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1、GMPGMP认证验收及复审认证验收及复审补充要求解析补充要求解析吴纯富吴纯富珠海国信达医药企业管理顾问有限公司珠海国信达医药企业管理顾问有限公司一一 总则部分总则部分（一）新规定与申报（一）新规定与申报GMPGMP认证程序认证程序的关系细节变化的关系细节变化1 1、常规情况下的、常规情况下的GMPGMP认证申报：认证申报：企业汇编材料省兽医药政办公室初审硬件软件人员准备妥当上报省厅*资料核查，同意批复国家农业部行政审批综合办公大厅兽医窗口受理申报资料洁净车间需提交洁净检测报告原件GMP认证检查专家资料核查现场核查，同意批复GMP办公室GMP认证现场检查GMP整改并作报告作出推荐决定省核查，组长
2、批复、GMP办审查并公示农业部颁发GMP证书安排现场检查企业补充资料注意事项注意事项* *：n nGMPGMP申报材料与申报材料与兽药生产许可证兽药生产许可证的换证申请的换证申请一起，各一式三份报省厅；一起，各一式三份报省厅；n n上报农业部的材料需寄送到农业部受理中心，否上报农业部的材料需寄送到农业部受理中心，否则不予受理；则不予受理；n nGMPGMP材料预审时，需要寄送的整改材料需直接将材料预审时，需要寄送的整改材料需直接将原件报送至中兽药监察所原件报送至中兽药监察所GMPGMP办公室；否则延误办公室；否则延误时机；时机；n n现场检查完后的整改报告，需提交到省厅药政办现场检查完后的整改
3、报告，需提交到省厅药政办公室（罗处）确认后，再寄送组长，由组长交农公室（罗处）确认后，再寄送组长，由组长交农业部；业部；n n需在需在GMPGMP证书或许可证到期前证书或许可证到期前6 6个月前，提交认证个月前，提交认证申请；申请；常规申报的条件常规申报的条件n n新厂；新厂；n n无无主要主要生产设备变更；生产设备变更；n n功能间无改造；功能间无改造；n n生产工艺无重大变更；生产工艺无重大变更；n n证书到期前证书到期前6 6个月提交申请；个月提交申请；n n不在其他违法处理期间；不在其他违法处理期间；2 2、非常规情况下的、非常规情况下的GMPGMP申报申报生物制品企业生物制品企业生产
4、线功能间改变质量负责人变更同意批复后洁净车间需提交洁净检测报告原件工艺重大变更改造或变更方案报省厅审核主要设备变更或改造向GMP办提出申请说明理由、 改造方案、完成日期改造完成完成情况报告到GMP办，GMP办负责现场核查常规GMP验收省兽药监察所重新备案2 2、非常规情况下的、非常规情况下的GMPGMP申报申报普通中药、化药企业普通中药、化药企业生产线功能间改变质量负责人变更同意批复后洁净车间需提交洁净检测报告原件工艺重大变更改造或变更方案报省厅审核向GMP办提出申请说明理由、 改造方案、完成日期改造完成完成情况报告到GMP办，省厅兽 医药政部门负责现场核查常规GMP验收省兽药监察所重新备案国
5、家GMP办备案*条件：不改变原验收范围改造或变更方案报省厅报兽药GMP办公室备案主要设备变更或改造改造或变更省厅现场核查常规GMP验收申请同意批复后*条件：不改变原验收范围不改变原验收范围为原则条件，以不改变原验收范围为原则条件，以下情况均属于验收范围改变：下情况均属于验收范围改变：n n在颗粒剂车间增加一台压片机；在颗粒剂车间增加一台压片机；n n在固体消毒剂车间，增加混合机用于杀虫剂生产在固体消毒剂车间，增加混合机用于杀虫剂生产；n n口服液车间内增加栓剂设备；口服液车间内增加栓剂设备；n n增加中药提取车间；增加中药提取车间；n n增加中药原料药的生产品种；比如，原来生产甘增加中药原料药
6、的生产品种；比如，原来生产甘草流浸膏，现在要生产大黄流浸膏；草流浸膏，现在要生产大黄流浸膏；n n将小水针车间改造成为大将小水针车间改造成为大/ /小容量注射剂车间；小容量注射剂车间；（二）关于（二）关于GMPGMP认证申请的认证申请的特别提示特别提示提示一提示一在在兽药生产许可证兽药生产许可证有效期届满有效期届满前前6 6个月个月提出申请。提出申请。按照新建企业组织验收；按照新建企业组织验收；同时注销原有兽药产品批准文号同时注销原有兽药产品批准文号。未提出未提出GMPGMP验收申请且验收申请且已过有效期的企业，已过有效期的企业，生物制品企业如还未取得批文，继续申请静态验收。生物制品企业如还未
7、取得批文，继续申请静态验收。提示二提示二有效期届满有效期届满前前6 6个月个月因故不能申请认证，要应向省级兽因故不能申请认证，要应向省级兽医主管部门提交医主管部门提交延期验收申请；延期验收申请；报报GMPGMP办核准，书面批复办核准，书面批复省兽医局药政同意批复省兽医局药政同意批复同意延期的，同意延期的，最长时间不超过最长时间不超过一年一年。提示三提示三同一企业，同一企业，不同地址不同地址的生产线，要分别验收。的生产线，要分别验收。* *本人认为，不同地址的生产线，应建立本人认为，不同地址的生产线，应建立适合生产过程监控的实验室、仓库，甚至适合生产过程监控的实验室、仓库，甚至最终检验的实验室。
8、最终检验的实验室。提示四提示四具有法人资质的兽药企业应具备独立的生产区具有法人资质的兽药企业应具备独立的生产区域，保证其域，保证其生产厂房、仓储设施和质检设备独生产厂房、仓储设施和质检设备独立立，符合兽药，符合兽药GMPGMP规范要求。规范要求。什么叫独立？在化药部分的厂房设备部分什么叫独立？在化药部分的厂房设备部分有重点解释。有重点解释。二、关于中兽药的补充规定（此项二、关于中兽药的补充规定（此项了解）了解）（一）厂房和设施（一）厂房和设施1 1、中药提取车间的设计、中药提取车间的设计n n只生产只生产一种一种剂型中药制剂的，中药提取液可通过剂型中药制剂的，中药提取液可通过管道直接输入设置在
9、制剂车间内配制间的储罐，管道直接输入设置在制剂车间内配制间的储罐，但不能直接输入配液罐。例如：只生产口服液（但不能直接输入配液罐。例如：只生产口服液（含中药提取），中药提取收膏间可以直接设置在含中药提取），中药提取收膏间可以直接设置在口服液车间内。（如下）口服液车间内。（如下）n n对生产对生产两种以上（含两种）剂型两种以上（含两种）剂型的中药制剂或生的中药制剂或生产有国家标准的中药提取物的，应当在中药提取产有国家标准的中药提取物的，应当在中药提取车间内设置独立的、功能完备的车间内设置独立的、功能完备的提取液（物）接提取液（物）接收间收间，不得以洁净收膏车或采样车替代提取液（，不得以洁净收膏车
10、或采样车替代提取液（物）接收间使用。即要设置物）接收间使用。即要设置标准的收膏车间标准的收膏车间（如（如下为示例，要因地置宜）下为示例，要因地置宜）n n提取液（物）接收间的洁净级别应与制剂提取液（物）接收间的洁净级别应与制剂车间的配制间洁净级别相同，若有两种以车间的配制间洁净级别相同，若有两种以上中药剂型生产线的，接收间上中药剂型生产线的，接收间洁净级别采洁净级别采用就高不就低用就高不就低的原则。的原则。一般做成一般做成1010万级洁净车间，适用于水针万级洁净车间，适用于水针剂、口服液、颗粒剂（剂、口服液、颗粒剂（3030万级）；万级）；n n对提取工艺过程中需使用易燃易爆有机溶对提取工艺过
11、程中需使用易燃易爆有机溶剂的，其提取车间的建筑和设施应符合剂的，其提取车间的建筑和设施应符合防防爆要求。爆要求。 要对风险进行评价。要对风险进行评价。（二）设备（二）设备1 1、提取设备配置的依据、提取设备配置的依据n n产品注册资料所提供的工艺流程；产品注册资料所提供的工艺流程；n n中国药典或其他国家标准收载中药品种或中国药典或其他国家标准收载中药品种或中药提取物标准，所提示的生产流程；中药提取物标准，所提示的生产流程；n n经过验证，用新方法代替旧方法有更好的经过验证，用新方法代替旧方法有更好的效果，经过备案后可以作为依据；效果，经过备案后可以作为依据；n n其他有省厅或国家备案批复的文
12、件。其他有省厅或国家备案批复的文件。2 2、中药提取主要设备、中药提取主要设备n n提取罐（煎煮罐、渗漉罐或多功能提取提取罐（煎煮罐、渗漉罐或多功能提取罐）、储液罐、浓缩设备、乙醇配制罐）、储液罐、浓缩设备、乙醇配制罐、乙醇储罐、沉淀罐、贮藏设施、过罐、乙醇储罐、沉淀罐、贮藏设施、过滤装置、干燥设备等。滤装置、干燥设备等。n n煎煮罐或多功能提取罐：用于水提药材煎煮罐或多功能提取罐：用于水提药材 n n渗漉罐：用于醇提，有机溶剂提取药材材；渗漉罐：用于醇提，有机溶剂提取药材材；n n浓缩设备：浓缩设备：n n沉淀罐：沉淀罐：n n干燥设备：（上网找些图片）干燥设备：（上网找些图片）n n提取单
13、体罐容积提取单体罐容积不得小于不得小于1 1吨吨（定量），与（定量），与其配套使用的浓缩、精制、过滤等设备的其配套使用的浓缩、精制、过滤等设备的性能规模须与之相匹配。性能规模须与之相匹配。n n3 3以中药挥发油作为制剂原料的产品、采用回流以中药挥发油作为制剂原料的产品、采用回流提取工艺的，其提取设施系统应密闭，并应有冷提取工艺的，其提取设施系统应密闭，并应有冷却系统装置。其中采用中药挥发油作为制剂原料却系统装置。其中采用中药挥发油作为制剂原料的产品还应设有分离、收集挥发油的装置，并配的产品还应设有分离、收集挥发油的装置，并配置芳香水储罐。置芳香水储罐。 “ “ 鱼腥草挥发油鱼腥草挥发油” ”
14、 3 3、GMPGMP验收时与提取有关的注意事项验收时与提取有关的注意事项n n中药中药GMPGMP检查验收申报资料应注明提取工艺方法检查验收申报资料应注明提取工艺方法，并提交与提取工艺相应的厂房设施清单及各类，并提交与提取工艺相应的厂房设施清单及各类文件、标准和操作规程。文件、标准和操作规程。n n中药中药GMPGMP检查验收报告应标明提取工艺（参见附检查验收报告应标明提取工艺（参见附录录中兽药提取工艺主要方法中兽药提取工艺主要方法）、与提取工艺）、与提取工艺相适应的拟生产产品清单。相适应的拟生产产品清单。 n n中药提取物以中药提取物以品种品种为单位申报。为单位申报。4 4、中药材前处理的
15、设置、中药材前处理的设置n n1 1中药提取生产线应设置与其生产规模相适应的中药提取生产线应设置与其生产规模相适应的中药材前处理设施。中药材前处理设施。n n2 2中药生产采用非净药材的，需按照净选、洗中药生产采用非净药材的，需按照净选、洗药、切药等工艺流程，配置中药前处理净制设施药、切药等工艺流程，配置中药前处理净制设施，配备拣选工作台、洗药池或洗药机、切药机、，配备拣选工作台、洗药池或洗药机、切药机、除尘机组和药渣处理等主要设备。对需进行干除尘机组和药渣处理等主要设备。对需进行干燥、粗碎的，需配备干燥机、粗碎机等设备。燥、粗碎的，需配备干燥机、粗碎机等设备。 “ “净药材净药材” ” “
16、“有资质的净药材生产商有资质的净药材生产商” ”5 5、其他、其他n n1 1已有兽药国家标准的中药提取物和中药已有兽药国家标准的中药提取物和中药无菌粉针剂按品种验收。无菌粉针剂按品种验收。 例如：大黄流浸膏、甘草流浸膏例如：大黄流浸膏、甘草流浸膏n n2 2无兽药（药品）国家标准的中药提取无兽药（药品）国家标准的中药提取物、且成方制剂和单味制剂质量标准中未物、且成方制剂和单味制剂质量标准中未载明采用中药提取物为原料的，其中药提载明采用中药提取物为原料的，其中药提取液（物）生产设施须取液（物）生产设施须与相应的制剂车间与相应的制剂车间同时验收。同时验收。 例如：口服液（含中药提取），例如：口服液（含中药提取）， 小容量注射剂（含中药提取）小容量注射剂（含中药提取） 片剂（含中药提取）片剂（含中药提取）n n3 3中药提取车间洁净区工作服可在其它洁中药提取车间洁净区工作服可在其它洁净车间洗涤、整理和暂存，但应制定工作净车间洗涤、整理和暂存，但应制定工作服传递、取用程序，避免过程污染。服传递、取用程序，避免过程污染。 n n注意问题：注意问题：SOPSOP是否有制订；是否考虑防止是否有制订
