莪术质量标准起草说明

莪术质量标准起草说明莪术收载于上海市中药炮制规范1994年版根据上海市食品药品 监督管理局对上海市中药炮制规范重新修订的要求，修订了莪术的质 量标准，并参照中国药典2005年版增订了莪术的检查项（吸光度、总 灰分、酸不溶性灰分、浸出物）和挥发油的测定方法具体结果如下:一、样品收集情况表1样品收集情况表名称生产单位批号莪术（药材）上海虹桥中药饮片有限公司20050615莪术（饮片）上海虹桥中药饮片有限公司20050531莪术（药材）上海徐重道中药饮片厂20050607-9莪术（饮片）上海徐重道中药饮片厂—莪术（药材）上海余天成中药饮片厂—莪术（饮片）上海余天成中药饮片厂—二、来源原上海市中药炮制规范1994年版收载的莪术植物来源为桂莪术（广西莪术）Curcuma kwangsiensis^ACurcuma wenyujin 2 种，中国药典2005年版一部收载的莪术植物来源为蓬莪术Cun?〃以？ phaeocaulis. > 广西莪术伽a kwangsiensis^ACurcuma wenyujin 3种，按照与中国药典保持一致的原则，新修订的莪术收 载3种三、 通用名称同上海市中药炮制规范1994年版。

四、 炮制同上海市中药炮制规范1994年版并作适量调整经检验，3批饮 片样品均符合规定五、 性状参照上海市中药炮制规范1994年版和中国药典2005年版一部莪术性状，重新进行描述经检验，6批样品均符合规定六、检查吸光度：为参照中国药典2005年版一部莪术的吸光度检查而增订的内容，结果见表2表2吸光度测定名称生产单位批号吸光度莪术（药材）上海虹桥中药饮片有限公司200506150. 38莪术（饮片）上海虹桥中药饮片有限公司200505310. 55莪术（药材）上海徐重道中药饮片厂20050607-90. 55莪术（饮片）上海徐重道中药饮片厂—0.44莪术（药材）上海余天成中药饮片厂—0.46莪术（饮片）上海余天成中药饮片厂—0. 25根据以上6批样品的吸光度测定数据，参照中国药典2005年版莪 术的吸光度限度，暂定莪术的吸光度不得低于0.45,贝U3批饮片中有1 批符合规定，2批不符合规定总灰分：参照中国药典2005年版一部附录IX K灰分测定法分别 进行测定，结果见表3表3总灰分测定名称生产单位批号总灰分（%）莪术（药材）上海虹桥中药饮片有限公司200506154. 2莪术（饮片）上海虹桥中药饮片有限公司200505313.8莪术（药材）上海徐重道中药饮片厂20050607-93. 8莪术（饮片）上海徐重道中药饮片厂—3.6莪术（药材）上海余天成中药饮片厂—4. 1莪术（饮片）上海余天成中药饮片厂—4.6根据以上6批样品的总灰分测定数据，参照中国药典2005年版莪 术的总灰分限度，暂定莪术的总灰分不得过5.6%,贝U6批样品均符合 规定。

酸不溶性灰分：参照中国药典2005年版一部附录IX K酸不溶性灰分测定法分别进行测定，结果见表4表4酸不溶性灰分测定名称生产单位批号酸灰（%）莪术（药材）上海虹桥中药饮片有限公司200506151. 0莪术（饮片）上海虹桥中药饮片有限公司200505310. 7莪术（药材）上海徐重道中药饮片厂20050607-90.9莪术（饮片）上海徐重道中药饮片厂—0. 7莪术（药材）上海余天成中药饮片厂—0. 6莪术（饮片）上海余天成中药饮片厂—0.8根据以上6批样品的酸不溶性灰分测定数据，参照中国药典2005年版一部莪术的酸不溶性灰分限度，暂定莪术的酸不溶性灰分不得过1.8%,贝U6批样品均符合规定七、浸出物参照中国药典2005年版一部附录X A醇溶性浸出物测定法分别进行测定，结果见表5表5浸出物测定名称生产单位批号酸灰（%）莪术（药材）上海虹桥中药饮片有限公司2005061518.4莪术（饮片）上海虹桥中药饮片有限公司2005053119.3莪术（药材）上海徐重道中药饮片厂20050607-919. 1莪术（饮片）上海徐重道中药饮片厂—17.5莪术（药材）上海余天成中药饮片厂—18.5莪术（饮片）上海余天成中药饮片厂—15.3根据以上6批样品的浸出物测定数据，参照中国药典2005年版莪 术的浸出物限度，暂定莪术的浸出物不少于6.3%,贝U6批样品均符合 规定。

八、含量测定参照中国药典2005年版一部莪术的挥发油含量测定方法分别进 行测定，结果见表6表6挥发油含量测定名称生产单位批号挥发油（ml/g）莪术（药材）上海虹桥中药饮片有限公司200506150. 6莪术（饮片）上海虹桥中药饮片有限公司200505311. 9莪术（药材）上海徐重道中药饮片厂20050607-90.4莪术（饮片）上海徐重道中药饮片厂—0.4莪术（药材）上海余天成中药饮片厂—0. 9莪术（饮片）上海余天成中药饮片厂—0. 9根据以上6批样品的莪术挥发油含量测定数据，参照中国药典 2005年版莪术的挥发油含量限度，暂定莪术的挥发油含量不得少于 0.8% （ml/g）o则3批饮片中有2批符合规定，1批不符合规定九、其他性味与归经、功能与主治、用法与用量、贮藏项均按中国药典2005 年版莪术项下制订。