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1、ISO9000族标准修改的背景(doc 37)一. ISO/TC176的目标和进展策略1、目标和任务 要让全世界都同意和使用ISO 9000族标准，为提高组织的运作能力提供有效的方法，增进国际贸易，促进全球的繁荣和进展，使任何机构和个人，能够有信心让世界各地得到任何期望的产品，以及将自己的产品顺利销到世界各地2、ISO/TC176进展策略 2000年展望 1使人们清晰地明白得质量及有关概念、原那么 2ISO 9000族标准不应成为质量治理的百科全书 3减少TC/176以外的组织对质量治理标准的扩充 4确保ISO 9000族标准的完整性，并有助于标准的实施及对结果进行评定 5扩大ISO 9000
2、族标准的使用性，与其他技术委员会合作，共同促进治理标准的有效实施各国对标准修订的意见1. 治理标准的和谐结合2. 标准的剪裁3. 连续改进4. 相关方的利益5. 过程导向6. 顾客中意程度7. 语言和术语ISO 9000与ISO 14000使用相同的术语标准应适用于各个行业应尽量减少标准的数量修订版本与老版本应保持连续性ISO 9000族标准修订历程工作组草案WD委员会草案CD国际标准草案DIS1998.2 1998.7 1999.3 1999.12.11最后的国际标准草案 国际标准IS2000.9.14 2000.12.152000版系列核心标准ISO 9000 质量治理体系差不多原那么和术
3、语ISO 9001 质量治理体系要求ISO 9004 质量治理体系业绩改进指南ISO19011 质量和环境体系审核指南2000版标准的优点（一） 能适用于各种组织的治理和运作（二） 能够满足各个行业对标准的需求和利益QS9000 UDA6.1 EAQF.AOSQ ISO/DTR16949ISO/TL9000ISO/13485医疗器械（三） 易于使用，语言明确和容易明白得（四） 减少了强制性的形成文件的程序的要求（五） 将质量治理体系与组织的治理过程联系起来（六） 强调了对质量业绩的连续改进（七） 强调了连续的顾客中意是质量治理体系的动力（八） 与ISO14000具有更好的兼容性（九） 突出了最
4、高治理者的作用（十） 强调了对质量方针和目标的治理ISO 9001：2000条文解说质量治理八大定理 Customer-focused organization 客户导向 Leadership 领导统御 Involvement of people 全员参与 Process approach 过程方法 System approach to management治理的系统方法 Continual improvement 连续改进 Factual approach to decision making 基于事实的决策 Mutually beneficial supplier relationship
5、 互利的供应商关系4.1一样要求质量治理体系 改进过程 测量过程 外包也要操纵操纵过程 善确定过程 改 续持过程A过程B过程C质量治理体系强调过程能力 不要大量文件 鼓舞使用流程图Flowchart要求连续改善质量方针，目标4.2 文件化要求作 法 目 的质量手册 审查核准 确保内容准确程序文件 管制变更发行 确保内容最新作业指导书 识别最新版本 防止误用表单记录 坚持文件清晰可辩 确保方便使用 管制外部文件 保持最新而且可用4.2品质记录管制 作法 可行实务 识别 卷宗档案上标示纪录名称 储存 集中收集纪录存档 防护 置放资料框上锁 取用 纪录借阅使用登记 保持 规定纪录储存年限3年 处置
6、过期纪录废弃或资源回收 记录管制会议量测稽核最高治理阶层的定义Top Management：Person or group of people who direct or control an organization at the highest level.组织的最高阶层内负责直截了当管制的一群组个人5.1治理者承诺 U治理者做法U U可供验证的事实1. 例会沟通客户及法令的重要 例会的规定与人员宣导的结果2. 核定品质政策与目标 书面核定的记录3. 参与治理审查 治理审查会议记录4. 核定经营打算所需资源 经营打算核定内容5.2客户导向客户导向的作法 确认客户需要与期望 满足客户需求 追
7、求客户中意销售人员 应按工作标准一一查 完整地在内部传 时时关怀了解接收订单 核客户要的是什么， 达客户需求并事 客户反应，努也要与客户沟通了解 先与客户沟通任 户提相对的期望 何冲突或困难 升中意程度5.3品质政策品质政策治理适合组织形状 e.g.一个营建业者说要追求零 工伤的工地安全追求连续改善 e.g. 追求客户中意度的连续提升 治理品质目标 e.g.以工地安全的政策检视是否 有相关目标达成宣传沟通 e.g.全员实施宣传训练 连续审查 e.g.治理审查会议中检讨5.4规 划U规 划 U U目 的U U要 求品质目标 实现品质政策 落实到各个组织可被衡量， 与政策一致品质治理系统 连续改善
8、，客户中意 整合各项过程与资源，考量组织变革的需要5.5责任、授权、沟通 U条 文 要 求5.5.1 权 责 规定成员的职责，有效宣传被了解5.5.2治理代表 负责品质系统运作，直截了当向高层负责，也必须提升全员对客户要求的认知5.5.3沟 通 确保组织相关成员间得以沟通品质系统运作的绩效。5.6治理审查治理审查审查品质治理系统之：有效性 e.g.未能达成品质目标充分性 e.g.欠缺一份例会治理的程序适切性 e.g.新增程序书无法实施要紧改变较长的时刻与最高治理阶层面谈治理审查与方针，目标之连接方针与目标之连接确认承诺确认内部沟通之有效性6.2人力资源 U作 法U U目 的1.建立工作能力与资
9、格限制 1.评估达成品质工作所需的人力资源各岗位之职务说明书2.教育训练实施与评估 2.培养人员的工作能力3.工作与目标教育 3.每个人都能充分了解自己的工作内容，同时明白个人工作跟团队目标的关联6.3基础建设 基础建设空间与有关配备 e.g.仓库与空调 仪器软硬件设备 e.g.电脑与实现系统软件支 e.g.运输、通信等 6.4工作环境S 工作环境治理 安全 e.g.机台噪声防护法 合法 e.g.火灾消防设施Q 品质 e.g.防尘、防静电7.1实践过程规划 QC工程图实现过程规划产品目标及要求 e.g.品质目标及客户要求 产品所需之过程及文件 e.g.采购过程及指导书 产品符合性查验 e.g.
10、材质检验及验收准那么 产品符合性证据 e.g.材质检验记录7.2顾客相关作业过程客户相关过程产品相关要求的确认 产品要求审查 沟通明显的、隐含的、法 审查要求及 产品资讯回令法规及组织自行订 具备能力 馈合约订单定的规定 变更7.3设计和开发设计与开发治理设计与开发规划 e.g.开发专案流程作业规定 设计与开发输入 e.g.客户及法令法规要求 设计与开发输出 e.g.蓝图、样本、程式或接收准那么 设计与开发审查 e.g.跨功能设计审查会议 设计与开发验证 e.g.产品耐压耐温试验 设计与开发验收 设计与开发变更 e.g.材质、规格改变7.4采购差不多上与94版一致提请注意 供应商的选择，评估与复评之准那么应予以规定建立 评估结果和因评估后所采取任为必须的的措施都应予以记录采购资讯适用时，可包含产品、程序、
