化妆品生产电子记录要求及化妆品生产车间环境要求

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1、 第 1 页 共 4 页 化妆品生产电子记录要求及化妆品生产车间环境要求 1.1.化妆品生产电子记录要求化妆品生产电子记录要求 采用计算机（电子化）系统（以下简称“系统”）生成、保存记录或者数据的，应当采取相应的管理措施与技术手段，制定操作规程，确保生成和保存的数据或者信息真实、完整、准确、可追溯。 电子记录至少应当实现原有纸质记录的同等功能， 满足活动管理要求。对于电子记录和纸质记录并存的情况，应当在操作规程和管理制度中明确规定作为基准的形式。 采用电子记录的系统应当满足以下功能要求： （一）系统应当经过验证，确保记录时间与系统时间的一致性以及数据、信息的真实性、准确性； （二）能够显示电子

2、记录的所有数据，生成的数据可以阅读并能够打印； 第 2 页 共 4 页 （三）具有保证数据安全性的有效措施。系统生成的数据应当定期备份，数据的备份与删除应当有相应记录，系统变更、升级或者退役， 应当采取措施保证原系统数据在规定的保存期限内能够进行查阅与追溯； （四）确保登录用户的唯一性与可追溯性。规定用户登录权限，确保只有具有登录、修改、编辑权限的人员方可登录并操作。当采用电子签名时，应当符合中华人民共和国电子签名法的相关法规规定； （五）系统应当建立有效的轨迹自动跟踪系统，能够对登录、修改、复制、打印等行为进行跟踪与查询； （六）应当记录对系统操作的相关信息，至少包括操作者、操作时间、操作过

3、程、操作原因，数据的产生、修改、删除、再处理、重新命名、转移，对系统的设置、配置、参数及时间戳的变更或者修改等内容。 第 3 页 共 4 页 注：企业配制、半成品贮存、填充、灌装等生产工序采用全封闭管道的，可以不设置半成品贮存间。 测试方法参照GB/T 16292 医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法GB/T 16293 医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法GB/T 16294 医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法的有关规定。 测试方法参照GB 15979 一次性使用卫生用品卫生标准或者GB/T 16293 医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法的有关规定。 第 4 页 共 4 页 生产施用于眼部皮肤表面以及儿童皮肤、口唇表面，以清洁、保护为目的的驻留类化妆品的（粉剂化妆品除外），其半成品贮存、填充、灌装、清洁容器与器具贮存应当符合生产车间洁净区的要求。