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1、国际检测和校准实验室能力认可新进展 鄢国强 CNAL主任评审员 ( CNAL/AC 01:2005 等同采用ISO/IEC 17025:2005 )03-06-2006103-06-2006LISTn认可与认证n17025新版本nILAC过渡转换政策nCNAL过渡转换政策nILAC-MRA新情况nTestingLab发展预测203-06-2006世界认可机构结构图IAF/ILACWTOAPECNAFTA和MERCOSUREU/EFTAPAC/APLACIAAC/PACEA国家认可机构国家认可机构国家认可机构303-06-2006地区和国际的实验室认可合作组织n ILAC国际实验室认可合作组织
2、始于1977年的国际实验室认可会议ILAC（InternationalLaboratoryAccreditationConference），每年召开一次，为世界各国实验室的管理、认可和发展提供一个论坛，1996年第14届会议上更名为现名。 n APLAC亚太实验室认可合作组织始于1992年 n EA欧洲认可合作组织始于1987年 403-06-2006国际实验室认可的演变n1947年澳大利亚建立了世界上第一个国家实验室认可体系（NATA）n1966年英国建立了校准实验室认可机构（BCS）n上世纪70年代，美国、新西兰、法国n上世纪80年代，新加坡、马来西亚n上世纪90年代，中国等发展中国家n全
3、世界有50多个国家采用对实验室的认可方案n全世界有40多个经济体采用等同的认可体系503-06-2006什么是认可？n认可：由权威机构对一个机构（实验室）或人员（签字人）从事特定工作的能力给予正式承认的过程。权威机构：n按ISO/IEC17011:2004合格评定-认可机构通用要求运作n政府授权，我国的实验室认可工作是由国家认证认可监督管理委员会（CNCA）授权的中国实验室国家认可委员会（CNAL）组织实施603-06-2006认可与认证的关系n认证：一个第三方（认证机构）对 （一个组织的）产品、过程或服务符合规定的要求给出书面保证的过程。n只能向客户保证某组织处于有效的质量或环境管理体系中n
4、不能转变测试结果的技术可信度 n认证不适合于实验室或检查机构703-06-2006ISO/IEC17025:2005由来n1977检测实验室基本技术要求-ILACnISO导则25:1978实验室技术能力评审指南（第一版）nISO/IEC导则25:1982检测实验室基本技术要求（第二版） ISO9000:1987质量管理和质量保证 EN45001:1989检测实验室运作的一般准则nISO/IEC导则25:1990校准和检测实验室能力的基本要求 （第三版） GB/T15481:1995校准和检测实验室能力的基本要求 ISO9000:1994质量管理和质量保证nISO/IEC17025:1999检测
5、和校准实验室能力的基本要求（第一版） GB/T15481:2000检测和校准实验室能力的基本要求 ISO9000:2000质量管理体系要求nISO/IEC17025:2005检测和校准实验室能力的基本要求（第二版）803-06-2006第二版ISO/IEC17025修订原则n与ISO9001:2000相协调n最小变化原则n1999版于2003年1月1日才转换完毕nISO9001预计在2008或2009发布新版本903-06-2006准则标题的变化n2005-检测和校准实验室能力认可准则n2003-检测和校准实验室认可准则增加：能力,the competence of是实现产品（数据和结果）并满
6、足要求的本领（对组织而言），以及经证实的应用知识和技能的本领（对个人而言）。1003-06-2006主要变化统计n引用标准的变化ISO/IEC17025随之变化（涉及引言，1.6, 引用标准，术语和定义等共4处）n标准中的术语“质量体系”全部改为“管理体系” （涉及引言，范围，4.1, 4.2,4.3,4.9,4.10,4.11,4.12,4.14,4.15等共11处）n新增条款8处（涉及等）n补充条款10处（涉及注，等），n修正条款9处（涉及注，注，）n条款号变化10处（涉及等）n改错1处（涉及）n删除2处（涉及3.1,3.2）n升级1处（涉及） n扩充1处（涉及4.7.2注）n英文变中文不
7、变1处（涉及）(英文以“nonconformities”取代“nonconformances”，中文无变化)ISO/IEC17025:2005与ISO/IEC17025:1999的变化共有58处：1103-06-2006前言的变化n符合ISO/IEC17025:2005检测和校准实验室，也是依据ISO9001运作的；实验室质量管理体系符合ISO/IEC17025:2005 ，也并不意味着其运作符合ISO9001的所有要求。n实验室质量管理体系符合ISO9001的要求，并不能证明实验室具有出具技术上有效数据和结果的能力。17025第一版参考了ISO 9001:1994和ISO 9002:1994
8、。这些标准已被ISO 9001:2000取代，因此有必要修订17025。在第二版17025中，依据ISO 9001:2000，对必要的条款进行了修订或增补。1203-06-20061.范围n1.4中增加n本标准并不意图用作实验室认证的基础n注1：术语“管理体系”在本标准中是指控制实验室运作的质量、行政和技术体系。n1.6微小变化n如果检测和校准实验室符合本标准的要求，则其检测和校准活动所运作的质量管理体系也就满足了ISO 9001的原则（原来是要求）。本标准包含了ISO 9001未包含的技术能力要求。1303-06-20063.术语和定义n“注”变更：n质量的通用术语在ISO9000中给出。而
9、ISO/IEC17000专门给出了认证和实验室认可有关的定义，如果ISO9000与ISO/IEC17000和VIM中给出的定义有差异，优先使用ISO/IEC17000和VIM中的定义。 VIM,国际通用计量学基本术语,由BIPM、IEC、IFCC、ISO、IUPAC、IUPAP、OIML发布。1403-06-20064.1组织n4.1.5a)修改n有管理人员和技术人员，不考虑他们的其他职责 ，应有履行其职责所需的权利和资源，包括实施、保持和改进管理体系的职责 ，识别对管理体系的偏离 解释:在实验室质量管理体系文件中应明确谁承担管理体系的实施、保持和改进职责1503-06-20064.1组织（续
10、）n4.1.5k)新增条款：n确保实验室人员理解他们活动的相互关系和重要性，以及如何为管理体系质量目标的实现做出贡献 解释：实验室员工应了解自己的岗位职责和在组织中的作用。在评审中，可通过与实验室人员的交流来了解实验室工作人员是否能履行职责，是否了解实验室的质量目标。 这一条款可与实验室管理层的有效沟通、人员评价和管理评审等其它内容结合评价。1603-06-20064.1组织（续）n4.1.6（新增）n最高管理者应确保在实验室内部建立适宜的沟通机制，并就与管理体系有效性的事宜进行沟通。 解释：十分重要，为了达到实验室管理体系运行的有效性，必须在实验室内部沟通，以达到沟通意图，统一行动，使实验室
11、管理体系运行有效。 沟通过程的建立涉及内容、时机、方式等。沟通的内容可以是法律要求、顾客要求、管理体系要求、技术能力要求等；时机可以在要求执行前、中、后，可以每天，每月或定期；方式可多种多样、丰富多彩，如班前会、班后会、宣贯会、碰头会，网上交流，简报、板报、壁报、小册子、宣传品、内部刊物、文娱节目、工作早餐、午餐等。 评审时可通过与实验室人员的面谈，了解管理体系运行状况能否上传下达，需采用的措施是否已切实执行。定期管理评审可以作为有效沟通的一种方式。1703-06-20064.2管理体系n4.2.2修订n实验室管理体系中与质量有关的政策，包括质量方针的声明，应在质量手册（不论其如何命名）中规定
12、。应制定总体目标，并在管理评审中加以评审。质量方针声明应在最高管理者授权下发布。 与1999版比较:实验室质量体系的方针和目标应在质量手册（不论其如何命名）中予以规定。总体目标应以文件形式写入质量方针声明。质量方针声明应由首席执行者授权发布。解释：取消总体目标应以文件形式写入质量方针声明； 质量目标不一定要写在质量手册中； 在4.15的管理评审中，要对总体目标进行评审1803-06-20064.2管理体系（续）n4.2.2c修订n与质量相关的管理体系的目的（purpose）（原先是目标objective） 解释：将目标改为目的，以与“目标”相区别，避免混淆。质量方针中不应包含目标，如果用obj
13、ective一词，可能会误解为质量方针中至少还包括目标。目的-行动和努力最终要达到的地点或境界 最终的目的、奋斗的目标目标-受攻击的对象，他是这次运动的目标之一 观察、射击的对象，射击目标 要获得的一个战略地位，要达到的一个目的或规定的陆战或海战 所要攻到的地点，军事目标1903-06-20064.2管理体系（续）n4.2.2e 修订n实验室管理层对遵循本标准及持续改进管理体系有效性的承诺 解释：实验室管理层应有运行管理体系的权利和资源，不断改进管理体系。管理层参加管理评审，强调满足客户要求的重要性，确保管理体系的完整性。管理层对此应做出正式的书面声明。n最高管理者应提供建立和实施管理体系以及
14、持续改进其有效性承诺的证据。（新内容） 解释：最高管理层应为内审、管理评审、质量控制分析、能力验证活动及相应的技术活动等合理配置资源，可以视为管理层的承诺证据。同时，管理层参加管理体系的活动记录也可以视为一种证据。2003-06-20064.2管理体系（续）n最高管理者应将满足客户要求和法定要求的重要性传达到组织 解释：沟通方式可以多种，如便函、录像、布告等，口头交流方式也是可以接受的。评审员在评审中应关注管理体系不会因为沟通的问题而导致不符合甚至于失效。此条款与4.2.2a密切相关。n4.2.5“2003版的4.2.3”（无变化）n4.2.6“2003版的4.2.4”（无变化） n4.2.7
15、 新内容n当策划和实施管理体系的变更时，最高管理者应确保维持管理体系的完整性。 解释：当对组织结构进行重大调整时以及管理层发生重大变化时，应对管理体系进行及时调整，以保证其完整性。同时，适应外界要求和环境的变化，而需对体系的不断调整和改进，也是保证完整性的一种手段。2103-06-20064.7服务客户n n在确保其他客户机密的前提下，实验室应在明确客户要求、监视实验室中与工作相关操作方面积极与客户或其代表合作。 与1999版比较:实验室应与客户或其代表合作，以明确客户的要求，并在确保其他客户机密的前提下，允许客户到实验室监视与其工作有关的操作。 增加了4.7.1条款编号，内容略有变化，从被动
16、到主动，突出以顾客为关注焦点。2203-06-20064.7服务客户（续）n4.7.2 n实验室应从客户寻求反馈意见，包括正面的或负面的反馈。应使用并分析这些反馈以改进管理体系、检测和校准活动以及客户服务。1999版的4.7注3变为强制要求注：反馈的实例包括客户满意度调查、与客户一同对检测或校准报告进行评审 解释：从客户处搜集反馈意见可采取普查的方式，不应限制在某一个范围内，如在网站上声明搜集客户意见，提供提交意见的途径，也可主动向客户发放征求意见单。对第一方实验室，可向工程师或设计人员发放征求意见单，或在与相关人员的会议上征求意见。实验室应保存反馈记录，对反馈意见的分析和相应的措施也应保存完整的记录。在管理评审中实施对客户意见的分析并采取相应的措施是常用的一种方式。2303-06-20064.9不符合检测和/或校准工作的控制n立即进行纠正（1999版是立即采取纠正措施） 解释：发现不符合时，应立即纠正，再评价对纠正措施的需求，进而采取纠正措施。2403-06-20064.10改进（新条款）n实验室应通过实施质量方针和质量目标、应用审核结果、数据分析、纠正措施和预防措施以及管理评审来持
