浓配工序称量岗位标准操作规程目的建立浓配工序称量岗位标准操作规程，使称量岗位的操作规范化、 标准化，符合生产工艺的耍求，保证产品质量的稳定范冃小容量注射剂称量岗位的操作责任称量岗位操作工、浓配工序班长 内容1生产前准备 1.1浓配工序班长到车间主任办公室领取生产指令和空白状态标识1.2称量岗位操作工执行“一般生产区人员出入更衣、更鞋标准 操作规程” (SOP KF-TB-007)提前10分钟进入一般生产区1.3称量岗位操作工执行“十万级洁净区人员出入更衣、更鞋标 准操作规程” (SOPKF-TB-009)进入十万级洁净区1.4进入生产岗位1.4.1检查是否有前次清场合格证副本1.4.2检查称量室是否有已清洁状态标识，且在有效期内1.4.3检查电子秤是否有已清洁状态标识和完好状态标识，且在 有效期内1.4.4检查电子秤是否有计量合格证、是否归零、是否处于水平 状态1.4.5检查容器具是否有己清洁状态标识，且在有效期内1.4.6检查是否有与本次生产无关的文件，确认无上次生产遗留 物1.4.7检查温度、相对湿度、压差值(温度：18〜26 C,相刘湿度:45%〜65%,压差：^5Pa）是否在规定的范围内，并记录。
1.5检查合格后，经质量保证部监控员确认，签发准许生产证， 班长根据生产指令取下现场状态标识牌，换上生产运行中和设备运行 中状态标识，标明本岗位需要称量的药品品名、批号、规格、生产批 量、生产岗位、生产日期、操作人、复核人1.6使用前打开电子秤开关，将一已知重量的容器放在电子秤上， 正常时可进行称量，如果出现异常，按“异常情况处理管理规程” （SMP.QA-GC-006）进行处理2生产操作过程2.1领辅料2.1.1称量岗位操作工凭批生产配料单到原辅料贮存间领取氢氧 化钠、聚山梨酯80、亚硫酸氢钠、药用炭2.1.2共同核对所需辅料（物用炭、聚山梨酯80、氢氧化钠、亚 硫酸氢钠）的品名、物料编号、物料批号、重量，以及合格证是否在 规定的有效期内，确认无误后，称量岗位操作工和浓配工序班长在“车 间物料领发台帐”上签字2.1.3称量岗位操作工将实物装上周转车送入称量室，取下，放 于指定位置2.2称量2.2.1取1个量杯、2张灭菌滤纸和一个不锈钢桶送到称量室操 作架上电子秤旁边，备用2.2.2打开捕尘装置下部止回阀开关，使称量时产尘迅速排出室 外对整包辅料，用洁净剪刀剪开内包装物一些，便于倒出实物，对 用瓶装的辅料，拧开瓶盖并打开里面的扣盖。
2.2.3在监控员监控下，称量岗位操作工称量，浓配工序班长复 核，将灭菌滤纸逐张平铺在电子秤上，按下消除键消除重量后，分别 将药用炭和氢氧化钠倒在上面，称取100g药用炭和160g氢氧化钠； 将不锈钢桶放在电子秤上，按下消除键消除桶重后，将聚山梨酯80倒 入桶中，称取lOOOg聚山梨酯80；将量筒放在电子秤上，按下消除键 消除量桶重量后，将亚硫酸氢钠倒入桶中，称取100g亚硫酸氢钠2.2.4执行“电子秤标准操作规程”(SOP・SB・CZ・056)准确称量 出所需处方量，并边称边包好称量后的药用炭和氢氧化钠，做好标识, 标明所称量辅料的品名、物料编号、物料批号、重量、生产岗位、生 产日期、操作者、分别挂于容器外和夹在滤纸上2.2.5将称量后剩余的纱用炭、氢氧化钠、聚山梨酯80和亚硫酸 氢钠的容器盖好盖，封好口，取下前次挂标识，重新挂标识，注明剩 余量，送回原辅料贮存间，经浓配工序班长确认后，双方在“车间物 料领发台帐”上签字，浓配工序班长及时填写货位卡2.2.6根据需要将称量后的药用炭送交浓配岗位，由浓配工序浓 配岗位操作工复核，确认无误后进行投料；将聚山梨酯80、氢氧化钠 和亚硫酸氢钠放到传递窗内，执行“传递窗标准操作规程” (SOPSB-CZ-041),由灌封工序稀配岗位操作工复核，确认无误后拿 到稀配室配液，关闭电子秤和止回阀开关。
3生产结束后的操作要求3.1由浓配工序班长取下生产运行中和设备运行中状态标识，纳 入本批批生产记录，换上待清洁状态标识3.2执行“电子秤清洁标准操作规程"(SOPXZ-SQ-011), “十万 级洁净区容器具及工器具清洁标准操作规程” (SOPSC-GJ-002),"十 万级洁争区厂房清洁标准操作规程”(SOP・SG・002)进行各项清洁3.3浓配工序班长检查合格后，取下待清洁标识，换上已清洁标 识，注明有效期3.4浓配工序称量岗位操作工填写清洁记录，并上交给浓配工序 班长3.5按“清场管理规程”(SMPSGSJ-014), “小容量注射剂车间 浓配工序称量岗位清场标准操作规程” (SOPXZ-QB-003)进行清场， 浓配工序班长填写清场记录3.6质量保证部监控员检查合格，在清场记录上签字，并签发清 场合格证正副本3.7浓配工序班长将正本清场合格证、清洁记录和清场记录纳入 本批批生产记录，副本清场合格证插入厂房已清洁标识牌上，作为下 次生产前检查的凭证，纳入下批批生产记录中3.8浓配工序班长将填写好的批生产记录整理后上交车间主任。