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1、二级生物安全实验室（BSL-2）备案现场审核表（第二版试行）1. 基本情况1.1 单位名称：地 址：邮 编：传真：E-mail：单位法人：职务：电话：联系人：职务：电话：生物安全实验室具体位置（需填写到楼号及房间号）：1.2 实验室名称、负责人及面积（m2） BSL2： 数量： 总面积：实验室负责人： 联系电话：1.3 实验室研究的病原体按危害程度分类（注：请按人间传染的病原微生物名录规范填写）（必要时列出清单）第一类：第二类：示例：艾滋病毒（I型和II型）（未经培养的感染材料的操作）；第三类：示例：乙型肝炎病毒（未经培养的感染材料的操作）；伤寒沙门菌（样本检测）；第四类：1.4 菌毒种保藏种
2、类及数量（必要时列出清单）危害程度第一、二类：危害程度第三、四类： 1.5 直接接触病原体人员数量（必要时列出清单）高级：中级：初级： 审核时间： 年 月 日BSL-2备案现场审核表（第二版）实验室名称：序号检查内容指标重要程 度符合基本符合不符合不适用不符合项说明1生物安全组织管理机构及管理制度1.1单位应设生物安全委员会。关键1.2实验室的组织结构、运作方式及设施等应形成文件。重点1.3应有危害评估体系及规范的危害评估书面文件关键1.4应有根据危害评估制定的紧急事故处理办法。重点1.5应有完善的生物安全管理制度（生物安全的所有管理、执行或监督的管理文件）1.5.1安全保卫制度和措施。重点1
3、.5.2实验室生物安全监督制度。重点1.5.3有监督人员。重点1.5.4有技术负责人和生物安全负责人。重点1.5.5 单位负责人对实验室生物安全负责。重点1.5.6实验室负责人应是生物安全委员会内有职权的成员。重点1.5.7指定实验室技术和生物安全负责人的代理人，并在有关文件中规定。重点1.5.8生物安全工作内部自查制度。重点1.5.9生物安全管理人员及实验室人员培训制度。关键1.5.10实验室人员准入规定。重点1.5.11人员进入批准程序。一般1.5.12设施/设备监测、检测和维护制度。重点1.5.13实验室人员健康监护制度。重点1.5.14实验室资料档案管理制度。重点1.5.15意外事件处
4、理与报告制度。重点1.5.16实验室内务管理制度。一般序号检查内容指标重要程 度符合基本符合不符合不适用不符合项说明2生物安全体系2.1（a）实验室备有生物安全手册等管理文件重点（b）应制定出生物安全方针、目标规定和承诺。重点（c）生物安全文件处于有效控制状态重点2.2生物安全管理体系文件（a）实验室操作规程和技术规范（S0P）其中至少包括： 生物安全实验室操作规程；针对感染性材料的实验操作规程；仪器设备的使用规程；个人防护用品的使用规范；实验室消毒规程；废弃物的生物安全处理规程；尖锐器具的安全操作规程；紧急情况处理规程及应急预案等；生物安全柜操作规程；移液管和移液辅助器使用规程；离心机使用规
5、程；匀浆器、摇床、搅拌器和超声处理器使用规程；样本分离操作规程。重点 （b）实验室生物安全组织、管理结构和相应的组织结构图一般（c）管理工作、技术工作、支持服务和生物安全体系之间的关系。一般（d）文件控制和维护程序。重点（e）关键人员及相关人员工作岗位描述。重点（f）在用的研究及检验程序。重点（g）处置研究及检验样品的程序。重点（h）在用的主要仪器设备的参考测量标准。一般（i）设备校准、检定（验证）和维护程序。重点（j）采集、运输、保存、使用高致病微生物的规定。重点（k）发现存在生物安全问题时的反馈和纠正措施程序。重点（l）出现生物安全问题时的应急预案。重点（m）采用非标准方法进行研究或检验工
6、作时，应遵循的验证和批准程序。重点2.3（a）生物安全工作应定期核查。重点（b）核查人员应有相应的资格。一般（c）核查人员是应与被审核工作无关。一般（d）当核查中发现其生物安全的有效性可疑时，应提出整改意见并有记录。一般（e）危害评估报告。重点2.4对整改意见应采取纠正措施并有记录。一般2.5管理体系每年评审次数、其持续适用和有效性，更改和改进情况。一般序号检查内容指标重要程 度符合基本符合不符合不适用不符合项说明3人员3.1实验室人员数量应能适用工作需要。重点实验室人员专业技术水平应满足需要。重点实验室管理者、技术负责人、生物安全负责人及各部门主管任命文件 。重点实验室管理者和技术负责人、生
7、物安全负责人的变更应重新任命。一般实验室技术主管具有中级以上技术职称，熟悉业务。重点3.2实验室人员生物安全知识教育、培训情况。关键检验人员考核合格，持证上岗。重点3.3实验室应保存技术人员有关资格证书、培训、技能和经历等技术业绩档案。重点4设施和环境4.1（a）实验室建筑布局与流程应安全、合理，实验区与办公区、生活区分开。关键（b）办公区或生活区应当有饮水和休息的场所，有存放外衣和私人物品的设施(衣橱)。一般4.2实验室的设施、场地及能源、照明、采暖和通风等应符合要求。重点4.3实验室墙壁、天花板和地面平整，易于清洁，不渗水，耐腐蚀，不易附着灰尘，防静电；地面防滑，不得铺设地毯等。重点4.4
8、实验室有控制昆虫和啮齿动物的措施。重点4.5实验室靠近门口处设有洗手池，水龙头为感应式或采用肘动、膝动、脚踏操作。一般有停电、停水、防火等应急的安全设施。重点4.6（a）实验主入口有门禁系统。重点（b）相邻区域内的工作相互之间采取的隔离措施。重点4.7实验区入口处有警示标志。一般4.8实验台面光滑，不透水，耐腐蚀，耐热和易于清洁；实验台、架、设备的边角以圆弧过渡，不得有突出的尖角、锐边、沟槽；相互间保持一定距离，必要时采取防倾倒措施。一般4.9合理设置、摆放适宜的灭火器具，以及其他常用工具如锤子、扳手、螺丝刀、梯子和绳子等。重点4.10实验室有洗眼设施，必要时有应急喷淋装置。重点序号检查内容指
9、标重要程 度符合基本符合不符合不适用不符合项说明5仪器设备5.1（a）配备有级或级生物安全柜，生物安全柜必须每年进行一次现场检测，应有具有法律效力的生物安全柜检测报告。在移动、检修和更换高效过滤器后也要进行检测，并确定能满足工作需要。关键（b）生物安全柜应放在气流流动少，人员走动少，离出口处较远的位置，周围留有一定的空间。重点5.2（a）实验室所在建筑内或实验室内有高压蒸汽灭菌器(蒸汽能被回收)，每年定期检查和校验。关键（b）由经过培训的人员负责操作、维护和灭菌效果监测，有相关记录。重点5.3高压灭菌器应有定期检查制度和检测记录。重点5.4实验室应有手消毒装置。一般5.5仪器、设备应有状态标识
10、。一般5.6所有仪器设备的维护程序。一般5.7仪器设备出现安全问题时，是否停止使用，有无明显标识。一般5.8检定修复的设备，证明其功能指标已恢复。一般5.9重点设备如培养箱、冰箱等要进行温度监测，并有记录。一般5.10仪器、设备档案应完整，信息充分。一般6个人防护及应急措施6.1实验室应配足够的与风险水平相应的洁净个体防护设备(如手套、防护服、实验用鞋、口罩、帽子和面部防护装备等）以及其他安全设备(如喷溅罩、移液辅助器、一次性接种环和接种环加热器、螺口盖瓶子或管子、微生物样本运送容器等)。重点6.2（a）有专门的机构或人员承担实验室感染控制工作。一般（b）实验室人员应有健康档案。从事高致病性病
11、原微生物的人员预防接种和定期体检。重点6.3所有二级或以上生物安全防护实验室门上有生物危险标识、授权人员方可进入警示语、生物安全水平、责任人、紧急联系电话等相关信息。重点6.4操作感染性材料或接触污染容器要佩戴手套；手套使用前要进行气密性检查，手套用完后先消毒再摘除，随后洗手；接电话、开门或离开实验室时摘除手套。重点6.5对易感者或感染后可能导致其严重后果的人员进入相关实验室应有提示和限制/不宜从事相关工作。一般6.6实验室内工作人员穿戴与操作相符合的防护用具（进入实验室应穿防护服，工作时应戴口罩和帽子等）。实验室内不得穿露脚趾的鞋，工作鞋为舒适、防滑、不渗液体的平底鞋，当从事可能出现漏出的操作时可穿防水鞋。重点6.7
