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1、保健食品电子审评系统需求分析报告（征求意见稿）编制时间：2012年9月第1章项目概述41.1. 项目背景41.2. 项目建设目标5第2章项目需求分析62. 1.总体需求62. 2.主要业务流程82.3. 主要功能需求82. 3.1.企业填报平台92. 3. 2.省局受理平台132. 3. 3.与检验机构平台的数据对接162. 3.4.专家电子评审平台162. 3. 5.保健食品评审平台192. 3.6.保健食品监察平台212. 3. 7.相关表单打印格式22第3章总体方案23. 1. 建设原则23. 1. 1.适用性原则23. 1.2.整体性原则23. 1.3.安全可靠性原则23. 1.4.可
2、扩充性原则23. 1.5.分步实施的原则33. 1.6.开放性原则33.1.7.分层化和模块化原则33. 1.8.先进性和实用性原则33. 1.9.灵活性原则33. 2. 项目建设边界43.2.1.涵盖单位及部门43. 2. 2.涵盖单位情况43. 3. 软件系统开发集成的技术要求43. 3.1.运行环境要求43. 3.2.系统开发技术及架构53. 3. 3.与其它系统的接口要求53. 3.4.系统安全性、健壮性、数据一致性要求53. 3. 5.运彳亍界而要求63. 3. 6.其它要求63.4. 系统安全设计63. 4. 1.系统安全需求63. 4. 2.用户身份安全73. 4. 3.安全备份
3、方案7第第第4章CA证书与应用安全85章服务器配置要求及设备清单1()6章培训要求117. 1.培训人员范围117. 2.培训内容要求127. 3.培训时间、地点和方式127.4. 培训资源13第7章系统集成要求138. 1.总体要求138. 2.工程管理138. 3.安装、调试与验收148.4. 技术文档168. 5.备件与专用工具168. 6.维修服务和技术支持17第1章项目概述1. 1.项目背景2004年底，“保健食品注册审评管理系统”正式上线，依据当吋的业务特点和 需要，实现了保健食品产品中报从受理、审评到制证的电子化业务流程。系统使用 过程中，配合新的管理办法出台以及业务部门对系统功
4、能的进一步要求，至今该系 统进行过几次比较大的调整： 2005年7月1日，新的保健食品注册管理办法颁布实施，保健食品受 理工作改为由省局承担。系统配合新的管理办法，开发了企业电子申报脱 机版、省局网上受理系统。 2006年2月，依据保健食品注册管理办法中规定，2005年7月1 口以后申 报的产品，样品检验报告由检验机构直接送交审评中心，因此系统配合开 发了检验报告单独审评以及意见结论自动合并的功能。 2006年3月，国家食品药品监督管理局受理大厅正式使用统一受理管理系 统平台进行保健食品的进口产品以及备案产品的受理工作，因此系统配合 开发了数据接口，实现了针对受理大厅受理产品的数据交换，并且实
5、现中 心技术审评与行政审批高效对接，为行政机关的审批工作提供了操作平台。 2007年8月，配合保健食品审评过程中资料流转规定，系统开发完成了 保 健食品资料借阅系统。 2007年12月完成了 保健食品注册管理系统数据纠错及数据核查部分的程 序开发，从而为管理者及吋发现业务操作中的不合理情况以及业务操作疏 漏提供了有效的工具。 2010年2月，国家食品药品监督管理局发函，要求建立保健食品配方数据库，依据保化司的需求，系统开发完成了 保健食品配方数据库系统 2011年5月，配合保健食品再注册工作的开展，系统进行了再注册流程的 开发。 2012年初，国家食品药品监督管理局保化司要求企业中报保健食品需
6、在网 上注册填写产品技术要求，系统配合开发了相关功能。2012年初，为深入贯彻落实食品安全法及其实施条例对保健食品实行严格 监管以及国务院食品安全办关于进一步加强保健食品质量安全监管工作的通知 要求，进一步加强保健食品注册管理，促进保健食品技术审评工作的科学、规范、 公平、公正，国家食品药品监督管理局针对保健食品审评工作提出了 “产品全程电 子审评”的要求，要求专家无纸化在线电子审评及实现“盲审”，真正意义上实现从 企业申报到受理、审评、审批、制证、信息发布的全流程信息化，建立一套科学公 正、公开透明、规范高效、过程可监督、数据可共享的新型审评审批机制。1.2.项目建设目标通过保健食品电子评审
7、系统的建立，规范保健食品技术审评工作，不断提高工 作效能，降低行政成本，推进政务公开。以信息化手段进一步完善审评审批机制， 优化审评审批流程，逐步实现盲评，建立一套科学公正、公开透明、规范高效、过 程可监督、数据可共享的新型审评审批机制。1、专家审评无纸化，有效节约财力、物力、人力2、专家审评网络化，有效利用专家资源，提高产品审评效率3、审评过程双盲化，有效防止企业干扰，保证审评工作的公平、公正4、“会审”产品实现电子投票及签到机制5、实现电子评审的全程后台记录及盲审产品的信息加密，做到专家及审评 工作人员的“双盲审评”第2章项目需求分析2. 1.总体需求通过本项目能够实现专家无纸化在线电子审
8、评及实现“盲审”，真正意义上实 现从企业中报到受理、审评、审批、制证、信息发布的全流程信息化，满足国家食 品药品监督管理局提出的建立一套科学公正、公开透明、规范高效、过程可监督、 数据可共享的新型审评审批机制。保健食品电子评审主要实现如下功能：（-） 完善网上申报系统，全面实现电子申报基木要求：企业网上申报系统中，申报资料在现行技术要求的基础上继续细化 并分类填报。同时，通过条形码认证保证纸质材料与电子材料的一致性。中请人需 提供纸质申报资料一份，用于核实存档。该纸质申报资料应自申报系统打印，确保 格式统一。（二）调整省局受理系统基本要求：增加网上预审环节，并且在现审查项目的基础上，完善现场核
9、查等 工作的信息系统调整，增加一些非技术性证明文件等的审查，如企业法人证书、企 业原材料进货凭证等原需要专家审评的资料，可以交给省局及受理中心审核真实性。（三）建立专家“盲审”电子审评系统基本要求：实现“盲审”产品的信息加密，做到专家及审评工作人员的“双盲 审评”。在产品受理完成后，即进入加密状态，自动实现产品名称、企业相关信息代 码化，系统后台实现加密，即不进入本系统，即使从后台打开数据库也只看到相关 信息加密后的乱码（杜绝信息管理人员泄密）。将代码化产品的电子资料按照细化后的分类，重新组合后，发给随机地域的不 同专业组的随机专家（每个专业组专家10名），实现在不同地域、不同专家、统一时间评
10、审同一产品。专家在得到需耍开展技术审评的通知后，在固定时间内对相关 电子申报资料进行审评，填写审评意见。电子申报资料发送遵循有关规避原则。会审产品不解密，会审专家审查经汇总的各位专家意见。如有否决性意见，产 品技术审评不通过。如无不同意见，将进行现场电子投票，并与初审专家的审评情 况进行汇总。按照现行规定，超过三分之二（含）的审评专家同意则通过，专业组 审评专家委员会表决按超过五分之四（含）同意则通过，经确认后产品解密。审评 中心继续审核产品名称，并填写审核意见。专家自行维护自身联络信息及银行账号信息，在确认身份的情况下，根据审评 产品数量，由审评中心财务部门按照电子汇款方式定期发放审评费用。
11、实现许可检验系统与电子审评系统的对接，相关检验报告通过系统自动提交并 与产品对应，申请人不需在申报吋提供检验报告。技术审评结论修改为3种：建议批准、建议不批准、补充资料后建议批准。优 化现行保健食品审评流程，对于存在技术方面问题的产品，不再要求补充材料，而 是一概不通过；对于存在非技术方而问题的产品，可以要求补充材料，但只可以补 充一次，且补充资料仅需要审评中心审评，不需要专家审评。对于未通过的产品， 申请人可以在下个月按照申报流程重新申报。完善审评专家考核及聘任办法，系统可以对审评专家的工作质量和审评产品数 量进行考核评估，还可以对审评专家在某一审评资料上所需时间进行记录，可促进 专家端正态
12、度，严肃认真开展审评工作。系统在会审时可根据编号，在不知道初审 专家身份的情况下，对所审评的专家意见进行综合性考核，系统自动汇总。产品随机配发技术审评工作更加公止、公平，各审评专家之间不相互影响，能 够独立地发表审评意见；可以实现对审评专家工作质量的有效考核；大量减少行政 管理经费、差旅费，通过电子化、自动化设计，切实提高工作效率；提高了申请人 与审评专家之间联系的难度，防止审评环节中企业游说专家、暗箱操作的情况，减少 人为因素影响；实现许可检验系统与电子审评系统的对接，确保了检验报告内容的 真实性，进一步提高“盲审”的可靠性。（五）后台监察统计基本要求：实现系统所有参与人员的身份认证及电子签
13、名;人员操作口志可记录，对数据的业务处理可追溯，对全体人员的登录可做后台 记录分析，可查看及监督产品各环节的工作时限，可查看非正常数据操作。会审产品可实现电子投票。实现企业信息数据加密及“盲审”产品代码。实现IP地址识别机制，对于相同身份短时间内异地登录进行跟踪与预警。2.2.主要业务流程保健食品行政许可流程如下图所示。企业 申报省局 受理中心 接收专家 网审专家 会审|心 审评上报 审批A2. 3.主要功能需求保健食品行政许可管理根据角色不同，设置企业网上填报平台、省局受理平台、 专家电子评审平台、审评审批平台，如下图所示为系统总体功能框图。保健食品许可管理企业塩报平台省局受理平台家电了评审
14、平台审评中心管理平台国家局审批平台受理中心发布发放平台231企业填报平台企业填报平台具有产品申请在线填报、产品受理审评状态查询和用户信息维护 功能。资料递交省&局2. 3.1.1产品申请在线填报产品申请在线填报包括产品注册申请、变更申请、备案申请、技术转让申请、 再注册申请的在线填报及各种申请表的打印，同时填报产品的说明书、技术要求等 所有提交资料的电子版信息，确保纸资料与电子信息一致，供电子评审使用。对于 审评后发意见的产品，企业可在线查看、打印意见通知书，并在线提交补充资料的 申请。目前系统己实现以下功能：实现产品注册申请、变更申请、备案申请、技术转让申请、再注册申请的在 线填报，包扌舌说
15、明书、技术要求信息的填报，如下：“产品名称（中文名称、英文名称、汉语拼音名称）/中请人信息（名称、省份、地址、邮编、联系人、座机、手机、传 真）“生产企业信息（名称、地址、联系人、电话）“产品配方：格式化“功能成分及含量：格式化“生产工艺及说明：自由输入，支持公式和图片V保健功能：字典选择/适宜人群：自由输入/不适宜人群：自由输入“食用方法及食用量：自由输入“规格：自由输入V保持期：格式化“贮藏方法：自由输入/注意事项：自由输入V描述：自由输入/感官要求：格式化邙艮于注册、再注册申报）“鉴别：自由输入，支持公式和图片（限于注册、再注册申报）“理化指标：格式化；自由输入，支持公式和图片（限于注册、再注 册申报）/微生物指标：格式化（限于注册、再注册中报）“功能成分及含量测定：自由输入，支持公式和图片（限于注册、再 注册申报）、“参与研发的专家姓名（最多可填5个）
