗，关闭水、电源，处理废弃物。
10、IV参考依据：国家食品药品监视管理总局令第三号?药物临床试验质量管理标准?2003118药物临床实验管理制度和标准化操作规程 2013年第1版 神经外科专业 神经外科临床试验工程临床研究人员培训制度题目：神经外科临床试验工程临床研究人员培训制度编号：SW-SOP-ZD-002-01起草人：签字：审核人：签字：批准人：签字：颁发日期：执行日期：修订登记修订原因修订内容修订人/日期I目的：建立临床试验研究室人员的标准化培训制度,以保证所有参加临床试验的相关人员得到GCP、相关法律法规和S0P等的培训，从而保证临床试验的质量。II适用范围：参加培训人员包括参与临床试验的负责人、医师、药师、护士、技术
11、人员、统计学人员等。III规程：1. 临床试验开场之前工程负责人及所有参与临床试验的相关研究人员必须经过一系列必要的培训，以保证其熟悉药物临床试验质量管理制度标准GCP)、国家相关法律法规及临床试验的标准操作规程S0P)等。培训的内容依据相关研究人员职能的不同而不同。2. 培训内容(1) 现行?药物临床试验质量管理标准?赫尔辛基宣言-人体医学 研究的伦理准那么?。(2) 国家相关法律、法规，如?中华人民共和国药品管理法?药品注册管理方法?执业医师法?等。(3) 临床试验运行管理制度培训。(4) 临床试验的标准操作规程。(5) 岗位职责。(6) 与某项临床试验相关的特殊技能。(7) 各种急症或不良事件处理的标准操作规程。(8) 药物临床试验所需的临床药理学专业知识。(9) 药物临床试验的根本理论与方法。3. 培训要求(1) 以上培训内容1)- (3)要求.临床试验相关人员参加培训，并取得国家有关部门GCP培训合格证书，取得证书的人员可将所学的内容准确、完整地传达给其他的研究人员如护士、技术人员等)。(2) 培训内容4) - (7)要求实验室工作人员与相关的标准操作规程相关的技术人员一同参加。(3) 培训内容8)、9)将作为参与药物临床试验的研究人员的长期培训内容，不断
