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1、 应用PDCA循环促进我院药品不良反应监测上报及效果分析 魏玲+代晶+沈冬梅+蔡洁清摘要目的 探討应用PDCA循环管理工具对我院药品不良反应（ADR）报告和监测管理工作持续质量改进的效果，使ADR报告和监测工作管理规范化，提高管理质量，促进临床合理用药。方法 应用PDCA循环管理的4个关键步骤（计划、实施、检查、处理）的管理方法，分析我院ADR监测工作中存在的问题并查找原因，制定解决问题的计划并实施，在反复的检查过程中再发现问题、再改进、再提高，最终达到规范化的管理。结果 实施PDCA循环管理后，通过建立药品ADR监测与上报工作管理体系，采取有效措施，落实ADR报告与监测，2015年我院ADR
2、上报总量、医务人员上报量、记录于电子病历数、上报科室分别增长了558.0%、33.3%、1288.0%、200.0%，干预有效（P0.05）；静脉、口服给药仍远高于其他给药方式，但静脉注射导致ADR占比下降了16.3%，静脉注射干预有效（P0.05）；抗感染物导致的ADR占比下降了63.6%，干预有效（P0.05），增加了肝胆及胃肠系统损害等严重ADR病例的上报（P关键词PDCA；药品不良反应；效果分析 R954 A 1674-4721（2016）11（a）-0139-04The monitoring report and effect analysis on the adverse drug
3、 reaction promoted by the application of PDCA circulation in our hospitalWEI Ling DAI Jing SHEN Dong-mei CAI Jie-qingDepartment of Pharmacy，the First Peoples Hospital of Jiujiang County in Jiangxi Province， Jiujiang 332000，ChinaAbstractObjective To explore the effect of PDCA cycle management tool wh
4、ich continuously improves on the adverse drug reaction （ADR） report and surveillance and management of our hospital，the ADR reporting and the monitoring management standardizes，improving the quality of management，promoting the clinical rational administration.Methods Tapplication PDCA the problems e
5、xisting in ADR surveillance of our hospital are analyzed and the reasons were found out by applying the 4 key steps in the PDCA cycle management （planning，implementation，inspection，and processing），The plan which was aimed at addressing the problem was formulated and implemented.Problems will be disc
6、overed during the repeated check process，and the management will be improved and enhanced to achieve the purpose of standardized management.Results After implementing PDCA cycle management，through establishing drug bad reaction monitoring and report work management system，taking effective measures，a
7、nd implementing ADR report and monitoring，in 2015 the ADR reported total，and medical personnel reported volume，and records electronic medical record number，and reported department had respectively increased 558.0%，33.3%，and 1288.0%，and 200.0% in our hospital，effective intervention（P0.05）；the first m
8、edication easily occur ADR，the above reported constitute proportion had increased 116.4%，and 320.7% in 1-3 days and 4-10 days，effective intervention（P0.05）；vein and oral medicine still far above other drug way，but lead to ADR proportion had declined 16.3%，effective intervention（P0.05）；anti-infection
9、 material lead to the ADR proportion had declined 63.6%，effective intervention（P0.05）；the damage of skin and the annex organ was still the most，but cause that ADR proportion had declined 18.7%，there was no significant difference （P0.05），and had increased the report of liver，gall and gastrointestinal
10、 system and other serious ADR cases.Conclusion PDCA circulation management facilitates the management on ADR monitoring in our hospital.The management quality and level have achieved continuous improvement，promoting the safety and rationality of clinical drug use. Key wordsPDCA；ADR；Effect analysis药品
11、具有两面性，既能治病也能致病，使用中存在发生不良反应的风险，应对上市后的药品进行药品不良反应（ADR）的监测。医疗机构作为ADR上报主体，积极开展ADR上报和监测为医療机构应尽的责任。我院以复评三甲为契机，运用PDCA循环管理方法1，根据三级综合医院评审标准（2011年版）实施细则中条款4.15.6.1要求建立并实施ADR报告的制度与程序2，分析收集到本院的ADR报表产生的原因和特点，总结ADR上报和监测管理的经验，初步取得良好成效，为开创ADR监测工作科学发展提供了参考依据，现报道如下。1资料与方法1.1一般资料收集我院运用PDCA循环管理方法干预前、后上报合格的ADR报告，分析评价ADR报
12、告中的关联性、上报数量、给药时间、给药途径、药物分类、主要累及器官或系统等项目的变化，总结存在的问题，探索改进的方法。1.2 PDCA循环管理实施过程1.2.1计划（P）1.2.1.1现状调查 笔者早期总结本院20112013年ADR监测工作情况，对上报的ADR报告表进行分析3。本次收集我院2014年69份上报合格的ADR报告，进一步对ADR报告例数情况和特点进行分析与评估，总结存在的问题包括：上报的ADR数量较少，2014年仅为69例，未有新的、严重的ADR。我院处在赣、鄂、皖三省交界的医疗中心，是一所集医疗、科研、教学、预防、保健、康复、急救为一体的九江市规模最大的三级甲等综合医院，就诊患
13、者众多，距世界卫生组织提出的400800份/百万人的数量标准差距较大，上报率较低。门诊患者输液室患者较多、病情复杂、用药广泛，为ADR发生率较高的地方，而本院门诊ADR上报仅9例（10.2%）。医生与护士上报的ADR例数较少，分别为32例（46.3%）、30例（43.5%），药师上报7例（10.2%）。ADR报表填写问题较多，如药品信息中通用名、商品名混淆或填写混乱；事件过程描述中使用非医学用语、药品名称和不良反发应为ADR名称、使用诊断名词不正确或不准确、未写原患疾病的症状、3个时间不明确、干预措拖过于笼统、无不良反应的结果等。上报ADR主要累及器官或系统较单一，临床表现中以皮肤及附件器官损
14、害最多，28例（40.6%）；次之为全身损害，11例（29.4%）。引发ADR的药品主要是抗菌药物15例（21.7%），其次为中药注射剂10例（14.5%）。1.2.1.2原因分析 临床医务人员错误的认为凡允许上市的药品都应该是安全的，未真正理解和熟悉ADR概念相关法规，怕上报ADR会引起医疗纠纷，惹官司，心理负担较重，从而故意瞒报。个别人员希望以个人名义收集、发表系列的病例报告。医务人员平时业务繁忙，无专职病区ADR反应负责人员，多数医务人员认为上报处理ADR的过程太繁琐，导致疑似药品不良反应上报数量较少。大部分医疗机构医务人员在学校期间未接受过ADR报告方面的培训。院内ADR信息传递和监测
15、方面的知识宣传较少，未能了解ADR的特点和产生的危害性。发现ADR时不知如何报告，报哪里。医院信息系统（HIS系统）未与ADR系统对接，未有明确提示必填信息，部分信息不知如何规范填写等导致上报质量不高。1.2.1.3整改措施 建立本院ADR报告制度与程序；增加对ADR的宣传教育与培训；建立与健全奖惩制度；将ADR监测和上报工作列入科室综合考评的内容；完善信息化手段；凝聚监测合力，发挥医疗机构“技术先锋”作用。1.2.2实施（D）针对我院ADR监测中存在的问题及原因，通过文献4-14研究与兄弟医院经验的借鉴，结合本院实际情况，我院采取如下改进措施。1.2.2.1建立药品不良应监测上报工作管理体系 领导重视，加强组织，建立医、药、护通力合作的ADR管理小组，进行三级管理，确定各级、各科室ADR监测责任人。完善ADR的制度与程序，其中明确ADR定义，药品不良反应管理小组以及ADR监测技术小组的职责。规定ADR报告范围，建立不良反应报告及处理流程。细化考核指标，建立奖惩制度，提高医务人员对ADR上报的积极性与自觉性，提升报告的有效性与可利用性，量化每个科室上报的ADR报指标，每季度对上报的ADR报表数量和质量等指标分别进行统计分析，综合指标较好的科室与个人给予奖励。未按要求报告ADR的、伪造ADR报表的、经查
