类别：空调系统再确认目录1引言1.1 洁净厂房空调净化系统的概述1.2 设备的基本情况：1.3 洁净厂房空调净化系统的验证简述1.3.1 验证范围1.3.2 验证目的1.3.3 验证标准1.3.4 验证进度安排1.3.5 支持性文件及相关操作规程的检查1.4 变更确认1.5 风险评估1.5.1 降低计划1.5.2 验证和确认的质量风险评估2. 验证小组及职责2.1 验证领导小组2.2 验证领导小组职责2.3 验证实施小组及职责3洁净区空调净化系统的运行确认3.1 运行确认所需的文件3.2 仪器仪表的检定3.3 空调净化系统操作手册、 SOP 及控制标准3.4 高效过滤器的检漏试验3.5 空调设备的测试3.6 高效过滤器的风速测定3.6.1 风量测定及换气次数计算3.6.2 风量计算3.6.3 房间静压差测定（风压测定）3.6.4 房间温湿度测定3.6.5 主要工作间照度测定3.6.6 自净时间的确定4洁净区空调净化系统的性能确认4.1 性能确认的运行周期4.2HVAC系统性能确认项目及监测频率4.3 洁净区各房间悬浮粒子的测定4.4 洁净区各房间浮游菌的测定4.5 洁净区各房间的沉降菌的测定4.6 悬浮粒子、沉降菌采样点分布原则：4.7 悬浮粒子、沉降菌取样计划4.8 表面菌测试4.9 异常情况处理程序5日常监测程序及验证周期6. 偏差分析及处理7. 相关 SOP 的修订8验证结果分析及评价9验证结论批准附件：附件 1 ：变更确认表附件 2 ：培训评估表附件 3 ：仪器仪表校验记录附件 4 ：相关 sop 检查记录附件 5 ：高效过滤器检漏试验记录附件 6 ：空调机组的运行测试记录附件 7 ：冷凝机组运行测试记录附件 8 ：洁净室风量测试和换气次数记录附件 9：洁净室压差监测记录附件 10：洁净室温度、相对湿度监测记录附件 11：主要工作间照度检测记录附件 12：自净时间确认记录附件 13：各房间悬浮粒子测定记录附件 14：各房间浮游菌测定记录附件 15：各房间的沉降菌测定记录附件 16：表面菌监测记录附件 17：HVAC 系统日常监测项目、频率与验证周期附件 18：偏差处理记录附件 19：相关 SOP 修订表1引言1.1 洁净厂房空调净化系统的概述公司于 XXX年 XXX月份完成 XXXX 车间的新建，建筑面积为XXXXm2，其中洁净区面积 XXXXm2，洁净级别参照D级。
XXXX 车间洁净区有 XX套独立的空调净化系统，其中JK-01 空调净化系统主要供给 XXXX 剂的制粒及 XXX片生产区，送风量 XXX m3/h，回风量 XXX m3/h，新风量 XXX m3/h ，洁净区面积 XXXX m2 洁净区空气净化系统采用初效、中效、高效三级过滤，气流组织为顶送下侧回风洁净区立壁板为50mm 手工岩棉彩钢板，顶板为双面玻镁岩棉彩钢板，地面采用水磨石安装铝合金观察窗、铝合金包框玻璃安全门、不锈钢机械连锁传递窗、水性房间挡水装置等，工艺管线穿越处密封空调净化系统（简称HVAC 系统）由空气处理装置（包括冷热源）、空气输送和分配设备等组成的一个完整的系统，该系统能够对空气进行冷却、加热加湿和净化处理，还能对空气进行消毒处理为确保 XXXX 车间片剂的制粒及压片洁净区空调净化系统符合GMP 和生产工艺要求，对洁净区、洁净厂房空调净化系统进行验证和日常监控1.2 设备的基本情况：组合式空气处理机组一览表（供洁净区用）型 号XXXXXX 设备编号XXXXX 制 造 商XXXXXXX 公司安装位置XXXX 车间空调机房组合式空气处理机组技术参数型 号设备编码送风段标定风量余压风机转速电机功率380/3/50 加热段翅片形式加热量表冷段氟盘管段 ( 冷量) 加湿段加湿量初效段滤料材质 / 形式中效段滤料材质 / 形式1.3 洁净厂房空调净化系统的验证简述1.3.1 验证范围此文件适用于本XXXX 车间固体制剂洁净区调净化系统的验证，包括洁净区空调净化系统的运行确认和性能确认。
1.3.2 验证目的通过验证活动，证明XXXX 车间洁净区空调净化系统能在要求范围内正确运行并达到规定的技术指标，生产工艺要求及验证标准1.3.3 验证标准洁净区空调净化系统验证标准洁净级别项 目参照 D级换气次数 /h 压差（ Pa）悬浮粒子 /M3 0.5um5um浮游菌动态沉降菌 （ cfu/4h ）表面微生物动态温度（）相对湿度（ % ）1.3.4 验证进度安排验证小组批准再验证方案后组织实施，该项目验证活动主要包括运行确认、性能确认时间安排：年月至月1.3.5 支持性文件及相关操作规程的检查药品生产质量管理规范（2010 修订）药品 GMP 指南（ 2011）ISO14644生物污染控制GB-50457-2008医药工业洁净厂房设计规范GBT 16293-2010 医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法GBT 16294-2010 医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法洁净厂房悬浮粒子测试标准操作规程 SOP-ZL-QA-011 洁净厂房沉降菌测试标准操作规程 SOP-ZL-QA-012 洁净厂房表面微生物测试标准操作规程 SOP-ZL-QA-013 洁净厂房浮游菌测试标准操作规程 SOP-ZL-QA-032 1.4 、变更确认确认系统关键部件标准操作规程、维护保养规程的变更情况，并确认。
变更确认见附表1 1.5 风险评估确认为了降低和控制XXXX 车间洁净区空调系统相关的风险，建立有效的洁净区空调系统质量控制体系，通过危险进行识别、评价，制定减小风险的计划和对风险减少计划的执行，及执行后的评价，提高产品质量提供风险分析内容1.5.1 、降低风险计划（1）在验证的准备阶段，对所有相关的文件均进行一次核查，以确保文件的准确性2）对相关的操作人员进行岗位操作规程的培训，以确保全部验证过程能按文件规定执行3）确保各种仪表均经过校验设备操作完全按SOP 的要求执行1.5.2 、验证和确认的质量风险评估表序号步骤子步骤风险严重性原因可能性控制措施可测性起始RPN 风险水平验证或确认活动要求01 空气质量所供应的空气质量不当颗粒引起的产品污染车间微生物污染4 过滤器压差不当3 仪表安装空调系统控制，对高效过滤器进行检漏，监测微生物2 24 高02 风量风量不当，空气不流通区域 ,房间每小时换气次数减少房间之间的压差不当产品污染4 进风口和排风口位置布置错误，形成空气不流通房间过滤器堵塞造成压差平衡问题进/ 排风阀3 安装仪表测量每个房间内的风量、压差空调控制系统高效过滤器检漏监测微生物。
2 24 高调节错误03 房间温度超出所设定的限度，超出范围舒适环境缺失1 工艺参数不当2 安装仪表测量每个房间的温度空调控制系统2 4 低04 新风新风空气质量低，存在大量灰尘初效过滤器使用期限缩短1 新风口过滤网规格不当或破损2 安装符合规定的过滤网，按要求制定预防性维修计划2 4 低空调净化系统风险评估表序号步骤子步骤风险严重性原因可能性控制措施可测性起始RPN 风险水平验证或确认活动要求5 初中效过滤泄露/ 破损使用期限缩短洁净区洁净度受到破坏，使药品受污染4 未安装压差计；未定期清洗；未按周期更换；未按期做完整性测试2 安装压差计根据压差显示数据对初、中、高效过滤器进行清洗更换，定期对高效过滤器进行检漏3 24 高6 风机轴承磨损风机叶变形空调停用；噪音过大加速轴承磨损1 未定期养护检查1 定期进行维护4 4 低1.6 、验证培训验证方案确定后，对相关人员进行培训，并评估培训效果培训评估表见附件2 2. 验证小组及职责2.1 验证领导小组组长：总工程师副组长：生产技术副总成员：工程部经理质量管理部经理生产技术部经理化验室主任车间主任2.2 验证领导小组职责组长、副组长：负责审批验证方案，组织进行验证总结，审批验证报告。
成员：负责审核验证方案，组织验证方案、验证文件及相关操作规程的培训，并监督验证方案的实施2.3 验证实施小组及职责小组职务姓名所在部门职责组长成员成员成员成员成员成员3洁净区空调净化系统制的运行确认洁净区空调净化系统的运行确认是为证明洁净区空调净化系统是否达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行试验在运行确认阶段，所有的空调设备必须开动，与空调系统有关的工艺排风、除尘机也必须开动，以利于空气平衡，调节房间的压力运行确认的主要内容有：空调设备测试、高效过滤器的检漏和风速测定、空调调试和空气平衡3.1 运行确认所需的文件运行确认所需的文件序 号文件或调试报告名称存放地点1 2 3 4 5 3.2 仪器仪表的检定为保证测量数据的准确可靠，必须对空调机组上的仪表及HAVC 系统测试仪器进行校验空调机组上的仪表有压差计、压力表、温度表HVAC 系统测试仪器有风量罩、照度仪、浮游菌监测器、微压计、温湿度计，悬浮粒子计数器仪器仪表校验记录见附件 3 3.3 空调净化系统操作手册、 SOP 及控制标准检查设备制造商提供的空调机组、冷水机组等设备操作手册，本公司制定的空调机组操作、冷水机组操作等SOP 以及洁净区温度、湿度、洁净度的控制标准。
相关 sop 检查记录附件 4 3.4 培训效果评估检查参与验证人员及设备运行操作人员对空调净化知识、操作的培训并考核合格3.4 高效过滤器的检漏试验通过检测高效过滤器的泄漏量，发现高效过滤器及其安装的缺陷所在，以便采取补救措施测试仪器：尘埃粒子计数器合格标准：高效过滤器与四周边框密封严密，高效过滤器自身不得有泄漏测试方法：采用尘埃粒子计数器扫描巡检法，采样头距离高效过滤器约24cm ，先沿着过滤器的四周边框扫描，然后沿着高效出风面来回扫描，巡检速度约在 35cm/s 以下另一人员同时观察检测仪器的数据变化情况，如各点的数值均符合要求且数据相近，则表明高效过滤器完好，如数值超出要求范围，或不同点数值突然增大，则需要重新进行检测确认高效过滤器的四周边框有漏点需对高效过滤进行密封处理，处理后需新进行检测；如果是高效过滤器的滤材有漏点，用专用胶水进行修补，全部泄露处的面积大于总面积的5% ，则需更换高效过滤器，并对新高效过滤器进行检漏检漏示意图。