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1、中报单位：*公司法人代表：申报日期：*审批结果：评审通过第1章总论1.1规划概要1、项目名称XX生物医药产业链规划2、承办单位XX有限公司3、项目负责人王志邦4、规划建设内容及产业链的形成为切实贯彻落实全省加快区域经济发展座谈会精神，推动XX生物 医药产业集群化、规模化，并向高新技术化发展，根据XX省高薪技术 项目工作会议精神,XX有限公司计划实施XX生物医药产业链规划项目, 规划分为原材料基地、手性生物医药工程研究中心、医药中间体及原料 药生产基地、成品药生产基地四大部分。XX生物医药产业链规划示意5、规划投资四大部分总投资175100万元。6、规划实施后效益该产业链项目完全正常运行后，将实
2、现年产艾滋病、乙肝药物拉米 夫定及其中间体100吨，其它医药中间体800吨，拉米夫定片50亿粒。 预计实现产值超过40亿元，净利润4亿元，利税总额12亿元。1.2编制依据与分析方法1、编制依据(1) XX市国民经济和社会发展第十一个五年规划纲要；(2) XX省人民政府关于实施农业产业化“532”提升行动的意见;(3) XX市农业产业化提升行动实施方案；(4) XX县农业产业化工作情况汇报；(5) XX县农业产业化提升行动实施意见；(6) 城市给水工程规划规范(GB5028298)；(7) 室外给水工程设计规范(GB50013-2006)；（8）项目建设单位提供的有关本项目的各种技术资料、项目方
3、案及 基础材料；（9 ） XX省建筑工程预算定额估价表和XX县材料市场价格信息。2、分析方法在规划的调查研究与编制过程中，我们除了遵循医药产业规划的一 般方法之外，还着重根据XX有限公司的具体情况进行具体分析。在规划 方法和途径中，强调要立足于XX有限公司医药产业的现实，从更大范围、 更深层次、多角度分析XX联合制药公司医药产业的发展潜力与优劣势， 确定发展方向和重点项目。1.3规划建设单位简介XX有限公司旗下现有XX药业有限公司、XX生物制药有限公司、一 个小规模薄荷良种（根茎）研发中心、1万亩薄荷良种繁育基地、20万亩 薄荷生产基地、正在筹建的生物医药工程研究中心。1、薄荷良种（根茎）研发
4、中心简介研发中心自建立以来，主要开展薄荷良种（根茎）的生物活性成分 或指标性成分为量化指标的研究，实施薄荷优良种质资源和优质繁殖材 料的研究及产业化：收集、整理薄荷品种资源，建立种质资源库。应用 细胞生物学技术和现代生物工程技术，筛选等产优良细胞系，培育优良 新品种。2、1万亩薄荷良种繁育基地公司现有1万亩薄荷良种繁育基地，本基地可提供种植12万亩的薄荷 良种（根茎）。该薄荷良种繁育基地是在薄荷良种（根茎）研发中心建设 的基础上，配套实施建设的，一方面，作为薄荷良种（根茎）研发中心 的试验用地，另一方面，为薄荷生产基地提供优良的繁育品种，为实现 薄荷的规模化、产业化种植提供种源保障。是实现良种
5、培育到良种推广 的必要建设项目。3、20万亩薄荷生产基地公司现有20万亩薄荷生产基地。薄荷生产基地的建设，为公司的治 疗艾滋病及抗乙肝类药物提供优良的原材料，保证了公司产品的质量， 是药物发挥其功效的基本保障。又可以作为良种繁育基地的优良品种的 示范性种植，带动基地周边农户种植推广薄荷良种的种植。4、生物医药工程研究中心研发中心以手性合成技术为中心主导技术，研究开发系列抗艾滋病、 治疗乙肝系列药物。通过研发，保持公司手性合成技术的先进性，引导 公司其他相关产品的研发。同时利用公司现有国家一类新药NGF为技术 基础，研发相关产品。以国际最先进的手性合成技术为主导技术，在合 成过程中着重解决产品的
6、手性纯度和异构体杂质问题。5、XX有限公司位于XX省XX县沙河中路108号，是一家从事手性化 合物（chiral compounds）合成的集科研、开发和生产三位一体的省级高 新技术企业。公司是由XX药业有限公司与英属QVT合资成立，英方出资 1000万美元，持有公司26%的股份。XX药业有限公司成立于2003年4月，同时能生产拉米夫定、利托那 韦、洛匹那韦、奈韦拉平、齐多夫定5个治疗艾滋病原料药和两个治疗乙 肝的原料药，其中主要产品拉米夫定是以企业当地土产的薄荷脑为原料, 利用手性药物合成技术自主创新研发出的治疗艾滋病和乙肝的原料药同 时还生产几个手性药物中间体。产品全部出口欧美、印度等国，
7、受到了 国际客户的好评。XX有限公司成立后，利用XX药业的技术和团队加上外资方的资金 和先进的管理模式加大了企业的投入与产业升级。在国际市场上，公司 的原料药和中间体成为XX省唯一一家通过美国FDA的DMF注册（注册 号：NO.20468）和加拿大卫生部的注册认证（注册号：N0.2008-036）, 中间体产品通过欧洲的REACH认证，目前公司正积极注册巴西、俄罗斯、 乌克兰和南非的相关认证体系。同时公司获得了两项制药发明专利：一 是一类生物新药NGF的发明制造专利，专利号：ZL200610040637.9,证 书号：393963；二是治疗艾滋病最新药物利托那韦的发明制造专利，专 利号：200
8、310121091.6,还有两个专利正在申报中。2008年8月，企业又通过了国内GMP认证。2008年9月份，公司XX 制剂厂也通过了GMP现场验收。公司诚信经营也得到了各级相关部门的 肯定，先后被评为XX省重点企业”、“XX省861项阱：业、XX省银 行业系统诚信单位”、“XX省农行AAA级信用单位”等荣誉称号。现在，公司拥有包括研发、中间体原料药和制剂三个厂区。产品也 包含了 16个中间体、8个原料药以及19个制剂剂型。在行业中，公司是当 前国内最健全的治疗艾滋病原料药和制剂企业。目前我们的原料生产基 地拟投资1.2亿，总建筑面积6万多平方米，包括12个车间、装置区、库房、 综合大楼、员工
9、宿舍等25个建设区，产品也增加到10个原料药品种，20 多个中间体品种。项目全部投产后年销售额将达到1亿美元以上，完成利 税近亿元人民币，同时拉动XX相关经济的发展，并带动XX农民四十多 万亩的薄荷种植，增加上万个就业机会。与此同时将治疗艾滋病药物推 向国内市场，为中国的艾滋病治疗提供完整的鸡尾酒疗法一线和二线药 物，大幅度降低本国艾滋病人治疗费用。公司实行学研产一体，中间体原料药、制剂生产一体的发展方略。2008年4月份以1.307亿收购了XX家新建药厂作为制剂生产工厂，更名 为XX生物制药有限公司。目前，公司正积极进行行包括拉米夫定、齐多 夫定、恩替卡韦等七个制剂品种的报批工作。并力争在2
10、009年制剂出口 和国内销售超过一亿美元，2010年实现出口和国内销售两亿美元以上。目前，厚积薄发的XX联合像一列即将驶入高速路口的快车，在联合 制药公司的不断创新努力下，企业将发展成为世界最强的治疗艾滋病原 料药及其系列中间体的国际化企业，也将是国内生产治疗艾滋病肝炎药 物的骨干企业。6、XX生物制药位于XX高新技术产业开发区红枫路30号，公司是集 科研、开发、生产经营于一体的实业公司，有国内著名的生物医药、零 售、化药、中药等方面的专家为企业的技术后盾，专门从事生物领域高 新技术项目的研制开发和生产。公司下设行政部、财务部、设备部、营 销部、生产部、技术部、质量部、物控部等8个部门。现有员
11、工66人，其 中高级工程师3人，本科16人，专科18人，执业药师11人，以人为本， 严格治企”，用科学的管理模式，塑造一流的员工、创建一流的队伍。公司按照国家有关产业政策及GMP标准，以“高起点、高标准、严 要求”立为兴企之本，委托国家甲级医药设计院一XX省医药设计院和上 海甲级设计单位一上海鸿图建筑师事务所设计了一流的标准厂房及综合 配套设施，园林式绿化建筑格局。建成后的园区环境、设施、功能一流, 是国内规划最好的生物制药园区之一。公司生物制药园区规划建筑面积73530m2, 一期计划总投资1.8亿元, 已完成1.30亿元。整个园区由综合制剂车间、抗生素车间、中药提取前处 理车间、动物房、质
12、检中心、研发楼、综合服务楼、办公楼等组成。一 期的五个单体共完成基建设施建筑面积33532.86平方,目前房产证已办理 完毕。其中综合提取车间9600.54平方、青霉素车间1359.71平方、动物房 1977.22平方、质检中心4532.33平方、BC综合服务楼9498.88平方。目前 拥有国内先进的生产设备650多台套，生产工艺自动化程度高，实行微电 脑控制，拥有中央监控系统，全程监控生产过程，严把质量关。采取世 界最先进的检测分析仪器，购进高效液相仪、红外、紫外光谱色谱仪。 研发楼、综合服务办公楼功能齐全、设施一流。公司目前正同中国军事科学院微生物流行病研究所、中国科学院上 海药物研究所、
13、XX省药物研究所、XX华方医药科技有限公司等有关科 研院所合作，拥有国家一类生物药品注射用鼠神经生长因子（NGF）、盐 酸司来吉兰胶囊、三类化药阿莫西林克拉维酸钾（8:1）片以及治疗乙肝 和抗艾滋病类优效药拉米夫定片等系列品种的知识产权，建成后的生物 制药园区，包括中药、化药，生物制品，共4个剂型。第2章规划背景及必要性2.1规划背景进入21世纪以来，乙肝和艾滋病在中国和对国民的危害程序尤为突 出，中国的1.2亿多肝炎病人已经成为国人的三大死亡病之一。随着近年 来黄、毒的猖獗和违规采血的屡禁不止，艾滋病人也以不可估量的速度 在增多。据媒体报道，XX省2007年死亡1100名艾滋病患者，1100
14、0名乙 肝患者，所以仿制和研制生产治疗艾滋病和肝炎病的药物已是我们必做 且刻不容缓的事。中国是个13亿人口的大国，人民的健康是安居乐业的根本所在，也 是创建和谐社会，全民奔小康的必要条件。但中国的1.2亿肝炎病和不断 增加的艾滋病患者一直是国民健康进步的拦路虎，XX联合制药公司的毛 燕红研究员和梁永明工程师通过潜心的钻研，利用非专利路线生产出了 世界药霸葛兰素史克垄断了近5年的世界治疗肝炎病的第一药和鸡尾酒 疗法治疗艾滋病最主要的新药：拉米夫定和齐多夫定。此原料的投产将 低于垄断价格的10倍投入市场，如果做成制剂，治疗肝炎病人可从每月 的620元降到60元，坚持疗程且能根治。有齐多夫定、拉米夫
15、定加上XX 联合制药公司即将投产的司他夫定，做成最佳的鸡尾酒疗法，能把治疗 艾滋病的成本从国外的每年近三十万降到现在四千多元/每年。近年来政 府对于艾滋病虽然实行了 “四免一关怀”，但终因价格和专利原因，所 给病人的治疗艾滋病的药中没有拉米夫定，这样对病人的毒性大，呕吐 和拉肚子的反应相当强烈，所以贫困的患者有抵触、不愿吃药和不愿接 受治疗的情绪。只有自费的有钱人才能加上进口的拉米夫定150毫克片 剂，每片要40元人民币。XX联合制药公司一旦投产，价位可控制在每粒 4元之下，这样极大降低了患者特别是边穷地区患者治疗肝炎和艾滋病的 用药成本，肝炎病能得到及时治疗，艾滋病患者也能吃上拉米夫定，实
16、现鸡尾酒疗法。除去了全民奔小康路上的拦路虎，为中国医药经济的发 展创造了生力，也为创建一个和谐、安宁的新中国作出了贡献。帕金森氏病是发生于中老年的一种常见缓慢进展的神经系统疾病， 患病人数约占50岁以上的老人的1%,如今世界人口年龄结构趋向老龄 化，病人比例将会有所增加，由于中脑黑质投射至基底神经节或纹状体 的多巴胺能神经元渐进性变性，造成纹状体系统多巴胺含量降低，导致 震颤、肌强直、运动减少等临床症状，严重影响了患者的生活质量和生 存年限，因此本病的治疗是临床研究的重点。一般在5065岁开始发病, 发病率随年龄增长而逐渐增加，60岁发病率约为1%。，70岁发病率达3%。 5%。，我国目前大概有170多万人患有这种疾病。鉴于左旋多巴替代疗法副作用
